생체 내 신우압에 대한 SMP의 영향
초소형 경피적 신장절개술이 생체 내 신우압에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
경피적 신장절개술(PCNL)은 신장 결석에 대한 잘 확립된 치료 방식입니다. 결석 제거율이 높고 개복 수술보다 덜 침습적입니다. 그럼에도 불구하고 PCNL은 내재된 위험과 합병증이 있는 침습적이고 기술적으로 까다로운 절차입니다. 가장 문제가 되는 이환율은 출혈과 신장 및 그 주변 구조의 손상입니다. PCNL의 합병증은 관 배치의 정확성 및 신루관의 크기와 관련되는 경향이 있습니다. PCNL의 안전성을 향상시키기 위해 점점 더 작은 신장절개관을 사용하는 경향이 있습니다. 신루관이 작을수록 시야가 좁아지고 결석 추출이 어려워지는 문제도 발생합니다. 압력 펌프를 사용하여 관개를 늘리면 돌 조각의 시각화 및 수동 탈출이 개선될 수 있지만 부수적으로 내강 내 압력이 증가할 수도 있습니다.
현재의 Super-Mini 경피적 신장절개술(SMP) 시스템은 이러한 많은 결함을 해결하기 위해 개발되었습니다. SMP 시스템의 기본 구성 요소는 세척 기능이 강화된 새로 설계된 세척-흡입 덮개와 지속적인 음압 흡인 기능이 있는 수정된 신장 절개 덮개가 있는 8.0F 소형 신장경입니다. 과도한 신내압을 방지할 뿐만 아니라 가시화 및 석편 추출을 향상시키기 위한 설계였습니다.
SMP 동안 생체 내 신장 골반압과 수술 후 발열 및 요로 패혈증과의 상관 관계에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. SMP 시 신우압을 측정하여 신우압을 개선하고 수술 후 발열의 발생률을 개선하는지 판단합니다.
연구 개요
상세 설명
25mm 미만으로 측정되는 신결석 치료를 위한 SMP가 신장 골반압에 미치는 영향을 평가합니다. 조사자들은 단일 센터 무작위 개방 라벨 시험을 수행할 것이며 조사자들은 중국 광저우 의과 대학 제1부속 병원에서 이 연구를 수행할 계획입니다.
연구자들은 2016년 4월에 연구를 시작하여 2018년 3월에 연구를 종료할 계획입니다. 이 연구에는 신장 결석이 25mm보다 작은 100명의 환자가 등록됩니다. 단순무작위추출법으로 환자를 50명씩 두 그룹(1군:F14, 2군:F12)으로 나눈다. 수술 전 요배양이 양성인 환자는 SMP 전 최소 72시간 동안 배양 민감도 결과에 따라 적절한 항생제로 치료해야 합니다. 요배양이 음성인 환자는 시술 직전에 광범위 항생제 예방법을 1회 투여해야 합니다.
수술 기법 일상적인 수술 전 준비는 기존의 경피 수술과 동일하게 수행됩니다. 전신 마취 상태에서 환자가 쇄석술 위치에 있는 상태에서 개방형 5F 요관 카테터를 직접 시야에서 신장 골반으로 삽입합니다. 그런 다음 환자를 엎드린 자세로 바꿉니다. 경피적 접근은 18게이지 동축 바늘을 사용하여 형광 투시 또는 초음파 유도 하에 선택된 꽃받침에 구멍을 뚫는 것입니다. 천공의 성공 여부는 세척액의 자유 흐름과 투시 영상으로 확인됩니다. 가이드와이어를 사용하여 10F 근막 확장기로 확장을 수행합니다. 폐색 장치가 있는 Thenan 관개-흡입 직선 칼집은 가이드와이어 위로 전진하여 골반골계로 도입됩니다. 그런 다음 가이드와이어가 제거되고 "손잡이"가 직선 피복에 연결됩니다. 관주-흡입 덮개의 관개 포트는 관주 펌프에 연결됩니다. 칼집의 비스듬한 튜브는 검체 수집 병에 연결되고 병은 음압 흡인기에 연결됩니다. 관개 유체 압력은 200-250 mmHg로 설정됩니다. 흡입 압력은 100-150mmHg의 설정으로 제어됩니다. 관개는 칼집의 관개 채널을 통해 전달됩니다. 따라서, Sheath의 관개 채널에서 나오는 유입이 즉시 Sheath의 흡입 도관을 통해 흡인되면서 일방향 흐름이 생성됩니다. 스톤 조각화는 홀뮴 레이저 또는 공압 쇄석기를 사용하여 수행됩니다. 작은 분쇄된 돌 조각은 범위를 통과하고 비스듬한 수문을 통해 대피합니다. 돌 조각이 너무 커서 칼집 내부의 범위를 통과할 수 없는 경우 더 큰 조각 배출을 위한 방해받지 않는 채널을 만들기 위해 범위를 분기점에 근접하게 천천히 철회할 수 있습니다. 절차가 끝나면 결석이 없는 상태를 평가하기 위해 단일 형광투시 이미지를 얻습니다. Double-J 스텐트는 폐쇄성 염증성 요관 부종, 요관골반 접합부의 폐쇄 또는 강성 요관경으로 동측 요관 결석의 동시 치료가 있는 경우에만 삽입됩니다. 칼집을 제거하고 상처를 봉합하거나 흡수성 젤라틴으로 밀봉합니다. 상당한 출혈이나 유출이 있는 환자의 경우 신루관을 삽입합니다.
In Vivo 신장 골반압 측정 SMP를 준비하는 동안 신장 수집 시스템에 역행적으로 삽입된 개방형 요관 카테터를 압력수용기로 환자 모니터의 침습성 혈압 채널에 연결했습니다. 압수용기는 신장 골반의 수평면에 고정되었습니다. 영점 조정 후 신장 골반 압력 측정이 시작되었습니다. 컴퓨터는 매초 신장 골반 압력 데이터를 수집했습니다. 높은 신장 골반압을 유발하는 모든 요인이 발견되었습니다.
자료 수집 2군에 대한 자료 - 인구통계학적 특성, 접근 부위, Hb 감소, CRP 증가, WBC 증가, 수술 후 통증, 수술 시간, 입원, 튜브리스의 경우, 수술 후 감염 합병증(전신 염증 반응 증후군, 요로 패혈증), 결석 제거율과 보조 치료의 필요성을 비교합니다.
1차 연구 종점: 신장 골반압. 이차 종점: 수술 후 전신 염증 반응 증후군 또는 요로 패혈증, 결석 제거율, 수술 시간, 입원.
인구 통계학적 특성에는 연령, 성별, BMI, 결석 크기 및 위치 등이 포함됩니다.
석재 크기는 최대 직경으로 정의됩니다. 수술시간은 첫 번째 경피적 신천자 시점부터 결석 제거가 완료될 때까지를 기록한다.
입원일수는 반올림하여 수술일부터 퇴원일까지를 계산합니다.
수술 후 통증(시각적 아날로그 척도[VAS], 진통제 사용) 및 수술 후 편안함 점수(Brugrmann 편안함 척도[BCS])가 기록됩니다.
헤모글로빈 감소율은 수술 전 Hb 수치와 수술 후 24시간 Hb 수치를 비교하여 평가합니다.
일차 SFR 및 최종 SFR은 수술 후 1일 및 1개월에 KUB에서 평가합니다.
결석이 없는 상태는 잔여 결석 조각이 없거나 신장에 임상적으로 유의하지 않은 잔여 결석 조각이 존재하며 ≤ 3mm, 무증상, 비폐쇄성 및 비감염성 결석 입자로 정의됩니다.
시술이 성공적이라고 판단되면 2주 후 외래 환자로서 이중 J 스텐트를 제거합니다. KUB 또는 비조영 CT를 포함한 후속 조치는 일반적으로 1개월로 예정됩니다.
출혈의 중증도는 치료 의사가 판단하고 수혈은 현지 진료 지침에 따라 시행됩니다.
모든 환자의 합병증은 수정된 Clavien 분류 시스템에 따라 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Junhong Fan
- 전화번호: +86 18027330778
- 이메일: 18027330778@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510230
- 모병
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
부수사관:
- Junhong Fan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 70세
- 마취등급(ASA) 1, 2등급
- 수술 전 명백한 감염 증상(오한, 발열 등)이 없을 것
- 증상이 있는 신결석 및 직경이 25mm 미만
제외 기준:
- SMP를 참을 수 없었다
- 수신증
- 요관 결석 또는 요로 이상, 협착 또는 폐쇄
- 호흡에 영향을 미치는 복강 삼출액
- 선천성 이상이 있는 환자, 예. 이소성 신장, 다낭성
- 이식 또는 요로전환술을 받은 환자
- 교정되지 않은 응고병증
- 동일한 입원 기간 동안 다른 수술을 받는 환자. (예. 요관경 검사)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: F14 보호관이 있는 SMP
환자는 F14 흡인-피난 덮개로 초소형 경피적 신절개술을 받습니다.
|
초소형 경피적 신장절개술을 받는 환자
|
|
다른: F12 보호관이 있는 SMP
환자는 F12 흡인-피난 덮개로 초소형 경피적 신장절개술을 받습니다.
|
초소형 경피적 신장절개술을 받는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 골반 압력
기간: 수술 중 1초마다
|
신장 골반 압력의 측정은 컴퓨터에 의해 매초마다 수집되었습니다.
|
수술 중 1초마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 전신 염증 반응 증후군
기간: 수술 후 1개월 이내
|
수술 후 환자는 다음 조건 중 두 가지 이상으로 나타나는 SIRS 징후에 대해 모니터링되었습니다. (1) 체온 > 38°C 또는 < 36°C,(2) 심박수 > 90bpm,(3) 호흡수 > 20회 호흡/분 또는 PaCO2 < 32mmHg(< 4.3kPa),(4) WBC > 12,000세포/mm3 또는 < 4,000세포/mm3 또는 > 10% 미성숙(밴드) 형태.
|
수술 후 1개월 이내
|
|
운영시간
기간: 수술 중
|
수술시간은 첫 번째 경피적 신천자 시점부터 결석 제거가 완료될 때까지의 수술 시간입니다.
|
수술 중
|
|
입원
기간: 수술 후 1개월 이내
|
입원일수는 반올림하여 수술일부터 퇴원일까지를 계산합니다.
|
수술 후 1개월 이내
|
|
헤모글로빈 감소
기간: 수술 후 24시간 이내
|
헤모글로빈 감소율은 수술 전 Hb 수치와 수술 후 24시간 Hb 수치를 비교하여 평가합니다.
|
수술 후 24시간 이내
|
|
스톤 프리 상태
기간: 수술 후 1개월 이내
|
결석이 없는 상태는 잔여 결석 조각이 없거나 신장에 임상적으로 유의하지 않은 잔여 결석 조각이 존재하며 ≤ 3mm, 무증상, 비폐쇄성 및 비감염성 결석 입자로 정의됩니다.
|
수술 후 1개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MRER(14)2016
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .