Оценка эффективности и безопасности двух режимов дозирования олокизумаба (ОКЗ) по сравнению с плацебо и адалимумабом у субъектов с ревматоидным артритом (РА), которые принимают метотрексат, но имеют активное заболевание (CREDO 2)
19 сентября 2023 г. обновлено: R-Pharm International, LLC
Рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, плацебо- и активно-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III эффективности и безопасности олокизумаба у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени активности, неадекватно контролируемым терапией метотрексатом
Целью данного исследования было определить, насколько эффективен и безопасен исследуемый препарат олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом (РА), которые уже получают, но не полностью реагируют на лечение метотрексатом (МТ).
Основная цель этого исследования заключалась в оценке эффективности ОКЗ 64 мг, вводимого подкожно (п/к) один раз каждые 2 недели (q2w) или один раз каждые 4 недели (q4w) по сравнению с плацебо у пациентов с активным РА от умеренной до тяжелой степени, неадекватно контролируемым метотрексатом. терапия
Вторичной целью было оценить эффективность ОКЗ по сравнению с адалимумабом у пациентов с активным РА от умеренной до тяжелой степени, неадекватно контролируемым терапией метотрексатом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования фазы III состояла в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и переносимость ОКЗ у пациентов с активным РА от умеренной до тяжелой степени, которые неадекватно реагировали на метотрексат. Первичной конечной точкой исследования была 12-я неделя. Ожидалось, что олокизумаб снизит активность заболевания и улучшит физическую функцию. Ожидалось, что исследование предоставит информацию о безопасности для большой группы субъектов в течение по крайней мере 24-недельного периода.
Это исследование включало 4-недельный период скрининга, период двойного слепого лечения с 0-й по 24-ю неделю и период наблюдения за безопасностью с 24-й по 44-ю неделю. Субъектов оценивали на предмет приемлемости для участия в исследовании в течение 4-недельного периода скрининга. В общей сложности 1575 человек планировалось случайным образом распределить в 1 из 4 лечебных групп в соотношении 2:2:2:1 (450, 450, 450 и 225 человек в группе соответственно):
- Олокизумаб 64 мг каждые 4 недели: подкожная инъекция ОКЗ 64 мг каждые 4 недели (чередуется с подкожной инъекцией плацебо каждые 4 недели для поддержания ослепления) + метотрексат
- Олокизумаб 64 мг каждые 2 недели: подкожная инъекция ОКЗ 64 мг каждые 2 недели + метотрексат
- Адалимумаб 40 мг каждые 2 недели: подкожная инъекция адалимумаба 40 мг каждые 2 недели + метотрексат
- Плацебо: подкожная инъекция плацебо каждые 2 недели + метотрексат.
В течение периода двойного слепого лечения все субъекты должны были оставаться на стабильной фоновой дозе метотрексата со стабильным путем введения. Всем пациентам требовалось одновременное лечение фолиевой кислотой. Последняя доза исследуемого препарата (ОКЗ, адалимумаб или плацебо) вводилась на 22-й неделе во всех группах.
После визита 2 (рандомизация; неделя 0) испытуемые возвращались в исследовательский центр по крайней мере каждые 2 недели до недели 24 для оценки реакции и безопасности.
На 14-й неделе субъекты, у которых количество опухших и болезненных суставов не улучшилось как минимум на 20%, классифицировались как не ответившие на лечение и получали сульфасалазин и/или гидроксихлорохин в качестве неотложной терапии в дополнение к назначенному лечению.
После завершения 24-недельного двойного слепого периода лечения субъекты либо переходили в долгосрочное открытое расширенное исследование (OLE), либо входили в период наблюдения за безопасностью. В течение периода наблюдения за безопасностью субъекты возвращались для посещений через +4, +8 и +22 недели после последней дозы исследуемого препарата.
Субъекты, которые преждевременно прекратили рандомизированное лечение, должны были прийти на визит в конце лечения (EoT) через 2 недели после последнего введения исследуемого препарата, а затем продолжить запланированные визиты в рамках исследования.
Нежелательные явления (НЯ) оценивались на протяжении всего исследования (начиная с момента подписания субъектом формы информированного согласия) и оценивались с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 4.0. Спонсор или назначенное Спонсором лицо постоянно отслеживали события, связанные с безопасностью, включая результаты лабораторных исследований. Кроме того, на протяжении всего исследования безопасность оценивалась независимым Советом по мониторингу безопасности данных, а потенциальные серьезные неблагоприятные сердечные события оценивались независимым комитетом по рассмотрению вопросов сердечно-сосудистой системы.
Исследование проводилось в 209 центрах в 18 странах мира (в США, Европейском Союзе (ЕС), Соединенном Королевстве (Великобритания), Российской Федерации, Азии, Латинской Америке).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1648
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
- Institute Investigaciones Clinc Quilme
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Аргентина, C1046AAQ
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Cordoba, Аргентина, X5003DCE
- Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
-
Cordoba, Аргентина, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
San Juan, Аргентина, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CFJ
- Clinica de Higado y Aparato Digestivo
-
Venado Tuerto, Santa Fe, Аргентина, S2600KUE
- Sanatorio San Martin
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- UMHAT Pulmed OOD
-
Ruse, Болгария, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Sevlievo, Болгария, 5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
-
Shumen, Болгария, 9700
- MHAT - Shumen, AD
-
Sofia, Болгария, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Болгария, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, Болгария, 1431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Болгария, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Болгария, 1784
- MC Synexus - Sofia EOOD
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
-
Santa Catarina, Бразилия, 88301-215
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
São Paulo, Бразилия, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
São Paulo, Бразилия, 04032-060
- Hospital Abreu Sodré - AACD
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
Maringá, Paraná, Бразилия, 87013-250
- Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95900-010
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Бразилия, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Balatonfured, Венгрия, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
-
Kiskunhalas, Венгрия, 6400
- Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- DRC Szekesfehervar
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hamburg, Германия, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
Northeim, Германия, 40878
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Германия, 39120
- SMO.MD GmbH
-
-
Westfalen
-
Aachen, Westfalen, Германия, 52064
- Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия, 111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Колумбия, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bucaramanga, Колумбия, 680003
- Medicity S.A.S.
-
Cali, Колумбия, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
- Centro de Investigacion Medico
-
-
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 35233
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Jeju, Корея, Республика, 63241
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Liepaja, Латвия, LV-3401
- Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
-
-
-
-
-
Alytus, Литва, 62114
- Alytаus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
-
Kaunas, Литва, 45130
- Republican Kaunas Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Литва, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Siauliai, Литва, 76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Литва, LT-01117
- Center Outpatient Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
San Luis Potosi, Мексика, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
DisMexicotrito Federal
-
Mexico, DisMexicotrito Federal, Мексика, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 3300
- Clinicos Asociados BOCM S.C.
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 6100
- Cryptex Investigacion Clinica S.C
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, Мексика, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna PodrażkaSzczepaniak S.C.
-
Kielce, Польша, 25-355
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz, Польша, 91-363
- Centrum Medyczne AMED
-
Olsztyn, Польша, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Sieradz, Польша, 98-200
- Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Skierniewice, Польша, 96-100
- Clinmed Research
-
Skierniewice, Польша, 90 368
- CCBR - Lodz - PL
-
Sochaczew, Польша, 96-500
- RCMed
-
Staszow, Польша, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Tomaszow Lubelski, Польша, 22-600
- Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
-
Torun, Польша, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Warszawa, Польша, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Польша, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Польша, 02-777
- McM Polimedica
-
Zamosc, Польша, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
Zgierz, Польша, 95-100
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Institute n a Nasonova
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Российская Федерация, 190068
- SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
-
-
Moscovskaya Oblast
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, Российская Федерация, 119435
- FSBEI HE "FMSMU n.a. I.M. Sechenov of MoH of RF", University Hospital #2, Departament of New Drugs Introduction
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Российская Федерация, 111539
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Российская Федерация, 603126
- SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Российская Федерация, 450005
- Hospital n a Kuvatov
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Российская Федерация, 185019
- SBHI of Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A.Baranov"
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Российская Федерация, 214025
- Non-govarnmental Healtheare Institution "Regional Clinical Hospital at Smolensk station of OJSC "Russian Railways"
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Российская Федерация, 620102
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Российская Федерация, 620149
- SBEI HPE "Ural State Medical University" of MoH of RF based MBI "Central City Clinical Hospital #6"
-
-
-
-
-
Constanta, Румыния, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- TriWest Research Associates
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
- MD Med Corp.
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-5403
- Valerius Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Grpoup
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91607
- Center for Rheumatology Research
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 6606
- New England Research Associates LLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Javed Rheumatology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- RASF - Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
- Omega Research Consultants
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Arthritis Research
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Family Clinical Trials, LLC.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- AdventHealth Medical Group, PA
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Klein and Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier View Research Instutute-Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Resrch Collaboration
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Medication Management, LLC
-
Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
- Trinity Medical Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- STAT Research, Inc.
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Accurate Clinical Management LLC
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Accurate Clinical Mangemnt LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Accurate Clinical Research
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Endocrinology, Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Dr. Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Brno, Чехия, 60200
- CCR Brno s.r.o
-
Jihlava, Чехия, 586 01
- Nemocnice Jihlava p.o
-
Kladno, Чехия, 272 01
- MUDr. Gabriela Simkova ordinace lekare specialisty interna revmatologie
-
Olomouc, Чехия, 77900
- CTCenter MaVe s.r.o.
-
Ostrava, Чехия, 70200
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, Чехия, 722 00
- Artroscan s.r.o.
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Arthrohelp S.R.O.
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- CCR Pardubice
-
Praha, Чехия, 148 00
- Affidea Praha, s.r.o.
-
Praha, Чехия, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 10, Чехия, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 3, Чехия, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Praha 4, Чехия, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 4 Nusle, Чехия, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin, Чехия, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Эстония, 50406
- Medita Kliinik OÜ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, желающие и способные подписать информированное согласие
- Субъекты должны иметь диагноз РА с началом во взрослом возрасте, классифицированный в соответствии с пересмотренными классификационными критериями ACR/EULAR 2010 для РА, по крайней мере за 12 недель до скрининга. (Если субъекту ранее был поставлен диагноз в соответствии с критериями ACR 1987, исследователь может ретроспективно классифицировать субъекта в соответствии с критериями ACR 2010, используя доступные исходные данные.)
- Неадекватная реакция на лечение метотрексатом в течение как минимум 12 недель до скрининга в дозе от 15 до 25 мг/неделю (или ≥10 мг/неделю при непереносимости более высоких доз) (доза и способ введения метотрексата должны быть стабильными в течение не менее чем за 6 недель до скрининга.)
- Субъекты должны быть готовы принимать фолиевую кислоту или эквивалент на протяжении всего исследования.
Субъекты должны иметь активное заболевание РА от умеренной до тяжелой степени, определяемое всеми следующими признаками:
- ≥6 болезненных суставов (68 суставов) при скрининге и исходном уровне; и
- ≥6 опухших суставов (количество суставов 66) при скрининге и исходном уровне; и
- СРБ выше ВГН при скрининге на основании результатов центральной лаборатории
Критерий исключения:
- Диагноз любого другого воспалительного артрита или системного ревматического заболевания (например, подагры, псориатического или реактивного артрита, болезни Крона, болезни Лайма, ювенильного идиопатического артрита или системной красной волчанки); однако у субъектов может быть вторичный синдром Шегрена или гипотиреоз.
- Субъекты с функциональной дееспособностью класса IV по Штайнброкеру (недееспособные, в значительной степени или полностью прикованные к постели или инвалидному креслу, практически не заботящиеся о себе)
- Предшествующее воздействие любого лицензированного или исследуемого соединения, прямо или косвенно воздействующего на IL-6 или IL-6R (включая тофацитиниб или другие ингибиторы Янус-киназы и ингибиторы тирозинкиназы селезенки [SYK])
- Предшествующее лечение терапией, разрушающей клетки, включая анти-CD20 или исследуемые агенты (например, CAMPATH, анти-CD4, анти-CD5, анти-CD3 и анти-CD19)
- Предшествующее использование bDMARD
- Использование парентеральных и/или внутрисуставных глюкокортикоидов в течение 4 недель до исходного уровня
- Использование пероральных глюкокортикоидов в дозе более 10 мг/сутки преднизолона (или эквивалента) или изменение дозировки в течение 2 недель до исходного уровня
- Ранее задокументированная история отсутствия ответа на гидроксихлорохин и сульфасалазин
Предшествующее использование cDMARD (кроме MTX) в течение следующих периодов до исходного уровня (cDMARD не следует прекращать, чтобы облегчить участие субъекта в исследовании, вместо этого его следует отменить ранее в рамках медицинского лечения РА субъекта):
- 4 недели для сульфасалазина, азатиоприна, циклоспорина, гидроксихлорохина, хлорохина, золота, пеницилламина, миноциклина или доксициклина
- 12 недель для лефлуномида, если субъект не завершил следующую процедуру элиминации по крайней мере за 4 недели до исходного уровня: холестирамин в дозе 8 г 3 раза в день в течение не менее 24 часов или активированный уголь в дозе 50 г 4 раза в день в течение не менее 24 часов
- 24 недели для циклофосфамида
- Вакцинация живыми вакцинами за 6 недель до исходного уровня или плановая вакцинация живыми вакцинами во время исследования
- Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, до исходного уровня
- Другие виды лечения РА (например, устройство/колонка Prosorba) в течение 6 месяцев до исходного уровня
- Использование внутрисуставных инъекций гиалуроновой кислоты в течение 4 недель до исходного уровня
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в нестабильной дозе или смена НПВП в течение 2 недель до исходного уровня
- Предыдущее участие в этом исследовании (рандомизированном) или другом исследовании ОКЗ
Аномальные лабораторные значения, как определено ниже:
- Уровень креатинина ≥ 1,5 мг/дл (132 мкмоль/л) для женщин или ≥ 2,0 мг/дл (177 мкмоль/л) для мужчин
- Уровень АЛТ или АСТ ≥ 1,5 × ВГН
- Тромбоциты
- Количество лейкоцитов
- Количество нейтрофилов
- Уровень гемоглобина ≤ 80 г/л
- Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≥ 8%
Субъекты с сопутствующей острой или хронической вирусной инфекцией гепатита В или С, обнаруженной с помощью анализов крови при скрининге (например, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg], общее ядро антител к гепатиту В [анти-HBc] или антитело к вирусу гепатита С [HCV Аб])
a) Субъекты с положительным результатом на поверхностные антитела к гепатиту В (анти-HBs), но отрицательные на HBsAg и анти-HBc, будут иметь право на участие.
- Субъекты с ВИЧ-инфекцией
Субъекты с:
- Подозрение или подтвержденный активный туберкулез в настоящее время или активный туберкулез в анамнезе
- Тесный контакт (т. е. совместное проживание в одном и том же домашнем хозяйстве или другом закрытом помещении, например, в месте сбора, на рабочем месте или в помещении, в течение продолжительных периодов в течение дня) с человеком с активным туберкулезом в течение 1,5 лет до скрининга.
- Наличие в анамнезе нелеченной латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ), независимо от результата IGRA при скрининге
я. Субъекты с историей нелеченной ЛТБИ могут быть повторно обследованы и включены в исследование, если они соответствуют всем трем из следующих критериев:
- Активный ТБ исключается сертифицированным фтизиатром или пульмонологом, знакомым с диагностикой и лечением ТБ (в соответствии с местной практикой);
- Субъект прошел не менее 30 дней соответствующей профилактики ЛТБИ до исходного уровня с помощью агентов, рекомендованных в качестве профилактической терапии ЛТИ в соответствии с рекомендациями для конкретной страны/Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (лечение изониазидом в течение 6 месяцев не является соответствующий профилактический режим для этого исследования, и его не следует использовать); и
- Субъект готов пройти весь курс рекомендуемой терапии ЛТБИ d. Положительный результат анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) при скрининге. Если не определено, IGRA может быть повторен один раз в течение Периода отбора. Если есть второй неопределенный результат, субъект будет исключен, т.е. Субъекты с положительным результатом IGRA при скрининге могут быть повторно обследованы и зачислены, если они соответствуют всем 3 из следующих критериев.
- Активный ТБ исключается сертифицированным фтизиатром или пульмонологом, знакомым с диагностикой и лечением ТБ (в соответствии с местной практикой);
- Субъект прошел не менее 30 дней соответствующей профилактики ЛТИ до исходного уровня с помощью агентов, рекомендованных в качестве профилактической терапии ЛТБИ в соответствии с рекомендациями для конкретной страны/CDC (лечение изониазидом в течение 6 месяцев не является подходящим профилактическим режимом для этого исследования, и не следует использовать); и
- Субъект готов пройти весь курс рекомендованной терапии ЛТБИ ii. Если субъект с положительным результатом IGRA при скрининге имеет задокументированные доказательства завершения лечения ЛТБИ со схемой лечения и продолжительностью лечения, которые подходят для этого исследования, субъект может быть включен без дальнейшей профилактики, если это рекомендовано сертифицированным фтизиатром или пульмонологом, который знаком с диагностикой и лечением туберкулеза (в соответствии с местной практикой) и не подозревается о новом контакте с больным активным туберкулезом после завершения профилактического лечения
- Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением успешно вылеченного рака шейки матки in situ и успешно вылеченного базально-клеточного рака и плоскоклеточного рака не менее чем за 1 год до скрининга [и не более 3 иссеченных рак кожи в течение последних 5 лет до скрининга])
Субъекты с любым из следующих состояний CV:
- Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (Комитет по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, 1994 г.)
- Нелеченая или резистентная артериальная гипертензия II-III степени (систолическое артериальное давление (АД) >100 мм рт.ст.)
- История или наличие сопутствующего тяжелого и/или неконтролируемого сердечно-сосудистого расстройства (включая, помимо прочего, острый коронарный синдром или инсульт/транзиторную ишемическую атаку в предшествующие 3 месяца до скрининга), которые, по мнению исследователя, противопоказали бы участие субъекта в клиническом исследовании. или клинически значимое, по мнению исследователя, достаточное для того, чтобы изменить назначение исследуемого лечения, или представлять собой возможный смешанный фактор для оценки эффективности или безопасности исследуемого лечения.
- Субъекты с историей или наличием любого сопутствующего тяжелого и/или неконтролируемого заболевания (включая, помимо прочего, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринологические, дерматологические, неврологические, психиатрические, гематологические (включая нарушения свертываемости крови) или иммунологические/иммунодефицитные расстройства (s) ), которые, по мнению Исследователя, противопоказали бы участию субъекта в клиническом исследовании, или были бы достаточно клинически значимы, по мнению Исследователя, чтобы изменить направление исследуемого лечения, или представляли бы собой возможный смешанный фактор для оценки эффективности или безопасность исследуемого лечения
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Субъекты с любой инфекцией, требующей пероральной антибиотикотерапии или противовирусной терапии за 2 недели до скрининга или на исходном уровне, инъекционной противоинфекционной терапии за последние 4 недели до исходного уровня, или серьезной или рецидивирующей инфекцией с историей госпитализации за 6 месяцев до исходный уровень
- Субъекты с признаками диссеминированной инфекции опоясывающего герпеса, опоясывающего энцефалита, менингита или других несамокупирующихся инфекций опоясывающего герпеса за 6 месяцев до исходного уровня
- Субъекты с запланированным хирургическим вмешательством во время исследования или хирургическим вмешательством ≤ 4 недель до скрининга, после которого субъект не полностью выздоровел, по мнению исследователя.
- Субъекты с дивертикулитом или другими симптоматическими желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут предрасполагать субъекта к перфорациям, включая субъектов с такими предрасполагающими состояниями в анамнезе (например, дивертикулит, перфорация желудочно-кишечного тракта или язвенный колит)
- Ранее существовавшие демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы (например, рассеянный склероз и неврит зрительного нерва)
- История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками по оценке следователя
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью в настоящее время, кормили грудью в течение последних 12 недель или планируют забеременеть во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом (за исключением постоянного прекращения менструального цикла, определяемого ретроспективно после того, как женщина пережила 12 месяцев естественной аменореи, определяемой по аменорее с сопутствующим статусом (например, соответствующего возраста) или 6 месяцев естественной аменореи с документально подтвержденными сывороточными фолликулами). уровни стимулирующего гормона > 40 мМЕ/мл и эстрадиола
ИЛИ ЖЕ
Субъекты мужского пола с партнерами детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
Высокоэффективная контрацепция определяется как:
Операция по женской стерилизации: гистерэктомия, двусторонняя хирургическая овариэктомия (с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за 6 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден документально подтвержденной последующей оценкой уровня гормонов.
- Полное воздержание, если это предпочтительный и постоянный образ жизни субъекта. Таким образом, периодическое воздержание, такое как овуляционный, симптотермальный, постовуляционный, календарный методы и абстиненция, не являются приемлемыми методами контрацепции.
- Операция по мужской стерилизации: не менее чем за 6 месяцев до скрининга (с соответствующей послевазэктомической документацией об отсутствии сперматозоидов в эякуляте). Для субъектов женского пола вазэктомированный мужчина должен быть единственным партнером.
- Размещение установленной внутриматочной спирали (ВМС): медная ВМС или ВМС с прогестероном
Барьерный метод (презерватив и интравагинальный спермицид, шеечные колпачки со спермицидом, диафрагма со спермицидом) в сочетании со следующим: установленными пероральными, инъекционными или имплантированными гормональными методами контрацепции или противозачаточным пластырем
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту лекарственного препарата ОКЗ, адалимумабу или плацебо.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к любому компоненту препарата для экстренной помощи.
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела.
- Нежелание или неспособность субъекта следовать процедурам, изложенным в протоколе.
- Другие медицинские или психические состояния или лабораторные отклонения, которые могут увеличить потенциальный риск, связанный с участием в исследовании и введением исследуемых продуктов, или которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя, сделать субъекта неприемлемым.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: олокизумаб каждые 4 недели
Олокизумаб 64 мг подкожно каждые 4 недели + плацебо + сопутствующая базовая терапия (метотрексат) в стабильной дозе со стабильным путем введения (перорально, подкожно или внутримышечно) для поддержания слепых субъектов, рандомизированных для получения ОКЗ каждые 4 недели, получавших инъекции плацебо попеременно. интервал q4w (например, неделя 2, неделя 6 и т. д.)
|
0,9% раствор хлорида натрия поставляется либо во флаконах по 10 мл, либо в ампулах, в зависимости от наличия на рынке.
Каждое плацебо будет упаковано в картонную коробку по 1 флакону или ампуле.
Стерильный раствор 160 мг/мл для п/к инъекций в прозрачном стеклянном флаконе типа I объемом 2 мл.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: олокизумаб каждые 2 недели
Олокизумаб 64 мг подкожно каждые 2 недели + метотрексат Олокизумаб 64 мг подкожно 1 раз в 2 недели + сопутствующая базовая терапия (метотрексат) в стабильной дозе со стабильным путем введения (перорально, подкожно или внутримышечно) |
160 мг/мл стерильного раствора для подкожной инъекции в 2 мл флаконе из прозрачного стекла типа I.
|
|
Активный компаратор: Группа 3: адалимумаб каждые 2 недели
Адалимумаб 40 мг каждые 2 недели подкожно + метотрексат Субъектам вводили адалимумаб 40 мг каждые 2 недели посредством подкожной инъекции в качестве активного препарата сравнения + сопутствующая базовая терапия (метотрексат) в стабильной дозе со стабильным путем введения (перорально, подкожно или внутримышечно). |
0,4 или 0,8 мл предварительно заполненный однодозовый шприц
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 4: плацебо каждые 2 недели
Плацебо каждые 2 недели подкожно + метотрексат Плацебо подкожно 1 раз в 2 недели + сопутствующая базисная терапия (метотрексат) в стабильной дозе со стабильным путем введения (перорально, подкожно или внутримышечно) |
0,9% раствор хлорида натрия поставляется либо во флаконах по 10 мл, либо в ампулах, в зависимости от наличия на рынке.
Каждое плацебо будет упаковано в картонную коробку по 1 флакону или ампуле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20)
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Разница между ОКЗ и плацебо в проценте субъектов, достигших ответа ACR20 и оставшихся на рандомизированном лечении, и в исследовании на 12 неделе (где ответчик определялся как любой субъект, удовлетворяющий критериям ACR20 и остающийся на рандомизированном лечении и в исследовании на 12 неделе). Неделя 12) Эта конечная точка продемонстрировала, что эффективность ОКЗ превосходила плацебо. Ответ Американской коллегии ревматологов на 20 % представляет собой совокупное улучшение, определяемое как улучшение на ≥ 20 % по сравнению с исходным уровнем количества опухших суставов, оцененных в 66 суставах, и количества болезненных суставов, оцененных в 68 суставах; и улучшение на ≥20 % по сравнению с исходным уровнем как минимум по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора:
|
на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших низкой активности заболевания
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Определяется как показатель активности заболевания, количество суставов в 28 суставах (DAS28), С-реактивный белок (СРБ) <3,2, остающийся на рандомизированном лечении и в исследовании на 12 неделе.
|
на 12 неделе
|
|
Процент субъектов, достигших ответа ACR20: сравнение олокизумаба с адалимумабом
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Респондент определялся как любой субъект, удовлетворяющий критериям ACR20 и остающийся на рандомизированном лечении и в исследовании на 12-й неделе. Эта конечная точка служила для демонстрации того, что эффективность ОКЗ не уступала адалимумабу при условии превосходства адалимумаба над плацебо (чувствительность анализа ) было продемонстрировано одновременно на основе одной и той же конечной точки. Ответ Американской коллегии ревматологов на 20 % представляет собой совокупное улучшение, определяемое как улучшение на ≥ 20 % по сравнению с исходным уровнем количества опухших суставов, оцененных в 66 суставах, и количества болезненных суставов, оцененных в 68 суставах; и улучшение на ≥20 % по сравнению с исходным уровнем как минимум по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора:
|
на 12 неделе
|
|
Процент субъектов, достигших низкой активности заболевания: сравнение олокизумаба с адалимумабом
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Процент субъектов, достигших низкой активности заболевания, определяемой как DAS28 (CRP) <3,2, и оставшихся на рандомизированном лечении и в исследовании на 12 неделе; служил для демонстрации того, что эффективность ОКЗ не уступала эффективности адалимумаба, при условии, что превосходство адалимумаба над плацебо (чувствительность анализа) было продемонстрировано одновременно на основе одной и той же конечной точки.
|
на 12 неделе
|
|
Улучшение физических способностей от исходного уровня до 12-й недели, измеренное с помощью индекса инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Изменение физических способностей от исходного уровня (последняя доступная оценка перед приемом первой дозы исследуемого препарата) до 12-й недели, измеренная с помощью HAQ-DI.
HAQ-DI оценивает степень трудностей, возникающих в 8 областях повседневной жизнедеятельности, используя 20 вопросов. Домены: одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные повседневные действия, и каждый домен состоит из 2 или 3 шт.
Для каждого вопроса уровень сложности оценивается от 0 до 3, где 0 = без каких-либо затруднений (лучший результат), 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = невозможно выполнить (худший результат).
Каждой категории присваивается балл путем получения максимального балла за каждый вопрос.
Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение HAQ-DI. HAQ-DI рассчитывался путем деления суммы баллов по категориям на количество категорий, в которых был дан хотя бы один ответ.
Общий балл HAQ-DI варьируется от 0 (лучший результат) до 3 (худший результат).
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Процент субъектов, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50)
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Разница между ОКЗ и плацебо в проценте субъектов, достигших ответа ACR50 и оставшихся на рандомизированном лечении, и в исследовании на 24 неделе Ответ 50% Американского колледжа ревматологии представляет собой совокупный показатель, определяемый как ≥50%, улучшение по сравнению с исходным уровнем количества опухших суставов, оцененных в 66 суставах, и количества болезненных суставов, оцененных в 68 суставах; и улучшение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем по крайней мере по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора:
|
на 24 неделе
|
|
Процент субъектов с индексом клинической активности заболевания (CDAI) ≤ 2,8 (ремиссия)
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Разница между ОКЗ и плацебо в проценте субъектов с индексом клинической активности заболевания (CDAI) ≤2,8 (ремиссия) и остающихся на рандомизированном лечении и в исследовании на 24 неделе
|
на 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mikhail Samsonov, R-Pharm
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Адалимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CL04041023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .