- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02760134
Påvirkningen av SMP på nyrebekkentrykket in vivo
Påvirkningen av Super-Mini perkutan nefrolitotomi på nyrebekkentrykket in vivo
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en veletablert behandlingsmodalitet for nyrestein. Det tilbyr høye steinfrie priser og mindre invasiv enn åpen kirurgi. Likevel er PCNL en invasiv og teknisk krevende prosedyre med iboende risiko og komplikasjoner. De mest plagsomme sykdommene er blødninger og skader på nyrene og dens tilstøtende strukturer. Komplikasjoner av PCNL har en tendens til å være assosiert med nøyaktigheten av plassering av kanalen og størrelsen på nefrostomikanalen. For å forbedre sikkerheten til PCNL er det en trend mot å bruke mindre og mindre nefrostomikanaler. Med den mindre nefrostomikanalen oppstår også problemene med kompromittert synsfelt og økte vanskeligheter med steinutvinning. Øk vanning ved hjelp av trykkpumpe kan forbedre visualiseringen og den passive utgangen av steinfragmentene, men det kan også øke det intraluminale trykket.
Det nåværende systemet for Super-Mini perkutan nefrolitotomi (SMP) ble utviklet for å adressere mange av disse manglene. De grunnleggende komponentene i SMP-systemet er et 8,0 F miniatyrisert nefroskop med en nydesignet irrigasjons-sugekappe med forbedret irrigasjonsevne og modifisert nefrostomikappe med kontinuerlig undertrykksaspirasjon. Utformingen var ikke bare ment å forhindre det overdrevne intrarenale trykket, men også forbedre visualiseringen og utvinningen av steinfragmenter.
Lite var kjent om nyrebekkentrykket in vivo under SMP og om eventuell korrelasjon det kunne ha hatt med postoperativ feber og urosepsis. Vi måler nyrebekkentrykket under SMP for å avgjøre om det vil forbedre nyrebekkentrykket og forbedre forekomsten av postoperativ feber.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere påvirkningen av SMP på nyrebekkentrykket for behandling av nyresten som måler mindre enn 25 mm. Etterforskere vil gjøre en randomisert åpen studie i et enkelt senter, og etterforskerne planlegger å utføre denne studien ved det første tilknyttede sykehuset ved Guangzhou Medical University of China.
Etterforskerne planlegger å begynne studien i april i 2016 og avsluttes i mars i 2018. Ett hundre pasienter med nyresten som måler mindre enn 25 mm vil bli registrert i denne studien. Ved enkel tilfeldig prøvetakingsteknikk vil pasientene bli tildelt to 50 pasientgrupper (gruppe 1:F14, gruppe2:F12). Alle pasientene vil bli diagnostisert definitivt før operasjoner med kontrastfri CT. Pasienter med positiv preoperativ urinkultur bør behandles med passende antibiotika basert på kultursensitivitetsresultatet i minst 72 timer før SMP. Pasienter som har negativ urinkultur bør få en enkeltdose bredspektret antibiotikaprofylakse rett før prosedyren.
Kirurgisk teknikk Rutinemessige preoperative forberedelser utføres som ved konvensjonell perkutan kirurgi. Under generell anestesi og med pasienten i litotomistilling føres et åpent 5F ureteralt kateter inn i nyrebekkenet under direkte syn. Pasienten blir deretter snudd til liggende stilling. Perkutan tilgang oppnås ved å bruke en 18-gauge koaksial nål for å punktere den valgte bekken under fluoroskopisk eller ultralydveiledning. Suksessen til punkteringen bekreftes både av den frie flyten av vanningsvæsken og av fluoroskopiske bilder. Ved hjelp av en guidewire utføres dilatasjonen med 10 F fascial dilatatorer. Deretter føres en rett kappe med skylling-sug, med obturatoren, over ledetråden og føres inn i bekkensystemet. Styretråden fjernes deretter, og "håndtaket" kobles til den rette kappen. Vanningsporten til vannings-sugekappen er koblet til en vanningspumpe. Det skrå røret på hylsen er koblet til prøvetakingsflasken, og flasken deretter til undertrykkssugeren. Vanningsvæsketrykket er satt til 200-250 mmHg. Sugetrykket styres til en innstilling på 100-150 mmHg. Vanningen leveres gjennom vanningskanalen til sliren. Således skapes en enveis strømning ettersom innstrømningen som kommer ut av irrigasjonskanalen til hylsteret umiddelbart suges gjennom hylsterets sugeledning. Steinfragmentering oppnås ved bruk av enten holmiumlaser eller pneumatisk litotripter. De små pulveriserte steinfragmentene vil passere rundt siktet og evakuere gjennom den skrå slusen. Hvis steinfragmentene er for store til å passere rundt skopet inne i kappen, kan skopet trekkes sakte tilbake til proksimalt til bifurkasjonen for å skape en uhindret kanal for evakuering av større fragmenter. På slutten av prosedyren oppnås et enkelt fluoroskopisk bilde for å vurdere steinfri status. En Double-J-stent plasseres kun når det er tilstedeværelse av et obstruerende inflammatorisk ureterisk ødem, ureteropelvic junction obstruksjon, eller samtidig behandling av ipsilateral ureteric stein med stivt ureteroskop. Sliren fjernes, og såret enten sys eller forsegles med absorberbar gelatin. For pasienter med betydelig blødning eller ekstravasasjon plasseres et nefrostomirør.
Måling av nyrebekkentrykket in vivo Under forberedelsene til SMP ble det åpne ureteriske kateteret, som hadde blitt satt inn i nyreoppsamlingssystemet retrogradt, koblet til den invasive blodtrykkskanalen til pasientmonitoren med en baroceptor. Baroceptoren ble festet til det horisontale planet av nyrebekkenet; etter en nulljustering var målingen av nyrebekkentrykket i gang. En datamaskin samlet inn nyrebekkentrykket hvert sekund. Enhver faktor som forårsaket høyt nyrebekkentrykk ble lagt merke til.
Datainnsamling Data for de 2 gruppene -demografiske karakteristika, tilgangssted, Hb-reduksjon, CRP-økning, WBC-økning, postoperativ smerte, operasjonstid, sykehusopphold, tilfeller av tubeless, postoperative infeksjonskomplikasjoner (systemisk inflammatorisk responssyndrom, urosepsis), stein oppklaringsprosent og behov for hjelpebehandling sammenlignes.
Primært studie-endepunkt: Nyrebekkentrykket. Sekundært endepunkt: Postoperativt systemisk inflammatorisk responssyndrom eller urosepsis, steinclearance rate, operasjonstid, sykehusopphold.
Demografiske kjennetegn inkluderer alder, kjønn, BMI, steinstørrelse og plassering, etc.
Steinstørrelse er definert som maksimal diameter. Operasjonstiden registreres fra tidspunktet for første perkutane nyrepunktur til ferdigstillelse av steinfjerning.
Sykehusopphold avrundes til nærmeste hele døgn og regnes fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen.
Postoperativ smerte (visuell analog skala [VAS], bruk av analgetika) og postoperativ komfortskår (Bruggrmann komfortskala [BCS]) vil bli registrert.
Raten av hemoglobinreduksjon vurderes ved å sammenligne preoperativt Hb-nivå med 24-timers postoperativt Hb-nivå.
Primær SFR og endelig SFR vurderes av KUB på dag 1 og 1 måned etter operasjon.
Steinfri status er definert som enten fravær av noen gjenværende steinfragmenter eller tilstedeværelse av klinisk ubetydelige gjenværende steinfragmenter i nyren som ble definert som ≦ 3 mm, asymptomatiske, ikke-obstruktive og ikke-infeksiøse steinpartikler.
Hvis prosedyren anses som vellykket, fjernes den doble J-stenten som poliklinisk etter 2 uker. Oppfølging inkludert KUB eller non-contrast CT vil vanligvis planlegges innen 1 måned.
Alvorlighetsgraden av blødningen bedømmes av den behandlende legen, og transfusjoner administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Komplikasjoner for alle pasienter registreres i henhold til modifisert Clavien klassifiseringssystem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Rekruttering
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Underetterforsker:
- Junhong Fan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 70 år
- Anestesivurdering (ASA) score 1 og 2
- Ingen åpenbare preoperative symptomer på infeksjon (frysninger, feber, etc.)
- Symptomatiske nyresten og diameter mindre enn 25 mm
Ekskluderingskriterier:
- Kunne ikke tolerere SMP
- Hydronefrose
- Ureterstein eller urinveisavvik, innsnevring eller obstruksjon
- Abdominal hulrom effusjon som påvirker pusten
- Pasienter med medfødte anomalier, f.eks. ektopisk nyre, polycystisk
- Pasienter som gjennomgikk transplantasjon eller urinavledning
- Ukorrigert koagulopati
- Pasient som gjennomgår et annet kirurgisk inngrep under samme innleggelse. (f.eks. ureteroskopi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SMP med F14 kappe
Pasienter gjennomgår Super-Mini Perkutan Nefrolitotomi med F14 suge-evakueringsskjede.
|
Pasienter gjennomgår Super-Mini Perkutan Nefrolitotomi
|
|
Annen: SMP med F12 kappe
Pasienter gjennomgår Super-Mini Perkutan Nefrolitotomi med F12 suge-evakueringsskjede.
|
Pasienter gjennomgår Super-Mini Perkutan Nefrolitotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrebekkentrykket
Tidsramme: Hvert sekund intraoperativt
|
Målingen av nyrebekkentrykket ble samlet inn hvert sekund av datamaskinen.
|
Hvert sekund intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt systemisk inflammatorisk responssyndrom
Tidsramme: Innen 1 måned postoperativt
|
Postoperative pasienter ble overvåket for tegn på SIRS, som manifesteres av to eller flere av følgende tilstander: (1) Temperatur > 38 °C eller < 36 °C, (2) Hjertefrekvens > 90 bpm, (3) Respirasjonsfrekvens > 20 pust/min eller PaCO2 < 32 mmHg (< 4,3 kPa),(4) WBC > 12 000 celler/mm3 eller < 4 000 celler/mm3 eller > 10 % umodne (bånd) former.
|
Innen 1 måned postoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operasjonstid er varigheten av operasjonen fra tidspunktet for første perkutane nyrepunktur til fullført steinfjerning.
|
Intraoperativt
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Innen 1 måned postoperativt
|
Sykehusopphold avrundes til nærmeste hele døgn og regnes fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen.
|
Innen 1 måned postoperativt
|
|
Nedgang i hemoglobin
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Raten av hemoglobinreduksjon vurderes ved å sammenligne preoperativt Hb-nivå med 24-timers postoperativt Hb-nivå.
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Steinfri status
Tidsramme: Innen 1 måned postoperativt
|
Steinfri status er definert som enten fravær av noen gjenværende steinfragmenter eller tilstedeværelse av klinisk ubetydelige gjenværende steinfragmenter i nyren som ble definert som ≦ 3 mm, asymptomatiske, ikke-obstruktive og ikke-infeksiøse steinpartikler.
|
Innen 1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRER(14)2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .