Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrahepatisk insulinresistens ved kronisk hepatitis C

29. april 2019 opdateret af: Negro Francesco, University Hospital, Geneva

Hepatitis C-virusinfektion induceret insulinresistens: Forskelligt bidrag fra lever og ekstrahepatiske steder som udledt af behandling af kroniske hepatitis C-patienter med en interferonfri antiviral kombination

I dette pilotstudie planlægger efterforskerne at behandle patienter med kronisk hepatitis C på grund af HCV genotype 3-infektion ved hjælp af et interferonfrit regime bestående af administration af ribavirin og sofosbuvir/ledipasvir - en kombination af en nukleotid-RNA-polymerasehæmmer med en ikke- strukturel protein 5A-hæmmer. Patienterne vil gennemgå en euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme ved hjælp af sporstoffer og indirekte kalorimetri for at vurdere, om den virale suppression induceret af denne kur vil være i stand til at vende de glukosemetaboliske ændringer induceret af HCV i både leveren og de ekstrahepatiske rum. Fedt- og muskelvævsbiopsier vil også blive udført for at vurdere nogle specifikke molekylære ændringer induceret af HCV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske undersøgelser har vist, at hepatitis C-virus (HCV)-infektion inducerer insulinresistens, som kan udvikle sig til type 2-diabetes hos modtagelige personer. På trods af det faktum, at HCV inficerer leveren, synes insulinresistens hos disse patienter for det meste at stamme fra ekstrahepatisk væv, især i muskler og fedtvæv. Formålet med dette forsøg er at vurdere det relative bidrag fra hepatisk vs. ekstrahepatisk væv til patogenesen af ​​insulinresistens ved kronisk hepatitis C. For at gøre dette vil 20 patienter blive indskrevet i et enkelt-arm, åbent studie. Undersøgelsespersoner vil omfatte 10 patienter uden nogen form for træk ved det metaboliske syndrom, og yderligere 10 med det metaboliske syndrom. Alle patienter vil modtage det samme regime bestående af Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, én tablet én gang dagligt, associeret med kropsvægt-dosisjusteret, 200 mg-tabletter af ribavirin (1.000 mg i to administrationer til patienter <75 kg kropsvægt) vægt eller 1.200 mg i to indgivelser for dem >75 kg) i 12 uger. Insulinresistens vil blive undersøgt ved baseline (før behandling) og efter 6 ugers behandling med en euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme med deutereret glukose: resultater opnået efter 6 uger - dvs. på tidspunktet for fuldstændig viral suppression - vil blive sammenlignet med basale tilstande, dvs. før antiviral behandling. behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Division of Gastroenterology and hepatology, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kronisk hepatitis C med HCV genotype 3a infektion,
  • Voksne kaukasiske patientmænd eller ikke-gravide eller ikke-ammende kvinder i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for screeningen;
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift;
  • Mangel på kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsprodukterne.

Ekskluderingskriterier:

  • skrumpelever;
  • Overdreven aktivt alkoholforbrug (>30 g/dag hos mænd, >20 g/dag hos kvinder);
  • Aktivt ulovligt stofbrug.
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatitis B-virus;
  • Samtidig medicin med klinisk signifikante interaktioner med undersøgelseslægemidlerne;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde;
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.);
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse;
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, herunder, men ikke begrænset til, sprogproblemer, psykologiske lidelser, demens;
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse;
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, en tablet én gang dagligt + b.w. dosisjusteret, 200 mg-tabletter ribavirin (1.000 mg i to administrationer til patienter <75 kg legemsvægt eller 1.200 mg i to administrationer for dem >75 kg) i 12 uger
Medicin: Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg
Oral administration på én fast dosis kombinationstablet i 12 uger
Andre navne:
  • Harvoni
Medicin: Ribavirin
Oral administration af kropsvægt-dosisjusteret, 200 mg-tabletter ribavirin (1.000 mg i to administrationer til patienter på 75 kg) i 12 uger.
Andre navne:
  • Rebetol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis C-virus-induceret insulinresistens
Tidsramme: 6 uger
Øget (lig med eller højere end 10 % vs. basal) glukoseforbrug hos patienter med kronisk hepatitis C, men uden det metaboliske syndrom efter fuldstændig suppression af viral replikation induceret af 6 ugers behandling med Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg og ribavirin, som målt ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme under anvendelse af deutereret glukose og sammenlignet med basale tilstande, dvs. før antiviral behandling.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

Gastaldi Giacomo
Clément Sophie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Negro, MD, University Hospitals of Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Videnskabelig publikation i et peer-reviewed tidsskrift

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner