Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrahepatisk insulinresistens ved kronisk hepatitt C

29. april 2019 oppdatert av: Negro Francesco, University Hospital, Geneva

Hepatitt C-virusinfeksjon indusert insulinresistens: forskjellig bidrag fra lever og ekstrahepatiske steder som utledet av behandling av kroniske hepatitt C-pasienter med en interferonfri antiviral kombinasjon

I denne pilotstudien planlegger etterforskerne å behandle pasienter med kronisk hepatitt C på grunn av HCV genotype 3-infeksjon ved å bruke et interferonfritt regime som består i administrering av ribavirin og sofosbuvir/ledipasvir - en kombinasjon av en nukleotid-RNA-polymerasehemmer med en ikke- strukturell protein 5A-hemmer. Pasienter vil gjennomgå en euglykemisk hyperinsulinemisk klemme, ved bruk av sporstoffer og indirekte kalorimetri for å vurdere om den virale suppresjonen indusert av dette regimet vil være i stand til å reversere de glukosemetabolske endringene indusert av HCV i både leveren og ekstrahepatiske avdelinger. Fett- og muskelvevsbiopsier vil også bli utført for å vurdere noen spesifikke molekylære endringer indusert av HCV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske studier har vist at hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon induserer insulinresistens, som kan utvikle seg til diabetes type 2 hos mottakelige individer. Til tross for at HCV infiserer leveren, ser det ut til at insulinresistens hos disse pasientene hovedsakelig stammer fra ekstrahepatisk vev, spesielt i muskler og fettvev. Målet med denne studien er å vurdere det relative bidraget fra hepatisk vs. ekstrahepatisk vev til patogenesen av insulinresistens ved kronisk hepatitt C. For å gjøre dette, vil 20 pasienter bli registrert i en enkeltarms, åpen studie. Undersøkelsespersoner vil inkludere 10 pasienter uten trekk ved det metabolske syndromet, og ytterligere 10 med det metabolske syndromet. Alle pasienter vil få samme kur som består av Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, én tablett én gang daglig, assosiert med kroppsvekt-dosejustert, 200 mg-tabletter ribavirin (1000 mg i to administreringer til pasienter <75 kg kroppsvekt) vekt, eller 1200 mg i to administreringer for de >75 kg) i 12 uker. Insulinresistens vil bli undersøkt ved baseline (før behandling) og etter 6 ukers behandling ved bruk av en euglykemisk hyperinsulinemisk klemme med deuterert glukose: resultater oppnådd etter 6 uker - dvs. på tidspunktet for fullstendig viral suppresjon - vil bli sammenlignet med basale tilstander, dvs. før antiviral behandling. behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • GE
      • Geneva, GE, Sveits, 1211
        • Division of Gastroenterology and hepatology, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kronisk hepatitt C med HCV genotype 3a infeksjon,
  • Voksne kaukasiske pasienter, menn eller ikke-gravide eller ikke-ammende kvinner, i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for screeningen;
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur;
  • Mangel på kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi overfor legemidler eller undersøkelsesprodukter.

Ekskluderingskriterier:

  • skrumplever;
  • Overdreven aktivt alkoholforbruk (>30 g/dag hos menn, >20 g/dag hos kvinner);
  • Aktiv bruk av ulovlig narkotika.
  • Samtidig infeksjon med HIV eller hepatitt B-virus;
  • Samtidig medisinering med klinisk signifikante interaksjoner med studiemedikamentene;
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien;
  • Mangel på sikker prevensjon, definert som: kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker;
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.);
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse;
  • Manglende evne til å følge prosedyrene i studien, inkludert, men ikke begrenset til, språkproblemer, psykologiske lidelser, demens;
  • Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien;
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, en tablett en gang daglig + b.w. dosejustert, 200 mg-tabletter ribavirin (1000 mg i to administrasjoner til pasienter <75 kg kroppsvekt, eller 1200 mg i to administrasjoner for de >75 kg) i 12 uker
Legemiddel: Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg
Oral administrering på én fast dose kombinasjonstablett i 12 uker
Andre navn:
  • Harvoni
Legemiddel: Ribavirin
Oral administrering av kroppsvekt-dosejustert, 200 mg-tabletter ribavirin (1000 mg i to administreringer til pasienter på 75 kg) i 12 uker.
Andre navn:
  • Rebetol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitt C-virus-indusert insulinresistens
Tidsramme: 6 uker
Økt (lik eller høyere enn 10 % vs. basal) glukoseforbruk hos pasienter med kronisk hepatitt C, men uten det metabolske syndromet etter fullstendig suppresjon av viral replikasjon indusert av 6 ukers behandling med Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg og ribavirin, som målt med euglykemisk hyperinsulinemisk klemme ved bruk av deuterert glukose, og sammenlignet med basale tilstander, dvs. før antiviral behandling.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

Gastaldi Giacomo
Clément Sophie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Negro, MD, University Hospitals of Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vitenskapelig publisering i et fagfellevurdert tidsskrift

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere