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Résistance à l'insuline extrahépatique dans l'hépatite C chronique

29 avril 2019 mis à jour par: Negro Francesco, University Hospital, Geneva

Résistance à l'insuline induite par l'infection par le virus de l'hépatite C : contribution différente des sites hépatiques et extrahépatiques comme déduit par le traitement des patients atteints d'hépatite C chronique avec une combinaison antivirale sans interféron

Dans cette étude pilote, les chercheurs prévoient de traiter les patients atteints d'hépatite C chronique due à une infection par le VHC de génotype 3 en utilisant un régime sans interféron consistant en l'administration de ribavirine et de sofosbuvir/lédipasvir - une combinaison d'un inhibiteur nucléotidique de l'ARN polymérase avec un non- inhibiteur structurel de la protéine 5A. Les patients subiront un clamp hyperinsulinémique euglycémique, utilisant des traceurs et une calorimétrie indirecte pour évaluer si la suppression virale induite par ce régime sera capable d'inverser les altérations métaboliques du glucose induites par le VHC dans les compartiments hépatique et extrahépatique. Des biopsies des tissus adipeux et musculaires seront également réalisées pour évaluer certains changements moléculaires spécifiques induits par le VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études épidémiologiques ont montré que l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) induit une résistance à l'insuline, qui peut évoluer vers le diabète de type 2 chez les personnes sensibles. Malgré le fait que le VHC infecte le foie, la résistance à l'insuline chez ces patients semble provenir principalement des tissus extrahépatiques, en particulier des muscles et des tissus adipeux. Le but de cet essai est d'évaluer la contribution relative des tissus hépatiques par rapport aux tissus extrahépatiques dans la pathogenèse de la résistance à l'insuline dans l'hépatite C chronique. Pour ce faire, 20 patients seront recrutés dans une étude ouverte à un seul bras. Les sujets de l'étude comprendront 10 patients sans aucune caractéristique du syndrome métabolique et 10 autres avec le syndrome métabolique. Tous les patients recevront le même schéma thérapeutique consistant en Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, un comprimé une fois par jour, associé à une dose adaptée au poids corporel, 200 mg de comprimés de ribavirine (1 000 mg en deux prises chez les patients < 75 kg de poids corporel). poids, ou 1 200 mg en deux prises pour les >75 kg) pendant 12 semaines. La résistance à l'insuline sera recherchée à l'inclusion (avant le traitement) et après 6 semaines de traitement à l'aide d'un clamp hyperinsulinémique euglycémique avec du glucose deutéré : les résultats obtenus à 6 semaines - c'est-à-dire au moment de la suppression virale complète - seront comparés aux conditions de base, c'est-à-dire avant l'administration d'antiviraux. traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • GE
      • Geneva, GE, Suisse, 1211
        • Division of Gastroenterology and hepatology, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite C chronique histologiquement confirmée avec infection par le VHC de génotype 3a,
  • Patients adultes de race blanche de sexe masculin ou de sexe féminin non enceintes ou non allaitantes, âgés de 18 à 65 ans au moment du dépistage ;
  • Consentement éclairé documenté par la signature ;
  • Absence de contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à une classe de médicaments ou aux produits expérimentaux.

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose;
  • Consommation active excessive d'alcool (>30 g/jour chez les hommes, >20 g/jour chez les femmes) ;
  • Consommation active de drogues illicites.
  • Co-infection par le VIH ou le virus de l'hépatite B ;
  • Médicaments concomitants avec des interactions cliniquement significatives avec les médicaments à l'étude ;
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude ;
  • Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels ;
  • Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.) ;
  • Non-conformité connue ou soupçonnée ;
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les problèmes de langage, les troubles psychologiques, la démence ;
  • Participation à une autre étude avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude ;
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, un comprimé une fois par jour + p.c. dose ajustée, comprimés de 200 mg de ribavirine (1 000 mg en deux administrations chez les patients < 75 kg de poids corporel, ou 1 200 mg en deux administrations chez les patients > 75 kg) pendant 12 semaines
Médicament: Lédipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg
Administration orale sur un comprimé combiné à dose fixe pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Harvoni
Médicament: Ribavirine
Administration orale de comprimés de 200 mg de ribavirine (1 000 mg en deux prises chez des patients de 75 kg) ajustés en fonction du poids corporel pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Rébétol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline induite par le virus de l'hépatite C
Délai: 6 semaines
Augmentation (égale ou supérieure à 10 % par rapport à la consommation de base) de glucose chez les patients atteints d'hépatite C chronique mais sans syndrome métabolique après suppression complète de la réplication virale induite par 6 semaines de traitement par Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg et ribavirine, comme mesurée par clamp hyperinsulinémique euglycémique en utilisant du glucose deutéré, et comparée aux conditions basales, c'est-à-dire avant le traitement antiviral.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Collaborateurs

Gastaldi Giacomo
Clément Sophie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Negro, MD, University Hospitals of Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Première publication (Estimation)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication scientifique dans une revue à comité de lecture

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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