Estudo de jardim de infância OptiMoM
11 de janeiro de 2019 atualizado por: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Otimizando o Leite Materno para Bebês Prematuros (OptiMoM) Programa de Pesquisa: Estudo 1-Impacto do Leite Doado no Jardim de Infância
No Canadá, a principal causa de incapacidade de longo prazo em crianças é nascer com muito baixo peso (MBP).
Para ajudar a melhorar os resultados, a nutrição é um aspecto modificável dos cuidados infantis.
O leite materno é a maneira ideal de alimentar bebês VLBW; no entanto, muitos precisam de um suplemento de leite doado ou fórmula para prematuros, pois não há leite materno suficiente disponível.
Como o suplemento ideal para alimentação prolongada e seus efeitos a longo prazo são desconhecidos, este estudo é um acompanhamento prospectivo de RNMBP que foram alimentados no hospital: leite doado ou fórmula pré-termo e/ou leite materno.
As áreas de desenvolvimento a serem avaliadas incluem: cognição, linguagem, habilidades motoras, estrutura/função cerebral e composição corporal.
Também será criado um biorrepositório de DNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
158
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos com muito baixo peso ao nascer previamente inscritos no estudo DoMINO (Leite Doado para Resultados Melhorados do Desenvolvimento Neurológico) (ISRCTN35317141).
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que foram inscritas no estudo DoMINO (Doador de Leite para Resultados Melhorados do Desenvolvimento Neurológico) (ISRCTN35317141).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças previamente designadas para leite doado no estudo DoMINO
Este estudo é um estudo observacional de crianças que foram inscritas em um estudo anterior (estudo DoMINO) entre 2010 e 2012, durante o qual foram randomizadas para receber leite doado quando o leite materno da própria mãe não estava disponível.
O leite doado era de um banco de leite que fazia parte da Associação de Bancos de Leite Humano da América do Norte (HMBANA).
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Crianças previamente designadas para a fórmula no ensaio DoMINO
Este estudo é um estudo observacional de crianças que foram inscritas em um estudo anterior (estudo DoMINO) entre 2010 e 2012, durante o qual foram randomizadas para receber fórmula pré-termo quando o leite materno da própria mãe não estava disponível.
A fórmula para prematuros era Similac Special Care ou Enfamil Premature, dependendo do contrato do hospital com as empresas de fórmulas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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QI de escala completa na pré-escola Wechsler e escala primária de inteligência-IV (WPPSI-IV)
Prazo: 5,5 anos de idade
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5,5 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QI verbal no WPPSI-IV
Prazo: 5,5 anos de idade
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5,5 anos de idade
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QI de desempenho no WPPSI-IV
Prazo: 5,5 anos de idade
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5,5 anos de idade
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Composto de linguagem geral no WPPSI-IV
Prazo: 5,5 anos de idade
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5,5 anos de idade
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Quociente de velocidade de processamento no WPPSI-IV
Prazo: 5,5 anos de idade
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5,5 anos de idade
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Crescimento
Prazo: 5,5 anos de idade
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O crescimento foi avaliado por meio de medidas de peso, altura e circunferência da cintura.
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5,5 anos de idade
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Composição do corpo
Prazo: 5,5 anos de idade
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Composição corporal avaliada pelo COSMED BOD POD e dobras cutâneas.
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5,5 anos de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Domínio de reconhecimento de afeto no NEPSY-II
Prazo: 5,5 anos de idade
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5,5 anos de idade
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Domínio do idioma no NEPSY-II
Prazo: 5,5 anos de idade
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5,5 anos de idade
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Domínio de memória no NEPSY-II
Prazo: 5,5 anos de idade
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5,5 anos de idade
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Integração Visual-Motora com o Beery
Prazo: 5,5 anos de idade
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5,5 anos de idade
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Desenvolvimento da Estrutura Cerebral
Prazo: 5,5 anos de idade
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Desenvolvimento da estrutura cerebral avaliada por ressonância magnética (MRI).
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5,5 anos de idade
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Desenvolvimento da Função Cerebral
Prazo: 5,5 anos de idade
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Desenvolvimento da função cerebral avaliada por Magnetoencefalografia (MEG).
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5,5 anos de idade
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Interação de diferenças genéticas e tipo de alimentação nos resultados
Prazo: 5,5 anos de idade
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Avaliado usando um biorrepositório de células bucais.
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5,5 anos de idade
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Influência da dieta nas alterações epigenéticas
Prazo: 5,5 anos de idade
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Avaliado usando um biorrepositório de células bucais.
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5,5 anos de idade
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Prontidão Escolar usando o Instrumento de Desenvolvimento Inicial (EDI)
Prazo: 5,5 anos de idade
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5,5 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xu J, Shin J, McGee M, Unger S, Bando N, Sato J, Vandewouw M, Patel Y, Branson HM, Paus T, Pausova Z, O'Connor DL. Intake of mother's milk by very-low-birth-weight infants and variation in DNA methylation of genes involved in neurodevelopment at 5.5 years of age. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):1038-1048. doi: 10.1093/ajcn/nqac221.
- Walton K, McGee M, Sato J, Law N, Hopperton KE, Bando N, Kiss A, Unger SL, O'Connor DL. Social-emotional functioning and dietary intake among children born with a very low birth weight. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Jul 1;47(7):737-748. doi: 10.1139/apnm-2021-0434. Epub 2022 Feb 23.
- McGee M, Unger S, Hamilton J, Birken CS, Pausova Z, Kiss A, Bando N, O'Connor DL. Associations between Diet Quality and Body Composition in Young Children Born with Very Low Body Weight. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):2961-2968. doi: 10.1093/jn/nxaa281.
- McGee M, Unger S, Hamilton J, Birken CS, Pausova Z, Kiss A, Bando N, O'Connor DL. Adiposity and Fat-Free Mass of Children Born with Very Low Birth Weight Do Not Differ in Children Fed Supplemental Donor Milk Compared with Those Fed Preterm Formula. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):331-339. doi: 10.1093/jn/nxz234.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000053053
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