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Extrahepatische Insulinresistenz bei chronischer Hepatitis C

29. April 2019 aktualisiert von: Negro Francesco, University Hospital, Geneva

Durch eine Hepatitis-C-Virusinfektion induzierte Insulinresistenz: Unterschiedlicher Beitrag von Leber und extrahepatischen Stellen, wie durch die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C mit einer interferonfreien antiviralen Kombination abgeleitet

In dieser Pilotstudie planen die Forscher, Patienten mit chronischer Hepatitis C aufgrund einer HCV-Genotyp-3-Infektion mit einem interferonfreien Regime zu behandeln, das aus der Verabreichung von Ribavirin und Sofosbuvir/Ledipasvir besteht – einer Kombination aus einem Nukleotid-RNA-Polymerase-Inhibitor mit einem Nicht-RNA-Polymerase-Inhibitor. Strukturprotein-5A-Inhibitor. Die Patienten werden einer euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme unter Verwendung von Tracern und indirekter Kalorimetrie unterzogen, um zu beurteilen, ob die durch dieses Regime induzierte Virussuppression in der Lage ist, die durch HCV verursachten Veränderungen des Glukosestoffwechsels sowohl in der Leber als auch im extrahepatischen Kompartiment umzukehren. Außerdem werden Biopsien des Fett- und Muskelgewebes durchgeführt, um einige spezifische molekulare Veränderungen zu beurteilen, die durch HCV hervorgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) eine Insulinresistenz auslöst, die bei anfälligen Personen zu Typ-2-Diabetes führen kann. Trotz der Tatsache, dass HCV die Leber infiziert, scheint die Insulinresistenz bei diesen Patienten hauptsächlich in extrahepatischen Geweben, insbesondere in Muskeln und Fettgewebe, ihren Ursprung zu haben. Ziel dieser Studie ist es, den relativen Beitrag von hepatischem und extrahepatischem Gewebe zur Pathogenese der Insulinresistenz bei chronischer Hepatitis C zu bewerten. Zu diesem Zweck werden 20 Patienten in eine einarmige, offene Studie aufgenommen. Zu den Studienteilnehmern gehören 10 Patienten ohne Anzeichen des metabolischen Syndroms und weitere 10 mit dem metabolischen Syndrom. Alle Patienten erhalten das gleiche Schema, bestehend aus Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, eine Tablette einmal täglich, verbunden mit angepasster Körpergewichtsdosis, 200 mg-Tabletten Ribavirin (1.000 mg in zwei Verabreichungen bei Patienten < 75 kg Körpergewicht). Körpergewicht oder 1.200 mg in zwei Gaben für Personen über 75 kg) für 12 Wochen. Die Insulinresistenz wird zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach 6-wöchiger Behandlung mit einer euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme mit deuterierter Glucose untersucht: Die nach 6 Wochen – d. h. zum Zeitpunkt der vollständigen Virussuppression – erhaltenen Ergebnisse werden mit den Grundbedingungen, d. h. vor der antiviralen Behandlung, verglichen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Division of Gastroenterology and hepatology, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte chronische Hepatitis C mit HCV-Genotyp-3a-Infektion,
  • Erwachsene kaukasische männliche Patienten oder nicht schwangere oder nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift;
  • Fehlen von Kontraindikationen für die untersuchte Medikamentenklasse, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Arzneimittelklasse oder die Prüfpräparate.

Ausschlusskriterien:

  • Zirrhose;
  • Übermäßiger aktiver Alkoholkonsum (>30 g/Tag bei Männern, >20 g/Tag bei Frauen);
  • Aktiver illegaler Drogenkonsum.
  • Koinfektion mit HIV oder Hepatitis-B-Virus;
  • Begleitmedikation mit klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden;
  • Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode wie orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden, oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall für ausreichend zuverlässig hält;
  • Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.);
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung;
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sprachprobleme, psychische Störungen, Demenz;
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie;
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, einmal täglich eine Tablette + Körpergewicht. Dosisanpassung: 200-mg-Tabletten Ribavirin (1.000 mg in zwei Verabreichungen bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 75 kg oder 1.200 mg in zwei Verabreichungen bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 75 kg) für 12 Wochen
Arzneimittel: Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg
Orale Verabreichung einer Kombinationstablette mit fester Dosis über 12 Wochen
Andere Namen:
  • Harvoni
Arzneimittel: Ribavirin
Orale Verabreichung einer an das Körpergewicht angepassten Dosis von 200 mg Ribavirin (1.000 mg in zwei Verabreichungen bei Patienten mit 75 kg) über 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Rebet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-C-Virus-induzierte Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Erhöhter (gleich oder höher als 10 % gegenüber dem Grundwert) Glukoseverbrauch bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, aber ohne metabolisches Syndrom nach vollständiger Unterdrückung der Virusreplikation, hervorgerufen durch 6-wöchige Behandlung mit Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg und Ribavirin, as gemessen durch euglykämische hyperinsulinämische Klemme unter Verwendung von deuterierter Glucose und verglichen mit den Grundbedingungen, d. h. vor der antiviralen Behandlung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

Gastaldi Giacomo
Clément Sophie

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Negro, MD, University Hospitals of Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wissenschaftliche Veröffentlichung in einer peer-reviewten Zeitschrift

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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