Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozawątrobowa oporność na insulinę w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Negro Francesco, University Hospital, Geneva

Insulinooporność wywołana wirusem zapalenia wątroby typu C: różny wkład wątroby i miejsc pozawątrobowych, jak wywnioskowano z leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C kombinacją leków przeciwwirusowych bez interferonu

W tym badaniu pilotażowym badacze planują leczenie pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem HCV genotypem 3 schematem bezinterferonowym, polegającym na podawaniu rybawiryny i sofosbuwiru/ledipaswiru – kombinacji nukleotydowego inhibitora polimerazy RNA z nie- inhibitor białka strukturalnego 5A. Pacjenci zostaną poddani euglikemicznej klamrze hiperinsulinemicznej, przy użyciu znaczników i pośredniej kalorymetrii, aby ocenić, czy supresja wirusowa wywołana tym schematem będzie zdolna do odwrócenia zmian metabolicznych glukozy wywołanych przez HCV zarówno w wątrobie, jak i poza wątrobą. Wykonane zostaną również biopsje tkanki tłuszczowej i mięśniowej w celu oceny niektórych specyficznych zmian molekularnych wywołanych przez HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania epidemiologiczne wykazały, że zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wywołuje oporność na insulinę, która u podatnych osób może prowadzić do cukrzycy typu 2. Pomimo faktu, że HCV zakaża wątrobę, insulinooporność u tych pacjentów wydaje się pochodzić głównie z tkanek pozawątrobowych, szczególnie z mięśni i tkanki tłuszczowej. Celem tego badania jest ocena względnego udziału tkanek wątrobowych i pozawątrobowych w patogenezie insulinooporności w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C. W tym celu 20 pacjentów zostanie włączonych do jednoramiennego, otwartego badania. Badani będą obejmować 10 pacjentów bez jakiejkolwiek cechy zespołu metabolicznego i kolejnych 10 z zespołem metabolicznym. Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam schemat składający się z Ledipaswiru 90 mg/Sofosbuwiru 400 mg, jedna tabletka raz na dobę, połączony z dostosowaną do masy ciała tabletką rybawiryny 200 mg (1000 mg w dwóch dawkach u pacjentów o masie ciała <75 kg) masy ciała lub 1200 mg w dwóch podaniach dla osób >75 kg) przez 12 tygodni. Insulinooporność będzie badana na początku leczenia (przed leczeniem) i po 6 tygodniach leczenia przy użyciu klamry euglikemicznej hiperinsulinemicznej z deuterowaną glukozą: wyniki uzyskane po 6 tygodniach – tj. w czasie całkowitej supresji wirusa – zostaną porównane z warunkami podstawowymi, tj. przed podaniem leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
        • Division of Gastroenterology and hepatology, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z zakażeniem HCV genotypu 3a,
  • Dorośli pacjenci rasy kaukaskiej, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży lub nie karmiące piersią, w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego;
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem;
  • Brak przeciwwskazań do badanej klasy leków, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badane produkty.

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość;
  • Nadmierne aktywne spożycie alkoholu (>30 g dziennie u mężczyzn, >20 g dziennie u kobiet);
  • Aktywne nielegalne używanie narkotyków.
  • Koinfekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B;
  • Leki towarzyszące z klinicznie istotnymi interakcjami z badanymi lekami;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania;
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, definiowany jako: uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach;
  • inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroba sercowo-naczyniowa itp.);
  • Znana lub podejrzewana niezgodność;
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, w tym między innymi problemy językowe, zaburzenia psychiczne, demencja;
  • Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania;
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, jedna tabletka raz dziennie + m.c. dostosowana dawka, tabletki 200 mg rybawiryny (1000 mg w dwóch podaniach u pacjentów <75 kg masy ciała lub 1200 mg w dwóch podaniach u pacjentów >75 kg) przez 12 tygodni
Lek: Ledipaswir 90 mg/Sofosbuwir 400 mg
Podawanie doustne w postaci jednej tabletki złożonej o ustalonej dawce przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Harvoni
Lek: Rybawiryna
Doustne podawanie rybawiryny w tabletkach 200 mg dostosowanych do masy ciała (1000 mg w dwóch dawkach u pacjentów o masie ciała 75 kg) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rebetol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność wywołana wirusem zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zwiększone (równe lub większe niż 10% w stosunku do dawki podstawowej) zużycie glukozy u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ale bez zespołu metabolicznego, po całkowitym zahamowaniu replikacji wirusa wywołanym przez 6 tygodni leczenia produktem Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg i rybawiryną, jak mierzone za pomocą klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej przy użyciu deuterowanej glukozy i porównywane z warunkami podstawowymi, tj. przed leczeniem przeciwwirusowym.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

Gastaldi Giacomo
Clément Sophie

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Negro, MD, University Hospitals of Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja naukowa w recenzowanym czasopiśmie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Ledipaswir 90 mg/Sofosbuwir 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj