Evaluación de la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación de olokizumab (OKZ), en comparación con placebo y adalimumab, en sujetos con artritis reumatoide (AR) que toman metotrexato pero tienen la enfermedad activa (CREDO 2)
19 de septiembre de 2023 actualizado por: R-Pharm International, LLC
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y activo, sobre la eficacia y la seguridad de olokizumab en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no se controlan adecuadamente con el tratamiento con metotrexato
El propósito de este estudio fue determinar qué tan efectivo y seguro es el fármaco del estudio Olokizumab, en pacientes con artritis reumatoide (AR) que ya están recibiendo, pero que no responden completamente al tratamiento con metotrexato (MTX).
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia de 64 mg de OKZ administrados por vía subcutánea (SC) una vez cada 2 semanas (q2w) o una vez cada 4 semanas (q4w) en relación con el placebo en sujetos con AR activa de moderada a grave no controlada adecuadamente con MTX. terapia
El objetivo secundario fue evaluar la eficacia de OKZ en relación con adalimumab en sujetos con AR activa de moderada a grave inadecuadamente controlada con terapia con MTX.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de fase III fue evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de OKZ en sujetos con AR activa de moderada a grave que no respondieron adecuadamente al MTX. El criterio principal de valoración del ensayo fue en la semana 12. Se esperaba que Olokizumab redujera la actividad de la enfermedad y mejorara la función física. Se esperaba que el estudio proporcionara información de seguridad en un gran grupo de sujetos durante al menos un período de 24 semanas.
Este estudio incluyó un Período de selección de 4 semanas, un Período de tratamiento doble ciego desde la Semana 0 hasta la Semana 24 y un Período de seguimiento de seguridad desde la Semana 24 hasta la Semana 44. Se evaluó la elegibilidad de los sujetos para ingresar al estudio durante el período de selección de 4 semanas. Se planeó asignar aleatoriamente un total de 1575 sujetos a 1 de 4 grupos de tratamiento en una proporción de 2:2:2:1 (450, 450, 450 y 225 sujetos por grupo, respectivamente):
- Olokizumab 64 mg q4w: inyección SC de OKZ 64 mg q4w (alternando con inyección SC de placebo q4w para mantener el cegamiento) + MTX
- Olokizumab 64 mg q2w: inyección SC de OKZ 64 mg q2w + MTX
- Adalimumab 40 mg q2w: inyección SC de adalimumab 40 mg q2w + MTX
- Placebo: inyección SC de placebo q2w + MTX
A lo largo del período de tratamiento doble ciego, todos los sujetos debían permanecer con una dosis estable de MTX de fondo con una vía de administración estable. Se requirió tratamiento concomitante con ácido fólico para todos los sujetos. La última dosis del tratamiento del estudio (OKZ, adalimumab o placebo) fue en la semana 22 en todos los grupos.
Después de la Visita 2 (aleatorización; Semana 0), los sujetos regresaron al sitio de estudio al menos cada 2 semanas hasta la Semana 24 para evaluaciones de respuesta y seguridad.
En la semana 14, los sujetos que no mejoraron en al menos un 20 % en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas se clasificaron como no respondedores y se les administró sulfasalazina y/o hidroxicloroquina como medicación de rescate además del tratamiento asignado.
Después de completar el Período de tratamiento doble ciego de 24 semanas, los sujetos pasaron al estudio de extensión abierta (OLE) a largo plazo o ingresaron al Período de seguimiento de seguridad. Durante el período de seguimiento de seguridad, los sujetos regresaron para las visitas +4, +8 y +22 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Los sujetos que interrumpieron prematuramente el tratamiento aleatorizado debían asistir a la visita de finalización del tratamiento (EoT) 2 semanas después de la última administración del tratamiento del estudio y luego continuar con las visitas programadas del estudio.
Los eventos adversos (EA) se evaluaron a lo largo del estudio (comenzando cuando el sujeto firmó el formulario de consentimiento informado) y se evaluaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos Versión 4.0. Hubo un monitoreo continuo de los eventos de seguridad, incluidos los hallazgos de laboratorio, por parte del Patrocinador o la persona designada por el Patrocinador. Además, la seguridad fue evaluada a lo largo del estudio por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente y los posibles eventos cardíacos adversos importantes fueron evaluados por un Comité de Adjudicación Cardiovascular independiente.
El estudio se realizó en 209 sitios en 18 países a nivel mundial (en EE. UU., Unión Europea (UE), Reino Unido (UK), Federación Rusa, Asia, América Latina)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1648
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Hamburg, Alemania, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
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Northeim, Alemania, 40878
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemania, 39120
- SMO.MD GmbH
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Westfalen
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Aachen, Westfalen, Alemania, 52064
- Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
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Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Institute Investigaciones Clinc Quilme
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Instituto Centenario
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
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Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
- Aprillus Asistencia e Investigacion
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
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Cordoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
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San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto Medico CER
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
- Clinica de Higado y Aparato Digestivo
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Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, S2600KUE
- Sanatorio San Martin
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
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Santa Catarina, Brasil, 88301-215
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
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São Paulo, Brasil, 04032-060
- Hospital Abreu Sodré - AACD
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
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Maringá, Paraná, Brasil, 87013-250
- Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
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Rio Grande Do Sul
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Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900-010
- Hospital Bruno Born
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT Pulmed OOD
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Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT - Ruse, AD
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
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Shumen, Bulgaria, 9700
- MHAT - Shumen, AD
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Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
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Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- MC Synexus - Sofia EOOD
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
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Brno, Chequia, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
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Brno, Chequia, 60200
- CCR Brno s.r.o
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Jihlava, Chequia, 586 01
- Nemocnice Jihlava p.o
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Kladno, Chequia, 272 01
- MUDr. Gabriela Simkova ordinace lekare specialisty interna revmatologie
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Olomouc, Chequia, 77900
- CTCenter MaVe s.r.o.
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Ostrava, Chequia, 70200
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, Chequia, 722 00
- Artroscan s.r.o.
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Arthrohelp S.R.O.
-
Pardubice, Chequia, 530 02
- CCR Pardubice
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Praha, Chequia, 148 00
- Affidea Praha, s.r.o.
-
Praha, Chequia, 128 00
- Revmatologicky Ustav
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Praha 10, Chequia, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 3, Chequia, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Praha 4, Chequia, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 4 Nusle, Chequia, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- MEDICAL PLUS s.r.o.
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Zlin, Chequia, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
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Bogota, Colombia, 111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
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Bucaramanga, Colombia, 680003
- Medicity S.A.S.
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Cali, Colombia, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Centro de Investigacion Medico
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Daejeon, Corea, república de, 35233
- Eulji University Hospital
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- Cha Bundang Medical Center
-
Jeju, Corea, república de, 63241
- Jeju National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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-
California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Triwest Research Associates
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- MD Med Corp.
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5403
- Valerius Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Grpoup
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91607
- Center for Rheumatology Research
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Medvin Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 6606
- New England Research Associates LLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Javed Rheumatology Associates
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- RASF - Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Arthritis Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Family Clinical Trials, LLC.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- AdventHealth Medical Group, PA
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic, LLP
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein and Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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-
Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Instutute-Rheumatology
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Resrch Collaboration
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-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management, LLC
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Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Medical Group
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- STAT Research, Inc.
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Clinical Research Source, Inc.
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Low Country Rheumatology, PA
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-
Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center For Clinical Research
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management LLC
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Mangemnt LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Research
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Endocrinology, Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dr. Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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-
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Tallinn, Estonia, 11312
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonia, 50406
- Medita Kliinik OÜ
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Institute n a Nasonova
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Leningradskaya Oblast
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federación Rusa, 190068
- SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
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Moscovskaya Oblast
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, Federación Rusa, 119435
- FSBEI HE "FMSMU n.a. I.M. Sechenov of MoH of RF", University Hospital #2, Departament of New Drugs Introduction
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Moscow Region
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Moscow, Moscow Region, Federación Rusa, 111539
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
-
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Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603126
- SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
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Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federación Rusa, 450005
- Hospital n a Kuvatov
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Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federación Rusa, 185019
- SBHI of Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A.Baranov"
-
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Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federación Rusa, 214025
- Non-govarnmental Healtheare Institution "Regional Clinical Hospital at Smolensk station of OJSC "Russian Railways"
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federación Rusa, 620102
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federación Rusa, 620149
- SBEI HPE "Ural State Medical University" of MoH of RF based MBI "Central City Clinical Hospital #6"
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Baja, Hungría, 6500
- Principal SMO Kft.
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Balatonfured, Hungría, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Budapest, Hungría, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
-
Kiskunhalas, Hungría, 6400
- Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
-
Szekesfehervar, Hungría, 8000
- DRC Szekesfehervar
-
Szolnok, Hungría, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprem, Hungría, 8200
- Vital Medical Center
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Liepaja, Letonia, LV-3401
- Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
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Alytus, Lituania, 62114
- Alytаus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
-
Kaunas, Lituania, 45130
- Republican Kaunas Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Lituania, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Siauliai, Lituania, 76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Lituania, LT-01117
- Center Outpatient Clinic, Public Institution
-
-
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-
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Chihuahua, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
San Luis Potosi, México, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
DisMexicotrito Federal
-
Mexico, DisMexicotrito Federal, México, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 3300
- Clinicos Asociados BOCM S.C.
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico, Distrito Federal, México, 6100
- Cryptex Investigacion Clinica S.C
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, México, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna PodrażkaSzczepaniak S.C.
-
Kielce, Polonia, 25-355
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz, Polonia, 91-363
- Centrum Medyczne AMED
-
Olsztyn, Polonia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Sieradz, Polonia, 98-200
- Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- Clinmed Research
-
Skierniewice, Polonia, 90 368
- CCBR - Lodz - PL
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- RCMed
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Staszow, Polonia, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Tomaszow Lubelski, Polonia, 22-600
- Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
-
Torun, Polonia, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Warszawa, Polonia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polonia, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polonia, 02-777
- McM Polimedica
-
Zamosc, Polonia, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
Zgierz, Polonia, 95-100
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
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Constanta, Rumania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
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Tainan, Taiwán, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos dispuestos y capaces de firmar el consentimiento informado
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de AR de inicio en la edad adulta clasificado según los criterios de clasificación revisados de ACR/EULAR 2010 para AR durante al menos 12 semanas antes de la selección. (Si el sujeto fue diagnosticado previamente según los criterios ACR 1987, el investigador puede clasificar al sujeto según ACR 2010 retrospectivamente, utilizando los datos de origen disponibles)
- Respuesta inadecuada al tratamiento con MTX durante al menos 12 semanas antes de la Selección a una dosis de 15 a 25 mg/semana (o ≥10 mg/semana si no se toleran dosis más altas) (La dosis y la forma de administración de MTX deben haber sido estables durante al menos 6 semanas antes de la selección).
- Los sujetos deben estar dispuestos a tomar ácido fólico o equivalente durante todo el estudio.
Los sujetos deben tener enfermedad de AR activa de moderada a grave según lo definido por todo lo siguiente:
- ≥6 articulaciones dolorosas (recuento de 68 articulaciones) en la selección y al inicio; y
- ≥6 articulaciones inflamadas (recuento de 66 articulaciones) en la selección y al inicio; y
- PCR por encima del ULN en la selección según los resultados del laboratorio central
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria o enfermedad reumática sistémica (por ejemplo, gota, artritis psoriásica o reactiva, enfermedad de Crohn, enfermedad de Lyme, artritis idiopática juvenil o lupus eritematoso sistémico); sin embargo, los sujetos pueden tener síndrome de Sjogren secundario o hipotiroidismo.
- Sujetos con capacidad funcional de clase IV de Steinbrocker (incapacitados, en gran parte o totalmente postrados en cama o en silla de ruedas, con poco o ningún cuidado personal)
- Exposición previa a cualquier compuesto autorizado o en investigación dirigido directa o indirectamente a IL 6 o IL 6R (incluido tofacitinib u otras Janus quinasas e inhibidores de la tirosina quinasa del bazo [SYK])
- Tratamiento previo con terapias de agotamiento celular que incluyen anti CD20 o agentes en investigación (p. ej., CAMPATH, anti CD4, anti CD5, anti CD3 y anti CD19)
- Uso previo de bDMARD
- Uso de glucocorticoides parenterales y/o intraarticulares dentro de las 4 semanas previas al inicio
- Uso de glucocorticoides orales en más de 10 mg/día de prednisona (o equivalente) o cambio en la dosis dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base
- Antecedentes documentados previos de falta de respuesta a la hidroxicloroquina y la sulfasalazina
Uso previo de FARMEc (distintos de MTX) dentro de los siguientes intervalos antes de la línea de base (los FARMEc no deben suspenderse para facilitar la participación de un sujeto en el estudio, sino que deben haber sido suspendidos previamente como parte del tratamiento médico de la AR del sujeto):
- 4 semanas para sulfasalazina, azatioprina, ciclosporina, hidroxicloroquina, cloroquina, oro, penicilamina, minociclina o doxiciclina
- 12 semanas para leflunomida a menos que el sujeto haya completado el siguiente procedimiento de eliminación al menos 4 semanas antes de la línea de base: colestiramina en dosis de 8 gramos 3 veces al día durante al menos 24 horas, o carbón activado en dosis de 50 gramos 4 veces al día durante al menos 24 horas
- 24 semanas para ciclofosfamida
- Vacunación con vacunas vivas en las 6 semanas previas a la línea de base o vacunación planificada con vacunas vivas durante el estudio
- Participación en cualquier otro estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media terminal del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la línea de base
- Otros tratamientos para la AR (p. ej., dispositivo/columna de Prosorba) en los 6 meses anteriores al inicio
- Uso de inyecciones de ácido hialurónico intraarticular dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en dosis inestables o cambio de AINE dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base
- Participación previa en este estudio (aleatorizado) u otro estudio de OKZ
Valores de laboratorio anormales como se define a continuación:
- Nivel de creatinina ≥ 1,5 mg/dL (132 µmol/L) para mujeres o ≥ 2,0 mg/dL (177 µmol/L) para hombres
- Nivel de ALT o AST ≥ 1,5 × LSN
- plaquetas
- recuento de glóbulos blancos
- recuento de neutrófilos
- Nivel de hemoglobina ≤ 80 g/L
- Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 8%
Sujetos con infección viral aguda o crónica por hepatitis B o C concurrente detectada mediante análisis de sangre en la selección (p. ej., antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] positivo, anticuerpo central total de hepatitis B [anti-HBc] o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C [HCV] Ab])
a) Los sujetos que sean positivos para anticuerpos de superficie de hepatitis B (anti-HBs), pero negativos para HBsAg y anti-HBc, serán elegibles
- Sujetos con infección por VIH
Sujetos con:
- Enfermedad de TB activa actual sospechosa o confirmada o antecedentes de enfermedad de TB activa
- Contacto cercano (es decir, compartir el mismo hogar u otro entorno cerrado, como un lugar de reunión social, lugar de trabajo o instalación, durante períodos prolongados durante el día) con una persona con TB activa dentro de 1,5 años antes de la detección
- Antecedentes de infección tuberculosa latente no tratada (LTBI), independientemente del resultado de IGRA en la selección
i. Los sujetos con antecedentes de LTBI no tratada pueden volver a examinarse e inscribirse si cumplen los 3 criterios siguientes:
- La TB activa es descartada por un especialista certificado en TB o un neumólogo que esté familiarizado con el diagnóstico y el tratamiento de la TB (según sea aceptable según la práctica local);
- El sujeto ha completado al menos 30 días de profilaxis apropiada para LTBI antes de la línea de base con agentes recomendados como terapia preventiva para LTBI de acuerdo con las pautas específicas del país/Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (el tratamiento con isoniazida durante 6 meses no es un régimen profiláctico apropiado para este estudio y no debe utilizarse); y
- El sujeto está dispuesto a completar todo el curso de la terapia LTBI recomendada d. Resultado positivo del ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) en la selección. Si es indeterminado, el IGRA puede repetirse una vez durante el período de selección. Si hay un segundo resultado indeterminado, el sujeto será excluido i. Los sujetos con un resultado IGRA positivo en la selección pueden volver a examinarse e inscribirse si cumplen los 3 criterios siguientes
- La TB activa es descartada por un especialista certificado en TB o un neumólogo que esté familiarizado con el diagnóstico y el tratamiento de la TB (según sea aceptable según la práctica local);
- El sujeto ha completado al menos 30 días de profilaxis apropiada para LTBI antes del inicio con agentes recomendados como terapia preventiva para LTBI de acuerdo con las pautas específicas del país/CDC (el tratamiento con isoniazida durante 6 meses no es un régimen profiláctico apropiado para este estudio y No debería ser usado); y
- El sujeto está dispuesto a completar todo el curso de la terapia LTBI recomendada ii. Si un sujeto con un resultado IGRA positivo en la selección tiene evidencia documentada de haber completado el tratamiento para LTBI con un régimen de tratamiento y una duración del tratamiento que son apropiados para este estudio, el sujeto puede inscribirse sin más profilaxis si lo recomienda un especialista certificado en TB o un neumólogo que está familiarizado con el diagnóstico y tratamiento de la TB (según sea aceptable según la práctica local) y no se sospecha una nueva exposición en contacto cercano con una persona con TB activa después de completar el tratamiento profiláctico
- Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años (con la excepción del carcinoma de cuello uterino in situ tratado con éxito y el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas tratados con éxito no menos de 1 año antes de la selección [y no más de 3 extirpados] cánceres de piel en los últimos 5 años antes de la selección])
Sujetos con alguna de las siguientes condiciones curriculares:
- Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada o insuficiencia cardíaca de clase III o IV definida por la clasificación de la New York Heart Association (The Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994)
- Hipertensión arterial no tratada o resistente Grado II-III (presión arterial sistólica (PA) >100 mm Hg)
- Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares graves y/o no controlados concurrentes (incluidos, entre otros, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio en los 3 meses previos a la selección) que, a juicio del investigador, contraindicarían la participación del sujeto en el estudio clínico. , o lo suficientemente significativo clínicamente en opinión del investigador para alterar la disposición del tratamiento del estudio, o constituir un posible factor de confusión para la evaluación de la eficacia o seguridad del tratamiento del estudio
- Sujetos con antecedentes o presencia de cualquier afección médica grave y/o no controlada concurrente (que incluye, entre otros, trastornos respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, dermatológicos, neurológicos, psiquiátricos, hematológicos (incluidos los trastornos hemorrágicos) o trastornos inmunológicos/de inmunodeficiencia (s) ) que, a juicio del Investigador, contraindique la participación del sujeto en el estudio clínico, o lo suficientemente significativo clínicamente en opinión del Investigador para alterar la disposición del tratamiento del estudio, o que constituya un posible factor de confusión para la evaluación de la eficacia o seguridad del tratamiento del estudio
- Diabetes mellitus no controlada
- Sujetos con cualquier infección que requiera terapia antibiótica o antiviral oral en las 2 semanas previas a la selección o al inicio del estudio, terapia antiinfecciosa inyectable en las últimas 4 semanas previas al inicio, o infección grave o recurrente con antecedentes de hospitalización en los 6 meses anteriores a la base
- Sujetos con evidencia de infección diseminada por herpes zoster, encefalitis zoster, meningitis u otras infecciones por herpes zoster no autolimitadas en los 6 meses anteriores al inicio
- Sujetos con cirugía planificada durante el estudio o cirugía ≤ 4 semanas antes de la selección y de la cual el sujeto no se ha recuperado por completo, a juicio del investigador
- Sujetos con diverticulitis u otras afecciones GI sintomáticas que puedan predisponer al sujeto a perforaciones, incluidos sujetos con antecedentes de tales afecciones predisponentes (p. ej., diverticulitis, perforación GI o colitis ulcerosa)
- Trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central preexistentes (p. ej., esclerosis múltiple y neuritis óptica)
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas a juicio del investigador
- Sujetos femeninos que están embarazadas, actualmente en período de lactancia, han amamantado en las últimas 12 semanas o que planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio
- Sujetos femeninos en edad fértil (a menos que el cese permanente de los períodos menstruales, determinado retrospectivamente después de que una mujer haya experimentado 12 meses de amenorrea natural definida por la amenorrea con el estado subyacente (p. ej., edad correlativa) o 6 meses de amenorrea natural con folículos séricos documentados niveles de hormona estimulante >40 mIU/mL y estradiol
O
Sujetos masculinos con parejas en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última administración del tratamiento del estudio
La anticoncepción altamente eficaz se define como:
Cirugía de esterilización femenina: histerectomía, ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos 6 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- En el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado mediante una evaluación documentada del nivel hormonal de seguimiento.
- Abstinencia total si es el estilo de vida preferido y constante del sujeto. Por lo tanto, la abstinencia periódica como la ovulación, sintotérmica, postovulación, métodos de calendario y abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
- Cirugía de esterilización masculina: al menos 6 meses antes de la Selección (con la documentación adecuada posterior a la vasectomía de la ausencia de espermatozoides en el eyaculado). Para las mujeres, el hombre vasectomizado debe ser la única pareja.
- Colocación de dispositivo intrauterino (DIU) establecido: DIU de cobre o DIU con progesterona
Método de barrera (condón y espermicida intravaginal, capuchones cervicales con espermicida, diafragma con espermicida) en combinación con lo siguiente: métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados establecidos o parche anticonceptivo
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento OKZ, adalimumab o placebo
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier componente de la medicación de rescate
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
- Falta de voluntad o incapacidad del sujeto para seguir los procedimientos descritos en el protocolo
- Otras condiciones médicas o psiquiátricas o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo potencial asociado con la participación en el estudio y la administración de productos en investigación, o que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, hacer que el sujeto no sea elegible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Olokizumab q4w
Olokizumab 64 mg subcutáneo q4w +placebo+ terapia de base concomitante (metotrexato) a una dosis estable con una vía de administración estable (oral, subcutánea o intramuscular) para mantener el cegamiento, los sujetos aleatorizados para recibir OKZ q4w recibieron inyecciones de placebo al intervalo q4w (por ejemplo, semana 2, semana 6, etc.)
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solución de cloruro de sodio al 0,9 % suministrada en un vial o ampolla de 10 ml, según la disponibilidad en el mercado.
Cada placebo se empaquetará en una caja de cartón para contener 1 vial o ampolla
Solución estéril para inyección subcutánea de 160 mg/ml en un vial de vidrio transparente tipo I de 2 ml
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Experimental: Brazo 2: Olokizumab q2w
Olokizumab 64mg subcutáneo q2w + Metotrexato 64 mg de olokizumab administrado por vía subcutánea una vez cada 2 semanas + tratamiento de base concomitante (metotrexato) a una dosis estable con una vía de administración estable (oral, subcutánea o intramuscular) |
Solución estéril de 160 mg/ml para inyección SC en un vial de vidrio tipo I transparente de 2 ml
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Comparador activo: Brazo 3: Adalimumab q2w
Adalimumab 40 mg q2w subcutáneo + metotrexato A los sujetos se les administró 40 mg de adalimumab q2w mediante inyección SC como un comparador activo + terapia de base concomitante (metotrexato) a una dosis estable con una vía de administración estable (oral, subcutánea o intramuscular) |
Jeringa precargada de dosis única de 0,4 o 0,8 ml
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 4: Placebo q2w
Placebo q2w subcutáneo + Metotrexato Placebo administrado por vía subcutánea una vez cada 2 semanas + tratamiento de base concomitante (metotrexato) a una dosis estable con una vía de administración estable (oral, subcutánea o intramuscular) |
solución de cloruro de sodio al 0,9 % suministrada en un vial o ampolla de 10 ml, según la disponibilidad en el mercado.
Cada placebo se empaquetará en una caja de cartón para contener 1 vial o ampolla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta del 20% (ACR20) del Colegio Americano de Reumatología
Periodo de tiempo: en la semana 12
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La diferencia entre OKZ y placebo en el porcentaje de sujetos que lograron una respuesta ACR20 y permanecieron en el tratamiento aleatorio y en el estudio en la Semana 12 (donde un respondedor se definió como cualquier sujeto que cumpliera los criterios ACR20 y permaneciera en el tratamiento aleatorio y en el estudio en Semana 12) Este criterio de valoración sirvió para demostrar que la eficacia de OKZ fue superior al placebo. La respuesta del 20 % del American College of Rheumatology es una combinación definida como una mejora ≥ 20 % desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas evaluado en 66 articulaciones y en el recuento de articulaciones dolorosas evaluado en 68 articulaciones; y una mejora ≥20% desde el inicio en al menos 3 de las 5 medidas básicas restantes:
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en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron una baja actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Definido como puntuación de actividad de la enfermedad Recuento de 28 articulaciones (DAS28) Proteína C reactiva (PCR) <3,2, y permanece en tratamiento aleatorizado y en el estudio en la semana 12
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en la semana 12
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Porcentaje de sujetos que lograron la respuesta ACR20: comparación de olokizumab con adalimumab
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Un respondedor se definió como cualquier sujeto que cumpliera los criterios ACR20 y permaneciera en el tratamiento aleatorizado y en el estudio en la semana 12. Este criterio de valoración sirvió para demostrar que la eficacia de OKZ no fue inferior a adalimumab, siempre que se garantizara la superioridad de adalimumab sobre placebo (sensibilidad del ensayo). ) se demostró simultáneamente basándose en el mismo criterio de valoración. La respuesta del 20 % del American College of Rheumatology es una combinación definida como una mejora ≥ 20 % desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas evaluado en 66 articulaciones y en el recuento de articulaciones dolorosas evaluado en 68 articulaciones; y una mejora ≥20% desde el inicio en al menos 3 de las 5 medidas básicas restantes:
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en la semana 12
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Porcentaje de sujetos que lograron una baja actividad de la enfermedad: comparación de olokizumab con adalimumab
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Porcentaje de sujetos que lograron una baja actividad de la enfermedad, definida como DAS28 (PCR) <3,2, y que permanecieron en tratamiento aleatorio y en el estudio en la semana 12; sirvió para demostrar que la eficacia de OKZ no era inferior a adalimumab, siempre que la superioridad de adalimumab sobre placebo (sensibilidad del ensayo) se demostrara simultáneamente basándose en el mismo criterio de valoración
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en la semana 12
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Mejora de la capacidad física desde el inicio hasta la semana 12, medida por el Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio de la capacidad física desde el inicio (la última evaluación disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio) hasta la semana 12, medida por HAQ-DI.
El HAQ-DI evalúa el grado de dificultad experimentado en 8 dominios de las actividades de la vida diaria mediante 20 preguntas. Los dominios son vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes, y cada dominio consta de 2 o 3 artículos.
Para cada pregunta, el nivel de dificultad se califica de 0 a 3, donde 0 = sin ninguna dificultad (el mejor resultado), 1 = con cierta dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo (el peor resultado).
A cada categoría se le asigna una puntuación tomando la puntuación máxima de cada pregunta.
Una disminución con respecto al valor inicial indica una mejora en HAQ-DI. El HAQ-DI se calculó dividiendo la suma de las puntuaciones de las categorías por el número de categorías con al menos una pregunta respondida.
La puntuación total del HAQ-DI oscila entre 0 (el mejor resultado) y 3 (el peor resultado).
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Línea de base hasta la semana 12
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta del 50% (ACR50) del Colegio Americano de Reumatología
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Diferencia entre OKZ y placebo en el porcentaje de sujetos que lograron una respuesta ACR50 y permanecieron en el tratamiento aleatorizado y en el estudio en la semana 24 La respuesta del 50% del American College of Rheumatology es una combinación definida como ≥50%, mejora desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas evaluado en 66 articulaciones y en el recuento de articulaciones sensibles evaluado en 68 articulaciones; y una mejora ≥50 % desde el inicio en al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico:
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en la semana 24
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Porcentaje de sujetos con índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) ≤ 2,8 (remisión)
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Diferencia entre OKZ y placebo en el porcentaje de sujetos con índice de actividad clínica de la enfermedad (CDAI) ≤2,8 (remisión) y que permanecían en tratamiento aleatorizado y en el estudio en la semana 24
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en la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mikhail Samsonov, R-Pharm
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- CL04041023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .