Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extrahepatische insulineresistentie bij chronische hepatitis C

29 april 2019 bijgewerkt door: Negro Francesco, University Hospital, Geneva

Hepatitis C-virusinfectie geïnduceerde insulineresistentie: verschillende bijdrage van lever- en extrahepatische plaatsen zoals afgeleid door behandeling van chronische hepatitis C-patiënten met een interferonvrije antivirale combinatie

In deze pilootstudie zijn de onderzoekers van plan om patiënten met chronische hepatitis C als gevolg van HCV genotype 3-infectie te behandelen met een interferonvrij regime dat bestaat uit de toediening van ribavirine en sofosbuvir/ledipasvir - een combinatie van een nucleotide-RNA-polymeraseremmer met een niet- structurele eiwit 5A-remmer. Patiënten ondergaan een euglycemische hyperinsulinemische klem, met behulp van tracers en indirecte calorimetrie om te beoordelen of de virale onderdrukking die door dit regime wordt veroorzaakt, in staat zal zijn om de door HCV veroorzaakte glucosemetabolische veranderingen in zowel de lever- als de extrahepatische compartimenten om te keren. Vet- en spierweefselbiopten zullen ook worden uitgevoerd om enkele specifieke moleculaire veranderingen veroorzaakt door HCV te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische studies hebben aangetoond dat infectie met het hepatitis C-virus (HCV) insulineresistentie induceert, wat kan leiden tot diabetes type 2 bij daarvoor gevoelige personen. Ondanks het feit dat HCV de lever infecteert, lijkt insulineresistentie bij deze patiënten voornamelijk te ontstaan ​​in extrahepatische weefsels, met name in spieren en vetweefsel. Het doel van deze studie is het beoordelen van de relatieve bijdrage van hepatische versus extrahepatische weefsels aan de pathogenese van insulineresistentie bij chronische hepatitis C. Om dit te doen, zullen 20 patiënten worden opgenomen in een eenarmige, open-label studie. Tot de proefpersonen behoren 10 patiënten zonder enig kenmerk van het metabool syndroom, en nog eens 10 met het metabool syndroom. Alle patiënten krijgen hetzelfde schema dat bestaat uit Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, één tablet eenmaal per dag, geassocieerd met lichaamsgewicht-dosis aangepast, 200 mg-tabletten ribavirine (1.000 mg in twee toedieningen bij patiënten <75 kg lichaamsgewicht). gewicht, of 1.200 mg in twee toedieningen voor degenen >75 kg) gedurende 12 weken. Insulineresistentie zal bij aanvang (vóór de behandeling) en na 6 weken behandeling worden onderzocht met behulp van een euglycemische hyperinsulinemische klem met gedeutereerde glucose: resultaten verkregen na 6 weken - d.w.z. op het moment van volledige virale onderdrukking - zullen worden vergeleken met basale omstandigheden, d.w.z. vóór antivirale toediening behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • GE
      • Geneva, GE, Zwitserland, 1211
        • Division of Gastroenterology and hepatology, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde chronische hepatitis C met HCV genotype 3a-infectie,
  • Volwassen blanke mannelijke patiënten of niet-zwangere of niet-zogende vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar op het moment van de screening;
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening;
  • Gebrek aan contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelenklasse of de onderzoeksproducten.

Uitsluitingscriteria:

  • Cirrose;
  • Overmatig actief alcoholgebruik (>30 g/dag bij mannen, >20 g/dag bij vrouwen);
  • Actief gebruik van illegale drugs.
  • Co-infectie met HIV of hepatitis B-virus;
  • Gelijktijdige medicatie met klinisch significante interacties met de onderzoeksgeneesmiddelen;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
  • Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht;
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, cardiovasculaire ziekte, enz.);
  • Bekende of vermoede niet-naleving;
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, inclusief maar niet beperkt tot taalproblemen, psychische stoornissen, dementie;
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie;
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, eenmaal daags één tablet + b.w. dosis aangepast, 200 mg tabletten ribavirine (1.000 mg in twee toedieningen bij patiënten <75 kg lichaamsgewicht, of 1.200 mg in twee toedieningen voor patiënten >75 kg) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg
Orale toediening op één combinatietablet met een vaste dosis gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Harvoni
Geneesmiddel: Ribavirine
Orale toediening van dosis aangepast lichaamsgewicht, 200 mg tabletten ribavirine (1.000 mg in twee toedieningen bij patiënten van 75 kg) gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Rebetol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatitis C-virus-geïnduceerde insulineresistentie
Tijdsspanne: 6 weken
Verhoogde (gelijk aan of hoger dan 10% vs. basale) glucoseconsumptie bij patiënten met chronische hepatitis C maar zonder het metabool syndroom na volledige onderdrukking van virale replicatie geïnduceerd door 6 weken behandeling met Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg en ribavirine, zoals gemeten door euglycemische hyperinsulinemische klem met behulp van gedeutereerde glucose, en vergeleken met basale omstandigheden, d.w.z. vóór antivirale behandeling.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Medewerkers

Gastaldi Giacomo
Clément Sophie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Negro, MD, University Hospitals of Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wetenschappelijke publicatie in een peer-reviewed tijdschrift

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren