慢性C型肝炎における肝外インスリン抵抗性
2019年4月29日 更新者：Negro Francesco、University Hospital, Geneva
C型肝炎ウイルス感染によるインスリン抵抗性：インターフェロンを含まない抗ウイルス薬の併用による慢性C型肝炎患者の治療から推測される、肝臓および肝外部位からの異なる寄与
このパイロット研究では、研究者らは、リバビリンとソホスブビル/レディパスビル（ヌクレオチドRNAポリメラーゼ阻害剤と非ヌクレオチドRNAポリメラーゼ阻害剤の組み合わせ）の投与からなるインターフェロンフリーのレジメンを使用して、HCV遺伝子型3感染による慢性C型肝炎患者を治療することを計画している。構造タンパク質5A阻害剤。
患者は、トレーサーと間接熱量測定を使用した正常血糖高インスリン血症クランプを受け、このレジメンによって誘導されたウイルス抑制が、肝臓および肝外区画の両方でHCVによって誘導されたグルコース代謝変化を逆転させることができるかどうかを評価します。
HCVによって誘発されるいくつかの特定の分子変化を評価するために、脂肪組織および筋肉組織の生検も行われます。
調査の概要
詳細な説明
疫学研究では、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染がインスリン抵抗性を誘発し、影響を受けやすい人では 2 型糖尿病に進行する可能性があることが示されています。
HCV が肝臓に感染するという事実にもかかわらず、これらの患者のインスリン抵抗性は主に肝臓外組織、特に筋肉や脂肪組織に起因しているようです。
この試験の目的は、C型慢性肝炎におけるインスリン抵抗性の病因に対する肝臓組織と肝臓外組織の相対的な寄与を評価することです。そのために、20人の患者が単群非盲検試験に登録されます。
研究対象者には、メタボリックシンドロームの特徴を持たない患者10名とメタボリックシンドロームのある患者10名が含まれる。
すべての患者は、レディパスビル 90 mg/ソホスブビル 400 mg を 1 日 1 回 1 錠、体重に合わせて用量調整されたリバビリン 200 mg 錠を 2 回投与する（体重 75 kg 未満の患者には 1,000 mg を 2 回投与する）という同じレジメンを受けます。体重、または 75 kg を超える場合は 1,200 mg を 2 回に分けて 12 週間投与します。
インスリン抵抗性は、ベースライン（治療前）と、重水素化グルコースによる正常血糖高インスリン血症クランプを使用して治療の6週間後に調査されます。6週間で得られた結果、つまりウイルスが完全に抑制された時点で、基礎状態、つまり抗ウイルス薬投与前と比較されます。処理。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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GE
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Geneva、GE、スイス、1211
- Division of Gastroenterology and hepatology, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCV 遺伝子型 3a 感染を伴う慢性 C 型肝炎が組織学的に確認された、
- スクリーニング時の年齢が18～65歳の成人白人の患者男性または非妊娠中または非授乳中の女性。
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント。
- 研究中の薬物クラスに対する禁忌がないこと。例: 薬物または治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー。
除外基準:
- 肝硬変;
- 過剰な活発なアルコール摂取（男性では1日あたり30g以上、女性では1日あたり20g以上）。
- 活発な違法薬物の使用。
- HIV または B 型肝炎ウイルスとの同時感染。
- 研究薬と臨床的に重大な相互作用を伴う併用薬。
- 妊娠中もしくは授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を予定している女性;
- 安全な避妊の欠如。妊娠の可能性がある女性参加者で、経口避妊薬、注射避妊薬、植込み避妊薬、子宮内避妊具などの医学的に信頼できる避妊方法を研究期間全体を通じて使用しておらず、また使用を継続する意思もない、または個々のケースにおいて研究者によって十分に信頼できると考えられる他の方法を使用していない人。
- 他の臨床的に重要な付随疾患状態（例、腎不全、肝機能不全、心血管疾患など）。
- 既知の違反、または違反の疑いがある。
- 言語の問題、精神障害、認知症を含むがこれらに限定されない、研究の手順に従うことができない。
- -本研究前および本研究中の30日以内に、何らかの治験薬を用いた別の研究に参加した。
- 調査者、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療
レディパスビル 90 mg/ソホスブビル 400 mg、1 日 1 回 1 錠 + 体重
用量調整済み、リバビリン 200 mg 錠（体重 75 kg 未満の患者には 1,000 mg を 2 回投与、75 kg を超える患者には 1,200 mg を 2 回投与）を 12 週間投与
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1錠の固定用量配合錠剤を12週間経口投与
他の名前：
体重と用量を調整したリバビリン錠剤 200 mg（体重 75 kg の患者には 1,000 mg を 2 回投与）を 12 週間経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C型肝炎ウイルスによるインスリン抵抗性
時間枠：6週間
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レディパスビル 90 mg/ソホスブビル 400 mg およびリバビリンによる 6 週間の治療によりウイルス複製が完全に抑制された後、メタボリックシンドロームのない慢性 C 型肝炎患者におけるグルコース消費量の増加（基礎値に対して 10% 以上）重水素化グルコースを使用した正常血糖高インスリン血症クランプによって測定され、基礎状態、つまり抗ウイルス治療前の状態と比較されました。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Negro, MD、University Hospitals of Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。