Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​SMP på nyrebækkentrykket in vivo

10. februar 2017 opdateret af: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Indflydelsen af ​​Super-Mini perkutan nefrolitotomi på nyrebækkentrykket in vivo

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en veletableret behandlingsform for nyresten. Det giver en høj stenfri rate og mindre invasiv end åben kirurgi. Ikke desto mindre er PCNL en invasiv og teknisk krævende procedure med iboende risici og komplikationer. De mest besværlige sygdomme er blødninger og skader på nyren og dens tilstødende strukturer. Komplikationer af PCNL har en tendens til at være forbundet med nøjagtigheden af ​​kanalens placering og størrelsen af ​​nefrostomikanalen. For at forbedre sikkerheden ved PCNL er der en tendens til at bruge mindre og mindre nefrostomikanaler. Med den mindre nefrostomikanal opstår der også problemer med kompromitteret synsfelt og øget vanskelighed ved stenudvinding. Forøgelse af vanding ved hjælp af trykpumpe kan forbedre visualiseringen og den passive udgang af stenfragmenterne, men det kan også samtidig øge det intraluminale tryk.

Det nuværende system til Super-Mini perkutan nefrolitotomi (SMP) blev udviklet til at løse mange af disse mangler. De grundlæggende komponenter i SMP-systemet er et 8.0 F miniaturiseret nefroskop med en nydesignet irrigations-sugekappe med forbedret skylleevne og modificeret nefrostomiskede med kontinuerlig undertryksaspiration. Dens design var ikke kun beregnet til at forhindre det overdrevne intrarenale tryk, men også at forbedre visualiseringen og udvindingen af ​​stenfragmenter.

Lidt var kendt om nyrebækkentrykket in vivo under SMP og om enhver sammenhæng det kunne have haft med postoperativ feber og urosepsis. Vi måler nyrebækkentrykket under SMP for at afgøre, om det vil forbedre nyrebækkentrykket og forbedre forekomsten af ​​postoperativ feber.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At evaluere indflydelsen af ​​SMP på nyrebækkentrykket til behandling af nyresten, der måler mindre end 25 mm. Efterforskere vil lave et enkelt center randomiseret åbent forsøg, og efterforskere planlægger at udføre denne undersøgelse på det første tilknyttede hospital i Guangzhou Medical University of China.

Efterforskerne planlægger at begynde deres undersøgelse i april i 2016 og slutte i marts i 2018. Et hundrede patienter med nyresten, der måler mindre end 25 mm, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Ved simpel stikprøveteknik vil patienter blive tildelt to 50-patientgrupper (gruppe 1:F14, gruppe2:F12). Alle patienter vil blive diagnosticeret med sikkerhed før operationer med ikke-kontrast CT. Patienter med positiv præoperativ urinkultur bør behandles med passende antibiotika baseret på kulturfølsomhedsresultatet i mindst 72 timer før SMP. Patienter, som har negativ urinkultur, bør modtage en enkelt dosis bredspektret antibiotikaprofylakse lige før proceduren.

Kirurgisk teknik Rutinepræoperative forberedelser udføres som ved konventionel perkutan kirurgi. Under generel anæstesi og med patienten i litotomiposition føres et åbent 5F ureteralt kateter ind i nyrebækkenet under direkte syn. Patienten vendes derefter til liggende stilling. Perkutan adgang opnås ved hjælp af en 18-gauge koaksial nål til at punktere det valgte bæger under fluoroskopisk eller ultralydsvejledning. Succesen med punkteringen bekræftes både af den frie strøm af skyllevæsken og af fluoroskopiske billeder. Ved hjælp af en guidewire udføres dilatationen med 10 F fascial dilatatorer. Derefter føres en irrigations-sugende kappe med obturatoren frem over guidewiren og indføres i bækkensystemet. Styretråden fjernes derefter, og "håndtaget" forbindes til den lige kappe. Vandingsporten på kunstvandingssugekappen er forbundet med en vandingspumpe. Det skrå rør på hylsteret er forbundet med prøveopsamlingsflasken, og flasken derefter til undertrykssugeren. Vandingsvæsketrykket er indstillet til 200-250 mmHg. Sugetrykket styres til en indstilling på 100-150 mmHg. Vandingen leveres gennem hylsterets vandingskanal. Der skabes således en envejsstrøm, da den indstrømning, der kommer ud af hylsterets skyllekanal, øjeblikkeligt aspireres gennem hylsterets sugeledning. Stenfragmentering udføres ved hjælp af enten holmiumlaser eller pneumatisk lithotripter. De små pulveriserede stenfragmenter vil passere rundt i kikkerten og evakuere gennem den skrå sluse. Hvis stenfragmenterne er for store til at passere rundt om skopet inde i kappen, kan skopet trækkes langsomt tilbage til proksimalt i forhold til bifurkationen for at skabe en uhindret kanal til evakuering af større fragmenter. Ved afslutningen af ​​proceduren opnås et enkelt fluoroskopisk billede for at vurdere stenfri status. En Double-J stent placeres kun, når der er tilstedeværelse af et obstruerende inflammatorisk ureterisk ødem, ureteropelvic junction obstruktion eller samtidig behandling af ipsilateral ureterisk sten med et stift ureteroskop. Skeden fjernes, og såret enten sys eller forsegles med absorberbar gelatine. Til patienter med betydelig blødning eller ekstravasation anbringes en nefrostomisonde.

Måling af nyrebækkentryk in vivo Under forberedelse til SMP blev det åbne ureteriske kateter, som var blevet indsat i nyreopsamlingssystemet retrograd, forbundet til patientmonitorens invasive blodtrykskanal med en baroceptor. Baroceptoren blev fikseret på det vandrette plan af nyrebækkenet; efter en nuljustering var målingen af ​​nyrebækkentrykket i gang. En computer indsamlede data om nyrebækkentrykket hvert sekund. Enhver faktor, der forårsagede et højt nyrebækkentryk, blev bemærket.

Dataindsamling Data for de 2 grupper - demografiske karakteristika, adgangssted, Hb-fald, CRP-stigning, WBC-stigning, postoperative smerter, operationstid, hospitalsophold, tilfælde af tubeless, postoperative infektionskomplikationer (systemisk inflammatorisk respons syndrom, urosepsis), sten clearancerate og behovet for hjælpebehandling sammenlignes.

Primært undersøgelses endepunkt: Nyrebækkentrykket. Sekundært endepunkt: Postoperativt systemisk inflammatorisk respons syndrom eller urosepsis, stenclearance rate, operationstid, hospitalsophold.

Demografiske karakteristika omfatter alder, køn, BMI, stenstørrelse og placering osv.

Stenstørrelse er defineret som den maksimale diameter. Operationstiden registreres fra tidspunktet for den første perkutane nyrepunktur til afslutningen af ​​stenfjernelsen.

Hospitalsophold afrundes til nærmeste hele dag og regnes fra operationsdagen til udskrivelsesdagen.

Postoperativ smerte (visuel analog skala [VAS], brug af analgetika) og postoperativ komfortscore (Bruggrmann komfortskala [BCS]) vil blive registreret.

Hastigheden af ​​hæmoglobinfald vurderes ved at sammenligne det præoperative Hb-niveau med 24-timers postoperativt Hb-niveau.

Primær SFR og endelig SFR vurderes af KUB på dag 1 og 1 måned efter operation.

Stenfri status defineres som enten fraværet af eventuelle resterende stenfragmenter eller tilstedeværelsen af ​​klinisk ubetydelige resterende stenfragmenter i nyren, som blev defineret som ≦ 3 mm, asymptomatiske, ikke-obstruktive og ikke-infektiøse stenpartikler.

Hvis proceduren anses for vellykket, fjernes den dobbelte J stent som ambulant efter 2 uger. Opfølgning inklusiv KUB eller non-contrast CT vil normalt blive planlagt om 1 måned.

Blødningens sværhedsgrad bedømmes af den behandlende læge, og transfusioner administreres i henhold til lokal praksisvejledning.

Komplikationer hos alle patienter registreres i henhold til det modificerede Clavien-klassifikationssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Rekruttering
        • epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Underforsker:
          • Junhong Fan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år
  2. Anæstesivurdering (ASA) score 1 og 2
  3. Ingen tydelige præoperative symptomer på infektion (kulderystelser, feber osv.)
  4. Symptomatisk nyresten og diameter mindre end 25 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Kunne ikke tolerere SMP
  2. Hydronefrose
  3. Uretersten eller anomalier i urinvejene, forsnævring eller obstruktion
  4. Abdominal hulrum effusion påvirker vejrtrækning
  5. Patienter med medfødte anomalier, f.eks. ektopisk nyre, polycystisk
  6. Patienter, der gennemgik transplantation eller urinafledning
  7. Ukorrigeret koagulopati
  8. Patient, der gennemgår ethvert andet kirurgisk indgreb under samme indlæggelse. (f.eks. ureteroskopi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SMP med F14 kappe
Patienter gennemgår Super-Mini Perkutan Nephrolitotomi med F14 suge-evakueringsskede.
Patienter gennemgår Super-Mini Perkutan Nephrolitotomi
Andet: SMP med F12 kappe
Patienter gennemgår Super-Mini Perkutan Nephrolitotomi med F12 suge-evakueringsskede.
Patienter gennemgår Super-Mini Perkutan Nephrolitotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrebækkentrykket
Tidsramme: Hvert sekund intraoperativt
Målingen af ​​nyrebækkentrykket blev opsamlet hvert sekund af computeren.
Hvert sekund intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt systemisk inflammatorisk respons syndrom
Tidsramme: Inden for 1 måned postoperativt
Postoperative patienter blev overvåget for tegn på SIRS, som manifesteres af to eller flere af følgende tilstande: (1) Temperatur > 38°C eller < 36°C, (2) Hjertefrekvens > 90 bpm, (3) Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min eller PaCO2 < 32 mmHg (< 4,3 kPa),(4) WBC > 12.000 celler/mm3 eller < 4.000 celler/mm3 eller > 10 % umodne (bånd) former.
Inden for 1 måned postoperativt
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Operationstid er varigheden af ​​operationen fra tidspunktet for den første perkutane nyrepunktur til afslutningen af ​​stenfjernelsen.
Intraoperativt
Hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 1 måned postoperativt
Hospitalsophold afrundes til nærmeste hele dag og regnes fra operationsdagen til udskrivelsesdagen.
Inden for 1 måned postoperativt
Hæmoglobin fald
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Hastigheden af ​​hæmoglobinfald vurderes ved at sammenligne det præoperative Hb-niveau med 24-timers postoperativt Hb-niveau.
Inden for 24 timer efter operationen
Stenfri status
Tidsramme: Inden for 1 måned postoperativt
Stenfri status defineres som enten fraværet af eventuelle resterende stenfragmenter eller tilstedeværelsen af ​​klinisk ubetydelige resterende stenfragmenter i nyren, som blev defineret som ≦ 3 mm, asymptomatiske, ikke-obstruktive og ikke-infektiøse stenpartikler.
Inden for 1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal Calculi

Abonner