In vivo での腎盂圧に対する SMP の影響

25 mm 未満の腎結石の治療における腎盂圧に対する SMP の影響を評価すること。 治験責任医師は、単一センターの無作為化非盲検試験を行い、治験責任医師は、中国の広州医科大学の第一附属病院でこの試験を実施する予定です。

治験責任医師は、2016 年 4 月に研究を開始し、2018 年 3 月に終了する予定です。25 mm 未満の腎結石を有する 100 人の患者がこの研究に登録されます。 単純な無作為抽出法により、患者は 50 人の 2 つのグループ (グループ 1:F14、グループ 2:F12) に割り当てられます。すべての患者は、手術前に非造影 CT で確実に診断されます。 術前の尿培養が陽性の患者は、SMP の少なくとも 72 時間前に、培養感度の結果に基づいて適切な抗生物質で治療する必要があります。 尿培養が陰性の患者は、処置の直前に広域スペクトルの抗生物質による予防薬を 1 回投与する必要があります。

手術手技 通常の術前準備は、従来の経皮手術と同様に行われます。 全身麻酔下で、患者が切石位にある状態で、開放端の 5F 尿管カテーテルを直視下で腎盂に進めます。 その後、患者は腹臥位になります。 経皮的アクセスは、18 ゲージの同軸針を使用して、透視または超音波ガイド下で選択した萼に穴を開けます。 穿刺の成功は、洗浄液の自由な流れと透視画像の両方によって確認されます。 ガイドワイヤーを使用して、拡張は 10 F 筋膜拡張器で行われます。 閉塞具を備えた Thenan 洗浄吸引ストレート シースは、ガイドワイヤー上を進められ、骨盤内に導入されます。 その後、ガイドワイヤが取り除かれ、「ハンドル」がストレート シースに接続されます。 灌注吸引シースの灌注ポートは、灌注ポンプに接続されています。 シースの斜めのチューブは、検体採取ボトルに接続され、ボトルは陰圧吸引器に接続されます。 灌注液の圧力は 200 ～ 250 mmHg に設定されます。 吸引圧力は 100 ～ 150 mmHg の設定に制御されます。 灌漑は、シースの灌漑チャンネルを通じて行われます。 したがって、シースの灌注チャネルから出てくる流入がシースの吸引導管を通して直ちに吸引されるので、一方向の流れが作り出される。 結石の破砕は、ホルミウム レーザーまたは空気式砕石器を使用して行われます。 小さな粉砕された石の破片はスコープの周りを通過し、斜めの水門を通って排出されます。 結石の破片が大きすぎてシース内のスコープを通過できない場合は、スコープをゆっくりと分岐部の近くまで引き抜いて、より大きな破片を排出するための妨げのないチャネルを作成します。 手順の最後に、結石のない状態を評価するために 1 枚の透視画像が取得されます。 Double-J ステントは、閉塞性炎症性尿管浮腫、尿管骨盤接合部閉塞、または硬性尿管鏡による同側尿管結石の同時治療が存在する場合にのみ留置されます。 シースを取り除き、傷を縫合するか、吸収性ゼラチンで密封します。 重大な出血または血管外漏出がある患者には、腎瘻チューブが留置されます。

インビボでの腎盂圧の測定 SMP の準備をしている間、腎収集システムに逆行的に挿入された開放型尿管カテーテルを、圧受容器を備えた患者モニターの侵襲的血圧チャネルに接続しました。 圧受容器は腎盂の水平面に固定されました。ゼロ調整後、腎盂圧の測定が開始されました。 コンピューターは毎秒腎盂圧データを収集しました。 高い腎盂圧を引き起こしたあらゆる要因が注目されました。

データ収集 2 つのグループのデータ - 人口統計学的特徴、アクセス部位、Hb 減少、CRP 増加、WBC 増加、術後疼痛、手術時間、入院、チューブレスの症例、術後感染合併症 (全身性炎症反応症候群、尿路性敗血症)、結石クリアランス率と補助治療の必要性が比較されます。

試験の主要評価項目：腎盂圧。 副次評価項目：術後の全身性炎症反応症候群または尿敗血症、結石除去率、手術時間、入院期間。

人口統計学的特徴には、年齢、性別、BMI、結石のサイズと場所などが含まれます。

石のサイズは最大直径として定義されます。 手術時間は、最初の経皮的腎穿刺の時点から結石除去の完了まで記録されます。

入院日数は、手術日から退院日までを四捨五入して計算します。

術後の痛み (ビジュアル アナログ スケール [VAS]、鎮痛剤の使用) および術後の快適性スコア (Bruggrmann 快適性スケール [BCS]) が記録されます。

ヘモグロビンの減少率は、術前の Hb レベルと術後 24 時間の Hb レベルを比較することによって評価されます。

プライマリ SFR と最終 SFR は、手術後 1 日目と 1 か月目に KUB によって評価されます。

結石のない状態は、腎臓に結石の破片が残っていないか、腎臓に臨床的に重要ではない結石の破片が存在し、無症候性、非閉塞性、非感染性の結石粒子である≦3mmとして定義されます。

手術が成功した場合、ダブルJステントは2週間後に外来で抜去されます。 KUB または非造影 CT を含むフォローアップは、通常 1 か月以内にスケジュールされます。

出血の重症度は担当医が判断し、地域の診療ガイドラインに従って輸血を行います。

すべての患者の合併症は、修正されたクラビエン分類システムに従って記録されます。