Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrahepatální inzulínová rezistence u chronické hepatitidy C

29. dubna 2019 aktualizováno: Negro Francesco, University Hospital, Geneva

Inzulinová rezistence indukovaná infekcí virem hepatitidy C: různý příspěvek z jater a extrahepatálních lokalit, jak vyplývá z léčby pacientů s chronickou hepatitidou C antivirovou kombinací bez interferonu

V této pilotní studii plánují vyšetřovatelé léčit pacienty s chronickou hepatitidou C způsobenou infekcí HCV genotypu 3 pomocí bezinterferonového režimu spočívajícího v podávání ribavirinu a sofosbuviru/ledipasviru – kombinace inhibitoru nukleotidové RNA polymerázy s non- inhibitor strukturního proteinu 5A. Pacienti podstoupí euglykemickou hyperinzulinemickou svorku za použití indikátorů a nepřímé kalorimetrie, aby se vyhodnotilo, zda virová suprese vyvolaná tímto režimem bude schopna zvrátit metabolické změny glukózy vyvolané HCV jak v játrech, tak v extrahepatálních kompartmentech. Budou také provedeny biopsie tukové a svalové tkáně k posouzení některých specifických molekulárních změn vyvolaných HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologické studie ukázaly, že infekce virem hepatitidy C (HCV) indukuje inzulínovou rezistenci, která může u citlivých jedinců přejít v diabetes 2. typu. Navzdory skutečnosti, že HCV infikuje játra, inzulinová rezistence u těchto pacientů zřejmě pochází většinou z extrahepatálních tkání, zejména ve svalech a tukových tkáních. Cílem této studie je zhodnotit relativní příspěvek jaterních vs. extrahepatálních tkání k patogenezi inzulínové rezistence u chronické hepatitidy C. Za tímto účelem bude 20 pacientů zařazeno do jednoramenné, otevřené studie. Mezi subjekty studie bude patřit 10 pacientů bez jakéhokoli rysu metabolického syndromu a dalších 10 s metabolickým syndromem. Všichni pacienti dostanou stejný režim sestávající z Ledipasviru 90 mg/Sofosbuviru 400 mg, jedné tablety jednou denně, v kombinaci s 200 mg tabletami ribavirinu s upravenou dávkou podle tělesné hmotnosti (1 000 mg ve dvou podáních u pacientů < 75 kg těla nebo 1200 mg ve dvou podáních pro pacienty >75 kg) po dobu 12 týdnů. Inzulinová rezistence bude vyšetřena na začátku (před léčbou) a po 6 týdnech léčby pomocí euglykemického hyperinzulinemického clampu s deuterovanou glukózou: výsledky získané po 6 týdnech - tj. v době úplné virové suprese - budou porovnány s bazálními stavy, tj. léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
        • Division of Gastroenterology and hepatology, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená chronická hepatitida C s infekcí HCV genotypu 3a,
  • Dospělí bělošští pacienti muži nebo netěhotné nebo nekojící ženy ve věku 18 až 65 let v době screeningu;
  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem;
  • Nedostatek kontraindikací ke zkoumané třídě léčiv, např. známou přecitlivělost nebo alergii na skupinu léků nebo zkoumané produkty.

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza;
  • Nadměrná aktivní konzumace alkoholu (>30 g/den u mužů, >20 g/den u žen);
  • Aktivní užívání nelegálních drog.
  • Koinfekce virem HIV nebo hepatitidy B;
  • Souběžné léky s klinicky významnými interakcemi se studovanými léky;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie;
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou;
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.);
  • Známé nebo podezření na nedodržení;
  • Neschopnost dodržovat postupy studie, včetně, ale bez omezení, jazykových problémů, psychických poruch, demence;
  • Účast v jiné studii s jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie;
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, jedna tableta 1x denně + ž.hm. upravená dávka, 200 mg tablety ribavirinu (1 000 mg ve dvou podáních u pacientů < 75 kg tělesné hmotnosti nebo 1 200 mg ve dvou podáních u pacientů > 75 kg) po dobu 12 týdnů
Lék: Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg
Perorální podávání v jedné kombinované tabletě s fixní dávkou po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Harvoni
Lék: Ribavirin
Perorální podávání 200 mg tablet ribavirinu s upravenou dávkou podle tělesné hmotnosti (1 000 mg ve dvou podáních u pacientů s hmotností 75 kg) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rebetol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová rezistence vyvolaná virem hepatitidy C
Časové okno: 6 týdnů
Zvýšená spotřeba glukózy (rovnající se nebo vyšší než 10 % vs. bazální) u pacientů s chronickou hepatitidou C, ale bez metabolického syndromu po úplném potlačení replikace viru navozené 6týdenní léčbou ledipasvirem 90 mg/sofosbuvirem 400 mg a ribavirinem, as měřeno euglykemickým hyperinzulinemickým clampem za použití deuterované glukózy a porovnáno s bazálními stavy, tj. před antivirovou léčbou.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Gastaldi Giacomo
Clément Sophie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Negro, MD, University Hospitals of Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vědecká publikace v recenzovaném časopise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit