Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doseringsregimer af Olokizumab (OKZ), sammenlignet med placebo og Adalimumab, hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA), som tager methotrexat, men har aktiv sygdom (CREDO 2)

19. september 2023 opdateret af: R-Pharm International, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe-, placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter fase III-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Olokizumab hos personer med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis utilstrækkeligt kontrolleret af methotrexatterapi

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, hvor effektivt og sikkert studielægemidlet Olokizumab er hos patienter med reumatoid arthritis (RA), som allerede modtager, men ikke fuldt ud reagerer på behandling med methotrexat (MTX).

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​OKZ 64 mg administreret subkutant (SC) én gang hver 2. uge (q2w) eller én gang hver 4. uge (q4w) i forhold til placebo hos forsøgspersoner med moderat til svært aktiv RA, der er utilstrækkeligt kontrolleret af MTX terapi

Det sekundære mål var at evaluere effekten af ​​OKZ i forhold til adalimumab hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv RA, der var utilstrækkeligt kontrolleret af MTX-behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette fase III-studie var at vurdere effekten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OKZ hos personer med moderat til svær aktiv RA, som har reageret utilstrækkeligt på MTX. Det primære endepunkt for forsøget var i uge 12. Olokizumab forventedes at reducere sygdomsaktiviteten og forbedre den fysiske funktion. Undersøgelsen forventedes at give sikkerhedsinformation til en stor gruppe af forsøgspersoner over en periode på mindst 24 uger.

Denne undersøgelse omfattede en 4-ugers screeningsperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode fra uge 0 til uge 24 og en sikkerhedsopfølgningsperiode fra uge 24 til uge 44. Forsøgspersonerne blev vurderet for egnethed til at deltage i undersøgelsen i løbet af den 4-ugers screeningsperiode. I alt 1575 forsøgspersoner var planlagt til at blive tilfældigt tildelt 1 ud af 4 behandlingsgrupper i et forhold på 2:2:2:1 (henholdsvis 450, 450, 450 og 225 forsøgspersoner pr. gruppe):

  1. Olokizumab 64 mg q4w: SC-injektion af OKZ 64 mg q4w (alternerende med SC-injektion af placebo q4w for at opretholde blinding) + MTX
  2. Olokizumab 64 mg q2w: SC-injektion af OKZ 64 mg q2w + MTX
  3. Adalimumab 40 mg q2w: SC-injektion af adalimumab 40 mg q2w + MTX
  4. Placebo: SC-injektion af placebo q2w + MTX

Igennem den dobbeltblindede behandlingsperiode skulle alle forsøgspersoner forblive på en stabil dosis af baggrunds-MTX med en stabil administrationsvej. Samtidig behandling med folinsyre var påkrævet for alle forsøgspersoner. Den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (OKZ, adalimumab eller placebo) var i uge 22 i alle grupper.

Efter besøg 2 (randomisering; uge 0) vendte forsøgspersonerne tilbage til undersøgelsesstedet mindst hver anden uge til og med uge 24 for respons og sikkerhedsvurderinger.

I uge 14 blev forsøgspersoner, der ikke forbedrede sig med mindst 20 % i både hævede og ømme led, klassificeret som non-responders og fik sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin som redningsmedicin ud over den tildelte behandling.

Efter afslutningen af ​​den 24-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode gik forsøgspersonerne enten over i det langsigtede åbne forlængelsesstudie (OLE) eller gik ind i sikkerhedsopfølgningsperioden. I løbet af sikkerhedsopfølgningsperioden vendte forsøgspersonerne tilbage til besøg +4, +8 og +22 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Forsøgspersoner, der ophørte med randomiseret behandling for tidligt, skulle komme til afslutningen af ​​behandling (EoT) besøg 2 uger efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration og derefter fortsætte med de planlagte undersøgelsesbesøg.

Uønskede hændelser (AE'er) blev vurderet gennem hele undersøgelsen (startende da forsøgspersonen underskrev formularen til informeret samtykke) og evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. Der var løbende overvågning af sikkerhedshændelser, herunder laboratoriefund, af sponsoren eller sponsorens udpegede. Derudover blev sikkerheden vurderet gennem hele undersøgelsen af ​​et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsudvalg, og potentielle større uønskede hjertehændelser blev evalueret af en uafhængig kardiovaskulær bedømmelseskomité.

Undersøgelsen blev udført på 209 steder på tværs af 18 lande globalt (i USA, Den Europæiske Union (EU), Storbritannien (Storbritannien), Den Russiske Føderation, Asien, Latinamerika)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1648

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Institute Investigaciones Clinc Quilme
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
        • Aprillus Asistencia e Investigacion
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Clinica de Higado y Aparato Digestivo
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, S2600KUE
        • Sanatorio San Martin
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • Santa Catarina, Brasilien, 88301-215
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87013-250
        • Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos - Cemec
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC Synexus - Sofia EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Colombia, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro de Investigacion Medico
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Institute n a Nasonova
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 190068
        • SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
    • Moscovskaya Oblast
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 119435
        • FSBEI HE "FMSMU n.a. I.M. Sechenov of MoH of RF", University Hospital #2, Departament of New Drugs Introduction
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450005
        • Hospital n a Kuvatov
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Den Russiske Føderation, 185019
        • SBHI of Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A.Baranov"
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 214025
        • Non-govarnmental Healtheare Institution "Regional Clinical Hospital at Smolensk station of OJSC "Russian Railways"
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 620102
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 620149
        • SBEI HPE "Ural State Medical University" of MoH of RF based MBI "Central City Clinical Hospital #6"
  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 50406
        • Medita Kliinik OÜ
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Triwest Research Associates
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • MD Med Corp.
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-5403
        • Valerius Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Grpoup
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91607
        • Center for Rheumatology Research
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 6606
        • New England Research Associates LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Javed Rheumatology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • AdventHealth Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic, Llp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Instutute-Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Resrch Collaboration
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Mangemnt LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Accurate Clinical Research
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Endocrinology, Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dr. Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Jeju, Korea, Republikken, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3401
        • Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, 62114
        • Alytаus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
      • Kaunas, Litauen, 45130
        • Republican Kaunas Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • Center Outpatient Clinic, Public Institution
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • DisMexicotrito Federal
      • Mexico, DisMexicotrito Federal, Mexico, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 3300
        • Clinicos Asociados BOCM S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 6100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.C
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna PodrażkaSzczepaniak S.C.
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmed Research
      • Skierniewice, Polen, 90 368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Staszow, Polen, 28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Tomaszow Lubelski, Polen, 22-600
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
      • Torun, Polen, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • McM Polimedica
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Rumænien
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • CCR Brno s.r.o
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Nemocnice Jihlava p.o
      • Kladno, Tjekkiet, 272 01
        • MUDr. Gabriela Simkova ordinace lekare specialisty interna revmatologie
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Tjekkiet, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • CCR Pardubice
      • Praha, Tjekkiet, 148 00
        • Affidea Praha, s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 Nusle, Tjekkiet, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Northeim, Tyskland, 40878
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Westfalen
      • Aachen, Westfalen, Tyskland, 52064
        • Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
      • Kiskunhalas, Ungarn, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er villige og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af RA med voksendebut klassificeret efter ACR/EULAR 2010 reviderede klassificeringskriterier for RA i mindst 12 uger før screening. (Hvis forsøgspersonen tidligere blev diagnosticeret i henhold til ACR 1987-kriterier, kan efterforskeren klassificere forsøgspersonen i henhold til ACR 2010 retrospektivt ved hjælp af tilgængelige kildedata)
  • Utilstrækkelig respons på behandling med MTX i mindst 12 uger før screening med en dosis på 15 til 25 mg/uge (eller ≥10 mg/uge, hvis man ikke tåler højere doser) (Dosis og midler til administration af MTX skal have været stabile i mindst 6 uger før screening.)
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at tage folinsyre eller tilsvarende under hele undersøgelsen.

  • Forsøgspersoner skal have moderat til svær aktiv RA-sygdom som defineret af alle følgende:

    • ≥6 ømme led (68 led) ved screening og baseline; og
    • ≥6 hævede led (66 led) ved screening og baseline; og
    • CRP over ULN ved Screening baseret på de centrale laboratorieresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis eller systemisk gigtsygdom (f.eks. gigt, psoriatisk eller reaktiv arthritis, Crohns sygdom, borreliose, juvenil idiopatisk arthritis eller systemisk lupus erythematosus); Forsøgspersoner kan dog have sekundært Sjogrens syndrom eller hypothyroidisme.
  • Forsøgspersoner, der er Steinbrocker klasse IV funktionsevne (uarbejdsdygtige, stort set eller helt sengeliggende eller begrænset til en kørestol, med ringe eller ingen egenomsorg)
  • Forudgående eksponering for enhver licenseret eller undersøgelsesforbindelse direkte eller indirekte rettet mod IL 6 eller IL 6R (herunder tofacitinib eller andre Janus-kinaser og milt-tyrosinkinase-hæmmere [SYK]-hæmmere)
  • Tidligere behandling med celledepleterende terapier, herunder anti-CD20 eller forsøgsmidler (f.eks. CAMPATH, anti CD4, anti CD5, anti CD3 og anti CD19)
  • Tidligere brug af bDMARDs
  • Brug af parenterale og/eller intraartikulære glukokortikoider inden for 4 uger før baseline
  • Brug af orale glukokortikoider større end 10 mg/dag prednison (eller tilsvarende) eller ændring i dosis inden for 2 uger før baseline
  • Tidligere dokumenteret historie uden respons på hydroxychloroquin og sulfasalazin

  • Tidligere brug af cDMARD'er (andre end MTX) inden for følgende vinduer før baseline (cDMARD'er bør ikke afbrydes for at lette en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, men skulle i stedet have været afbrudt tidligere som en del af forsøgspersonens medicinske behandling af RA):

    1. 4 uger for sulfasalazin, azathioprin, cyclosporin, hydroxychloroquin, chloroquin, guld, penicillamin, minocyclin eller doxycyclin
    2. 12 uger for leflunomid, medmindre forsøgspersonen har gennemført følgende eliminationsprocedure mindst 4 uger før baseline: Kolestyramin i en dosis på 8 gram 3 gange dagligt i mindst 24 timer, eller aktivt kul i en dosis på 50 gram 4 gange dagligt mindst 24 timer
    3. 24 uger for cyclophosphamid
  • Vaccination med levende vacciner i de 6 uger forud for baseline eller planlagt vaccination med levende vacciner under undersøgelsen
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage eller 5 gange den terminale halveringstid af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før baseline
  • Andre behandlinger for RA (f.eks. Prosorba Device/Column) inden for 6 måneder før baseline
  • Brug af intraartikulære hyaluronsyreinjektioner inden for 4 uger før baseline
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ved ustabil dosis eller skift af NSAID'er inden for 2 uger før baseline
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse (randomiseret) eller en anden undersøgelse af OKZ

  • Unormale laboratorieværdier som defineret nedenfor:

    1. Kreatininniveau ≥ 1,5 mg/dL (132 µmol/L) for kvinder eller ≥ 2,0 mg/dL (177 µmol/L) for mænd
    2. ALT- eller ASAT-niveau ≥ 1,5× ULN
    3. Blodplader
    4. Antal hvide blodlegemer
    5. Neutrofiltal
    6. Hæmoglobinniveau ≤ 80 g/L
    7. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau ≥ 8 %

  • Personer med samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B- eller C-infektion som påvist ved blodprøver ved screening (f.eks. positive for hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg], totalt hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc] eller hepatitis C-virusantistof [HCV] Ab])

    a) Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B overfladeantistoffer (anti-HBs), men negative for HBsAg og anti-HBc, vil være kvalificerede

  • Personer med HIV-infektion

  • Emner med:

    1. Mistænkt eller bekræftet aktuel aktiv TB-sygdom eller en historie med aktiv TB-sygdom
    2. Tæt kontakt (dvs. deler den samme husstand eller andre lukkede omgivelser, såsom et socialt samlingssted, arbejdsplads eller facilitet, i længere perioder i løbet af dagen) med en person med aktiv TB inden for 1,5 år før screening
    3. Anamnese med ubehandlet latent TB-infektion (LTBI), uanset IGRA-resultatet ved screening

    jeg. Forsøgspersoner med en historie med ubehandlet LTBI kan genscreenes og tilmeldes, hvis de opfylder alle 3 af følgende kriterier:

    1. Aktiv TB er udelukket af en certificeret TB-specialist eller lungelæge, som er fortrolig med diagnosticering og behandling af TB (som acceptabelt i henhold til lokal praksis);
    2. Forsøgspersonen har gennemført mindst 30 dages LTBI-passende profylakse før baseline med midler, der anbefales som forebyggende behandling for LTBI i henhold til landespecifikke/Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer (behandling med isoniazid i 6 måneder er ikke en passende profylaktisk regime til denne undersøgelse, og det bør ikke anvendes); og
    3. Forsøgspersonen er villig til at gennemføre hele forløbet af anbefalet LTBI-terapi d. Resultat af positiv interferon-gamma-frigivelsesassay (IGRA) ved screening. Hvis den er ubestemt, kan IGRA gentages én gang i løbet af screeningsperioden. Hvis der er et andet ubestemt resultat, vil emnet blive udelukket, dvs. Forsøgspersoner med et positivt IGRA-resultat ved screening kan genscreenes og tilmeldes, hvis de opfylder alle 3 af følgende kriterier
    1. Aktiv TB er udelukket af en certificeret TB-specialist eller lungelæge, som er fortrolig med diagnosticering og behandling af TB (som acceptabelt i henhold til lokal praksis);
    2. Forsøgspersonen har gennemført mindst 30 dages LTBI-passende profylakse før baseline med midler, der anbefales som forebyggende behandling for LTBI i henhold til landespecifikke/CDC-retningslinjer (behandling med isoniazid i 6 måneder er ikke et passende profylaktisk regime for denne undersøgelse, og det bør ikke bruges); og
    3. Forsøgspersonen er villig til at gennemføre hele den anbefalede LTBI-behandling ii. Hvis en forsøgsperson med et positivt IGRA-resultat ved screening har dokumenteret bevis for at have afsluttet behandling for LTBI med et behandlingsregime og en behandlingsvarighed, der er passende for denne undersøgelse, kan forsøgspersonen tilmeldes uden yderligere profylakse, hvis det anbefales af en certificeret TB-specialist eller lungelæge, som er bekendt med diagnosticering og behandling af TB (som acceptabelt i henhold til lokal praksis), og der er ingen mistanke om ny eksponering i tæt kontakt med en person med aktiv TB efter endt profylaktisk behandling
  • Samtidig malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (med undtagelse af vellykket behandlet karcinom i livmoderhalsen in situ og vellykket behandlet basalcellekarcinom og pladecellekarcinom ikke mindre end 1 år før screening [og ikke mere end 3 udskåret hudkræft inden for de sidste 5 år før screening])

  • Emner med en af ​​følgende CV-betingelser:

    1. Ikke-kompenseret kongestiv hjerteinsufficiens eller klasse III eller IV hjertesvigt defineret af New York Heart Association-klassifikationen (The Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994)
    2. Ubehandlet eller resistent arteriel hypertension Grad II-III (systolisk blodtryk (BP) >100 mm Hg)
    3. Anamnese eller tilstedeværelse af samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret CV-lidelse (herunder, men ikke begrænset til akut koronarsyndrom eller slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald i de foregående 3 måneder før screening), som efter investigators vurdering ville kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse , eller klinisk signifikant nok efter investigatorens mening til at ændre indretningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller udgøre en mulig forvirrende faktor for vurdering af effektivitet eller sikkerhed af undersøgelsesbehandlingen
  • Forsøgspersoner med en historie eller tilstedeværelse af en samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til, respiratorisk, lever, nyre, GI, endokrinologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk, hæmatologisk (herunder blødningsforstyrrelse) eller immunologisk/immundefekt lidelse (s) ) som efter investigators vurdering ville kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse, eller være klinisk signifikant nok efter investigatorens opfattelse til at ændre dispositionen af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller udgøre en mulig forvirrende faktor for vurdering af effektivitet eller sikkerheden ved studiebehandlingen
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner med enhver infektion, der kræver oral antibiotika eller antiviral behandling i de 2 uger før screening eller ved baseline, injicerbar anti-infektionsbehandling inden for de sidste 4 uger før baseline, eller alvorlig eller tilbagevendende infektion med historie med hospitalsindlæggelse i de 6 måneder før baseline
  • Forsøgspersoner med tegn på dissemineret herpes zoster-infektion, zoster encephalitis, meningitis eller andre ikke-selvbegrænsede herpes zoster-infektioner i de 6 måneder forud for baseline
  • Forsøgspersoner med planlagt kirurgi under undersøgelsen eller operationen ≤ 4 uger før screening, og hvor forsøgspersonen ikke er kommet sig fuldstændigt, som vurderet af investigator
  • Personer med diverticulitis eller andre symptomatiske GI-tilstande, der kan disponere individet for perforeringer, herunder emner med tidligere sådanne disponerende tilstande (f.eks. diverticulitis, GI-perforation eller ulcerøs colitis)
  • Eksisterende demyeliniserende lidelser i centralnervesystemet (f.eks. multipel sklerose og optisk neuritis)
  • Historie om kronisk alkohol- eller stofmisbrug som vurderet af efterforskeren
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, som i øjeblikket ammer, har ammet inden for de sidste 12 uger, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (medmindre permanent ophør af menstruation, bestemt retrospektivt efter at en kvinde har oplevet 12 måneders naturlig amenoré som defineret af amenoréen med underliggende status (f.eks. korrelativ alder) eller 6 måneders naturlig amenoré med dokumenteret serumfollikel- stimulerende hormonniveauer >40 mIU/ml og østradiol

ELLER

Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen

Meget effektiv prævention er defineret som:

  1. Kvindelig sterilisationskirurgi: hysterektomi, kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst 6 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

    • I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved dokumenteret opfølgende hormonniveauvurdering
  2. Total afholdenhed, hvis det er fagets foretrukne og konstante livsstil. Derfor er periodisk afholdenhed såsom ægløsning, symptotermisk, postovulation, kalendermetoder og abstinenser ikke acceptable præventionsmetoder
  3. Mandssteriliseringsoperation: mindst 6 måneder før screening (med passende postvasektomidokumentation for fravær af sæd i ejakulatet). For kvindelige forsøgspersoner bør den vasektomiserede mand være den eneste partner.
  4. Placering af etableret intrauterin enhed (IUD): IUD kobber eller IUD med progesteron

  5. Barrieremetode (kondom og intravaginal spermicid, cervikal hætter med spermicid, diafragma med spermicid) i kombination med følgende: etablerede orale, injicerede eller implanterede hormonmetoder til prævention eller præventionsplaster

    • Personer med kendt overfølsomhed over for en komponent af OKZ-lægemidlet, adalimumab eller placebo
    • Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for en komponent i redningsmedicinen
    • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
    • Forsøgspersonens manglende vilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
    • Andre medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge den potentielle risiko forbundet med deltagelse i undersøgelsen og administration af forsøgsprodukter, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, ifølge efterforskerens vurdering, gøre forsøgspersonen uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Olokizumab q4w
Olokizumab 64 mg subkutan q4w + placebo+ samtidig baggrundsbehandling (Methotrexat) i en stabil dosis med en stabil indgivelsesvej (oral, subkutan eller intramuskulær) for at opretholde blinde, forsøgspersoner randomiseret til at modtage OKZ q4w modtog placebo-injektioner som alternativ q4w interval (f.eks. uge 2, uge ​​6 osv.)
Medicin: Placebo q2w
natriumchlorid 0,9 % opløsning leveret i enten et 10 ml hætteglas eller ampul, afhængigt af tilgængeligheden på markedet. Hver placebo vil blive pakket i en papkarton, der indeholder 1 hætteglas eller ampul
Medicin: Olokizumab 64mg q4w
160 mg/ml steril opløsning til SC-injektion i et 2 ml klart Type I hætteglas
Eksperimentel: Arm 2: Olokizumab q2w

Olokizumab 64mg subkutan q2w + Methotrexat

64 mg Olokizumab administreret subkutant én gang hver anden uge + samtidig baggrundsbehandling (Methotrexat) i en stabil dosis med en stabil administrationsvej (oral, subkutan eller intramuskulær)
Medicin: Olokizumab 64mg q2w
160 mg/ml steril opløsning til SC-injektion i et 2 ml klart Type I hætteglas
Aktiv komparator: Arm 3: Adalimumab q2w

Adalimumab 40mg q2w subkutan + Methotrexat

Forsøgspersonerne fik adalimumab 40 mg q2w via SC-injektion som en aktiv komparator+ samtidig baggrundsterapi (Methotrexat) i en stabil dosis med en stabil administrationsvej (oral, subkutan eller intramuskulær)
Medicin: Adalimumab 40mg q2w
0,4 eller 0,8 ml fyldt enkeltdosissprøjte
Andre navne:
  • Humira
Placebo komparator: Arm 4: Placebo q2w

Placebo q2w subkutan + Methotrexat

Placebo administreret subkutant en gang hver anden uge + samtidig baggrundsbehandling (Methotrexat) i en stabil dosis med en stabil administrationsvej (oral, subkutan eller intramuskulær)
Medicin: Placebo q2w
natriumchlorid 0,9 % opløsning leveret i enten et 10 ml hætteglas eller ampul, afhængigt af tilgængeligheden på markedet. Hver placebo vil blive pakket i en papkarton, der indeholder 1 hætteglas eller ampul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: i uge 12

Forskellen mellem OKZ og placebo i procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede et ACR20-respons og forblev på randomiseret behandling og i undersøgelsen i uge 12. (hvor en responder blev defineret som ethvert emne, der opfyldte ACR20-kriterierne og forblev på randomiseret behandling og i undersøgelsen kl. Uge 12) Dette effektmål viste, at effekten af ​​OKZ var overlegen end placebo. American College of Rheumatology 20 % respons er en sammensætning defineret som en ≥ 20 % forbedring fra baseline i antallet af hævede led vurderet i 66 led og i ømme led vurderet i 68 led; og en forbedring på ≥20 % fra baseline i mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål:

  • Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS)
  • Patientvurdering af smerte (VAS)
  • HAQ-DI
  • Læge Global Assessment (VAS)
  • Niveau af akut fase reaktant (CRP)
i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: i uge 12
Defineret som Disease Activity Score 28-ledstælling (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) <3,2, og forbliver på randomiseret behandling og i undersøgelsen i uge 12
i uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ACR20-respons: Olokizumab-sammenligning med Adalimumab
Tidsramme: i uge 12

En responder blev defineret som ethvert forsøgsperson, der opfyldte ACR20-kriterierne og forblev i randomiseret behandling og i undersøgelsen i uge 12. Dette endepunkt tjente til at demonstrere, at effekten af ​​OKZ ikke var ringere end adalimumab, forudsat at adalimumabs overlegenhed i forhold til placebo (analysefølsomhed) ) blev påvist samtidigt baseret på det samme endepunkt.

American College of Rheumatology 20 % respons er en sammensætning defineret som en ≥ 20 % forbedring fra baseline i antallet af hævede led vurderet i 66 led og i ømme led vurderet i 68 led; og en forbedring på ≥20 % fra baseline i mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål:

  • Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS)
  • Patientvurdering af smerte (VAS)
  • HAQ-DI
  • Læge Global Assessment (VAS)
  • Niveau af akut fase reaktant (CRP)
i uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår lav sygdomsaktivitet: Olokizumab-sammenligning med Adalimumab
Tidsramme: i uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår lav sygdomsaktivitet, defineret som DAS28 (CRP) <3,2, og forbliver på randomiseret behandling og i undersøgelsen i uge 12; tjent til at demonstrere, at effekten af ​​OKZ ikke var ringere end adalimumab, forudsat at adalimumabs overlegenhed i forhold til placebo (analysefølsomhed) blev påvist samtidigt baseret på det samme effektpunkt
i uge 12
Forbedring af fysisk formåen fra baseline til uge 12, målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring af fysisk formåen fra baseline (den sidste tilgængelige vurdering før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen) til uge 12, målt ved HAQ-DI. HAQ-DI vurderer sværhedsgraden oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter ved hjælp af 20 spørgsmål. Domænerne er påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter, og hvert domæne består af 2 eller 3 genstande. For hvert spørgsmål scores sværhedsgraden fra 0 til 3, hvor 0 = uden besvær (det bedste resultat), 1 = med en vis besvær, 2 = meget besvær og 3 = ude af stand (det værste resultat). Hver kategori får en score ved at tage den maksimale score for hvert spørgsmål. Et fald fra baseline indikerer forbedring for HAQ-DI. HAQ-DI blev beregnet ved at dividere summen af ​​kategoriscorerne med antallet af kategorier med mindst 1 spørgsmål besvaret. Den samlede HAQ-DI-score går fra 0 (det bedste resultat) til 3 (det værste resultat).
Baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: i uge 24

Forskel mellem OKZ og placebo i procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et ACR50-respons og forbliver på randomiseret behandling og i undersøgelsen i uge 24

American College of Rheumatology 50 % respons er en sammensætning defineret som ≥50 %, forbedring fra baseline i antallet af hævede led vurderet i 66 led og i antallet af ømme led vurderet i 68 led; og en forbedring på ≥50 % fra baseline i mindst 3 af de 5 resterende kernesæt-mål:

  • Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS)
  • Patientvurdering af smerte (VAS)
  • HAQ-DI
  • Læge Global Assessment (VAS)
  • Niveau af akut fase reaktant (CRP)
i uge 24
Procentdel af forsøgspersoner med Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤ 2,8 (Remission)
Tidsramme: i uge 24
Forskel mellem OKZ og placebo i procentdelen af ​​forsøgspersoner med Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤2,8 (remission) og resterende i randomiseret behandling og i undersøgelsen i uge 24
i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm International, LLC

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.
OCT Clinical Trials

Efterforskere

  • Studieleder: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Anslået)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL04041023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo q2w

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner