SMP:n vaikutus munuaislantion paineeseen in vivo
Super-Mini-perkutaanisen nefrolitotomian vaikutus munuaislantion paineeseen in vivo
Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on vakiintunut hoitomuoto munuaiskivien hoitoon. Se tarjoaa korkeat kivivapaat hinnat ja vähemmän invasiivisia kuin avoin leikkaus. PCNL on kuitenkin invasiivinen ja teknisesti vaativa toimenpide, johon liittyy luontaisia riskejä ja komplikaatioita. Haitallisimmat sairaudet ovat verenvuoto ja munuaisen ja sen läheisten rakenteiden vauriot. PCNL:n komplikaatiot liittyvät yleensä kanavan sijoittelun tarkkuuteen ja nefrostomiakanavan kokoon. PCNL:n turvallisuuden parantamiseksi on olemassa suuntaus käyttää pienempiä ja pienempiä nefrostomiatrakteja. Pienemmällä nefrostomialla esiintyy myös näkökentän heikkenemisen ja kivenpoiston vaikeutumisen ongelmia. Kastelun lisääminen painepumpulla saattaa parantaa kiven sirpaleiden visualisointia ja passiivista ulostuloa, mutta se voi myös lisätä luminaalista painetta.
Nykyinen Super-Mini-perkutaaninen nefrolitotomia (SMP) -järjestelmä kehitettiin korjaamaan monia näistä puutteista. SMP-järjestelmän peruskomponentit ovat 8,0 F:n miniatyyrisoitu nefroskooppi, jossa on äskettäin suunniteltu huuhtelu-imuvaippa, jossa on parannettu huuhtelukyky, ja muokattu nefrostomiakuori jatkuvalla alipaineimulla. Sen suunnittelun tarkoituksena ei ollut ainoastaan estää liiallista munuaisensisäistä painetta, vaan myös parantaa visualisointia ja kivisirpaleiden irtoamista.
Vain vähän tiedettiin munuaislantion paineesta in vivo SMP:n aikana ja sen mahdollisesta korrelaatiosta leikkauksen jälkeisen kuumeen ja urosepsiksen kanssa. Mittaamme munuaislantion painetta SMP:n aikana selvittääksemme, parantaako se munuaislantion painetta ja parantaako postoperatiivisen kuumeen ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida SMP:n vaikutusta munuaislantion paineeseen alle 25 mm:n munuaiskiven hoidossa. Tutkijat tekevät yhden keskuksen satunnaistetun avoimen kokeen, ja tutkijat aikovat suorittaa tämän tutkimuksen Kiinan Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa.
Tutkijat aikovat aloittaa tutkimuksensa huhtikuussa 2016 ja päättyvän maaliskuussa 2018. Tutkimukseen otetaan sata potilasta, joiden munuaiskivi on pienempi kuin 25 mm. Yksinkertaisella satunnaisotannalla potilaat jaetaan kahteen 50 potilaan ryhmään (ryhmä 1:F14, ryhmä2:F12).Kaikki potilaat diagnosoidaan ehdottomasti ennen ei-varjoaine-TT-leikkauksia. Potilaita, joilla on positiivinen preoperatiivinen virtsaviljely, tulee hoitaa sopivilla antibiooteilla viljelmän herkkyystuloksen perusteella vähintään 72 tuntia ennen SMP:tä. Potilaiden, joilla on negatiivinen virtsaviljelmä, tulee saada yksi annos laajakirjoista antibioottiprofylaksia juuri ennen toimenpidettä.
Leikkaustekniikka Rutiininomaiset preoperatiiviset valmistelut suoritetaan kuten tavanomaisessa perkutaanisessa leikkauksessa. Yleisanestesiassa ja potilaan ollessa litotomia-asennossa avopää 5F virtsanjohdekatetri viedään munuaislantioon suoran näön alla. Tämän jälkeen potilas käännetään makuuasentoon. Perkutaaninen pääsy saavutetaan käyttämällä 18 gaugen koaksiaalista neulaa valitun verhiön puhkaisemiseksi fluoroskopialla tai ultraääniohjauksella. Punktion onnistumisen vahvistavat sekä huuhtelunesteen vapaa virtaus että fluoroskopiset kuvat. Ohjainlangan avulla laajennus suoritetaan 10 F faskiaalilaajentimilla. Sitten huuhtelu-imu suora tuppi, jossa on obturaattori, viedään ohjauslangan yli ja viedään lantionlihakseen. Ohjainlanka poistetaan sitten ja "kahva" liitetään suoraan vaippaan. Kastelu-imuvaipan kasteluportti on yhdistetty kastelupumppuun. Vaipan vino putki liitetään näytteenottopulloon ja pullo sitten alipaineimulaitteeseen. Kastelunesteen paine on asetettu arvoon 200-250 mmHg. Imupaine säädetään arvoon 100-150 mmHg. Kastelu toimitetaan vaipan kastelukanavan kautta. Siten syntyy yksisuuntainen virtaus, kun vaipan huuhtelukanavasta ulos tuleva sisäänvirtaus imetään välittömästi vaipan imuputken kautta. Kivien sirpalointi suoritetaan joko holmiumlaserilla tai pneumaattisella litotripterillä. Pienet jauhemaiset kivenpalaset kiertävät kiikaritähtäimen ja evakuoivat vinon sulkun läpi. Jos kivipalat ovat liian suuria kulkeakseen kiikaritähtäimen ympäri vaipan sisällä, kiikari voidaan vetää hitaasti pois haaroituksesta, jotta saadaan aikaan esteetön kanava suurempien sirpaleiden evakuointiin. Toimenpiteen lopussa otetaan yksittäinen fluoroskopinen kuva kivittömän tilan arvioimiseksi. Double-J-stentti asetetaan vain, jos esiintyy tukkivaa tulehduksellista virtsanjohtimen turvotusta, ureteropelvic-liitoksen tukkeumaa tai samanaikaista ipsilateraalista virtsanjohtimen kiveä hoidetaan jäykällä ureteroskoopilla. Tuppi poistetaan ja haava joko ommellaan tai suljetaan imeytyvällä gelatiinilla. Potilaille, joilla on merkittävää verenvuotoa tai ekstravasaatiota, asetetaan nefrostomiaputki.
Munuaislantion paineen mittaus in vivo SMP:hen valmistauduttaessa avopääinen virtsanjohtimen katetri, joka oli viety munuaisen keruujärjestelmään retrogradisesti, yhdistettiin baroseptorilla potilasmonitorin invasiiviseen verenpainekanavaan. Barseptori kiinnitettiin munuaislantion vaakatasoon; nollasäädön jälkeen munuaislantion paineen mittaus oli istunnossa. Tietokone keräsi munuaislantion painetiedot joka sekunti. Kaikki tekijät, jotka aiheuttivat korkean munuaislantion paineen, havaittiin.
Tiedonkeruu Kahden ryhmän tiedot - demografiset ominaisuudet, pääsypaikka, Hb:n lasku, CRP:n nousu, valkosolujen nousu, leikkauksen jälkeinen kipu, leikkausaika, sairaalahoito, tubeless-tapaukset, leikkauksen jälkeiset infektiokomplikaatiot (systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä, urosepsis), kivi puhdistumanopeutta ja lisähoidon tarvetta verrataan.
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste: Munuaisaltaan paine. Toissijainen päätepiste: Leikkauksen jälkeinen systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä tai urosepsis, kivien poistumisnopeus, leikkausaika, sairaalahoito.
Demografisia ominaisuuksia ovat ikä, sukupuoli, BMI, kiven koko ja sijainti jne.
Kiven koko määritellään suurimmaksi halkaisijaksi. Leikkausaika kirjataan ensimmäisestä perkutaanisesta munuaispunktiosta kivenpoiston loppuun.
Sairaala-aika pyöristetään lähimpään kokonaiseen päivään ja lasketaan leikkauspäivästä kotiutuspäivään.
Leikkauksen jälkeinen kipu (visuaalinen analoginen asteikko [VAS], analgeettien käyttö) ja leikkauksen jälkeiset mukavuuspisteet (Bruggrmann-mukavuusasteikko [BCS]) kirjataan.
Hemoglobiinin laskun nopeus arvioidaan vertaamalla ennen leikkausta Hb-tasoa 24 tunnin postoperatiiviseen Hb-tasoon.
KUB arvioi ensisijaisen SFR:n ja lopullisen SFR:n päivänä 1 ja 1 kuukausi lennon jälkeen.
Kivittömäksi tilaksi määritellään joko jäännöskivipalasten puuttuminen tai kliinisesti merkityksettömien jäännöskivifragmenttien läsnäolo munuaisessa, jotka määriteltiin ≦ 3 mm:ksi, oireettomia, ei-obstruktiivisia ja ei-tarttuvia kivihiukkasia.
Jos toimenpide katsotaan onnistuneeksi, kaksois-J-stentti poistetaan avohoidossa 2 viikon kuluttua. Seuranta, joka sisältää KUB:n tai varjottoman TT:n, ajoitetaan yleensä 1 kuukauden kuluttua.
Verenvuodon vakavuuden arvioi hoitava lääkäri, ja verensiirrot annetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Kaikkien potilaiden komplikaatiot kirjataan muokatun Clavien-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
- Rekrytointi
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Alatutkija:
- Junhong Fan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Anestesialuokitus (ASA) pisteet 1 ja 2
- Ei selviä leikkausta edeltäviä infektion oireita (vilunväristykset, kuume jne.)
- Oireellinen munuaiskivi ja halkaisija alle 25 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voinut sietää SMP:tä
- Hydronefroosi
- Virtsaputki tai virtsateiden poikkeavuudet, ahtauma tai tukos
- Hengitykseen vaikuttava vatsaontelon effuusio
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, esim. kohdunulkoinen munuainen, polykystinen
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai virtsankierto
- Korjaamaton koagulopatia
- Potilas, jolle tehdään jokin muu kirurginen toimenpide saman vastaanoton aikana. (esim. ureteroskopia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SMP F14-suojuksella
Potilaille tehdään Super-Mini-perkutaaninen nefrolitotomia F14-imu-evakuointivaipalla.
|
Potilaille tehdään Super-Mini perkutaaninen nefrolitotomia
|
|
Muut: SMP F12-suojuksella
Potilaille tehdään Super-Mini-perkutaaninen nefrolitotomia F12-imu-evakuointivaipalla.
|
Potilaille tehdään Super-Mini perkutaaninen nefrolitotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaislantion paine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana joka sekunti
|
Tietokone keräsi joka sekunti munuaislantion paineen mittaustuloksen.
|
Leikkauksen aikana joka sekunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeen potilaita seurattiin SIRS-oireiden varalta, mikä ilmenee kahdella tai useammalla seuraavista tiloista: (1) Lämpötila > 38°C tai < 36°C, (2) Syke > 90 bpm, (3) Hengitystiheys > 20 hengitystä/min tai PaCO2 < 32 mmHg (< 4,3 kPa),(4) WBC > 12 000 solua/mm3 tai < 4 000 solua/mm3 tai > 10 % epäkypsät (vyöhyke)muodot.
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Leikkausaika on leikkauksen kesto ensimmäisestä perkutaanisesta munuaispunktiosta kivenpoiston loppuun.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Sairaalassaoloaika pyöristetään lähimpään kokonaiseen päivään ja lasketaan leikkauspäivästä kotiutuspäivään.
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Hemoglobiinin laskun nopeus arvioidaan vertaamalla ennen leikkausta Hb-tasoa 24 tunnin postoperatiiviseen Hb-tasoon.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Kivitön tila
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Kivittömäksi tilaksi määritellään joko jäännöskivipalasten puuttuminen tai kliinisesti merkityksettömien jäännöskivifragmenttien läsnäolo munuaisessa, jotka määriteltiin ≦ 3 mm:ksi, oireettomia, ei-obstruktiivisia ja ei-tarttuvia kivihiukkasia.
|
1 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRER(14)2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .