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Insulino-resistenza extraepatica nell'epatite cronica C

29 aprile 2019 aggiornato da: Negro Francesco, University Hospital, Geneva

Insulino-resistenza indotta da infezione da virus dell'epatite C: diverso contributo da parte del fegato e dei siti extraepatici come dedotto dal trattamento di pazienti con epatite C cronica con una combinazione antivirale priva di interferone

In questo studio pilota, i ricercatori prevedono di trattare i pazienti con epatite cronica C dovuta a infezione da HCV genotipo 3 utilizzando un regime privo di interferone consistente nella somministrazione di ribavirina e sofosbuvir/ledipasvir - una combinazione di un inibitore nucleotidico della RNA polimerasi con un non- inibitore della proteina strutturale 5A. I pazienti saranno sottoposti a clamp euglicemico iperinsulinemico, utilizzando traccianti e calorimetria indiretta per valutare se la soppressione virale indotta da questo regime sarà in grado di invertire le alterazioni metaboliche del glucosio indotte dall'HCV sia nel compartimento epatico che in quello extraepatico. Verranno inoltre eseguite biopsie del tessuto adiposo e muscolare per valutare alcuni specifici cambiamenti molecolari indotti dall'HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi epidemiologici hanno dimostrato che l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) induce insulino-resistenza, che può progredire fino al diabete di tipo 2 in soggetti predisposti. Nonostante il fatto che l'HCV infetti il ​​fegato, l'insulino-resistenza in questi pazienti sembra avere origine principalmente nei tessuti extraepatici, in particolare nei muscoli e nel tessuto adiposo. Lo scopo di questo studio è valutare il contributo relativo dei tessuti epatici rispetto a quelli extraepatici alla patogenesi dell'insulino-resistenza nell'epatite cronica C. Per fare ciò, 20 pazienti saranno arruolati in uno studio in aperto a braccio singolo. I soggetti dello studio includeranno 10 pazienti senza alcuna caratteristica della sindrome metabolica e altri 10 con la sindrome metabolica. Tutti i pazienti riceveranno lo stesso regime costituito da Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, una compressa una volta al giorno, associato a peso corporeo aggiustato per dose, compresse da 200 mg di ribavirina (1.000 mg in due somministrazioni in pazienti <75 kg di peso corporeo peso corporeo, o 1.200 mg in due somministrazioni per quelli >75 Kg) per 12 settimane. La resistenza all'insulina sarà studiata al basale (prima del trattamento) e dopo 6 settimane di trattamento utilizzando un clamp euglicemico iperinsulinemico con glucosio deuterato: i risultati ottenuti a 6 settimane - cioè al momento della completa soppressione virale - saranno confrontati con le condizioni basali cioè prima dell'antivirale trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • Division of Gastroenterology and hepatology, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica C confermata istologicamente con infezione da HCV genotipo 3a,
  • Pazienti caucasici adulti maschi o femmine non gravide o non in allattamento, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening;
  • Consenso informato come documentato dalla firma;
  • Assenza di controindicazioni alla classe di farmaci oggetto di studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o ai prodotti sperimentali.

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi;
  • Eccesso di consumo attivo di alcol (>30 g/die nei maschi, >20 g/die nelle femmine);
  • Uso attivo di droghe illecite.
  • Coinfezione con HIV o virus dell'epatite B;
  • Farmaci concomitanti con interazioni clinicamente significative con i farmaci in studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio;
  • Mancanza di contraccezione sicura, definita come: partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non desiderano continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dall'investigatore nei singoli casi;
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.);
  • Non conformità nota o sospetta;
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, inclusi, ma non limitati a, problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza;
  • Partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio;
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, una compressa una volta al giorno + b.w. dose aggiustata, compresse da 200 mg di ribavirina (1.000 mg in due somministrazioni in pazienti <75 Kg di peso corporeo, o 1.200 mg in due somministrazioni per quelli >75 Kg) per 12 settimane
Droga: Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg
Somministrazione orale di una compressa di associazione a dose fissa per 12 settimane
Altri nomi:
  • Harvoni
Droga: Ribavirina
Somministrazione orale di compresse da 200 mg di ribavirina (1.000 mg in due somministrazioni in pazienti di 75 kg) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Rebetol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina indotta dal virus dell'epatite C
Lasso di tempo: 6 settimane
Aumento del consumo di glucosio (uguale o superiore al 10% rispetto a quello basale) in pazienti con epatite cronica C ma senza sindrome metabolica dopo completa soppressione della replicazione virale indotta da 6 settimane di trattamento con Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg e ribavirina, come misurato mediante clamp euglicemico iperinsulinemico utilizzando glucosio deuterato e confrontato con le condizioni basali, cioè prima del trattamento antivirale.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

Gastaldi Giacomo
Clément Sophie

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Negro, MD, University Hospitals of Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione scientifica su rivista peer-reviewed

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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