- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02760134
Indflydelsen af SMP på nyrebækkentrykket in vivo
Indflydelsen af Super-Mini perkutan nefrolitotomi på nyrebækkentrykket in vivo
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en veletableret behandlingsform for nyresten. Det giver en høj stenfri rate og mindre invasiv end åben kirurgi. Ikke desto mindre er PCNL en invasiv og teknisk krævende procedure med iboende risici og komplikationer. De mest besværlige sygdomme er blødninger og skader på nyren og dens tilstødende strukturer. Komplikationer af PCNL har en tendens til at være forbundet med nøjagtigheden af kanalens placering og størrelsen af nefrostomikanalen. For at forbedre sikkerheden ved PCNL er der en tendens til at bruge mindre og mindre nefrostomikanaler. Med den mindre nefrostomikanal opstår der også problemer med kompromitteret synsfelt og øget vanskelighed ved stenudvinding. Forøgelse af vanding ved hjælp af trykpumpe kan forbedre visualiseringen og den passive udgang af stenfragmenterne, men det kan også samtidig øge det intraluminale tryk.
Det nuværende system til Super-Mini perkutan nefrolitotomi (SMP) blev udviklet til at løse mange af disse mangler. De grundlæggende komponenter i SMP-systemet er et 8.0 F miniaturiseret nefroskop med en nydesignet irrigations-sugekappe med forbedret skylleevne og modificeret nefrostomiskede med kontinuerlig undertryksaspiration. Dens design var ikke kun beregnet til at forhindre det overdrevne intrarenale tryk, men også at forbedre visualiseringen og udvindingen af stenfragmenter.
Lidt var kendt om nyrebækkentrykket in vivo under SMP og om enhver sammenhæng det kunne have haft med postoperativ feber og urosepsis. Vi måler nyrebækkentrykket under SMP for at afgøre, om det vil forbedre nyrebækkentrykket og forbedre forekomsten af postoperativ feber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere indflydelsen af SMP på nyrebækkentrykket til behandling af nyresten, der måler mindre end 25 mm. Efterforskere vil lave et enkelt center randomiseret åbent forsøg, og efterforskere planlægger at udføre denne undersøgelse på det første tilknyttede hospital i Guangzhou Medical University of China.
Efterforskerne planlægger at begynde deres undersøgelse i april i 2016 og slutte i marts i 2018. Et hundrede patienter med nyresten, der måler mindre end 25 mm, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Ved simpel stikprøveteknik vil patienter blive tildelt to 50-patientgrupper (gruppe 1:F14, gruppe2:F12). Alle patienter vil blive diagnosticeret med sikkerhed før operationer med ikke-kontrast CT. Patienter med positiv præoperativ urinkultur bør behandles med passende antibiotika baseret på kulturfølsomhedsresultatet i mindst 72 timer før SMP. Patienter, som har negativ urinkultur, bør modtage en enkelt dosis bredspektret antibiotikaprofylakse lige før proceduren.
Kirurgisk teknik Rutinepræoperative forberedelser udføres som ved konventionel perkutan kirurgi. Under generel anæstesi og med patienten i litotomiposition føres et åbent 5F ureteralt kateter ind i nyrebækkenet under direkte syn. Patienten vendes derefter til liggende stilling. Perkutan adgang opnås ved hjælp af en 18-gauge koaksial nål til at punktere det valgte bæger under fluoroskopisk eller ultralydsvejledning. Succesen med punkteringen bekræftes både af den frie strøm af skyllevæsken og af fluoroskopiske billeder. Ved hjælp af en guidewire udføres dilatationen med 10 F fascial dilatatorer. Derefter føres en irrigations-sugende kappe med obturatoren frem over guidewiren og indføres i bækkensystemet. Styretråden fjernes derefter, og "håndtaget" forbindes til den lige kappe. Vandingsporten på kunstvandingssugekappen er forbundet med en vandingspumpe. Det skrå rør på hylsteret er forbundet med prøveopsamlingsflasken, og flasken derefter til undertrykssugeren. Vandingsvæsketrykket er indstillet til 200-250 mmHg. Sugetrykket styres til en indstilling på 100-150 mmHg. Vandingen leveres gennem hylsterets vandingskanal. Der skabes således en envejsstrøm, da den indstrømning, der kommer ud af hylsterets skyllekanal, øjeblikkeligt aspireres gennem hylsterets sugeledning. Stenfragmentering udføres ved hjælp af enten holmiumlaser eller pneumatisk lithotripter. De små pulveriserede stenfragmenter vil passere rundt i kikkerten og evakuere gennem den skrå sluse. Hvis stenfragmenterne er for store til at passere rundt om skopet inde i kappen, kan skopet trækkes langsomt tilbage til proksimalt i forhold til bifurkationen for at skabe en uhindret kanal til evakuering af større fragmenter. Ved afslutningen af proceduren opnås et enkelt fluoroskopisk billede for at vurdere stenfri status. En Double-J stent placeres kun, når der er tilstedeværelse af et obstruerende inflammatorisk ureterisk ødem, ureteropelvic junction obstruktion eller samtidig behandling af ipsilateral ureterisk sten med et stift ureteroskop. Skeden fjernes, og såret enten sys eller forsegles med absorberbar gelatine. Til patienter med betydelig blødning eller ekstravasation anbringes en nefrostomisonde.
Måling af nyrebækkentryk in vivo Under forberedelse til SMP blev det åbne ureteriske kateter, som var blevet indsat i nyreopsamlingssystemet retrograd, forbundet til patientmonitorens invasive blodtrykskanal med en baroceptor. Baroceptoren blev fikseret på det vandrette plan af nyrebækkenet; efter en nuljustering var målingen af nyrebækkentrykket i gang. En computer indsamlede data om nyrebækkentrykket hvert sekund. Enhver faktor, der forårsagede et højt nyrebækkentryk, blev bemærket.
Dataindsamling Data for de 2 grupper - demografiske karakteristika, adgangssted, Hb-fald, CRP-stigning, WBC-stigning, postoperative smerter, operationstid, hospitalsophold, tilfælde af tubeless, postoperative infektionskomplikationer (systemisk inflammatorisk respons syndrom, urosepsis), sten clearancerate og behovet for hjælpebehandling sammenlignes.
Primært undersøgelses endepunkt: Nyrebækkentrykket. Sekundært endepunkt: Postoperativt systemisk inflammatorisk respons syndrom eller urosepsis, stenclearance rate, operationstid, hospitalsophold.
Demografiske karakteristika omfatter alder, køn, BMI, stenstørrelse og placering osv.
Stenstørrelse er defineret som den maksimale diameter. Operationstiden registreres fra tidspunktet for den første perkutane nyrepunktur til afslutningen af stenfjernelsen.
Hospitalsophold afrundes til nærmeste hele dag og regnes fra operationsdagen til udskrivelsesdagen.
Postoperativ smerte (visuel analog skala [VAS], brug af analgetika) og postoperativ komfortscore (Bruggrmann komfortskala [BCS]) vil blive registreret.
Hastigheden af hæmoglobinfald vurderes ved at sammenligne det præoperative Hb-niveau med 24-timers postoperativt Hb-niveau.
Primær SFR og endelig SFR vurderes af KUB på dag 1 og 1 måned efter operation.
Stenfri status defineres som enten fraværet af eventuelle resterende stenfragmenter eller tilstedeværelsen af klinisk ubetydelige resterende stenfragmenter i nyren, som blev defineret som ≦ 3 mm, asymptomatiske, ikke-obstruktive og ikke-infektiøse stenpartikler.
Hvis proceduren anses for vellykket, fjernes den dobbelte J stent som ambulant efter 2 uger. Opfølgning inklusiv KUB eller non-contrast CT vil normalt blive planlagt om 1 måned.
Blødningens sværhedsgrad bedømmes af den behandlende læge, og transfusioner administreres i henhold til lokal praksisvejledning.
Komplikationer hos alle patienter registreres i henhold til det modificerede Clavien-klassifikationssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Rekruttering
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Underforsker:
- Junhong Fan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 70 år
- Anæstesivurdering (ASA) score 1 og 2
- Ingen tydelige præoperative symptomer på infektion (kulderystelser, feber osv.)
- Symptomatisk nyresten og diameter mindre end 25 mm
Ekskluderingskriterier:
- Kunne ikke tolerere SMP
- Hydronefrose
- Uretersten eller anomalier i urinvejene, forsnævring eller obstruktion
- Abdominal hulrum effusion påvirker vejrtrækning
- Patienter med medfødte anomalier, f.eks. ektopisk nyre, polycystisk
- Patienter, der gennemgik transplantation eller urinafledning
- Ukorrigeret koagulopati
- Patient, der gennemgår ethvert andet kirurgisk indgreb under samme indlæggelse. (f.eks. ureteroskopi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SMP med F14 kappe
Patienter gennemgår Super-Mini Perkutan Nephrolitotomi med F14 suge-evakueringsskede.
|
Patienter gennemgår Super-Mini Perkutan Nephrolitotomi
|
|
Andet: SMP med F12 kappe
Patienter gennemgår Super-Mini Perkutan Nephrolitotomi med F12 suge-evakueringsskede.
|
Patienter gennemgår Super-Mini Perkutan Nephrolitotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrebækkentrykket
Tidsramme: Hvert sekund intraoperativt
|
Målingen af nyrebækkentrykket blev opsamlet hvert sekund af computeren.
|
Hvert sekund intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt systemisk inflammatorisk respons syndrom
Tidsramme: Inden for 1 måned postoperativt
|
Postoperative patienter blev overvåget for tegn på SIRS, som manifesteres af to eller flere af følgende tilstande: (1) Temperatur > 38°C eller < 36°C, (2) Hjertefrekvens > 90 bpm, (3) Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min eller PaCO2 < 32 mmHg (< 4,3 kPa),(4) WBC > 12.000 celler/mm3 eller < 4.000 celler/mm3 eller > 10 % umodne (bånd) former.
|
Inden for 1 måned postoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operationstid er varigheden af operationen fra tidspunktet for den første perkutane nyrepunktur til afslutningen af stenfjernelsen.
|
Intraoperativt
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 1 måned postoperativt
|
Hospitalsophold afrundes til nærmeste hele dag og regnes fra operationsdagen til udskrivelsesdagen.
|
Inden for 1 måned postoperativt
|
|
Hæmoglobin fald
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Hastigheden af hæmoglobinfald vurderes ved at sammenligne det præoperative Hb-niveau med 24-timers postoperativt Hb-niveau.
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
|
Stenfri status
Tidsramme: Inden for 1 måned postoperativt
|
Stenfri status defineres som enten fraværet af eventuelle resterende stenfragmenter eller tilstedeværelsen af klinisk ubetydelige resterende stenfragmenter i nyren, som blev defineret som ≦ 3 mm, asymptomatiske, ikke-obstruktive og ikke-infektiøse stenpartikler.
|
Inden for 1 måned postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRER(14)2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Renal Calculi
-
Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationGrumentalAfsluttetRenal CalculusIsrael
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Afsluttet
-
Ankara Training and Research HospitalMinistry of Health, TurkeyAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang UniversityUkendt
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; University of Western...Afsluttet
-
Pluromed, Inc.AfsluttetRenal Calculi | NyrestenCanada
-
Queen's UniversityAfsluttet