メトトレキサートを服用しているが活動性疾患を有する関節リウマチ（RA）の被験者における、プラセボおよびアダリムマブと比較した、オロキズマブ（OKZ）の2つの投薬レジメンの有効性および安全性の評価 (CREDO 2)
2023年9月19日 更新者：R-Pharm International, LLC
メトトレキサート療法による制御が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるオロキズマブの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検並行群間プラセボおよび実薬対照多施設第 III 相試験
この研究の目的は、すでにメトトレキサート (MTX) による治療を受けているが完全に反応していない関節リウマチ (RA) 患者において、治験薬のオロキズマブがどれほど効果的で安全かを判断することでした。
この研究の主な目的は、MTX による制御が不十分な中等度から重度の活動性 RA 患者を対象に、2 週間に 1 回 (q2w) または 4 週間に 1 回 (q4w) 皮下 (SC) 投与された OKZ 64 mg の有効性をプラセボと比較して評価することでした。治療
副次的な目的は、MTX 療法で十分に制御されていない中等度から重度の活動性 RA 患者において、アダリムマブと比較した OKZ の有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相試験の目的は、MTX に不十分な反応を示した中等度から重度の活動性 RA 患者における OKZ の有効性、安全性、忍容性を評価することでした。 試験の主要評価項目は 12 週目でした。オロキズマブは疾患活動性を低下させ、身体機能を改善すると予想されました。 この研究は、少なくとも 24 週間にわたって大規模な被験者グループの安全性に関する情報を提供することが期待されていました。
この試験には、4 週間のスクリーニング期間、0 週から 24 週までの二重盲検治療期間、および 24 週から 44 週までの安全性追跡期間が含まれていました。 被験者は、4週間のスクリーニング期間中に研究に参加する資格があるかどうかを評価されました。 合計 1575 人の被験者が、2:2:2:1 の比率で 4 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられるように計画されました (グループあたりそれぞれ 450、450、450、および 225 人の被験者):
- オロキズマブ 64 mg q4w: OKZ 64 mg q4w の SC 注射 (盲検を維持するためにプラセボ q4w の SC 注射と交互に) + MTX
- オロキズマブ 64 mg q2w: OKZ 64 mg q2w + MTX の SC 注射
- アダリムマブ 40 mg q2w: アダリムマブ 40 mg q2w + MTX の SC 注射
- プラセボ：プラセボ q2w + MTX の皮下注射
二重盲検治療期間中、すべての被験者は、安定した投与経路でバックグラウンド MTX の安定した用量を維持する必要がありました。 葉酸による併用治療は、すべての被験者に必要でした。 試験治療（OKZ、アダリムマブ、またはプラセボ）の最終投与は、すべてのグループで 22 週目でした。
訪問２（無作為化；０週）に続いて、反応および安全性評価のために、被験者は少なくとも２週間ごとに２４週まで研究現場に戻った。
14 週目に、関節の腫れと圧痛の両方で少なくとも 20% 改善しなかった被験者は、無反応者として分類され、割り当てられた治療に加えて、レスファサラジンおよび/またはヒドロキシクロロキンがレスキュー薬として投与されました。
24 週間の二重盲検治療期間の完了後、被験者は長期非盲検延長 (OLE) 試験にロールオーバーするか、安全性追跡期間に入りました。 安全性フォローアップ期間中、被験者は、研究治療の最終投与から+4、+8、および+22週間後に来院しました。
無作為化治療を時期尚早に中止した被験者は、最後の研究治療投与の2週間後に治療終了（EoT）訪問に来て、その後予定された研究訪問を続ける必要がありました。
有害事象 (AE) は、調査全体 (被験者がインフォームド コンセント フォームに署名した時点から開始) で評価され、有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 を使用して評価されました。 治験依頼者または治験依頼者の被指名人による、検査所見を含む安全性事象の継続的な監視が行われました。 さらに、安全性は、独立したデータ安全監視委員会によって試験全体にわたって評価され、潜在的な重大な心臓有害事象は、独立した心臓血管裁定委員会によって評価されました。
この調査は、世界 18 カ国 (米国、欧州連合 (EU)、英国 (UK)、ロシア連邦、アジア、ラテンアメリカ) の 209 か所で実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1648
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina、California、アメリカ、91722
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon、California、アメリカ、92020
- TriWest Research Associates
-
Hemet、California、アメリカ、92543
- MD Med Corp.
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720-5403
- Valerius Medical Group
-
San Diego、California、アメリカ、92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
San Leandro、California、アメリカ、94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Pacific Arthritis Center Medical Grpoup
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
West Hills、California、アメリカ、91607
- Center for Rheumatology Research
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、6606
- New England Research Associates LLC
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Javed Rheumatology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- RASF - Clinical Research Center
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- Medical Research Center of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Omega Research Consultants
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Arthritis Research
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Family Clinical Trials, LLC.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- AdventHealth Medical Group, PA
-
Venice、Florida、アメリカ、34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Klein and Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier View Research Instutute-Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Resrch Collaboration
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- NYU Langone Ambulatory Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Medication Management, LLC
-
Leland、North Carolina、アメリカ、28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
North Dakota
-
Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- Trinity Medical Group
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- STAT Research, Inc.
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Accurate Clinical Management LLC
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Grapevine、Texas、アメリカ、76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Accurate Clinical Mangemnt LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Accurate Clinical Research
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Endocrinology, Internal Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dr. Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
- Institute Investigaciones Clinc Quilme
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
Ciudad Autonoma Buenos aires、アルゼンチン、C1046AAQ
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
- Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
-
Cordoba、アルゼンチン、5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
San Juan、アルゼンチン、5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CFJ
- Clinica de Higado y Aparato Digestivo
-
Venado Tuerto、Santa Fe、アルゼンチン、S2600KUE
- Sanatorio San Martin
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
Devon
-
Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London、Greater London、イギリス、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral、Merseyside、イギリス、CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu、エストニア、50406
- Medita Kliinik OÜ
-
-
-
-
-
Bogota、コロンビア、111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá、コロンビア、110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bucaramanga、コロンビア、680003
- Medicity S.A.S.
-
Cali、コロンビア、76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
- Centro de Investigacion Medico
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Brno、チェコ、60200
- CCR Brno s.r.o
-
Jihlava、チェコ、586 01
- Nemocnice Jihlava p.o
-
Kladno、チェコ、272 01
- MUDr. Gabriela Simkova ordinace lekare specialisty interna revmatologie
-
Olomouc、チェコ、77900
- CTCenter MaVe s.r.o.
-
Ostrava、チェコ、70200
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice、チェコ、722 00
- Artroscan s.r.o.
-
Pardubice、チェコ、530 02
- Arthrohelp S.R.O.
-
Pardubice、チェコ、530 02
- CCR Pardubice
-
Praha、チェコ、148 00
- Affidea Praha, s.r.o.
-
Praha、チェコ、128 00
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 10、チェコ、100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 3、チェコ、130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Praha 4、チェコ、140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 4 Nusle、チェコ、140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin、チェコ、760 01
- PV Medical Services s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hamburg、ドイツ、20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
Northeim、ドイツ、40878
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen Anhalt、ドイツ、39120
- SMO.MD GmbH
-
-
Westfalen
-
Aachen、Westfalen、ドイツ、52064
- Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
-
-
-
-
-
Baja、ハンガリー、6500
- Principal SMO Kft.
-
Balatonfured、ハンガリー、8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
-
Kiskunhalas、ハンガリー、6400
- Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
-
Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- DRC Szekesfehervar
-
Szolnok、ハンガリー、5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprem、ハンガリー、8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
-
Santa Catarina、ブラジル、88301-215
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
São Paulo、ブラジル、01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
São Paulo、ブラジル、04032-060
- Hospital Abreu Sodré - AACD
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、ブラジル、74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
Maringá、Paraná、ブラジル、87013-250
- Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95900-010
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
Sao Paulo
-
Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Bernardo Do Campo、Sao Paulo、ブラジル、09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- UMHAT Pulmed OOD
-
Ruse、ブルガリア、7002
- MHAT - Ruse, AD
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Sevlievo、ブルガリア、5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
-
Shumen、ブルガリア、9700
- MHAT - Shumen, AD
-
Sofia、ブルガリア、1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia、ブルガリア、1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia、ブルガリア、1784
- MC Synexus - Sofia EOOD
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna PodrażkaSzczepaniak S.C.
-
Kielce、ポーランド、25-355
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz、ポーランド、91-363
- Centrum Medyczne AMED
-
Olsztyn、ポーランド、10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Sieradz、ポーランド、98-200
- Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Skierniewice、ポーランド、96-100
- Clinmed Research
-
Skierniewice、ポーランド、90 368
- CCBR - Lodz - PL
-
Sochaczew、ポーランド、96-500
- RCMed
-
Staszow、ポーランド、28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Tomaszow Lubelski、ポーランド、22-600
- Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
-
Torun、ポーランド、87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Warszawa、ポーランド、00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa、ポーランド、02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa、ポーランド、02-777
- McM Polimedica
-
Zamosc、ポーランド、22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
Zgierz、ポーランド、95-100
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
San Luis Potosi、メキシコ、78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
DisMexicotrito Federal
-
Mexico、DisMexicotrito Federal、メキシコ、03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、3300
- Clinicos Asociados BOCM S.C.
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、6100
- Cryptex Investigacion Clinica S.C
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City、Estado De Mexico、メキシコ、54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Liepaja、ラトビア、LV-3401
- Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
-
-
-
-
-
Alytus、リトアニア、62114
- Alytаus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
-
Kaunas、リトアニア、45130
- Republican Kaunas Hospital, Public Institution
-
Klaipeda、リトアニア、92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Siauliai、リトアニア、76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius、リトアニア、LT-01117
- Center Outpatient Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Constanta、ルーマニア、900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、115522
- Institute n a Nasonova
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast、ロシア連邦、190068
- SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
-
-
Moscovskaya Oblast
-
Moscow、Moscovskaya Oblast、ロシア連邦、119435
- FSBEI HE "FMSMU n.a. I.M. Sechenov of MoH of RF", University Hospital #2, Departament of New Drugs Introduction
-
-
Moscow Region
-
Moscow、Moscow Region、ロシア連邦、111539
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、ロシア連邦、603126
- SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa、Republic Of Bashkortostan、ロシア連邦、450005
- Hospital n a Kuvatov
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk、Republic Of Karelia、ロシア連邦、185019
- SBHI of Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A.Baranov"
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk、Smolenskaya Oblast、ロシア連邦、214025
- Non-govarnmental Healtheare Institution "Regional Clinical Hospital at Smolensk station of OJSC "Russian Railways"
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、ロシア連邦、620102
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Ekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、ロシア連邦、620149
- SBEI HPE "Ural State Medical University" of MoH of RF based MBI "Central City Clinical Hospital #6"
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、710
- Chi Mei Medical Center
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Daejeon、大韓民国、35233
- Eulji University Hospital
-
Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Jeju、大韓民国、63241
- Jeju National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる被験者
- 被験者は、ACR / EULAR 2010改訂分類基準によって分類された成人発症RAの診断を受けている必要があります スクリーニングの少なくとも12週間前。 (被験者が以前に ACR 1987 基準に従って診断された場合、治験責任医師は、利用可能なソースデータを使用して、遡及的に ACR 2010 に従って被験者を分類することができます)
- -15〜25 mg /週の用量でのスクリーニング前の少なくとも12週間のMTXによる治療に対する不十分な反応（または、より高い用量に耐えられない場合は≧10 mg /週）（MTXを投与する用量および手段は、スクリーニングの少なくとも6週間前。）
- 被験者は、研究を通して葉酸または同等物を喜んで摂取する必要があります。
-被験者は、次のすべてによって定義される中等度から重度のアクティブなRA疾患を持っている必要があります。
- スクリーニング時およびベースライン時に 6 つ以上の圧痛関節 (68 関節数)。と
- スクリーニング時およびベースライン時に 6 つ以上の関節の腫れ（66 関節数）。と
- 中央検査室の結果に基づくスクリーニングでのULNを超えるCRP
除外基準:
- -他の炎症性関節炎または全身性リウマチ性疾患（例：痛風、乾癬または反応性関節炎、クローン病、ライム病、若年性特発性関節炎、または全身性エリテマトーデス）の診断;ただし、被験者は二次シェーグレン症候群または甲状腺機能低下症を患っている可能性があります。
- -スタインブロッカークラスIVの機能的能力のある被験者（無力、大部分または完全に寝たきりまたは車椅子に限定され、セルフケアがほとんどまたはまったくない）
- -IL 6またはIL 6Rを直接的または間接的に標的とする認可済みまたは治験中の化合物への以前の曝露（トファシチニブまたは他のヤヌスキナーゼおよび脾臓チロシンキナーゼ[SYK]阻害剤を含む）
- -抗CD20または治験薬（CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、および抗CD19など）を含む細胞枯渇療法による前治療
- bDMARDの以前の使用
- -ベースライン前の4週間以内の非経口および/または関節内グルココルチコイドの使用
- -10 mg /日を超える経口グルココルチコイドの使用 プレドニゾン（または同等物）、またはベースライン前の2週間以内の投与量の変更
- -ヒドロキシクロロキンおよびスルファサラジンに対する反応がないという以前の文書化された歴史
-ベースライン前の次のウィンドウ内でのcDMARD（MTX以外）の以前の使用（cDMARDは、被験者の研究への参加を促進するために中止されるべきではありませんが、代わりに被験者のRAの医学的管理の一部として以前に中止されている必要があります）：
- スルファサラジン、アザチオプリン、シクロスポリン、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、金、ペニシラミン、ミノサイクリン、またはドキシサイクリンの場合は 4 週間
- 被験者がベースラインの少なくとも4週間前に以下の除去手順を完了していない限り、レフルノミドの場合は12週間：コレスチラミン8グラムを1日3回、少なくとも24時間、または活性炭を50グラムを1日4回投与少なくとも 24 時間
- シクロホスファミドは24週間
- -ベースラインの6週間前の生ワクチンによる予防接種または研究中の生ワクチンによる計画的な予防接種
- -ベースライン前の30日以内、または治験薬の終末半減期の5倍のいずれか長い方以内に、他の治験薬研究に参加している
- -ベースライン前の6か月以内のRAの他の治療（例：Prosorbaデバイス/カラム）
- -ベースライン前の4週間以内の関節内ヒアルロン酸注射の使用
- -不安定な用量での非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用またはベースライン前の2週間以内のNSAIDの切り替え
- この研究（無作為化）またはOKZの別の研究への以前の参加
以下に定義する異常な臨床検査値：
- クレアチニンレベル ≥ 1.5 mg/dL (132 µmol/L) (女性) または ≥ 2.0 mg/dL (177 µmol/L) (男性)
- -ALTまたはASTレベル≥1.5×ULN
- 血小板
- 白血球数
- 好中球数
- ヘモグロビン値 ≤ 80 g/L
- -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベル≥8％
-スクリーニング時の血液検査で検出された急性または慢性ウイルス性B型またはC型肝炎感染を同時に有する被験者（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]、B型肝炎コア抗体[抗HBc]、またはC型肝炎ウイルス抗体[HCV Ab])
a）B型肝炎表面抗体（抗HBs）が陽性であるが、HBsAgおよび抗HBcが陰性である被験者は適格となります
- HIV感染者
以下の被験者:
- -現在の活動性結核疾患の疑いまたは確認、または活動性結核疾患の病歴
- スクリーニング前の1.5年以内に活動性結核の個人と密接な接触（すなわち、同じ家庭または社交の場、職場、施設などの他の閉鎖環境を日中に長時間共有する）
- -スクリーニング時のIGRAの結果に関係なく、未治療の潜在性結核感染（LTBI）の病歴
私。未治療の潜在性結核感染の病歴がある被験者は、次の基準の 3 つすべてを満たす場合、再スクリーニングして登録することができます。
- 活動性結核は、結核の診断と治療に精通している認定結核専門医または呼吸器専門医によって除外されます (地域の慣行で許容されます)。
- -被験者は、ベースラインの前に少なくとも30日間の潜在性結核感染に適切な予防を完了しました。国固有/疾病管理予防センター（CDC）のガイドラインに従って、潜在性結核感染の予防療法として推奨されている薬剤を使用しています（6か月間のイソニアジドによる治療はこの研究のための適切な予防レジメンであり、それは使用されるべきではありません);と
- 被験体は、推奨される潜在性結核感染治療の全過程を進んで完了する ｄ． -スクリーニングでのインターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA）の結果が陽性。 不確定な場合、IGRA はスクリーニング期間中に 1 回繰り返すことができます。 2 回目の不確定な結果がある場合、対象は除外されます。スクリーニングでIGRAの結果が陽性であった被験者は、次の基準の3つすべてを満たす場合、再スクリーニングして登録することができます
- 活動性結核は、結核の診断と治療に精通している認定結核専門医または呼吸器専門医によって除外されます (地域の慣行で許容されます)。
- -被験者は、ベースライン前に少なくとも30日間の潜在性結核感染に適切な予防を完了している国固有の/ CDCガイドラインに従って、潜在性結核感染の予防療法として推奨されている薬剤を使用している使用しないでください);と
- 被験者は、推奨されるLTBI治療の全コースを進んで完了する ii. スクリーニングでIGRAの結果が陽性であった被験者が、この研究に適した治療計画と治療期間で潜在性結核感染の治療を完了したという証拠を記録している場合、認定された結核専門医または呼吸器専門医が推奨する場合、被験者はさらなる予防なしに登録することができます。結核の診断と治療に精通しており（現地の慣行で許容される）、予防治療の完了後に活動性結核患者と密接に接触して新たな曝露が疑われることはない
- -過去5年以内の同時悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（正常に治療された子宮頸部上皮内癌および正常に治療された基底細胞癌および扁平上皮癌を除く） スクリーニングの1年以上前[および3つ以下の切除-スクリーニング前の過去5年以内の皮膚がん]）
-次のCV条件のいずれかを持つ被験者：
- 非代償性うっ血性心不全、またはニューヨーク心臓協会の分類で定義されたクラス III または IV の心不全 (ニューヨーク心臓協会の基準委員会、1994 年)
- 未治療または抵抗性の動脈性高血圧グレード II-III (収縮期血圧 (BP) > 100 mm Hg)
- -同時の重度および/または制御不能なCV障害の病歴または存在（スクリーニング前の過去3か月の急性冠症候群または脳卒中/一過性脳虚血発作を含むがこれらに限定されない）、治験責任医師の判断で、臨床研究への被験者の参加を禁忌とする、または治験責任医師の意見において治験治療の性質を変更するほど十分に臨床的に重要である、または治験治療の有効性または安全性を評価するための可能な交絡因子を構成する
- -重度および/または制御されていない医学的状態（呼吸器、肝臓、腎臓、GI、内分泌学、皮膚科学、神経学、精神医学、血液学（出血性疾患を含む）を含むがこれらに限定されない）の病歴または存在を有する被験者、または免疫学的/免疫不全障害(s) 治験責任医師の判断で、臨床試験への被験者の参加を禁忌とする、または治験責任医師の意見において治験治療の配置を変更する、または有効性の評価のための可能な交絡因子を構成するのに十分なほど臨床的に重要である、または試験治療の安全性
- コントロール不良の糖尿病
- -スクリーニングの2週間前またはベースラインで経口抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする感染症、ベースライン前の過去4週間の注射可能な抗感染症療法、または入院歴のある重篤または再発性感染症の被験者 6か月前のベースライン
- -播種性帯状ヘルペス感染、帯状疱疹脳炎、髄膜炎、またはその他の非自己限定的帯状ヘルペス感染の証拠がある被験者 ベースライン前の6か月
- -研究中に計画された手術またはスクリーニングの4週間前の手術で、治験責任医師の判断により、被験者が完全に回復していない被験者
- -憩室炎または穿孔の素因となる可能性のある他の症候性GI状態を有する被験者、そのような素因となる状態の病歴を持つ被験者を含む（例えば、憩室炎、GI穿孔、または潰瘍性大腸炎）
- 既存の中枢神経系脱髄障害（多発性硬化症や視神経炎など）
- -治験責任医師が判断した慢性アルコールまたは薬物乱用の病歴
- -妊娠中、現在授乳中、過去12週間以内に授乳した女性被験者、または研究中または研究治療の最終投与から6か月以内に妊娠する予定の女性被験者
- -出産の可能性のある女性被験者（月経期間の永久的な停止を除き、女性が12か月の自然無月経を経験した後、レトロスペクティブに決定されます。これは、基礎となる状態（例えば、相関年齢）を伴う無月経によって定義されます）または文書化された血清卵胞を伴う6か月の自然無月経-刺激ホルモンレベル >40 mIU/mL およびエストラジオール
また
-研究中および研究治療の最後の投与後少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者
非常に効果的な避妊法は次のように定義されます。
-女性の不妊手術：子宮摘出術、外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、または試験治療の初回投与の少なくとも6週間前の卵管結紮
- 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態が記録されたフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合のみ
- 対象者が好んで一定のライフスタイルを維持している場合は、完全な禁酒。 したがって、排卵、症候性体温、排卵後、カレンダー法、および離脱などの定期的な禁欲は、避妊の許容される方法ではありません
- -男性の不妊手術：スクリーニングの少なくとも6か月前（射精液に精子がないことを示す精管切除後の適切な文書とともに）。 女性被験者の場合、精管切除された男性が唯一のパートナーでなければなりません。
- 確立された子宮内避妊器具 (IUD) の配置: IUD 銅またはプロゲステロンを含む IUD
バリア法（コンドームおよび膣内殺精子剤、殺精子剤を使用した子宮頸部キャップ、殺精子剤を使用した横隔膜）と次の組み合わせ：確立された経口、注射、または移植ホルモン避妊法または避妊パッチ
- -OKZ製剤、アダリムマブ、またはプラセボのいずれかの成分に対する既知の過敏症のある被験者
- -レスキュー薬の成分に対する過敏症または禁忌が知られている被験者
- -ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -プロトコルに記載されている手順に従うことに対する被験者の不本意または不可能
- -他の医学的または精神医学的状態または実験室の異常により、研究への参加および研究製品の投与に関連する潜在的なリスクが増加する可能性がある、または研究結果の解釈に影響を与える可能性があり、研究者の判断により、対象を不適格にする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: オロキズマブ q4w
オロキズマブ 64 mg 皮下 q4w + プラセボ + 併用バックグラウンド療法 (メトトレキサート) を安定した用量で、安定した投与経路 (経口、皮下、または筋肉内) で盲検状態を維持し、OKZ q4w を受けるように無作為化された被験者は、交互にプラセボ注射を受けたq4w間隔（例：2週目、6週目など）
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塩化ナトリウム 0.9% 溶液は、市場の入手可能性に応じて、10 mL バイアルまたはアンプルで提供されます。
各プラセボは、1つのバイアルまたはアンプルを含むように段ボール箱に詰められます
2 mL 透明タイプ I ガラスバイアルに入った SC 注射用の 160 mg/mL 滅菌溶液
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実験的：アーム 2: オロキズマブ q2w
オロキズマブ 64mg 皮下 q2w + メトトレキサート オロキズマブ 64 mg を 2 週間に 1 回皮下投与 + 併用バックグラウンド療法 (メトトレキサート) を安定した用量で安定した投与経路 (経口、皮下、または筋肉内) で投与 |
2 mL 透明タイプ I ガラスバイアルに入った SC 注射用の 160 mg/mL 無菌溶液
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アクティブコンパレータ：アーム 3: アダリムマブ q2w
アダリムマブ 40mg q2w 皮下 + メトトレキサート 被験者は、アダリムマブ 40 mg q2w を、アクティブ コンパレータ + 併用バックグラウンド療法 (メトトレキサート) として皮下注射により、安定した投与経路 (経口、皮下、または筋肉内) で安定した用量で投与されました。 |
0.4 または 0.8 mL のプレフィルド単回投与シリンジ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 4: プラセボ q2w
プラセボ q2w 皮下 + メトトレキサート プラセボを 2 週間に 1 回皮下投与 + 併用バックグラウンド療法 (メトトレキサート) を安定した用量で安定した投与経路 (経口、皮下、または筋肉内) で投与 |
塩化ナトリウム 0.9% 溶液は、市場の入手可能性に応じて、10 mL バイアルまたはアンプルで提供されます。
各プラセボは、1つのバイアルまたはアンプルを含むように段ボール箱に詰められます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国リウマチ学会 20% (ACR20) の反応を達成した被験者の割合
時間枠：12週目で
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ACR20反応を達成し、ランダム化治療を継続している被験者の割合および12週目の研究におけるOKZとプラセボの差。（反応者は、ACR20基準を満たし、ランダム化治療を継続している被験者と定義され、12週目の研究において） 12 週目) このエンドポイントは、OKZ の有効性がプラセボよりも優れていることを実証するのに役立ちました。 American College of Rheumatology の 20 % 反応は、66 関節で評価された腫れ関節数と 68 関節で評価された圧痛関節数におけるベースラインからの 20% 以上の改善として定義される複合値です。残りの 5 つの基本セットの測定値のうち、少なくとも 3 つでベースラインから 20% 以上の改善:
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12週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低い疾患活動性を達成した被験者の割合
時間枠：12週目で
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疾患活動性スコア 28 関節数 (DAS28) C 反応性タンパク質 (CRP) <3.2 と定義され、12 週目の時点でランダム化治療および研究に残っている
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12週目で
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ACR20反応を達成した被験者の割合：オロキズマブとアダリムマブの比較
時間枠：12週目で
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反応者は、ACR20基準を満たし、ランダム化治療を継続し、12週目の試験に参加している被験者として定義されました。このエンドポイントは、プラセボに対するアダリムマブの優位性（アッセイ感度）を条件として、OKZの有効性がアダリムマブよりも劣っていないことを実証するのに役立ちました。 ) は、同じエンドポイントに基づいて同時に実証されました。 American College of Rheumatology の 20 % 反応は、66 関節で評価された腫れ関節数と 68 関節で評価された圧痛関節数におけるベースラインからの 20% 以上の改善として定義される複合値です。残りの 5 つの基本セットの測定値のうち、少なくとも 3 つでベースラインから 20% 以上の改善:
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12週目で
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低い疾患活動性を達成した被験者の割合: オロキズマブとアダリムマブの比較
時間枠：12週目で
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DAS28 (CRP) <3.2として定義される低疾患活動性を達成し、12週目の時点で無作為化治療および研究に残っている被験者の割合。アダリムマブのプラセボに対する優位性（アッセイ感度）が同じエンドポイントに基づいて同時に実証された場合、OKZの有効性がアダリムマブよりも劣っていないことを実証するのに役立ちました。
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12週目で
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) によって測定される、ベースラインから 12 週目までの身体能力の向上
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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HAQ-DIで測定した、ベースライン（治験治療の初回投与前の利用可能な最後の評価）から12週目までの身体能力の変化。
HAQ-DIは、日常生活動作の8つの領域について、20の質問を使用して難易度を評価します。領域は、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、および一般的な日常生活活動であり、各領域は2つの項目で構成されます。または3項目。
各質問の難易度は 0 ～ 3 で採点され、0 = まったく困難なし (最良の結果)、1 = ある程度困難がある、2 = 非常に困難、3 = できない (最悪の結果) となります。
各カテゴリには、各質問の最大スコアを取得してスコアが与えられます。
ベースラインからの減少は、HAQ-DI の改善を示します。HAQ-DI は、カテゴリ スコアの合計を、少なくとも 1 つの質問に回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されました。
HAQ-DI 合計スコアの範囲は 0 (最良の結果) から 3 (最悪の結果) です。
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ベースラインから 12 週目まで
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米国リウマチ学会 50% (ACR50) の反応を達成した被験者の割合
時間枠：24週目で
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ACR50反応を達成し、ランダム化治療を継続している被験者の割合と24週目の研究におけるOKZとプラセボの差 米国リウマチ学会の 50% 反応は、66 関節で評価された腫れ関節数と 68 関節で評価された圧痛関節数のベースラインからの改善が 50% 以上であると定義される複合値です。残りの 5 つの基本セット指標のうち少なくとも 3 つで、ベースラインから 50% 以上の改善:
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24週目で
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) ≤ 2.8 (寛解) を持つ被験者の割合
時間枠：24週目で
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臨床疾患活動性指数（CDAI）≤2.8（寛解）を有し、無作為化治療および研究に残っている被験者の割合におけるOKZとプラセボの差（24週目）
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24週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mikhail Samsonov、R-Pharm
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月6日
一次修了 (実際)
2019年8月2日
研究の完了 (実際)
2019年11月5日
試験登録日
最初に提出
2016年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月2日
最初の投稿 (推定)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。