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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di due regimi di dosaggio di olokizumab (OKZ), rispetto a placebo e adalimumab, in soggetti con artrite reumatoide (RA) che assumono metotrexato ma hanno una malattia attiva (CREDO 2)

19 settembre 2023 aggiornato da: R-Pharm International, LLC

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo e placebo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di Olokizumab in soggetti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva non adeguatamente controllata dalla terapia con metotrexato

Lo scopo di questo studio era determinare quanto sia efficace e sicuro il farmaco in studio Olokizumab, nei pazienti con artrite reumatoide (AR) che stanno già ricevendo, ma non rispondono completamente al trattamento con metotrexato (MTX).

L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'efficacia di OKZ 64 mg somministrato per via sottocutanea (SC) una volta ogni 2 settimane (q2w) o una volta ogni 4 settimane (q4w) rispetto al placebo in soggetti con AR da moderatamente a gravemente attiva non adeguatamente controllata da MTX terapia

L'obiettivo secondario era valutare l'efficacia di OKZ rispetto ad adalimumab in soggetti con AR da moderatamente a gravemente attiva non adeguatamente controllata dalla terapia con MTX

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di fase III era valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di OKZ in soggetti con AR da moderatamente a gravemente attiva che hanno risposto in modo inadeguato a MTX. L'endpoint primario dello studio era alla settimana 12. Olokizumab avrebbe dovuto ridurre l'attività della malattia e migliorare la funzione fisica. Lo studio avrebbe dovuto fornire informazioni sulla sicurezza in un ampio gruppo di soggetti per un periodo di almeno 24 settimane.

Questo studio ha incluso un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco dalla settimana 0 alla settimana 24 e un periodo di follow-up sulla sicurezza dalla settimana 24 alla settimana 44. I soggetti sono stati valutati per l'idoneità a partecipare allo studio durante il periodo di screening di 4 settimane. Un totale di 1575 soggetti è stato pianificato per essere assegnato in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di trattamento in un rapporto 2:2:2:1 (rispettivamente 450, 450, 450 e 225 soggetti per gruppo):

  1. Olokizumab 64 mg ogni 4 settimane: iniezione SC di OKZ 64 mg ogni 4 settimane (in alternanza con iniezione SC di placebo ogni 4 settimane per mantenere l'accecamento) + MTX
  2. Olokizumab 64 mg q2w: iniezione SC di OKZ 64 mg q2w + MTX
  3. Adalimumab 40 mg q2w: iniezione SC di adalimumab 40 mg q2w + MTX
  4. Placebo: iniezione SC di placebo q2w + MTX

Per tutto il periodo di trattamento in doppio cieco, a tutti i soggetti è stato richiesto di mantenere una dose stabile di MTX di base con una via di somministrazione stabile. Per tutti i soggetti è stato richiesto un trattamento concomitante con acido folico. L'ultima dose del trattamento in studio (OKZ, adalimumab o placebo) era alla settimana 22 in tutti i gruppi.

Dopo la Visita 2 (randomizzazione; Settimana 0), i soggetti sono tornati al sito dello studio almeno ogni 2 settimane fino alla Settimana 24 per le valutazioni di risposta e sicurezza.

Alla settimana 14, i soggetti che non miglioravano di almeno il 20% sia nel conteggio delle articolazioni gonfie che dolenti sono stati classificati come non-responder e sono stati somministrati sulfasalazina e/o idrossiclorochina come farmaco di salvataggio in aggiunta al trattamento assegnato.

Dopo il completamento del periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane, i soggetti sono passati allo studio di estensione in aperto a lungo termine (OLE) o sono entrati nel periodo di follow-up di sicurezza. Durante il periodo di follow-up sulla sicurezza, i soggetti sono tornati per le visite +4, +8 e +22 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

I soggetti che hanno interrotto prematuramente il trattamento randomizzato dovevano presentarsi per la visita di fine trattamento (EoT) 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio e quindi continuare con le visite di studio programmate.

Gli eventi avversi (AE) sono stati valutati durante lo studio (a partire da quando il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato) e valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 4.0. C'era un monitoraggio continuo degli eventi di sicurezza, compresi i risultati di laboratorio, da parte dello Sponsor o del designato dello Sponsor. Inoltre, la sicurezza è stata valutata durante lo studio da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente e i potenziali eventi cardiaci avversi maggiori sono stati valutati da un comitato di valutazione cardiovascolare indipendente.

Lo studio è stato condotto in 209 siti in 18 paesi in tutto il mondo (negli Stati Uniti, Unione Europea (UE), Regno Unito (Regno Unito), Federazione Russa, Asia, America Latina)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1648

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Institute Investigaciones Clinc Quilme
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Clinica de Higado y Aparato Digestivo
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, S2600KUE
        • Sanatorio San Martin
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • Santa Catarina, Brasile, 88301-215
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • São Paulo, Brasile, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brasile, 04032-060
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
      • Maringá, Paraná, Brasile, 87013-250
        • Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasile, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC Synexus - Sofia EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Brno, Cechia, 60200
        • CCR Brno s.r.o
      • Jihlava, Cechia, 586 01
        • Nemocnice Jihlava p.o
      • Kladno, Cechia, 272 01
        • MUDr. Gabriela Simkova ordinace lekare specialisty interna revmatologie
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Cechia, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • CCR Pardubice
      • Praha, Cechia, 148 00
        • Affidea Praha, s.r.o.
      • Praha, Cechia, 128 00
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 3, Cechia, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 Nusle, Cechia, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Medical Plus S.R.O.
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Colombia, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro de Investigacion Medico
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Jeju, Corea, Repubblica di, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Medita Kliinik OÜ
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Institute n a Nasonova
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federazione Russa, 190068
        • SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
    • Moscovskaya Oblast
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Federazione Russa, 119435
        • FSBEI HE "FMSMU n.a. I.M. Sechenov of MoH of RF", University Hospital #2, Departament of New Drugs Introduction
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federazione Russa, 111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federazione Russa, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federazione Russa, 450005
        • Hospital n a Kuvatov
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federazione Russa, 185019
        • SBHI of Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A.Baranov"
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federazione Russa, 214025
        • Non-govarnmental Healtheare Institution "Regional Clinical Hospital at Smolensk station of OJSC "Russian Railways"
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federazione Russa, 620102
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federazione Russa, 620149
        • SBEI HPE "Ural State Medical University" of MoH of RF based MBI "Central City Clinical Hospital #6"
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Germania, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Northeim, Germania, 40878
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Germania, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Westfalen
      • Aachen, Westfalen, Germania, 52064
        • Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, LV-3401
        • Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, 62114
        • Alytаus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
      • Kaunas, Lituania, 45130
        • Republican Kaunas Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, LT-01117
        • Center Outpatient Clinic, Public Institution
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • San Luis Potosi, Messico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • DisMexicotrito Federal
      • Mexico, DisMexicotrito Federal, Messico, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 3300
        • Clinicos Asociados BOCM S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 6100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.C
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Messico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna PodrażkaSzczepaniak S.C.
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sieradz, Polonia, 98-200
        • Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Clinmed Research
      • Skierniewice, Polonia, 90 368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed
      • Staszow, Polonia, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Tomaszow Lubelski, Polonia, 22-600
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • McM Polimedica
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki I Leczenia
  • Regno Unito
    • Devon
      • Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • Romania
      • Constanta, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Triwest Research Associates
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • MD Med Corp.
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-5403
        • Valerius Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Grpoup
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91607
        • Center for Rheumatology Research
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 6606
        • New England Research Associates LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Javed Rheumatology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • AdventHealth Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic, LLP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Research Instutute-Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Resrch Collaboration
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Mangemnt LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Accurate Clinical Research
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Endocrinology, Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dr. Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
      • Kiskunhalas, Ungheria, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Vital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti disposti e in grado di firmare il consenso informato
  • I soggetti devono avere una diagnosi di RA ad insorgenza in età adulta classificata dai criteri di classificazione rivisti ACR/EULAR 2010 per RA per almeno 12 settimane prima dello Screening. (Se il soggetto è stato diagnosticato in precedenza secondo i criteri ACR 1987, lo sperimentatore può classificare il soggetto secondo ACR 2010 in modo retrospettivo, utilizzando i dati di origine disponibili)
  • Risposta inadeguata al trattamento con MTX per almeno 12 settimane prima dello screening a una dose da 15 a 25 mg/settimana (o ≥10 mg/settimana se intollerante a dosi più elevate) (la dose e le modalità di somministrazione di MTX devono essere state stabili per almeno 6 settimane prima dello Screening.)
  • I soggetti devono essere disposti a prendere acido folico o equivalente durante lo studio.

  • I soggetti devono avere una malattia da RA da moderatamente a gravemente attiva come definita da tutti i seguenti elementi:

    • ≥6 articolazioni dolenti (conta di 68 articolazioni) allo screening e al basale; e
    • ≥6 articolazioni gonfie (conta di 66 articolazioni) allo screening e al basale; e
    • CRP al di sopra dell'ULN allo Screening sulla base dei risultati del laboratorio centrale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria o malattia reumatica sistemica (ad esempio, gotta, artrite psoriasica o reattiva, malattia di Crohn, malattia di Lyme, artrite idiopatica giovanile o lupus eritematoso sistemico); Tuttavia, i soggetti possono avere la sindrome di Sjogren secondaria o l'ipotiroidismo.
  • Soggetti con capacità funzionale di classe IV di Steinbrocker (incapaci, in gran parte o totalmente costretti a letto o confinati su una sedia a rotelle, con poca o nessuna cura di sé)
  • Precedente esposizione a qualsiasi composto autorizzato o sperimentale mirato direttamente o indirettamente a IL 6 o IL 6R (inclusi tofacitinib o altri inibitori della Janus chinasi e della milza tirosina chinasi [SYK])
  • Trattamento precedente con terapie di deplezione cellulare inclusi anti CD20 o agenti sperimentali (ad es. CAMPATH, anti CD4, anti CD5, anti CD3 e anti CD19)
  • Uso precedente di bDMARD
  • Uso di glucocorticoidi parenterali e/o intrarticolari entro 4 settimane prima del basale
  • Uso di glucocorticoidi orali superiori a 10 mg/die di prednisone (o equivalente) o modifica del dosaggio entro 2 settimane prima del basale
  • Pregressa storia documentata di nessuna risposta all'idrossiclorochina e alla sulfasalazina

  • Uso precedente di cDMARD (diversi da MTX) entro le seguenti finestre prima del basale (i cDMARD non devono essere interrotti per facilitare la partecipazione di un soggetto allo studio, ma dovrebbero invece essere stati precedentemente interrotti come parte della gestione medica dell'AR di un soggetto):

    1. 4 settimane per sulfasalazina, azatioprina, ciclosporina, idrossiclorochina, clorochina, oro, penicillamina, minociclina o doxiciclina
    2. 12 settimane per leflunomide a meno che il soggetto non abbia completato la seguente procedura di eliminazione almeno 4 settimane prima del basale: colestiramina alla dose di 8 grammi 3 volte al giorno per almeno 24 ore, o carbone attivo alla dose di 50 grammi 4 volte al giorno per almeno 24 ore
    3. 24 settimane per la ciclofosfamide
  • Vaccinazione con vaccini vivi nelle 6 settimane precedenti al basale o vaccinazione pianificata con vaccini vivi durante lo studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 volte l'emivita terminale del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del basale
  • Altri trattamenti per l'AR (ad esempio, dispositivo/colonna Prosorba) entro 6 mesi prima del basale
  • Uso di iniezioni di acido ialuronico intra-articolare entro 4 settimane prima del basale
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a dose instabile o cambio di FANS entro 2 settimane prima del basale
  • Precedente partecipazione a questo studio (randomizzato) o a un altro studio su OKZ

  • Valori di laboratorio anormali come definiti di seguito:

    1. Livello di creatinina ≥ 1,5 mg/dL (132 µmol/L) per le femmine o ≥ 2,0 mg/dL (177 µmol/L) per i maschi
    2. Livello di ALT o AST ≥ 1,5 × ULN
    3. Piastrine
    4. Conta dei globuli bianchi
    5. Conta dei neutrofili
    6. Livello di emoglobina ≤ 80 g/L
    7. Livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 8%

  • Soggetti con concomitante infezione virale acuta o cronica da epatite B o C rilevata dagli esami del sangue durante lo screening (ad es. Ab])

    a) I soggetti positivi per gli anticorpi di superficie dell'epatite B (anti-HBs), ma negativi per HBsAg e anti-HBc, saranno idonei

  • Soggetti con infezione da HIV

  • Soggetti con:

    1. Malattia tubercolare attiva in corso sospetta o confermata o una storia di malattia tubercolare attiva
    2. Contatto stretto (cioè, condivisione della stessa casa o altro ambiente chiuso, come un luogo di ritrovo sociale, posto di lavoro o struttura, per periodi prolungati durante il giorno) con un individuo con tubercolosi attiva entro 1,5 anni prima dello screening
    3. Storia di infezione tubercolare latente non trattata (LTBI), indipendentemente dal risultato IGRA allo screening

    io. I soggetti con una storia di LTBI non trattato possono essere sottoposti a un nuovo screening e arruolati se soddisfano tutti e 3 i seguenti criteri:

    1. La tubercolosi attiva è esclusa da uno specialista della tubercolosi certificato o pneumologo che abbia familiarità con la diagnosi e il trattamento della tubercolosi (come accettabile per la pratica locale);
    2. Il soggetto ha completato almeno 30 giorni di profilassi appropriata per LTBI prima del basale con agenti raccomandati come terapia preventiva per LTBI secondo le linee guida specifiche per paese/Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (il trattamento con isoniazide per 6 mesi non è un regime profilattico appropriato per questo studio e non dovrebbe essere utilizzato); e
    3. Il soggetto è disposto a completare l'intero corso della terapia LTBI raccomandata d. Risultato positivo del test di rilascio dell'interferone-gamma (IGRA) allo screening. Se indeterminato, l'IGRA può essere ripetuto una volta durante il periodo di screening. Se c'è un secondo risultato indeterminato, il soggetto sarà escluso i. I soggetti con un risultato IGRA positivo allo screening possono essere sottoposti a un nuovo screening e arruolati se soddisfano tutti e 3 i seguenti criteri
    1. La tubercolosi attiva è esclusa da uno specialista della tubercolosi certificato o pneumologo che abbia familiarità con la diagnosi e il trattamento della tubercolosi (come accettabile per la pratica locale);
    2. Il soggetto ha completato almeno 30 giorni di profilassi appropriata per LTBI prima del basale con agenti raccomandati come terapia preventiva per LTBI secondo le linee guida specifiche del paese/CDC (il trattamento con isoniazide per 6 mesi non è un regime profilattico appropriato per questo studio e non deve essere utilizzato); e
    3. Il soggetto è disposto a completare l'intero corso della terapia LTBI raccomandata ii. Se un soggetto con un risultato IGRA positivo allo Screening ha prove documentate del completamento del trattamento per LTBI con un regime di trattamento e una durata del trattamento appropriati per questo studio, il soggetto può essere arruolato senza ulteriore profilassi se raccomandato da uno specialista certificato della tubercolosi o pneumologo che ha familiarità con la diagnosi e il trattamento della tubercolosi (come accettabile per la pratica locale) e non si sospetta alcuna nuova esposizione a stretto contatto con un individuo con tubercolosi attiva dopo aver completato il trattamento profilattico
  • Malignità concomitante o anamnesi di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma della cervice in situ trattato con successo e del carcinoma a cellule basali e del carcinoma a cellule squamose trattato con successo non meno di 1 anno prima dello screening [e non più di 3 asportati tumori della pelle negli ultimi 5 anni prima dello screening])

  • Soggetti con una delle seguenti condizioni CV:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia non compensata, o insufficienza cardiaca di classe III o IV definita dalla classificazione della New York Heart Association (The Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994)
    2. Ipertensione arteriosa non trattata o resistente Grado II-III (pressione arteriosa sistolica (PA) >100 mm Hg)
    3. Anamnesi o presenza di disturbo CV concomitante grave e/o non controllato (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sindrome coronarica acuta o ictus/attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti lo screening) che, a giudizio dello sperimentatore, controindicare la partecipazione del soggetto allo studio clinico , o clinicamente abbastanza significativo secondo l'opinione dello Sperimentatore da alterare la disposizione del trattamento in studio, o costituire un possibile fattore di confusione per la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del trattamento in studio
  • Soggetti con anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica concomitante grave e/o incontrollata (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrinologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche, ematologiche (incluse le malattie della coagulazione) o immunologiche/immunodeficienza (s) ) che, a giudizio dello Sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto allo studio clinico, o clinicamente abbastanza significativo a parere dello Sperimentatore da alterare la disposizione del trattamento in studio, o costituire un possibile fattore di confusione per la valutazione dell'efficacia o sicurezza del trattamento in studio
  • Diabete mellito non controllato
  • Soggetti con qualsiasi infezione che richieda terapia antibiotica orale o antivirale nelle 2 settimane precedenti lo screening o al basale, terapia anti-infettiva iniettabile nelle ultime 4 settimane prima del basale o infezione grave o ricorrente con anamnesi di ricovero nei 6 mesi precedenti linea di base
  • Soggetti con evidenza di infezione da herpes zoster disseminata, encefalite da zoster, meningite o altre infezioni da herpes zoster non autolimitanti nei 6 mesi precedenti il ​​basale
  • Soggetti con intervento chirurgico pianificato durante lo studio o intervento chirurgico ≤ 4 settimane prima dello screening e da cui il soggetto non si è completamente ripreso, come giudicato dallo sperimentatore
  • Soggetti con diverticolite o altre condizioni gastrointestinali sintomatiche che potrebbero predisporre il soggetto a perforazioni, inclusi soggetti con anamnesi di tali condizioni predisponenti (ad es. diverticolite, perforazione gastrointestinale o colite ulcerosa)
  • Disturbi demielinizzanti del sistema nervoso centrale preesistenti (ad es. sclerosi multipla e neurite ottica)
  • Storia di abuso cronico di alcol o droghe come giudicato dall'investigatore
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, attualmente in allattamento, che hanno allattato nelle ultime 12 settimane o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose del trattamento in studio
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile (a meno che la cessazione permanente dei periodi mestruali, determinata retrospettivamente dopo che una donna abbia sperimentato 12 mesi di amenorrea naturale come definita dall'amenorrea con stato sottostante (ad esempio, età correlata) o 6 mesi di amenorrea naturale con follicolo sierico documentato- livelli di ormone stimolante >40 mIU/mL ed estradiolo

O

Soggetti di sesso maschile con partner in età fertile non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio

La contraccezione altamente efficace è definita come:

  1. Chirurgia di sterilizzazione femminile: isterectomia, ovariectomia chirurgica bilaterale (con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno 6 settimane prima della prima dose del trattamento in studio

    • Solo in caso di ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato da una valutazione documentata del livello ormonale di follow-up
  2. Astinenza totale se è lo stile di vita preferito e costante del soggetto. Pertanto, l'astinenza periodica come l'ovulazione, sintotermica, postovulazione, i metodi del calendario e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili
  3. Chirurgia di sterilizzazione maschile: almeno 6 mesi prima dello Screening (con l'appropriata documentazione postvasectomia dell'assenza di spermatozoi nell'eiaculato). Per i soggetti di sesso femminile, il maschio vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner.
  4. Posizionamento del dispositivo intrauterino stabilito (IUD): IUD rame o IUD con progesterone

  5. Metodo di barriera (preservativo e spermicida intravaginale, cappucci cervicali con spermicida, diaframma con spermicida) in combinazione con quanto segue: metodi ormonali stabiliti per via orale, iniettata o impiantata di contraccezione o cerotto contraccettivo

    • Soggetti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto farmaceutico OKZ, adalimumab o placebo
    • Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazione a qualsiasi componente del farmaco di soccorso
    • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
    • Riluttanza o incapacità del soggetto a seguire le procedure delineate nel protocollo
    • Altre condizioni mediche o psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio potenziale associato alla partecipazione allo studio e alla somministrazione di prodotti sperimentali, o che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo il giudizio dello Sperimentatore, rendere il soggetto non idoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Olokizumab q4w
Olokizumab 64 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane + placebo + concomitante terapia di base (metotrexato) a una dose stabile con una via di somministrazione stabile (orale, sottocutanea o intramuscolare) al fine di mantenere la cecità, i soggetti randomizzati a ricevere OKZ ogni 4 settimane hanno ricevuto iniezioni di placebo al Intervallo q4w (ad es. Settimana 2, Settimana 6, ecc.)
Droga: Placebo q2w
soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% fornita in flaconcino o fiala da 10 mL, a seconda della disponibilità sul mercato. Ogni placebo sarà confezionato in una scatola di cartone per contenere 1 flaconcino o fiala
Droga: Olokizumab 64 mg ogni 4 settimane
Soluzione sterile da 160 mg/ml per iniezione sottocutanea in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 2 ml
Sperimentale: Braccio 2: Olokizumab q2w

Olokizumab 64 mg per via sottocutanea q2w + metotrexato

64 mg di olokizumab somministrato per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane + terapia concomitante di base (metotrexato) a una dose stabile con una via di somministrazione stabile (orale, sottocutanea o intramuscolare)
Droga: Olokizumab 64 mg q2w
Soluzione sterile da 160 mg/mL per iniezione sottocutanea in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 2 mL
Comparatore attivo: Braccio 3: Adalimumab q2w

Adalimumab 40 mg q2w sottocutaneo + metotrexato

Ai soggetti è stato somministrato adalimumab 40 mg q2w tramite iniezione SC come farmaco di confronto attivo + terapia concomitante di base (metotrexato) a una dose stabile con una via di somministrazione stabile (orale, sottocutanea o intramuscolare)
Droga: Adalimumab 40 mg q2w
Siringa monodose preriempita da 0,4 o 0,8 ml
Altri nomi:
  • Umira
Comparatore placebo: Braccio 4: Placebo q2w

Placebo q2w sottocutaneo + metotrexato

Placebo somministrato per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane + terapia di base concomitante (metotrexato) a una dose stabile con una via di somministrazione stabile (orale, sottocutanea o intramuscolare)
Droga: Placebo q2w
soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% fornita in flaconcino o fiala da 10 mL, a seconda della disponibilità sul mercato. Ogni placebo sarà confezionato in una scatola di cartone per contenere 1 flaconcino o fiala

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta del 20% (ACR20) all'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: alla settimana 12

La differenza tra OKZ e placebo nella percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR20 e sono rimasti nel trattamento randomizzato e nello studio alla settimana 12 (dove un rispondente è stato definito come qualsiasi soggetto che soddisfaceva i criteri ACR20 e rimaneva nel trattamento randomizzato e nello studio alla Settimana 12) Questo endpoint è servito a dimostrare che l'efficacia di OKZ era superiore al placebo. La risposta del 20% dell'American College of Rheumatology è un composito definito come un miglioramento ≥ 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni tumefatte valutato in 66 articolazioni e nel conteggio delle articolazioni dolenti valutato in 68 articolazioni; e un miglioramento ≥20% rispetto al basale in almeno 3 delle 5 restanti misure del set principale:

  • Valutazione globale del paziente dell’attività della malattia (VAS)
  • Valutazione del dolore da parte del paziente (VAS)
  • HAQ-DI
  • Valutazione Globale del Medico (VAS)
  • Livello di reagente di fase acuta (CRP)
alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia
Lasso di tempo: alla settimana 12
Definito come punteggio di attività della malattia conta a 28 articolazioni (DAS28), proteina C-reattiva (CRP) <3,2 e permanenza nel trattamento randomizzato e nello studio alla settimana 12
alla settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR20: confronto tra olokizumab e adalimumab
Lasso di tempo: alla settimana 12

Un rispondente è stato definito come qualsiasi soggetto che soddisfacesse i criteri ACR20 e rimanesse nel trattamento randomizzato e nello studio alla settimana 12. Questo endpoint è servito a dimostrare che l'efficacia di OKZ non era inferiore ad adalimumab, a condizione che la superiorità di adalimumab rispetto al placebo (sensibilità del test) ) è stato dimostrato contemporaneamente sulla base dello stesso endpoint.

La risposta del 20% dell'American College of Rheumatology è un composito definito come un miglioramento ≥ 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni tumefatte valutato in 66 articolazioni e nel conteggio delle articolazioni dolenti valutato in 68 articolazioni; e un miglioramento ≥20% rispetto al basale in almeno 3 delle 5 restanti misure del set principale:

  • Valutazione globale del paziente dell’attività della malattia (VAS)
  • Valutazione del dolore da parte del paziente (VAS)
  • HAQ-DI
  • Valutazione Globale del Medico (VAS)
  • Livello di reagente di fase acuta (CRP)
alla settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia: confronto tra Olokizumab e Adalimumab
Lasso di tempo: alla settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia, definita come DAS28 (CRP) <3,2, e che hanno continuato il trattamento randomizzato e lo studio alla settimana 12; è servito a dimostrare che l'efficacia di OKZ non era inferiore ad adalimumab, a condizione che la superiorità di adalimumab rispetto al placebo (sensibilità del test) fosse dimostrata contemporaneamente sulla base dello stesso endpoint
alla settimana 12
Miglioramento dell'abilità fisica dal basale alla settimana 12, misurato dall'indice HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Variazione dell'abilità fisica dal basale (l'ultima valutazione disponibile prima della prima dose del trattamento in studio) alla settimana 12, misurata mediante HAQ-DI. L'HAQ-DI valuta il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana utilizzando 20 domande. I domini sono vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni, e ciascun dominio è composto da 2 o 3 articoli. Per ogni domanda, il livello di difficoltà viene valutato da 0 a 3 dove 0 = senza alcuna difficoltà (il miglior risultato), 1 = con qualche difficoltà, 2 = molta difficoltà e 3 = incapace di fare (il risultato peggiore). Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio prendendo il punteggio massimo di ciascuna domanda. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento per HAQ-DI. L'HAQ-DI è stato calcolato dividendo la somma dei punteggi delle categorie per il numero di categorie con almeno 1 domanda con risposta. Il punteggio totale HAQ-DI varia da 0 (il risultato migliore) a 3 (il risultato peggiore).
Riferimento alla settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta del 50% (ACR50) all'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: alla settimana 24

Differenza tra OKZ e placebo nella percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR50 e sono rimasti nel trattamento randomizzato e nello studio alla settimana 24

La risposta al 50% dell'American College of Rheumatology è un composito definito come miglioramento ≥50%, rispetto al basale, nel conteggio delle articolazioni tumefatte valutato in 66 articolazioni e nel conteggio delle articolazioni dolenti valutato in 68 articolazioni; e un miglioramento ≥50% rispetto al basale in almeno 3 delle 5 restanti misure del set principale:

  • Valutazione globale del paziente dell’attività della malattia (VAS)
  • Valutazione del dolore da parte del paziente (VAS)
  • HAQ-DI
  • Valutazione Globale del Medico (VAS)
  • Livello di reagente di fase acuta (CRP)
alla settimana 24
Percentuale di soggetti con indice di attività clinica della malattia (CDAI) ≤ 2,8 (remissione)
Lasso di tempo: alla settimana 24
Differenza tra OKZ e placebo nella percentuale di soggetti con indice di attività clinica della malattia (CDAI) ≤2,8 (remissione) e che rimanevano nel trattamento randomizzato e nello studio alla settimana 24
alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm International, LLC

Collaboratori

Quintiles, Inc.
OCT Clinical Trials

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL04041023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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