Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrahepatisk insulinresistens vid kronisk hepatit C

29 april 2019 uppdaterad av: Negro Francesco, University Hospital, Geneva

Hepatit C-virusinfektion inducerad insulinresistens: Olika bidrag från lever och extrahepatiska ställen enligt bedömningen vid behandling av kroniska hepatit C-patienter med en interferonfri antiviral kombination

I denna pilotstudie planerar utredarna att behandla patienter med kronisk hepatit C på grund av HCV genotyp 3-infektion med en interferonfri regim som består av administrering av ribavirin och sofosbuvir/ledipasvir - en kombination av en nukleotid-RNA-polymerashämmare med en icke- strukturell protein 5A-hämmare. Patienterna kommer att genomgå en euglykemisk hyperinsulinemisk klämma, med hjälp av spårämnen och indirekt kalorimetri för att bedöma om den virala suppressionen som induceras av denna kur kommer att kunna vända de metaboliska förändringarna av glukos som induceras av HCV i både levern och extrahepatiska avdelningar. Fett- och muskelvävnadsbiopsier kommer också att utföras för att bedöma vissa specifika molekylära förändringar inducerade av HCV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidemiologiska studier har visat att infektion med hepatit C-virus (HCV) inducerar insulinresistens, vilket kan utvecklas till typ 2-diabetes hos känsliga individer. Trots det faktum att HCV infekterar levern, verkar insulinresistens hos dessa patienter främst ha sitt ursprung i extrahepatiska vävnader, särskilt i muskler och fettvävnader. Syftet med denna studie är att bedöma det relativa bidraget från lever- vs. extrahepatiska vävnader till patogenesen av insulinresistens vid kronisk hepatit C. För att göra det kommer 20 patienter att inkluderas i en öppen studie med en arm. Försökspersoner kommer att inkludera 10 patienter utan några egenskaper hos det metabola syndromet och ytterligare 10 med det metabola syndromet. Alla patienter kommer att få samma regim som består av Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, en tablett en gång dagligen, i samband med kroppsviktsdosjusterad, 200 mg-tabletter ribavirin (1 000 mg i två administreringar till patienter <75 kg kroppskropp) vikt, eller 1 200 mg i två administreringar för de >75 kg) under 12 veckor. Insulinresistens kommer att undersökas vid baslinjen (före behandling) och efter 6 veckors behandling med en euglykemisk hyperinsulinemisk klämma med deutererat glukos: resultat erhållna efter 6 veckor - dvs. vid tidpunkten för fullständig viral suppression - kommer att jämföras med basala tillstånd, dvs. före antiviral behandling. behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Division of Gastroenterology and hepatology, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad kronisk hepatit C med HCV genotyp 3a-infektion,
  • Vuxna kaukasiska patientmän eller icke-gravida eller icke-ammande kvinnor, i åldern 18 till 65 vid tidpunkten för screeningen;
  • Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift;
  • Brist på kontraindikationer till den klass av läkemedel som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot klass av läkemedel eller undersökningsprodukter.

Exklusions kriterier:

  • Cirros;
  • Överdriven aktiv alkoholkonsumtion (>30 g/dag hos män, >20 g/dag hos kvinnor);
  • Aktivt bruk av olaglig drog.
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatit B-virus;
  • Samtidig medicinering med kliniskt signifikanta interaktioner med studieläkemedlen;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller som avser att bli gravida under studiens gång;
  • Brist på säker preventivmetod, definierad som: kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall;
  • Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.);
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad;
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, inklusive, men inte begränsat till, språkproblem, psykologiska störningar, demens;
  • Deltagande i en annan studie med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie;
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, en tablett en gång om dagen + b.w. dosjusterad, 200 mg-tabletter ribavirin (1 000 mg i två administreringar till patienter <75 kg kroppsvikt, eller 1 200 mg i två administreringar för de >75 kg) i 12 veckor
Läkemedel: Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg
Oral administrering på en kombinationstablett med fast dos i 12 veckor
Andra namn:
  • Harvoni
Läkemedel: Ribavirin
Oral administrering av kroppsvikt-dosjusterad, 200 mg-tabletter ribavirin (1 000 mg i två administreringar till patienter 75 kg) under 12 veckor.
Andra namn:
  • Rebetol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatit C-virus-inducerad insulinresistens
Tidsram: 6 veckor
Ökad (lika med eller högre än 10 % jämfört med basal) glukoskonsumtion hos patienter med kronisk hepatit C men utan det metabola syndromet efter fullständig suppression av viral replikation inducerad av 6 veckors behandling med Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg och ribavirin, som mätt med euglykemisk hyperinsulinemisk klämma med användning av deutererat glukos, och jämfört med basala tillstånd, dvs före antiviral behandling.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbetspartners

Gastaldi Giacomo
Clément Sophie

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Negro, MD, University Hospitals of Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vetenskaplig publicering i en peer-reviewed tidskrift

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera