- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02760134
Az SMP hatása a vesemedence-nyomásra in vivo
A szupermini perkután nephrolithotomia hatása a vesemedence nyomására in vivo
A perkután nephrolithotomia (PCNL) a vesekövek jól bevált kezelési módja. Magas kőmentességet kínál, és kevésbé invazív, mint a nyílt műtét. Mindazonáltal a PCNL egy invazív és technikailag igényes eljárás, benne rejlő kockázatokkal és szövődményekkel. A legproblémásabb betegségek a vérzés, valamint a vese és a szomszédos struktúrák sérülése. A PCNL szövődményei általában a traktus elhelyezésének pontosságával és a nephrostomás traktus méretével kapcsolatosak. A PCNL biztonságának javítása érdekében egyre kisebb nephrostomás traktusokat használnak. A kisebb nephrostomás traktusnál a látótér romlása és a kőkivonás megnövekedett nehézsége is felmerül. Az öntözés nyomásszivattyúval történő növelése javíthatja a kődarabok vizualizációját és passzív kilépését, de ezzel egyidejűleg növelheti az intraluminális nyomást is.
A Super-Mini perkután nephrolithotomia (SMP) jelenlegi rendszerét számos ilyen hiányosság kezelésére fejlesztették ki. Az SMP rendszer alapelemei egy 8,0 F-es miniatürizált nefroszkóp, amely új tervezésű, fokozott öntözési képességgel rendelkező öntöző-szívóhüvellyel, valamint folyamatos negatív nyomású aspirációval rendelkező módosított nephrostomy-hüvellyel rendelkezik. Kialakításának célja nemcsak a túlzott intrarenális nyomás megakadályozása volt, hanem a vizualizáció és a kődarabok kivonásának javítása is.
Keveset tudtak a vesemedence nyomásáról in vivo az SMP alatt, és arról, hogy ez bármilyen összefüggésben állhatott volna a posztoperatív lázzal és az urosepsissel. Mérjük a vesemedence nyomását az SMP során, hogy meghatározzuk, javítja-e a vesemedence nyomását és javítja-e a posztoperatív láz előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SMP vesemedence-nyomásra gyakorolt hatásának értékelése 25 mm-nél kisebb vesekő kezelésére. A nyomozók egyetlen központban, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot fognak végezni, és a kutatók azt tervezik, hogy ezt a vizsgálatot a Kínai Guangzhou Orvosi Egyetem első társkórházában végzik el.
A kutatók a tervek szerint a vizsgálatot 2016 áprilisában kezdik, és 2018 márciusában fejezik be. Száz olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknek vesekő mérete kisebb, mint 25 mm. Egyszerű véletlen mintavételi technikával a betegeket két 50 fős csoportba osztják (1. csoport: F14, 2. csoport: F12). Valamennyi beteget határozottan diagnosztizálnak a nem kontrasztos CT-műtétek előtt. A pozitív preoperatív vizelettenyésztéssel rendelkező betegeket a tenyésztési érzékenység eredménye alapján megfelelő antibiotikumokkal kell kezelni legalább 72 órával az SMP előtt. Azoknak a betegeknek, akiknek a vizelettenyészete negatív, egyetlen adag széles spektrumú antibiotikum profilaxist kell kapnia közvetlenül az eljárás előtt.
Sebészeti technika A rutin preoperatív előkészületeket ugyanúgy végezzük, mint a hagyományos perkután műtéteknél. Általános érzéstelenítésben és lithotómiás helyzetben a nyitott végű 5F ureter katétert a vesemedencébe vezetik, közvetlen látás mellett. Ezután a beteget hason fekvő helyzetbe fordítják. A perkután hozzáférést egy 18-as koaxiális tűvel érik el a kiválasztott csésze átszúrásához fluoroszkópos vagy ultrahangos irányítás mellett. A szúrás sikerességét mind az öntözőfolyadék szabad áramlása, mind a fluoroszkópos felvételek igazolják. Vezetődrót segítségével a tágítást 10 F fascia tágítókkal végezzük. Ezután egy öntöző-szívású egyenes burkolatot az obturátorral a vezetődróton továbbítanak, és bevezetik a medencecsontrendszerbe. Ezután a vezetőhuzalt eltávolítják, és a "fogantyút" az egyenes hüvelyhez csatlakoztatják. Az öntöző-szívó köpeny öntözőnyílása egy öntözőszivattyúhoz csatlakozik. A hüvely ferde csöve a mintagyűjtő palackhoz, majd a palack a negatív nyomású aspirátorhoz csatlakozik. Az öntözőfolyadék nyomása 200-250 Hgmm között van beállítva. A szívónyomást 100-150 Hgmm-re kell beállítani. Az öntözés a burkolat öntözőcsatornáján keresztül történik. Ily módon egyirányú áramlás jön létre, mivel a hüvely öntözőcsatornájából kilépő beáramlás azonnal leszívásra kerül a hüvely szívócsatornáján keresztül. A kődarabolás holmiumlézerrel vagy pneumatikus litotripterrel történik. Az apró porrá tört kődarabok áthaladnak a távcső körül, és a ferde zsilipen keresztül távoznak. Ha a kődarabok túl nagyok ahhoz, hogy áthaladjanak a távcső körül a hüvelyen belül, a távcső lassan visszahúzható a bifurkáció közelébe, hogy akadálytalan csatornát hozzon létre a nagyobb töredékek evakuálásához. Az eljárás végén egyetlen fluoroszkópos kép készül a kőmentes állapot értékelésére. A Double-J stentet csak akkor helyezik el, ha akadályozó gyulladásos ureter ödéma, ureteropelvics csatlakozási elzáródás vagy egyidejűleg azonos oldali húgycső kő kezelése merev ureteroszkóppal. A hüvelyt eltávolítják, és a sebet vagy összevarrják, vagy felszívódó zselatinnal lezárják. Jelentős vérzésben vagy extravazációban szenvedő betegeknél nephrostomiás csövet helyeznek el.
Vesemedencei nyomás mérése in vivo Az SMP-re való felkészülés során a vesegyűjtő rendszerbe retrográd módon behelyezett nyitott végű ureter katétert baroceptorral csatlakoztattuk a betegmonitor invazív vérnyomáscsatornájához. A baroceptort a vesemedence vízszintes síkjába rögzítettük; nulla beállítás után a vesemedence nyomásának mérése volt folyamatban. Egy számítógép másodpercenként gyűjtötte a vesemedence-nyomás adatokat. Minden olyan tényezőt észleltek, amely magas vesemedence-nyomást okozott.
Adatgyűjtés a 2 csoportra vonatkozóan - demográfiai jellemzők, hozzáférés helye, Hb csökkenés, CRP növekedés, fehérvérsejt növekedés, posztoperatív fájdalom, műtéti idő, kórházi tartózkodás, tubusos esetek, posztoperatív fertőzéses szövődmények (szisztémás gyulladásos válasz szindróma, urosepsis), kő a kiürülési arányt és a kiegészítő kezelés szükségességét hasonlítják össze.
A vizsgálat elsődleges végpontja: A vesemedence nyomása. Másodlagos végpont: Posztoperatív szisztémás gyulladásos válasz szindróma vagy urosepsis, kőtisztulási sebesség, műtéti idő, kórházi tartózkodás.
A demográfiai jellemzők közé tartozik az életkor, a nem, a BMI, a kövek mérete és elhelyezkedése stb.
A kő mérete a maximális átmérő. A műtéti időt az első perkután vesepunkciótól a kőeltávolítás befejezéséig kell rögzíteni.
A kórházi tartózkodást egész napra kerekítik, és a műtét napjától az elbocsátás napjáig számítják.
A posztoperatív fájdalmat (vizuális analóg skála [VAS], fájdalomcsillapítók használata) és a posztoperatív komfortpontszámokat (Bruggrmann komfortskála [BCS]) rögzítik.
A hemoglobin csökkenés mértékét a preoperatív Hb-szint és a 24 órás posztoperatív Hb-szint összehasonlításával értékelik.
Az elsődleges SFR-t és a végső SFR-t a KUB értékeli a működést követő 1. napon és 1 hónappal.
A kőmentes státusz vagy a maradék kődarabok hiánya, vagy klinikailag jelentéktelen maradék kődarabok jelenléte a vesében, amelyek ≦ 3 mm-esek, tünetmentes, nem obstruktív és nem fertőző kőrészecskék.
Ha az eljárás sikeresnek minősül, a kettős J stentet ambulánsként 2 hét elteltével eltávolítják. A KUB-t vagy a kontraszt nélküli CT-t is tartalmazó nyomon követést általában 1 hónap múlva ütemezzük be.
A vérzés súlyosságát a kezelőorvos ítéli meg, és a transzfúziót a helyi gyakorlati irányelvek szerint végzik.
Minden beteg szövődményeit a módosított Clavien osztályozási rendszer szerint rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Junhong Fan
- Telefonszám: +86 18027330778
- E-mail: 18027330778@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510230
- Toborzás
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Alkutató:
- Junhong Fan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év
- Az anesztézia értékelése (ASA) 1 és 2
- Nincsenek nyilvánvaló fertőzés előtti tünetek (hidegrázás, láz stb.)
- Tünetekkel járó vesekő és 25 mm-nél kisebb átmérő
Kizárási kritériumok:
- Nem bírta az SMP-t
- Hidronephrosis
- Húgyhólyagkő vagy húgyúti rendellenességek, szűkület vagy elzáródás
- A légzést befolyásoló hasüregi folyadékgyülem
- Veleszületett rendellenességben szenvedő betegek, pl. méhen kívüli vese, policisztás
- Transzplantáción vagy vizelet-eltérítésen átesett betegek
- Nem korrigált koagulopátia
- Bármilyen más sebészeti beavatkozáson áteső beteg ugyanazon felvétel alatt. (például. ureteroszkópia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: SMP F14 tokkal
A betegek Super-Mini perkután nephrolithotómián esnek át F14 szívó-evakuációs tokkal.
|
A betegek szuper-mini perkután nephrolithotómián esnek át
|
Egyéb: SMP F12 tokkal
A betegek szuper-mini perkután nephrolithotómián esnek át F12 szívó-evakuációs tokkal.
|
A betegek szuper-mini perkután nephrolithotómián esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vesemedence nyomása
Időkeret: Intraoperatívan másodpercenként
|
A vesemedence nyomásának mérését másodpercenként gyűjtötte össze a számítógép.
|
Intraoperatívan másodpercenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív szisztémás gyulladásos válasz szindróma
Időkeret: A műtét utáni 1 hónapon belül
|
A posztoperatív betegeknél megfigyelték a SIRS jeleit, amelyek az alábbi állapotok közül kettőben vagy többben nyilvánulnak meg: (1) Hőmérséklet > 38°C vagy < 36°C, (2) pulzusszám > 90 bpm, (3) légzésfrekvencia > 20 légzés/perc vagy PaCO2 < 32 Hgmm (< 4,3 kPa),(4) WBC > 12 000 sejt/mm3 vagy < 4 000 sejt/mm3 vagy > 10% éretlen (sávos) formák.
|
A műtét utáni 1 hónapon belül
|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatívan
|
A műtéti idő a műtét időtartama az első perkután vesepunkciótól a kőeltávolítás befejezéséig.
|
Intraoperatívan
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A műtét utáni 1 hónapon belül
|
A kórházi tartózkodást egész napra kerekítik, és a műtét napjától a hazabocsátás napjáig számítják.
|
A műtét utáni 1 hónapon belül
|
Hemoglobin csökkenés
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
|
A hemoglobin csökkenés mértékét a preoperatív Hb-szint és a 24 órás posztoperatív Hb-szint összehasonlításával értékelik.
|
A műtétet követő 24 órán belül
|
Kőmentes státusz
Időkeret: A műtét utáni 1 hónapon belül
|
A kőmentes státusz vagy a maradék kődarabok hiánya, vagy klinikailag jelentéktelen maradék kődarabok jelenléte a vesében, amelyek ≦ 3 mm-esek, tünetmentes, nem obstruktív és nem fertőző kőrészecskék.
|
A műtét utáni 1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRER(14)2016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesekő
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok