Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstrahepaattinen insuliiniresistenssi kroonisessa hepatiitti C:ssä

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Negro Francesco, University Hospital, Geneva

Hepatiitti C -virusinfektion aiheuttama insuliiniresistenssi: Maksan ja maksan ulkopuolisten alueiden erilainen vaikutus kroonisen C-hepatiittipotilaiden hoidossa interferonittomalla antiviraaliyhdistelmällä

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat aikovat hoitaa potilaita, joilla on krooninen C-hepatiitti, joka johtuu HCV-genotyypin 3 infektiosta käyttämällä interferonitonta hoito-ohjelmaa, joka koostuu ribaviriinin ja sofosbuviiri/ledipasviirin antamisesta – nukleotidi-RNA-polymeraasi-inhibiittorin yhdistelmästä ei- rakenneproteiini 5A:n estäjä. Potilaille tehdään euglykeeminen hyperinsulineminen puristin käyttämällä merkkiaineita ja epäsuoraa kalorimetriaa sen arvioimiseksi, pystyykö tämän hoito-ohjelman aiheuttama virussuppressio kumoamaan HCV:n aiheuttamat glukoosin metaboliset muutokset sekä maksassa että maksan ulkopuolisissa osastoissa. Rasva- ja lihaskudosbiopsiat tehdään myös joidenkin HCV:n aiheuttamien spesifisten molekyylimuutosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hepatiitti C -virus (HCV) -infektio indusoi insuliiniresistenssiä, mikä voi edetä tyypin 2 diabetekseksi herkillä yksilöillä. Huolimatta siitä, että HCV infektoi maksaa, insuliiniresistenssi näillä potilailla näyttää olevan peräisin enimmäkseen maksan ulkopuolisista kudoksista, erityisesti lihaksista ja rasvakudoksesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida maksan ja maksan ulkopuolisten kudosten suhteellinen osuus insuliiniresistenssin patogeneesissä kroonisessa hepatiitti C:ssä. Tätä varten 20 potilasta otetaan mukaan yksihaaraiseen, avoimeen tutkimukseen. Tutkimuskohteissa on 10 potilasta, joilla ei ole metabolisen oireyhtymän piirteitä, ja 10 potilasta, joilla on metabolinen oireyhtymä. Kaikki potilaat saavat saman hoito-ohjelman, joka koostuu Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, yksi tabletti kerran vuorokaudessa, yhdistettynä ruumiinpainon mukaan sovitettuun annokseen, 200 mg ribaviriinitablettia (1 000 mg kahdessa annoksessa potilaille, joiden paino on alle 75 kg). paino tai 1 200 mg kahdessa annoksessa yli 75 kg) 12 viikon ajan. Insuliiniresistenssi tutkitaan lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 6 viikon hoidon jälkeen käyttämällä euglykeemistä hyperinsulineemista puristinta, jossa on deuteroitu glukoosi: 6 viikon kohdalla saatuja tuloksia - eli täydellisen viruksen suppression aikana - verrataan perusolosuhteisiin eli ennen viruslääkitystä. hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • GE
      • Geneva, GE, Sveitsi, 1211
        • Division of Gastroenterology and hepatology, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu krooninen hepatiitti C, jossa on HCV-genotyypin 3a infektio,
  • Aikuiset valkoihoiset miehet tai ei-raskaana olevat tai imettämättömät naiset, 18–65-vuotiaat seulontahetkellä;
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna;
  • Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheiden puute, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeluokille tai tutkimustuotteille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirroosi;
  • Liiallinen aktiivinen alkoholinkäyttö (> 30 g/vrk miehillä, >20 g/vrk naisilla);
  • Aktiivinen laiton huumeiden käyttö.
  • HIV- tai hepatiitti B -virustartunta;
  • Samanaikaiset lääkkeet, joilla on kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä ole halukkaita jatkamaan lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten oraalisia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana;
  • Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.);
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen;
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kieliongelmat, psyykkiset häiriöt, dementia;
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana;
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, yksi tabletti kerran vuorokaudessa + b.w. Annossäädetty 200 mg ribaviriinitabletti (1 000 mg kahdessa annoksessa potilaille, joiden paino on < 75 kg, tai 1 200 mg kahdessa annoksessa yli 75 kg:n painoisille potilaille) 12 viikon ajan
Lääke: Ledipasvir 90 mg / Sofosbuvir 400 mg
Suun kautta yksi kiinteä annos yhdistelmätabletti 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Harvoni
Lääke: Ribaviriini
Ruumiinpainon mukaan sovitettu 200 mg ribaviriinitabletti (1 000 mg kahdessa annoksessa potilaille, joiden paino on 75 kg) suun kautta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Rebetol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti C -viruksen aiheuttama insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lisääntynyt (10 % tai suurempi) glukoosinkulutus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, mutta joilla ei ole metabolista oireyhtymää viruksen replikaation täydellisen suppression jälkeen, jonka aiheutti 6 viikon Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg ja ribaviriinihoito. mitattu euglykeemisellä hyperinsulineemisella puristuksella käyttäen deuteroitua glukoosia ja verrattu perusolosuhteisiin eli ennen antiviraalista hoitoa.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

Gastaldi Giacomo
Clément Sophie

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Negro, MD, University Hospitals of Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tieteellinen julkaisu vertaisarvioidussa lehdessä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa