Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olokizumab (OKZ) két adagolási rendje hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval és az adalimumabbal összehasonlítva rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik metotrexátot szednek, de aktív betegségük van (CREDO 2)

2023. szeptember 19. frissítette: R-Pharm International, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo- és aktív kontrollos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az olokizumab hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan betegeknél, akiknél mérsékelten súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeket nem lehet megfelelően szabályozni metotrexát-terápiával

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza, mennyire hatékony és biztonságos az Olokizumab vizsgálati gyógyszer olyan rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik már részesülnek metotrexát (MTX) kezelésben, de nem reagálnak rá teljesen.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje a 64 mg-os OKZ szubkután (SC) 2 hetente egyszer (q2w) vagy 4 hetente egyszer (q4w) beadott OKZ hatékonyságát a placebóhoz viszonyítva közepesen vagy súlyosan aktív, MTX által nem megfelelően szabályozott RA-ban szenvedő betegeknél. terápia

A másodlagos cél az OKZ adalimumabhoz viszonyított hatékonyságának értékelése volt közepesen vagy súlyosan aktív, MTX-terápiával nem megfelelően kontrollált RA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A III. fázisú vizsgálat célja az OKZ hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt közepesen vagy súlyosan aktív RA-ban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az MTX-re. A vizsgálat elsődleges végpontja a 12. hét volt. Az olokizumab várhatóan csökkenti a betegség aktivitását és javítja a fizikai funkciókat. A vizsgálattól azt várták, hogy biztonságossági információkat nyújtson az alanyok nagy csoportjában, legalább 24 hetes időszakon keresztül.

Ez a vizsgálat tartalmazott egy 4 hetes szűrési időszakot, egy kettős vak kezelési időszakot a 0. héttől a 24. hétig, és egy biztonsági követési időszakot a 24. héttől a 44. hétig. Az alanyok alkalmasságát a vizsgálatba való belépésre a 4 hetes szűrési időszak alatt értékelték. Összesen 1575 alanyt terveztek véletlenszerűen besorolni a 4 kezelési csoport egyikébe 2:2:2:1 arányban (csoportonként 450, 450, 450 és 225 alany):

  1. Olokizumab 64 mg 4 hét: 64 mg OKZ SC injekció 4 hét (felváltva a placebó SC injekciójával 4 hetente a vakság fenntartása érdekében) + MTX
  2. Olokizumab 64 mg 2w: 64 mg OKZ SC injekció 2w + MTX
  3. Adalimumab 40 mg 2 hét: 40 mg adalimumab szubkután 2w + MTX
  4. Placebo: placebo szubkután injekció q2w + MTX

A kettős-vak kezelési periódus alatt minden alanynak állandó dózisú háttér-MTX-et kellett kapnia stabil beadási mód mellett. Egyidejű folsavkezelésre minden alany esetében szükség volt. A vizsgálati kezelés utolsó adagja (OKZ, adalimumab vagy placebo) a 22. héten volt minden csoportban.

A 2. látogatást követően (randomizálás; 0. hét) az alanyok legalább kéthetente visszatértek a vizsgálati helyszínre a 24. hétig a válaszadás és a biztonsági értékelések céljából.

A 14. héten azokat az alanyokat, akiknél a duzzadt és érzékeny ízületek száma nem javult legalább 20%-kal, nem reagálónak minősítették, és a kijelölt kezelés mellett mentőgyógyszerként szulfaszalazint és/vagy hidroxiklorokint is kaptak.

A 24 hetes kettős vak kezelési periódus befejezése után az alanyok vagy átkerültek a hosszú távú nyílt elrendezésű kiterjesztett (OLE) vizsgálatba, vagy beléptek a biztonsági követési időszakba. A biztonsági követési időszak alatt az alanyok +4, +8 és +22 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után visszatértek látogatásra.

A randomizált kezelést idő előtt abbahagyó alanyoknak az utolsó vizsgálati kezelés beadása után 2 héttel el kellett jönniük a kezelés végi (EoT) vizitre, majd folytatniuk kellett a tervezett vizsgálati látogatásokat.

A nemkívánatos eseményeket (AE) értékelték a vizsgálat során (kezdve attól, hogy az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot), és a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 4.0-s verziójával értékelték ki. A szponzor vagy a szponzor megbízottja folyamatosan figyelemmel kísérte a biztonsági eseményeket, beleértve a laboratóriumi leleteket is. Ezen túlmenően a biztonságot a vizsgálat során egy független adatbiztonsági megfigyelő testület értékelte, a potenciálisan jelentős nemkívánatos kardiális eseményeket pedig egy független szív- és érrendszeri ítélőbizottság értékelte.

A tanulmányt 209 helyszínen, 18 országban végezték világszerte (az Egyesült Államokban, az Európai Unióban (EU), az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság), az Orosz Föderációban, Ázsiában, Latin-Amerikában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1648

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, B1878GEG
        • Institute Investigaciones Clinc Quilme
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentína, C1046AAQ
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Cordoba, Argentína, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • Cordoba, Argentína, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
      • San Juan, Argentína, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000CFJ
        • Clinica de Higado y Aparato Digestivo
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentína, S2600KUE
        • Sanatorio San Martin
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20241-180
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • Santa Catarina, Brazília, 88301-215
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • São Paulo, Brazília, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brazília, 04032-060
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29055450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazília, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
      • Maringá, Paraná, Brazília, 87013-250
        • Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazília, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brazília, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • MC Synexus - Sofia EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Colombia, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro de Investigacion Medico
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Brno, Csehország, 60200
        • CCR Brno s.r.o
      • Jihlava, Csehország, 586 01
        • Nemocnice Jihlava p.o
      • Kladno, Csehország, 272 01
        • MUDr. Gabriela Simkova ordinace lekare specialisty interna revmatologie
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava, Csehország, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Csehország, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • CCR Pardubice
      • Praha, Csehország, 148 00
        • Affidea Praha, s.r.o.
      • Praha, Csehország, 128 00
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 10, Csehország, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 3, Csehország, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha 4, Csehország, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 Nusle, Csehország, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • Medical Plus S.R.O.
      • Zlin, Csehország, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Torquay, Devon, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Egyesült Királyság, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • Triwest Research Associates
      • Hemet, California, Egyesült Államok, 92543
        • MD Med Corp.
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720-5403
        • Valerius Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Grpoup
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91607
        • Center for Rheumatology Research
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 6606
        • New England Research Associates LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Javed Rheumatology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Arthritis Research
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • AdventHealth Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic, LLP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier View Research Instutute-Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Resrch Collaboration
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Leland, North Carolina, Egyesült Államok, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Accurate Clinical Mangemnt LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Accurate Clinical Research
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Endocrinology, Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Dr. Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Jeju, Koreai Köztársaság, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna PodrażkaSzczepaniak S.C.
      • Kielce, Lengyelország, 25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz, Lengyelország, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sieradz, Lengyelország, 98-200
        • Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • Clinmed Research
      • Skierniewice, Lengyelország, 90 368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Sochaczew, Lengyelország, 96-500
        • RCMed
      • Staszow, Lengyelország, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Tomaszow Lubelski, Lengyelország, 22-600
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Lengyelország, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Lengyelország, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Lengyelország, 02-777
        • McM Polimedica
      • Zamosc, Lengyelország, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Lengyelország, 95-100
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Lettország
      • Liepaja, Lettország, LV-3401
        • Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
  • Litvánia
      • Alytus, Litvánia, 62114
        • Alytаus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
      • Kaunas, Litvánia, 45130
        • Republican Kaunas Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Litvánia, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litvánia, LT-01117
        • Center Outpatient Clinic, Public Institution
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Balatonfured, Magyarország, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
      • Kiskunhalas, Magyarország, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Vital Medical Center
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • DisMexicotrito Federal
      • Mexico, DisMexicotrito Federal, Mexikó, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 3300
        • Clinicos Asociados BOCM S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 6100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.C
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexikó, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Németország, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Northeim, Németország, 40878
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Németország, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Németország, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Westfalen
      • Aachen, Westfalen, Németország, 52064
        • Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Institute n a Nasonova
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Orosz Föderáció, 190068
        • SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
    • Moscovskaya Oblast
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 119435
        • FSBEI HE "FMSMU n.a. I.M. Sechenov of MoH of RF", University Hospital #2, Departament of New Drugs Introduction
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Orosz Föderáció, 111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Orosz Föderáció, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Orosz Föderáció, 450005
        • Hospital n a Kuvatov
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Orosz Föderáció, 185019
        • SBHI of Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A.Baranov"
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Orosz Föderáció, 214025
        • Non-govarnmental Healtheare Institution "Regional Clinical Hospital at Smolensk station of OJSC "Russian Railways"
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 620102
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 620149
        • SBEI HPE "Ural State Medical University" of MoH of RF based MBI "Central City Clinical Hospital #6"
  • Románia
      • Constanta, Románia, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Észtország, 50406
        • Medita Kliinik OÜ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Az alanyoknál a szűrés előtt legalább 12 hétig a felnőttkori kezdetű RA diagnózisa kell, hogy legyen, az ACR/EULAR 2010 felülvizsgált RA osztályozási kritériumai szerint. (Ha az alanyt korábban az ACR 1987 kritériumai szerint diagnosztizálták, a vizsgáló a rendelkezésre álló forrásadatok felhasználásával retrospektív módon besorolhatja az alanyt ACR 2010 szerint.)
  • Nem megfelelő válasz az MTX-kezelésre legalább 12 hétig a szűrést megelőzően 15-25 mg/hét dózisban (vagy ≥10 mg/hét, ha nem tolerálják a nagyobb dózisokat) (Az MTX adagjának és beadási módjának stabilnak kell lennie legalább 6 héttel a szűrés előtt.)
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük folsavat vagy azzal egyenértékű gyógyszert szedni a vizsgálat során.

  • Az alanyoknak közepesen vagy súlyosan aktív RA-betegségben kell szenvedniük, az alábbiak szerint:

    • ≥6 érzékeny ízület (68 ízületszám) a szűréskor és a kiinduláskor; és
    • ≥6 duzzadt ízület (66 ízületszám) a szűréskor és a kiinduláskor; és
    • CRP ULN feletti szűréskor a központi laboratóriumi eredmények alapján

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más gyulladásos ízületi gyulladás vagy szisztémás reumás betegség (pl. köszvény, pikkelysömör vagy reaktív ízületi gyulladás, Crohn-betegség, Lyme-kór, juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás vagy szisztémás lupus erythematosus) diagnosztizálása; Az alanyok azonban másodlagos Sjogren-szindrómában vagy hypothyreosisban szenvedhetnek.
  • Steinbrocker IV. osztályú funkcionális képességű alanyok (cselekvőképtelen, nagyrészt vagy teljesen ágyban fekszenek vagy kerekesszékhez vannak kötve, kevés öngondoskodással vagy egyáltalán nem)
  • Korábbi expozíció bármely engedélyezett vagy vizsgált vegyülettel, amely közvetlenül vagy közvetve az IL-6-ot vagy az IL-6R-t célozza (beleértve a tofacitinibet vagy más Janus-kinázokat és a lép tirozin-kináz [SYK]-inhibitorokat)
  • Előzetes kezelés sejtkimerítő terápiákkal, beleértve az anti-CD20-at vagy a vizsgálati szereket (pl. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3 és anti-CD19)
  • A bDMARD-ok korábbi használata
  • Parenterális és/vagy intraartikuláris glükokortikoidok alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül
  • Napi 10 mg-nál nagyobb prednizon (vagy azzal egyenértékű) orális glükokortikoidok alkalmazása vagy az adag módosítása a kiindulási érték előtti 2 héten belül
  • Korábban dokumentált, hogy nem reagáltak hidroxiklorokinra és szulfaszalazinra

  • A cDMARD-ok (az MTX-től eltérő) korábbi alkalmazása a következő időszakokban a kiindulási állapot előtt (a cDMARD-ok alkalmazását nem szabad abbahagyni az alany vizsgálatban való részvételének elősegítése érdekében, hanem korábban abba kellett volna hagyni az alany RA orvosi kezelésének részeként):

    1. 4 hét szulfaszalazin, azatioprin, ciklosporin, hidroxiklorokin, klorokin, arany, penicillamin, minociklin vagy doxiciklin esetén
    2. 12 hét a leflunomid esetében, kivéve, ha az alany a kiindulási állapot előtt legalább 4 héttel befejezte a következő eliminációs eljárást: kolesztiramin 8 grammos adagban naponta háromszor legalább 24 órán át, vagy aktív szén napi 4 alkalommal 50 grammos adagban legalább 24 óra
    3. 24 hét a ciklofoszfamid esetében
  • Élő vakcinákkal végzett vakcinázás a kiindulási állapotot megelőző 6 hétben vagy a tervezett élő vakcinákkal történő vakcinázás a vizsgálat során
  • Részvétel bármely más vizsgálati gyógyszervizsgálatban a kiindulási érték előtt 30 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer terminális felezési idejének 5-szöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Egyéb RA kezelések (pl. Prosorba eszköz/oszlop) a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül
  • Intraartikuláris hialuronsav injekciók alkalmazása az alapvonal előtti 4 héten belül
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) instabil dózisú alkalmazása vagy NSAID-ok váltása a kiindulás előtti 2 héten belül
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban (randomizált) vagy az OKZ egy másik vizsgálatában

  • Rendellenes laboratóriumi értékek az alábbiak szerint:

    1. Kreatinin szint ≥ 1,5 mg/dl (132 µmol/L) nőknél vagy ≥ 2,0 mg/dL (177 µmol/L) férfiaknál
    2. ALT vagy AST szint ≥ 1,5× ULN
    3. Vérlemezkék
    4. Fehérvérsejtszám
    5. Neutrophil szám
    6. Hemoglobin szint ≤ 80 g/l
    7. Glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintje ≥ 8%

  • Egyidejű akut vagy krónikus vírusos hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő alanyok, amelyeket a szűrés során végzett vérvizsgálatok mutattak ki (pl. pozitív hepatitis B felületi antigénre [HBsAg], teljes hepatitis B magantitestre [anti-HBc] vagy hepatitis C vírus antitestére [HCV Ab])

    a) Azok az alanyok, akik hepatitis B felszíni antitestekre (anti-HB-kre) pozitívak, de HBsAg-ra és anti-HBc-re negatívak, jogosultak lesznek

  • HIV-fertőzött alanyok

  • Tárgyak a következővel:

    1. Gyanított vagy igazolt aktív tbc-betegség vagy aktív tbc-betegség a kórelőzményében
    2. Szoros kapcsolat (azaz egy háztartásban vagy más zárt környezetben, például társasági gyülekezőhelyen, munkahelyen vagy létesítményben a nap folyamán huzamosabb ideig) aktív tbc-s egyénnel a szűrést megelőző 1,5 éven belül.
    3. Kezeletlen látens tbc-fertőzés (LTBI) az anamnézisben, függetlenül a szűrés során elért IGRA eredménytől

    én. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében kezeletlen LTBI szerepel, ismételten átvizsgálhatók és beiratkozhatnak, ha megfelelnek a következő 3 feltételnek:

    1. Az aktív tbc-t egy okleveles tbc-szakorvos vagy pulmonológus zárja ki, aki jártas a tbc diagnosztizálásában és kezelésében (a helyi gyakorlatnak megfelelően);
    2. Az alany legalább 30 napos LTBI-megfelelő profilaxist végzett a kiindulás előtt az LTBI megelőző terápiájaként javasolt szerekkel az országspecifikus/Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) irányelvei szerint (a 6 hónapos izoniazid-kezelés nem megfelelő profilaktikus rendszer ehhez a vizsgálathoz, és nem szabad alkalmazni); és
    3. Az alany hajlandó elvégezni az ajánlott LTBI terápia teljes kúráját d. Pozitív interferon-gamma felszabadulási vizsgálat (IGRA) eredménye a szűréskor. Ha határozatlan, az IGRA egyszer megismételhető a szűrési időszak alatt. Ha van egy második határozatlan eredmény, az alany kizárásra kerül i. A szűrés során pozitív IGRA-eredménnyel rendelkező alanyok újra szűrhetők és beiratkozhatnak, ha megfelelnek az alábbi 3 kritériumnak
    1. Az aktív tbc-t egy okleveles tbc-szakorvos vagy pulmonológus zárja ki, aki jártas a tbc diagnosztizálásában és kezelésében (a helyi gyakorlatnak megfelelően);
    2. Az alany a kiindulás előtt legalább 30 napos LTBI-megfelelő profilaxist végzett az LTBI megelőző terápiájaként javasolt szerekkel az ország-specifikus/CDC irányelvek szerint (a 6 hónapos izoniazid-kezelés nem megfelelő profilaktikus kezelés ebben a vizsgálatban, és nem szabad használni); és
    3. Az alany hajlandó elvégezni az ajánlott LTBI terápia teljes kúráját ii. Ha a szűrés során pozitív IGRA-eredményt mutató alany dokumentált bizonyítékokkal rendelkezik az LTBI-kezelés befejezésére vonatkozóan a jelen vizsgálatnak megfelelő kezelési renddel és kezelési időtartammal, az alany további profilaxis nélkül is besorolható, ha okleveles tbc-szakértő vagy pulmonológus javasolja. ismeri a tbc diagnosztizálását és kezelését (a helyi gyakorlatnak megfelelően), és a profilaktikus kezelés befejezése után nem gyanítható, hogy új expozíció közeli érintkezésben van aktív tbc-s egyénnel
  • Egyidejű rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben (kivéve a sikeresen kezelt in situ méhnyakrákot, valamint a szűrést megelőzően legalább 1 évvel sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát és laphámrákot [és legfeljebb 3 kimetszettet bőrrák a szűrést megelőző elmúlt 5 évben])

  • Alanyok, akik az alábbi önéletrajzi feltételek valamelyikével rendelkeznek:

    1. Kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség vagy III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, amelyet a New York Heart Association osztályozása határoz meg (The Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994)
    2. Kezeletlen vagy rezisztens II-III fokozatú artériás hipertónia (szisztolés vérnyomás (BP) >100 Hgmm)
    3. Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan szív-érrendszeri rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte (beleértve, de nem kizárólagosan az akut koronária szindrómát vagy a stroke-ot/tranziens ischaemiás rohamot a szűrést megelőző 3 hónapban), amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételét , vagy a vizsgáló véleménye szerint klinikailag elég jelentős ahhoz, hogy megváltoztassa a vizsgálati kezelés elrendezését, vagy lehetséges zavaró tényezőt jelentsen a vizsgálati kezelés hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelésében
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlétében bármilyen egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot szerepel (beleértve, de nem kizárólagosan a légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrinológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai, hematológiai (beleértve a vérzési rendellenességet) vagy immunológiai/immunhiányos rendellenességet (s) ), amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a vizsgálati alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételét, vagy a vizsgáló véleménye szerint klinikailag elég jelentős ahhoz, hogy megváltoztassa a vizsgálati kezelés elrendezését, vagy esetleges zavaró tényezőt jelent a hatásosság értékelésében, ill. a vizsgálati kezelés biztonságossága
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Olyan fertőzésben szenvedő alanyok, akiknél a szűrést megelőző 2 hétben vagy a kiinduláskor szájon át szedhető antibiotikum- vagy vírusellenes kezelésre volt szükség, injekciós fertőzésellenes kezelésben részesültek a kiindulási állapotot megelőző utolsó 4 hétben, vagy súlyos vagy visszatérő fertőzésben szenvedtek kórházi kezelést a vizsgálatot megelőző 6 hónapban. alapvonal
  • Azok az alanyok, akiknél disszeminált herpes zoster fertőzés, zoster encephalitis, agyhártyagyulladás vagy más, nem önkorlátozó herpes zoster fertőzés a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban kimutatható
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat alatt vagy a szűrés előtt ≤ 4 héttel műtétet terveztek, és amelyekből az alany a vizsgáló megítélése szerint nem gyógyult fel teljesen
  • Divertikulitiszben vagy egyéb olyan tünetekkel járó gasztrointesztinális betegségben szenvedő alanyok, amelyek perforációra hajlamosíthatják az alanyt, beleértve azokat az alanyokat is, akiknek a kórtörténetében ilyen hajlamos állapotok (pl. divertikulitisz, GI-perforáció vagy fekélyes vastagbélgyulladás) szenvednek.
  • Meglévő központi idegrendszeri demyelinizációs rendellenességek (pl. sclerosis multiplex és látóideggyulladás)
  • Krónikus alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében a nyomozó megítélése szerint
  • Női alanyok, akik terhesek, jelenleg szoptatnak, az elmúlt 12 hétben szoptattak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapon belül
  • Fogamzóképes korú női alanyok (kivéve, ha a menstruációs periódusok végleges megszűnése, visszamenőlegesen meghatározva, miután egy nő 12 hónapos természetes amenorrhoeát tapasztalt az alapstátusz (pl. korrelatív életkor) által meghatározott amenorrhoea szerint vagy 6 hónapos természetes amenorrhoea dokumentált szérumtüszővel. stimuláló hormonszint >40 mIU/mL és ösztradiol

VAGY

Fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi alanyok, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés utolsó beadása után legalább 3 hónapig

A rendkívül hatékony fogamzásgátlás meghatározása a következő:

  1. Női sterilizációs műtét: méheltávolítás, műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás (histerektómiával vagy anélkül), vagy petevezeték lekötése legalább 6 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt

    • Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő szaporodási állapotát dokumentált követési hormonszint felmérés igazolta
  2. Teljes absztinencia, ha ez az alany preferált és állandó életmódja. Így az olyan időszakos absztinencia, mint az ovuláció, a tünetek, a posztovuláció, a naptári módszerek és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek.
  3. Férfi sterilizációs műtét: legalább 6 hónappal a szűrés előtt (a megfelelő posztvazektómiás dokumentációval, hogy nincs spermium az ejakulátumban). Női alanyok esetében az vazektomizált férfi legyen az egyetlen partner.
  4. Kiépített méhen belüli eszköz (IUD) elhelyezése: IUD réz vagy progeszteronos IUD

  5. Barrier módszer (óvszer és intravaginális spermicid, méhnyak sapkák spermiciddel, rekeszizom spermiciddel) a következőkkel kombinálva: bevált orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszer vagy fogamzásgátló tapasz

    • Azok az alanyok, akik ismerten túlérzékenyek az OKZ gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére, az adalimumabra vagy a placebóra
    • Olyan alanyok, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a mentőgyógyszer bármely összetevőjére
    • Humán, humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetében
    • Az alany nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat
    • Egyéb orvosi vagy pszichiátriai állapotok vagy laboratóriumi rendellenességek, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel és a vizsgálati termékek beadásával kapcsolatos potenciális kockázatot, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint az alanyt alkalmatlanná teszik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Olokizumab q4w
Olokizumab 64 mg szubkután q4w + placebo+ egyidejű háttérterápia (metotrexát) stabil dózisban, stabil adagolási mód mellett (orális, szubkután vagy intramuszkuláris) a vak megőrzése érdekében, az OKZ q4w kezelésre randomizált alanyok másodlagos placebo injekciót kaptak q4w intervallum (pl. 2. hét, 6. hét stb.)
Drog: Placebo q2w
0,9%-os nátrium-klorid oldat 10 ml-es injekciós üvegben vagy ampullában, a piaci elérhetőségtől függően. Minden placebót kartondobozba csomagolunk, amely 1 injekciós üveget vagy ampullát tartalmaz
Drog: Olokizumab 64 mg 4 hét
160 mg/ml steril oldat SC injekcióhoz 2 ml-es átlátszó I. típusú üvegfiolában
Kísérleti: 2. kar: Olokizumab q2w

Olokizumab 64 mg szubkután 2x2 hét + metotrexát

64 mg olokizumab 2 hetente egyszer szubkután adva + egyidejű háttérterápia (metotrexát) stabil dózisban, stabil adagolási mód mellett (szájon át, szubkután vagy intramuszkulárisan)
Drog: Olokizumab 64 mg 2 hét
160 mg/ml steril oldat SC injekcióhoz 2 ml-es átlátszó I. típusú üvegfiolában
Aktív összehasonlító: 3. kar: Adalimumab q2w

Adalimumab 40 mg 2 hét szubkután + metotrexát

Az alanyok 40 mg adalimumabot kaptak naponta kétszer SC injekcióban aktív komparátorként + egyidejű háttérterápia (metotrexát) stabil dózisban, stabil adagolási mód mellett (orális, szubkután vagy intramuszkuláris)
Drog: Adalimumab 40 mg 2 hét
0,4 vagy 0,8 ml-es előretöltött, egyadagos fecskendő
Más nevek:
  • Humira
Placebo Comparator: 4. kar: Placebo q2w

Placebo q2w subcutan + metotrexát

2 hetente egyszer szubkután beadott placebo + egyidejű háttérterápia (metotrexát) stabil dózisban, stabil adagolási mód mellett (orális, szubkután vagy intramuszkuláris)
Drog: Placebo q2w
0,9%-os nátrium-klorid oldat 10 ml-es injekciós üvegben vagy ampullában, a piaci elérhetőségtől függően. Minden placebót kartondobozba csomagolunk, amely 1 injekciós üveget vagy ampullát tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadást elért alanyok százalékos aránya
Időkeret: a 12. héten

Az OKZ és a placebo közötti különbség az ACR20-as választ elérő és a randomizált kezelésben maradó alanyok százalékos arányában, valamint a 12. héten végzett vizsgálatban (ahol a válaszadót bármely alanyként határozták meg, aki megfelel az ACR20 kritériumoknak, és a randomizált kezelésben maradt, és a vizsgálatban 12. hét) Ez a végpont annak bizonyítására szolgált, hogy az OKZ hatékonysága jobb, mint a placebo. Az American College of Rheumatology 20%-os válaszreakciója összetett, mint a kiindulási értékhez képest ≥ 20%-os javulás a 66 ízületnél mért duzzadt ízületek számában és a 68 ízületnél mért érzékeny ízületi számban; és ≥20%-os javulás a kiindulási értékhez képest az 5 fennmaradó alapvető intézkedés közül legalább 3 esetében:

  • A beteg általános betegségaktivitásának értékelése (VAS)
  • Patient Assessment of Pain (VAS)
  • HAQ-DI
  • Orvosi globális értékelés (VAS)
  • Az akut fázisú reagens (CRP) szintje
a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony betegségaktivitást elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: a 12. héten
Betegségi aktivitási pontszámként definiálva: 28 ízületi szám (DAS28) C-reaktív fehérje (CRP) <3,2, és a 12. héten a randomizált kezelésben és a vizsgálatban maradt
a 12. héten
Az ACR20 választ elérő alanyok százalékos aránya: Olokizumab összehasonlítás az adalimumabbal
Időkeret: a 12. héten

A válaszadó minden olyan alany volt, aki megfelelt az ACR20 kritériumoknak, és a 12. héten randomizált kezelésben maradt. Ez a végpont annak bizonyítására szolgált, hogy az OKZ hatékonysága nem volt rosszabb, mint az adalimumab, feltéve, hogy az adalimumab felülmúlja a placebót (vizsgálati érzékenység). ) egyidejűleg kimutatták ugyanazon a végponton alapulva.

Az American College of Rheumatology 20%-os válaszreakciója összetett, mint a kiindulási értékhez képest ≥ 20%-os javulás a 66 ízületnél mért duzzadt ízületek számában és a 68 ízületnél mért érzékeny ízületi számban; és ≥20%-os javulás a kiindulási értékhez képest az 5 fennmaradó alapvető intézkedés közül legalább 3 esetében:

  • A beteg általános betegségaktivitásának értékelése (VAS)
  • Patient Assessment of Pain (VAS)
  • HAQ-DI
  • Orvosi globális értékelés (VAS)
  • Az akut fázisú reagens (CRP) szintje
a 12. héten
Alacsony betegségaktivitást elérő alanyok százalékos aránya: Olokizumab összehasonlítása adalimumabbal
Időkeret: a 12. héten
Azon alanyok százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitást értek el, mint DAS28 (CRP) <3,2, és akik a 12. héten randomizált kezelésben és a vizsgálatban maradtak; annak bizonyítására szolgált, hogy az OKZ hatékonysága nem rosszabb, mint az adalimumab, feltéve, hogy az adalimumab felülmúlását a placebóval szemben (vizsgálati érzékenység) egyidejűleg kimutatták ugyanazon végpont alapján
a 12. héten
A fizikai képességek javulása a kiindulási állapottól a 12. hétig, az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexével (HAQ-DI) mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A fizikai képesség változása a kiindulási értékről (a vizsgálati kezelés első adagja előtti utolsó elérhető értékelés) a 12. hétre, a HAQ-DI mérése szerint. A HAQ-DI 20 kérdés segítségével méri fel a nehézségek mértékét a mindennapi élet 8 területén. A területek a következők: öltözködés és ápolás, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek, és mindegyik terület 2-ből áll. vagy 3 elem. Minden kérdésnél a nehézségi szintet 0-tól 3-ig kell értékelni, ahol 0 = minden nehézség nélkül (a legjobb eredmény), 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehéz és 3 = képtelen (a legrosszabb eredmény). Minden kategória pontszámot kap az egyes kérdések maximális pontszámának figyelembevételével. A kiindulási értékhez viszonyított csökkenés a HAQ-DI javulását jelzi. A HAQ-DI-t úgy számítottuk ki, hogy a kategóriapontszámok összegét elosztottuk azon kategóriák számával, amelyekben legalább 1 kérdés válaszolt. A HAQ-DI összpontszám 0-tól (a legjobb eredmény) 3-ig (a legrosszabb eredmény) terjed.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszadást elért alanyok százalékos aránya
Időkeret: a 24. héten

Az OKZ és a placebo közötti különbség az ACR50 választ elérő és a randomizált kezelésben maradó alanyok százalékos arányában, valamint a 24. héten végzett vizsgálatban

Az American College of Rheumatology 50%-os válaszreakciója ≥50%-os összetett, 66 ízületnél mért javulás a duzzadt ízületek számában és a érzékeny ízületek számában 68 ízületben; és ≥50%-os javulás a kiindulási értékhez képest az 5 fennmaradó alapvető intézkedés közül legalább 3 esetében:

  • A beteg általános betegségaktivitásának értékelése (VAS)
  • Patient Assessment of Pain (VAS)
  • HAQ-DI
  • Orvosi globális értékelés (VAS)
  • Az akut fázisú reagens (CRP) szintje
a 24. héten
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a klinikai betegség aktivitási indexe (CDAI) ≤ 2,8 (remisszió)
Időkeret: a 24. héten
Különbség az OKZ és a placebo között azon alanyok százalékos arányában, akiknél a klinikai betegség aktivitási indexe (CDAI) ≤2,8 (remisszió) és a randomizált kezelésben maradt személyek százalékos arányában, valamint a 24. héten végzett vizsgálatban
a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R-Pharm International, LLC

Együttműködők

Quintiles, Inc.
OCT Clinical Trials

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 2.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL04041023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Placebo q2w

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel