慢性丙型肝炎的肝外胰岛素抵抗
2019年4月29日 更新者：Negro Francesco、University Hospital, Geneva
丙型肝炎病毒感染诱导的胰岛素抵抗：通过使用无干扰素抗病毒药物联合治疗慢性丙型肝炎患者推断，肝脏和肝外部位的不同贡献
在这项试点研究中，研究人员计划使用无干扰素方案治疗因 HCV 基因型 3 感染引起的慢性丙型肝炎患者，该方案包括给予利巴韦林和索非布韦/来迪帕韦——一种核苷酸 RNA 聚合酶抑制剂与非结构蛋白 5A 抑制剂。
患者将接受正常血糖高胰岛素钳夹，使用示踪剂和间接量热法来评估该方案诱导的病毒抑制是否能够逆转肝脏和肝外隔室中由 HCV 诱导的葡萄糖代谢改变。
还将进行脂肪和肌肉组织活检，以评估由 HCV 引起的一些特定分子变化。
研究概览
详细说明
流行病学研究表明，丙型肝炎病毒 (HCV) 感染会诱发胰岛素抵抗，易感人群可能会发展为 2 型糖尿病。
尽管 HCV 会感染肝脏，但这些患者的胰岛素抵抗似乎主要起源于肝外组织，尤其是肌肉和脂肪组织。
该试验的目的是评估肝脏与肝外组织对慢性丙型肝炎胰岛素抵抗发病机制的相对贡献。为此，将招募 20 名患者参加一项单臂、开放标签研究。
研究对象将包括 10 名没有任何代谢综合征特征的患者，以及另外 10 名患有代谢综合征的患者。
所有患者将接受相同的治疗方案，包括 Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg，每天一次，根据体重剂量调整，利巴韦林 200 mg 片剂（1,000 mg，分两次给药，体重 <75 Kg 的患者）体重，或 1,200 毫克，分两次给药，对于那些 >75 公斤的人），持续 12 周。
胰岛素抵抗将在基线（治疗前）和治疗 6 周后使用含氘化葡萄糖的正常血糖高胰岛素钳夹进行研究：在 6 周时获得的结果 - 即在完全抑制病毒时 - 将与基础条件（即抗病毒之前）进行比较治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
GE
-
Geneva、GE、瑞士、1211
- Division of Gastroenterology and hepatology, University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的慢性丙型肝炎伴 HCV 基因型 3a 感染，
- 成年白人患者男性或未怀孕或非哺乳期女性，筛查时年龄在 18 至 65 岁之间；
- 签署的知情同意书；
- 对正在研究的药物类别没有禁忌症，例如 已知对某类药物或研究产品过敏或过敏。
排除标准：
- 肝硬化；
- 过量饮酒（男性 >30 克/天，女性 >20 克/天）；
- 积极使用非法药物。
- 合并感染 HIV 或乙型肝炎病毒；
- 与研究药物具有临床显着相互作用的伴随药物；
- 怀孕或哺乳或打算在研究过程中怀孕的妇女；
- 缺乏安全避孕措施，定义为：有生育能力的女性参与者，在整个研究期间未使用且不愿继续使用医学上可靠的避孕方法，例如口服、注射或植入避孕药，或宫内节育器，或在个案中没有使用调查人员认为足够可靠的任何其他方法；
- 其他具有临床意义的伴随疾病状态（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等）；
- 已知或怀疑的违规行为；
- 无法遵循研究的程序，包括但不限于语言问题、心理障碍、痴呆症；
- 在本研究之前和期间的 30 天内参加过另一项使用任何研究药物的研究；
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极治疗
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg，每天一次一粒 + b.w.
剂量调整后，利巴韦林 200 毫克片剂（体重 <75 公斤的患者分两次给药 1,000 毫克，体重 >75 公斤的患者分两次给药 1,200 毫克），持续 12 周
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一种固定剂量组合片口服给药 12 周
其他名称：
口服给药调整体重剂量，利巴韦林 200 mg 片剂（1,000 mg 两次给药，患者体重 75 Kg），持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙型肝炎病毒引起的胰岛素抵抗
大体时间：6周
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在用 Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg 和利巴韦林治疗 6 周后完全抑制病毒复制后，在没有代谢综合征的慢性丙型肝炎患者中葡萄糖消耗增加（等于或高于基础值的 10%），作为使用氘代葡萄糖通过正常血糖高胰岛素钳夹测量，并与基础条件（即抗病毒治疗前）进行比较。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Negro, MD、University Hospitals of Geneva
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月2日
首次发布 (估计)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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