Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extrahepatikus inzulinrezisztencia krónikus hepatitis C-ben

2019. április 29. frissítette: Negro Francesco, University Hospital, Geneva

Hepatitis C vírusfertőzés által kiváltott inzulinrezisztencia: a máj és az extrahepatikus helyek eltérő hozzájárulása a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek interferonmentes vírusellenes kombinációval történő kezeléséből következtetve

Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók a 3-as genotípusú HCV fertőzés miatt krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek kezelését tervezik interferonmentes kezelési rend alkalmazásával, amely ribavirin és szofoszbuvir/ledipasvir – egy nukleotid RNS-polimeráz inhibitor és egy nem- strukturális protein 5A inhibitor. A betegeket euglikémiás hiperinzulinémiás bilincsnek vetik alá nyomjelzők és indirekt kalorimetria segítségével, hogy felmérjék, hogy az ezzel a sémával kiváltott vírusszuppresszió képes lesz-e visszafordítani a HCV által kiváltott glükóz metabolikus változásokat mind a májban, mind az extrahepatikus részekben. Zsír- és izomszövet-biopsziákat is végeznek a HCV által kiváltott specifikus molekuláris változások értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés inzulinrezisztenciát indukál, ami 2-es típusú cukorbetegséggé alakulhat az arra érzékeny egyénekben. Annak ellenére, hogy a HCV megfertőzi a májat, úgy tűnik, hogy ezeknél a betegeknél az inzulinrezisztencia leginkább a májon kívüli szövetekből, különösen az izmokból és a zsírszövetekből származik. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a máj és az extrahepatikus szövetek relatív hozzájárulását az inzulinrezisztencia patogeneziséhez krónikus hepatitis C-ben. Ennek érdekében 20 beteget vonnak be egy egykarú, nyílt vizsgálatba. A vizsgálati alanyok között 10 olyan beteg vesz részt, akiknél nincs metabolikus szindróma, további 10 pedig metabolikus szindrómában szenved. Minden beteg ugyanazt a kezelési rendet kapja: Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, naponta egyszer egy tabletta, a testtömeg szerint módosított dózissal, 200 mg ribavirin tabletta (1000 mg két adagban 75 kg-nál kisebb betegeknél testtömeg, vagy 1200 mg két adagban a 75 kg felettieknek) 12 hétig. Az inzulinrezisztenciát a kiinduláskor (a kezelés előtt) és 6 hetes kezelést követően, deuterált glükózzal euglikémiás hiperinzulinémiás szorítóval vizsgálják: a 6. héten – azaz a teljes vírusszuppresszió idején – kapott eredményeket összehasonlítják az alapállapotokkal, azaz az antivirális kezelés előtt. kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • GE
      • Geneva, GE, Svájc, 1211
        • Division of Gastroenterology and hepatology, University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt krónikus hepatitis C 3a genotípusú HCV fertőzéssel,
  • Felnőtt kaukázusi betegek férfiak vagy nem terhes vagy nem szoptató nők, a szűrés időpontjában 18 és 65 év közöttiek;
  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés;
  • Ellenjavallatok hiánya a vizsgált gyógyszerosztályhoz, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a gyógyszercsoporttal vagy a vizsgálati termékekkel szemben.

Kizárási kritériumok:

  • Cirrózis;
  • Túlzott aktív alkoholfogyasztás (>30 g/nap férfiaknál, >20g/nap nőknél);
  • Aktív tiltott kábítószer-használat.
  • HIV-vel vagy hepatitis B vírussal való egyidejű fertőzés;
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek klinikailag jelentős kölcsönhatást váltanak ki a vizsgált gyógyszerekkel;
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni;
  • A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: fogamzóképes korú női résztvevők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt, vagy nem hajlandók tovább használni, vagy akik egyedi esetekben nem alkalmaznak más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak tartott módszert;
  • Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (például veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.);
  • Ismert vagy feltételezett meg nem felelés;
  • Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve, de nem kizárólagosan, nyelvi problémákat, pszichés zavarokat, demenciát;
  • Részvétel egy másik vizsgálatban bármely vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt;
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, egy tabletta naponta egyszer + testtömeg. dózismódosított, 200 mg-os ribavirin tabletta (1000 mg kétszeri adagban 75 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél vagy 1200 mg kétszeri adagban 75 kg feletti betegeknél) 12 héten keresztül
Drog: Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg
Orális adagolás egy fix dózisú kombinációs tablettában 12 hétig
Más nevek:
  • Harvoni
Drog: Ribavirin
Testtömeg-dózishoz igazított, 200 mg-os ribavirin tabletta orális adagolása (1000 mg két adagban 75 kg-os betegeknél) 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Rebetol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatitis C vírus által kiváltott inzulinrezisztencia
Időkeret: 6 hét
A 6 hetes Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg és ribavirin kezelés által kiváltott, megnövekedett (10%-kal egyenlő vagy magasabb) glükózfogyasztás krónikus hepatitis C-ben szenvedő, de metabolikus szindrómától mentes betegeknél. euglikémiás hiperinzulinémiás szorítóval mérve deuterált glükózt használva, és összehasonlítva a bazális állapotokkal, azaz az antivirális kezelés előtt.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Együttműködők

Gastaldi Giacomo
Clément Sophie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Negro, MD, University Hospitals of Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tudományos publikáció egy lektorált folyóiratban

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel