만성 C형 간염에서 간외 인슐린 저항성
2019년 4월 29일 업데이트: Negro Francesco, University Hospital, Geneva
C형 간염 바이러스 감염 유발 인슐린 저항성: 만성 C형 간염 환자를 인터페론이 없는 항바이러스 조합으로 치료하여 추론한 간 및 간외 부위의 기여도 차이
이 파일럿 연구에서 조사관은 리바비린과 소포스부비르/레디파스비르(누클레오티드 RNA 폴리머라제 억제제와 비-뉴클레오타이드 RNA 폴리머라제 억제제의 조합)의 투여로 구성된 인터페론이 없는 요법을 사용하여 HCV 유전자형 3형 감염으로 인한 만성 C형 간염 환자를 치료할 계획입니다. 구조 단백질 5A 억제제.
환자는 추적자를 사용하여 정상혈당 고인슐린혈증 클램프와 이 요법에 의해 유도된 바이러스 억제가 간 및 간외 구획 모두에서 HCV에 의해 유도된 포도당 대사 변화를 역전시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 간접 열량 측정을 받게 됩니다.
HCV에 의해 유발된 일부 특정 분자 변화를 평가하기 위해 지방 및 근육 조직 생검도 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
역학 연구에 따르면 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 인슐린 저항성을 유발하며, 이는 감수성이 있는 개체에서 제2형 당뇨병으로 진행될 수 있습니다.
HCV가 간을 감염시킨다는 사실에도 불구하고, 이들 환자의 인슐린 저항성은 대부분 간외 조직, 특히 근육 및 지방 조직에서 기인하는 것으로 보입니다.
이 시험의 목적은 만성 C형 간염에서 인슐린 저항성의 병인에 대한 간 대 간외 조직의 상대적인 기여도를 평가하는 것입니다. 이를 위해 20명의 환자가 단일 암, 공개 라벨 연구에 등록됩니다.
연구 대상자는 대사 증후군의 특징이 없는 환자 10명과 대사 증후군이 있는 환자 10명을 포함합니다.
모든 환자는 레디파스비르 90mg/소포스부비르 400mg, 1일 1회 1정, 체중-용량 조정, 리바비린 200mg정(체중 75Kg 미만 환자의 경우 2회 투여 시 1,000mg)으로 구성된 동일한 요법을 받게 됩니다. 12주 동안 체중이 75Kg 이상인 경우 2회 투여 시 1,200mg).
인슐린 저항성은 기준선(치료 전) 및 중수소화 포도당을 사용한 정상혈당 고인슐린혈증 클램프를 사용하여 치료 6주 후에 조사할 것입니다: 6주에서 얻은 결과(즉, 완전한 바이러스 억제 시점)를 기본 조건, 즉 항바이러스제 투여 전과 비교합니다. 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
GE
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Geneva, GE, 스위스, 1211
- Division of Gastroenterology and hepatology, University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 HCV 유전자형 3a형 만성 C형 간염,
- 스크리닝 시점에 18세 내지 65세인 성인 백인 환자 남성 또는 비임신 또는 비수유 여성;
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
- 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항 없음, 예. 약물 종류 또는 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
제외 기준:
- 경화증;
- 과도한 활성 알코올 소비(남성의 경우 >30g/일, 여성의 경우 >20g/일);
- 적극적인 불법 약물 사용.
- HIV 또는 B형 간염 바이러스와의 동시 감염;
- 연구 약물과 임상적으로 유의미한 상호작용이 있는 병용 약물;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성;
- 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하려는 의향이 없는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 연구자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람
- 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신부전, 간 기능 장애, 심혈관 질환 등)
- 알려지거나 의심되는 비준수,
- 언어 문제, 심리적 장애, 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 절차를 따를 수 없음;
- 본 연구 이전 및 동안 30일 이내에 임의의 연구 약물을 사용한 또 다른 연구 참여;
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 적극적인 치료
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, 1일 1회 1정 + b.w.
용량 조정, 12주 동안 리바비린 200mg-정제(체중 <75Kg의 환자에게 1,000mg을 2회 투여, 또는 75Kg을 초과하는 환자에게 1,200mg을 2회 투여)
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12주 동안 1개의 고정 용량 복합 정제를 경구 투여
다른 이름들:
체중-용량 조정된 리바비린 200mg 정제(75Kg 환자에게 1,000mg 2회 투여)를 12주 동안 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C형 간염 바이러스에 의한 인슐린 저항성
기간: 6주
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레디파스비르 90mg/소포스부비르 400mg 및 리바비린으로 6주 동안 치료하여 유도된 바이러스 복제의 완전한 억제 후 대사 증후군이 없는 만성 C형 간염 환자의 포도당 소비 증가(기초 대비 10% 이상) 중수소화 포도당을 사용하여 정상혈당 고인슐린혈증 클램프로 측정하고 기본 조건, 즉 항바이러스 치료 전과 비교합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Negro, MD, University Hospitals of Geneva
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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