Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SMP hatása a vesemedence-nyomásra in vivo

2017. február 10. frissítette: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

A szupermini perkután nephrolithotomia hatása a vesemedence nyomására in vivo

A perkután nephrolithotomia (PCNL) a vesekövek jól bevált kezelési módja. Magas kőmentességet kínál, és kevésbé invazív, mint a nyílt műtét. Mindazonáltal a PCNL egy invazív és technikailag igényes eljárás, benne rejlő kockázatokkal és szövődményekkel. A legproblémásabb betegségek a vérzés, valamint a vese és a szomszédos struktúrák sérülése. A PCNL szövődményei általában a traktus elhelyezésének pontosságával és a nephrostomás traktus méretével kapcsolatosak. A PCNL biztonságának javítása érdekében egyre kisebb nephrostomás traktusokat használnak. A kisebb nephrostomás traktusnál a látótér romlása és a kőkivonás megnövekedett nehézsége is felmerül. Az öntözés nyomásszivattyúval történő növelése javíthatja a kődarabok vizualizációját és passzív kilépését, de ezzel egyidejűleg növelheti az intraluminális nyomást is.

A Super-Mini perkután nephrolithotomia (SMP) jelenlegi rendszerét számos ilyen hiányosság kezelésére fejlesztették ki. Az SMP rendszer alapelemei egy 8,0 F-es miniatürizált nefroszkóp, amely új tervezésű, fokozott öntözési képességgel rendelkező öntöző-szívóhüvellyel, valamint folyamatos negatív nyomású aspirációval rendelkező módosított nephrostomy-hüvellyel rendelkezik. Kialakításának célja nemcsak a túlzott intrarenális nyomás megakadályozása volt, hanem a vizualizáció és a kődarabok kivonásának javítása is.

Keveset tudtak a vesemedence nyomásáról in vivo az SMP alatt, és arról, hogy ez bármilyen összefüggésben állhatott volna a posztoperatív lázzal és az urosepsissel. Mérjük a vesemedence nyomását az SMP során, hogy meghatározzuk, javítja-e a vesemedence nyomását és javítja-e a posztoperatív láz előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az SMP vesemedence-nyomásra gyakorolt ​​hatásának értékelése 25 mm-nél kisebb vesekő kezelésére. A nyomozók egyetlen központban, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot fognak végezni, és a kutatók azt tervezik, hogy ezt a vizsgálatot a Kínai Guangzhou Orvosi Egyetem első társkórházában végzik el.

A kutatók a tervek szerint a vizsgálatot 2016 áprilisában kezdik, és 2018 márciusában fejezik be. Száz olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknek vesekő mérete kisebb, mint 25 mm. Egyszerű véletlen mintavételi technikával a betegeket két 50 fős csoportba osztják (1. csoport: F14, 2. csoport: F12). Valamennyi beteget határozottan diagnosztizálnak a nem kontrasztos CT-műtétek előtt. A pozitív preoperatív vizelettenyésztéssel rendelkező betegeket a tenyésztési érzékenység eredménye alapján megfelelő antibiotikumokkal kell kezelni legalább 72 órával az SMP előtt. Azoknak a betegeknek, akiknek a vizelettenyészete negatív, egyetlen adag széles spektrumú antibiotikum profilaxist kell kapnia közvetlenül az eljárás előtt.

Sebészeti technika A rutin preoperatív előkészületeket ugyanúgy végezzük, mint a hagyományos perkután műtéteknél. Általános érzéstelenítésben és lithotómiás helyzetben a nyitott végű 5F ureter katétert a vesemedencébe vezetik, közvetlen látás mellett. Ezután a beteget hason fekvő helyzetbe fordítják. A perkután hozzáférést egy 18-as koaxiális tűvel érik el a kiválasztott csésze átszúrásához fluoroszkópos vagy ultrahangos irányítás mellett. A szúrás sikerességét mind az öntözőfolyadék szabad áramlása, mind a fluoroszkópos felvételek igazolják. Vezetődrót segítségével a tágítást 10 F fascia tágítókkal végezzük. Ezután egy öntöző-szívású egyenes burkolatot az obturátorral a vezetődróton továbbítanak, és bevezetik a medencecsontrendszerbe. Ezután a vezetőhuzalt eltávolítják, és a "fogantyút" az egyenes hüvelyhez csatlakoztatják. Az öntöző-szívó köpeny öntözőnyílása egy öntözőszivattyúhoz csatlakozik. A hüvely ferde csöve a mintagyűjtő palackhoz, majd a palack a negatív nyomású aspirátorhoz csatlakozik. Az öntözőfolyadék nyomása 200-250 Hgmm között van beállítva. A szívónyomást 100-150 Hgmm-re kell beállítani. Az öntözés a burkolat öntözőcsatornáján keresztül történik. Ily módon egyirányú áramlás jön létre, mivel a hüvely öntözőcsatornájából kilépő beáramlás azonnal leszívásra kerül a hüvely szívócsatornáján keresztül. A kődarabolás holmiumlézerrel vagy pneumatikus litotripterrel történik. Az apró porrá tört kődarabok áthaladnak a távcső körül, és a ferde zsilipen keresztül távoznak. Ha a kődarabok túl nagyok ahhoz, hogy áthaladjanak a távcső körül a hüvelyen belül, a távcső lassan visszahúzható a bifurkáció közelébe, hogy akadálytalan csatornát hozzon létre a nagyobb töredékek evakuálásához. Az eljárás végén egyetlen fluoroszkópos kép készül a kőmentes állapot értékelésére. A Double-J stentet csak akkor helyezik el, ha akadályozó gyulladásos ureter ödéma, ureteropelvics csatlakozási elzáródás vagy egyidejűleg azonos oldali húgycső kő kezelése merev ureteroszkóppal. A hüvelyt eltávolítják, és a sebet vagy összevarrják, vagy felszívódó zselatinnal lezárják. Jelentős vérzésben vagy extravazációban szenvedő betegeknél nephrostomiás csövet helyeznek el.

Vesemedencei nyomás mérése in vivo Az SMP-re való felkészülés során a vesegyűjtő rendszerbe retrográd módon behelyezett nyitott végű ureter katétert baroceptorral csatlakoztattuk a betegmonitor invazív vérnyomáscsatornájához. A baroceptort a vesemedence vízszintes síkjába rögzítettük; nulla beállítás után a vesemedence nyomásának mérése volt folyamatban. Egy számítógép másodpercenként gyűjtötte a vesemedence-nyomás adatokat. Minden olyan tényezőt észleltek, amely magas vesemedence-nyomást okozott.

Adatgyűjtés a 2 csoportra vonatkozóan - demográfiai jellemzők, hozzáférés helye, Hb csökkenés, CRP növekedés, fehérvérsejt növekedés, posztoperatív fájdalom, műtéti idő, kórházi tartózkodás, tubusos esetek, posztoperatív fertőzéses szövődmények (szisztémás gyulladásos válasz szindróma, urosepsis), kő a kiürülési arányt és a kiegészítő kezelés szükségességét hasonlítják össze.

A vizsgálat elsődleges végpontja: A vesemedence nyomása. Másodlagos végpont: Posztoperatív szisztémás gyulladásos válasz szindróma vagy urosepsis, kőtisztulási sebesség, műtéti idő, kórházi tartózkodás.

A demográfiai jellemzők közé tartozik az életkor, a nem, a BMI, a kövek mérete és elhelyezkedése stb.

A kő mérete a maximális átmérő. A műtéti időt az első perkután vesepunkciótól a kőeltávolítás befejezéséig kell rögzíteni.

A kórházi tartózkodást egész napra kerekítik, és a műtét napjától az elbocsátás napjáig számítják.

A posztoperatív fájdalmat (vizuális analóg skála [VAS], fájdalomcsillapítók használata) és a posztoperatív komfortpontszámokat (Bruggrmann komfortskála [BCS]) rögzítik.

A hemoglobin csökkenés mértékét a preoperatív Hb-szint és a 24 órás posztoperatív Hb-szint összehasonlításával értékelik.

Az elsődleges SFR-t és a végső SFR-t a KUB értékeli a működést követő 1. napon és 1 hónappal.

A kőmentes státusz vagy a maradék kődarabok hiánya, vagy klinikailag jelentéktelen maradék kődarabok jelenléte a vesében, amelyek ≦ 3 mm-esek, tünetmentes, nem obstruktív és nem fertőző kőrészecskék.

Ha az eljárás sikeresnek minősül, a kettős J stentet ambulánsként 2 hét elteltével eltávolítják. A KUB-t vagy a kontraszt nélküli CT-t is tartalmazó nyomon követést általában 1 hónap múlva ütemezzük be.

A vérzés súlyosságát a kezelőorvos ítéli meg, és a transzfúziót a helyi gyakorlati irányelvek szerint végzik.

Minden beteg szövődményeit a módosított Clavien osztályozási rendszer szerint rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510230
        • Toborzás
        • epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Alkutató:
          • Junhong Fan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-70 év
  2. Az anesztézia értékelése (ASA) 1 és 2
  3. Nincsenek nyilvánvaló fertőzés előtti tünetek (hidegrázás, láz stb.)
  4. Tünetekkel járó vesekő és 25 mm-nél kisebb átmérő

Kizárási kritériumok:

  1. Nem bírta az SMP-t
  2. Hidronephrosis
  3. Húgyhólyagkő vagy húgyúti rendellenességek, szűkület vagy elzáródás
  4. A légzést befolyásoló hasüregi folyadékgyülem
  5. Veleszületett rendellenességben szenvedő betegek, pl. méhen kívüli vese, policisztás
  6. Transzplantáción vagy vizelet-eltérítésen átesett betegek
  7. Nem korrigált koagulopátia
  8. Bármilyen más sebészeti beavatkozáson áteső beteg ugyanazon felvétel alatt. (például. ureteroszkópia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SMP F14 tokkal
A betegek Super-Mini perkután nephrolithotómián esnek át F14 szívó-evakuációs tokkal.
A betegek szuper-mini perkután nephrolithotómián esnek át
Egyéb: SMP F12 tokkal
A betegek szuper-mini perkután nephrolithotómián esnek át F12 szívó-evakuációs tokkal.
A betegek szuper-mini perkután nephrolithotómián esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesemedence nyomása
Időkeret: Intraoperatívan másodpercenként
A vesemedence nyomásának mérését másodpercenként gyűjtötte össze a számítógép.
Intraoperatívan másodpercenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szisztémás gyulladásos válasz szindróma
Időkeret: A műtét utáni 1 hónapon belül
A posztoperatív betegeknél megfigyelték a SIRS jeleit, amelyek az alábbi állapotok közül kettőben vagy többben nyilvánulnak meg: (1) Hőmérséklet > 38°C vagy < 36°C, (2) pulzusszám > 90 bpm, (3) légzésfrekvencia > 20 légzés/perc vagy PaCO2 < 32 Hgmm (< 4,3 kPa),(4) WBC > 12 000 sejt/mm3 vagy < 4 000 sejt/mm3 vagy > 10% éretlen (sávos) formák.
A műtét utáni 1 hónapon belül
Működési idő
Időkeret: Intraoperatívan
A műtéti idő a műtét időtartama az első perkután vesepunkciótól a kőeltávolítás befejezéséig.
Intraoperatívan
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A műtét utáni 1 hónapon belül
A kórházi tartózkodást egész napra kerekítik, és a műtét napjától a hazabocsátás napjáig számítják.
A műtét utáni 1 hónapon belül
Hemoglobin csökkenés
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
A hemoglobin csökkenés mértékét a preoperatív Hb-szint és a 24 órás posztoperatív Hb-szint összehasonlításával értékelik.
A műtétet követő 24 órán belül
Kőmentes státusz
Időkeret: A műtét utáni 1 hónapon belül
A kőmentes státusz vagy a maradék kődarabok hiánya, vagy klinikailag jelentéktelen maradék kődarabok jelenléte a vesében, amelyek ≦ 3 mm-esek, tünetmentes, nem obstruktív és nem fertőző kőrészecskék.
A műtét utáni 1 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekő

3
Iratkozz fel