Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de deux schémas posologiques d'olokizumab (OKZ), par rapport au placebo et à l'adalimumab, chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui prennent du méthotrexate mais qui ont une maladie active (CREDO 2)
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et actif, sur l'efficacité et l'innocuité de l'olokizumab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère mal contrôlée par le traitement au méthotrexate
Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité et l'innocuité du médicament à l'étude Olokizumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui reçoivent déjà, mais qui n'y répondent pas complètement, un traitement par méthotrexate (MTX).
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité d'OKZ 64 mg administré par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 2 semaines (q2w) ou une fois toutes les 4 semaines (q4w) par rapport au placebo chez des sujets atteints de PR active modérée à sévère insuffisamment contrôlée par le MTX thérapie
L'objectif secondaire était d'évaluer l'efficacité d'OKZ par rapport à l'adalimumab chez des sujets atteints de PR active modérée à sévère insuffisamment contrôlée par la thérapie MTX
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude de phase III était d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'OKZ chez des sujets atteints de PR modérément à sévèrement active qui n'ont pas répondu de manière adéquate au MTX. Le critère d'évaluation principal de l'essai était à la semaine 12. L'olokizumab devait réduire l'activité de la maladie et améliorer la fonction physique. L'étude devait fournir des informations sur l'innocuité chez un grand groupe de sujets sur une période d'au moins 24 semaines.
Cette étude comprenait une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement en double aveugle de la semaine 0 à la semaine 24 et une période de suivi de l'innocuité de la semaine 24 à la semaine 44. Les sujets ont été évalués pour leur éligibilité à participer à l'étude au cours de la période de sélection de 4 semaines. Un total de 1575 sujets devaient être assignés au hasard à 1 des 4 groupes de traitement dans un rapport 2:2:2:1 (450, 450, 450 et 225 sujets par groupe, respectivement) :
- Olokizumab 64 mg toutes les 4 semaines : injection SC d'OKZ 64 mg toutes les 4 semaines (en alternance avec l'injection SC de placebo toutes les 4 semaines pour maintenir l'insu) + MTX
- Olokizumab 64 mg q2w : injection SC d'OKZ 64 mg q2w + MTX
- Adalimumab 40 mg q2w : injection SC d'adalimumab 40 mg q2w + MTX
- Placebo : injection SC de placebo toutes les 2 semaines + MTX
Tout au long de la période de traitement en double aveugle, tous les sujets devaient rester sous une dose stable de MTX de fond avec une voie d'administration stable. Un traitement concomitant avec de l'acide folique était nécessaire pour tous les sujets. La dernière dose du traitement à l'étude (OKZ, adalimumab ou placebo) a été administrée à la semaine 22 dans tous les groupes.
Après la visite 2 (randomisation ; semaine 0), les sujets sont retournés sur le site de l'étude au moins toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 24 pour des évaluations de la réponse et de l'innocuité.
À la semaine 14, les sujets qui n'avaient pas amélioré d'au moins 20 % le nombre d'articulations enflées et douloureuses ont été classés comme non-répondeurs et ont reçu de la sulfasalazine et/ou de l'hydroxychloroquine comme médicament de secours en plus du traitement assigné.
Après la fin de la période de traitement en double aveugle de 24 semaines, les sujets ont soit été transférés dans l'étude d'extension en ouvert (OLE) à long terme, soit entrés dans la période de suivi de l'innocuité. Au cours de la période de suivi de l'innocuité, les sujets sont revenus pour des visites +4, +8 et +22 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
Les sujets qui ont interrompu prématurément le traitement randomisé devaient se présenter à la visite de fin de traitement (EoT) 2 semaines après la dernière administration du traitement à l'étude, puis poursuivre les visites d'étude prévues.
Les événements indésirables (EI) ont été évalués tout au long de l'étude (à partir du moment où le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé) et évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0. Il y avait une surveillance continue des événements de sécurité, y compris les résultats de laboratoire, par le promoteur ou la personne désignée par le promoteur. De plus, la sécurité a été évaluée tout au long de l'étude par un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données et les événements cardiaques indésirables majeurs potentiels ont été évalués par un comité d'évaluation cardiovasculaire indépendant.
L'étude a été menée sur 209 sites dans 18 pays du monde (aux États-Unis, dans l'Union européenne (UE), au Royaume-Uni (RU), en Fédération de Russie, en Asie et en Amérique latine)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Hamburg, Allemagne, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
Northeim, Allemagne, 40878
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Allemagne, 39120
- SMO.MD GmbH
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Westfalen
-
Aachen, Westfalen, Allemagne, 52064
- Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
-
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Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
- Institute Investigaciones Clinc Quilme
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentine, C1046AAQ
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Cordoba, Argentine, X5003DCE
- Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
-
Cordoba, Argentine, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
San Juan, Argentine, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CFJ
- Clinica de Higado y Aparato Digestivo
-
Venado Tuerto, Santa Fe, Argentine, S2600KUE
- Sanatorio San Martin
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
-
Santa Catarina, Brésil, 88301-215
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
São Paulo, Brésil, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
São Paulo, Brésil, 04032-060
- Hospital Abreu Sodré - AACD
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brésil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
Maringá, Paraná, Brésil, 87013-250
- Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95900-010
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brésil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- UMHAT Pulmed OOD
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Sevlievo, Bulgarie, 5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
-
Shumen, Bulgarie, 9700
- MHAT - Shumen, AD
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Bulgarie, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgarie, 1784
- MC Synexus - Sofia EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
-
-
-
-
-
Bogota, Colombie, 111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Colombie, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bucaramanga, Colombie, 680003
- Medicity S.A.S.
-
Cali, Colombie, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
- Centro de Investigacion Medico
-
-
-
-
-
Daejeon, Corée, République de, 35233
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Corée, République de, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Jeju, Corée, République de, 63241
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonie, 50406
- Medita Kliinik OÜ
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 115522
- Institute n a Nasonova
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Fédération Russe, 190068
- SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
-
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Moscovskaya Oblast
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, Fédération Russe, 119435
- FSBEI HE "FMSMU n.a. I.M. Sechenov of MoH of RF", University Hospital #2, Departament of New Drugs Introduction
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Fédération Russe, 111539
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Fédération Russe, 603126
- SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
-
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Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Fédération Russe, 450005
- Hospital n a Kuvatov
-
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Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Fédération Russe, 185019
- SBHI of Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A.Baranov"
-
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Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Fédération Russe, 214025
- Non-govarnmental Healtheare Institution "Regional Clinical Hospital at Smolensk station of OJSC "Russian Railways"
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Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Fédération Russe, 620102
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Fédération Russe, 620149
- SBEI HPE "Ural State Medical University" of MoH of RF based MBI "Central City Clinical Hospital #6"
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Baja, Hongrie, 6500
- Principal SMO Kft.
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Balatonfured, Hongrie, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Hongrie, 1033
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
-
Kiskunhalas, Hongrie, 6400
- Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
-
Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- DRC Szekesfehervar
-
Szolnok, Hongrie, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprem, Hongrie, 8200
- Vital Medical Center
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-
Liepaja, Lettonie, LV-3401
- Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
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Alytus, Lituanie, 62114
- Alytаus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
-
Kaunas, Lituanie, 45130
- Republican Kaunas Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Lituanie, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Siauliai, Lituanie, 76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Lituanie, LT-01117
- Center Outpatient Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexique, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
San Luis Potosi, Mexique, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
DisMexicotrito Federal
-
Mexico, DisMexicotrito Federal, Mexique, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexique, 3300
- Clinicos Asociados BOCM S.C.
-
Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico, Distrito Federal, Mexique, 6100
- Cryptex Investigacion Clinica S.C
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, Mexique, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
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Bialystok, Pologne, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna PodrażkaSzczepaniak S.C.
-
Kielce, Pologne, 25-355
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz, Pologne, 91-363
- Centrum Medyczne AMED
-
Olsztyn, Pologne, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Sieradz, Pologne, 98-200
- Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Skierniewice, Pologne, 96-100
- Clinmed Research
-
Skierniewice, Pologne, 90 368
- CCBR - Lodz - PL
-
Sochaczew, Pologne, 96-500
- RCMed
-
Staszow, Pologne, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Tomaszow Lubelski, Pologne, 22-600
- Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
-
Torun, Pologne, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Warszawa, Pologne, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Pologne, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Pologne, 02-777
- McM Polimedica
-
Zamosc, Pologne, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
Zgierz, Pologne, 95-100
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Constanta, Roumanie, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
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Devon
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Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Greater London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Kent
-
Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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Tainan, Taïwan, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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-
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Brno, Tchéquie, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
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Brno, Tchéquie, 60200
- CCR Brno s.r.o
-
Jihlava, Tchéquie, 586 01
- Nemocnice Jihlava p.o
-
Kladno, Tchéquie, 272 01
- MUDr. Gabriela Simkova ordinace lekare specialisty interna revmatologie
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- CTCenter MaVe s.r.o.
-
Ostrava, Tchéquie, 70200
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, Tchéquie, 722 00
- Artroscan s.r.o.
-
Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Arthrohelp S.R.O.
-
Pardubice, Tchéquie, 530 02
- CCR Pardubice
-
Praha, Tchéquie, 148 00
- Affidea Praha, s.r.o.
-
Praha, Tchéquie, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 10, Tchéquie, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 3, Tchéquie, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Praha 4, Tchéquie, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 4 Nusle, Tchéquie, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin, Tchéquie, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, États-Unis, 91722
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, États-Unis, 92020
- TriWest Research Associates
-
Hemet, California, États-Unis, 92543
- MD Med Corp.
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-5403
- Valerius Medical Group
-
San Diego, California, États-Unis, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
San Leandro, California, États-Unis, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Grpoup
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
West Hills, California, États-Unis, 91607
- Center for Rheumatology Research
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 6606
- New England Research Associates LLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Javed Rheumatology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- RASF - Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32810
- Omega Research Consultants
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Arthritis Research
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Family Clinical Trials, LLC.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- AdventHealth Medical Group, PA
-
Venice, Florida, États-Unis, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Klein and Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier View Research Instutute-Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Physician Resrch Collaboration
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Medication Management, LLC
-
Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
- Trinity Medical Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- STAT Research, Inc.
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Accurate Clinical Management LLC
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Grapevine, Texas, États-Unis, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Accurate Clinical Mangemnt LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Accurate Clinical Research
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Endocrinology, Internal Medicine
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dr. Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets désireux et capables de signer un consentement éclairé
- Les sujets doivent avoir un diagnostic de PR de l'adulte classé selon les critères de classification révisés de l'ACR/EULAR 2010 pour la PR pendant au moins 12 semaines avant le dépistage. (Si le sujet a déjà été diagnostiqué selon les critères de l'ACR 1987, l'investigateur peut classer le sujet selon l'ACR 2010 rétrospectivement, en utilisant les données sources disponibles)
- Réponse inadéquate au traitement par MTX pendant au moins 12 semaines avant le dépistage à une dose de 15 à 25 mg/semaine (ou ≥ 10 mg/semaine si intolérance à des doses plus élevées) (La dose et le mode d'administration du MTX doivent avoir été stables pendant au moins 6 semaines avant le dépistage.)
- Les sujets doivent être disposés à prendre de l'acide folique ou équivalent tout au long de l'étude.
Les sujets doivent avoir une PR active modérée à sévère telle que définie par l'ensemble des éléments suivants :
- ≥ 6 articulations douloureuses (68 articulations) au moment du dépistage et au départ ; et
- ≥ 6 articulations enflées (66 articulations) au moment du dépistage et au départ ; et
- CRP au-dessus de la LSN au dépistage basé sur les résultats du laboratoire central
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de toute autre arthrite inflammatoire ou maladie rhumatismale systémique (par exemple, la goutte, l'arthrite psoriasique ou réactive, la maladie de Crohn, la maladie de Lyme, l'arthrite juvénile idiopathique ou le lupus érythémateux disséminé); Cependant, les sujets peuvent avoir un syndrome de Sjögren secondaire ou une hypothyroïdie.
- Sujets qui ont une capacité fonctionnelle de classe IV de Steinbrocker (incapables, en grande partie ou entièrement alités ou confinés à un fauteuil roulant, avec peu ou pas de soins personnels)
- Exposition antérieure à tout composé sous licence ou expérimental ciblant directement ou indirectement l'IL 6 ou l'IL 6R (y compris le tofacitinib ou d'autres Janus kinases et les inhibiteurs de la tyrosine kinase de la rate [SYK])
- Traitement antérieur avec des thérapies de déplétion cellulaire, y compris des agents anti-CD20 ou expérimentaux (par exemple, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3 et anti-CD19)
- Utilisation antérieure de bDMARD
- Utilisation de glucocorticoïdes parentéraux et/ou intra-articulaires dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Utilisation de glucocorticoïdes oraux supérieurs à 10 mg/jour de prednisone (ou équivalent) ou modification de la posologie dans les 2 semaines précédant la consultation de référence
- Antécédents documentés d'absence de réponse à l'hydroxychloroquine et à la sulfasalazine
Utilisation antérieure de cDMARD (autres que MTX) dans les fenêtres suivantes avant la ligne de base (les cDMARD ne doivent pas être interrompus pour faciliter la participation d'un sujet à l'étude, mais doivent plutôt avoir été précédemment interrompus dans le cadre de la prise en charge médicale de la PR par un sujet) :
- 4 semaines pour la sulfasalazine, l'azathioprine, la cyclosporine, l'hydroxychloroquine, la chloroquine, l'or, la pénicillamine, la minocycline ou la doxycycline
- 12 semaines pour le léflunomide, à moins que le sujet n'ait terminé la procédure d'élimination suivante au moins 4 semaines avant la ligne de base : cholestyramine à une dose de 8 grammes 3 fois par jour pendant au moins 24 heures, ou charbon actif à une dose de 50 grammes 4 fois par jour pendant au moins 24 heures
- 24 semaines pour le cyclophosphamide
- Vaccination avec des vaccins vivants dans les 6 semaines précédant la vaccination de référence ou planifiée avec des vaccins vivants pendant l'étude
- Participation à toute autre étude de médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie terminale du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant la ligne de base
- Autres traitements de la polyarthrite rhumatoïde (par exemple, dispositif/colonne Prosorba) dans les 6 mois précédant la consultation de référence
- Utilisation d'injections intra-articulaires d'acide hyaluronique dans les 4 semaines précédant la ligne de base
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à dose instable ou changement d'AINS dans les 2 semaines précédant l'inclusion
- Participation antérieure à cette étude (randomisée) ou à une autre étude d'OKZ
Valeurs de laboratoire anormales telles que définies ci-dessous :
- Taux de créatinine ≥ 1,5 mg/dL (132 µmol/L) pour les femmes ou ≥ 2,0 mg/dL (177 µmol/L) pour les hommes
- Niveau ALT ou AST ≥ 1,5 × LSN
- Plaquettes
- Le nombre de globules blancs
- Nombre de neutrophiles
- Taux d'hémoglobine ≤ 80 g/L
- Taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥ 8 %
Sujets présentant une infection virale aiguë ou chronique concomitante par l'hépatite B ou C détectée par des tests sanguins lors du dépistage (par exemple, positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg], l'anticorps total de l'hépatite B [anti-HBc] ou l'anticorps du virus de l'hépatite C [VHC Un B])
a) Les sujets qui sont positifs pour les anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs), mais négatifs pour HBsAg et anti-HBc, seront éligibles
- Sujets infectés par le VIH
Sujets avec :
- TB active actuelle suspectée ou confirmée ou antécédents de TB active
- Contact étroit (c'est-à-dire partageant le même foyer ou un autre environnement clos, tel qu'un lieu de rassemblement social, un lieu de travail ou une installation, pendant de longues périodes pendant la journée) avec une personne atteinte de tuberculose active dans les 1,5 ans précédant le dépistage
- Antécédents d'infection tuberculeuse latente non traitée (ITBL), quel que soit le résultat de l'IGRA lors du dépistage
je. Les sujets ayant des antécédents d'ITL non traitée peuvent être redépistés et inscrits s'ils remplissent les 3 critères suivants :
- La tuberculose active est exclue par un spécialiste certifié de la tuberculose ou un pneumologue familiarisé avec le diagnostic et le traitement de la tuberculose (comme acceptable selon la pratique locale) ;
- Le sujet a suivi au moins 30 jours de prophylaxie adaptée à l'ITL avant le départ avec des agents recommandés comme traitement préventif de l'ITL conformément aux directives nationales/des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (le traitement par l'isoniazide pendant 6 mois n'est pas un régime prophylactique approprié pour cette étude et il ne doit pas être utilisé); et
- Le sujet est prêt à suivre l'intégralité du traitement recommandé pour l'ITL d. Résultat positif du test de libération d'interféron gamma (TLIG) lors du dépistage. S'il est indéterminé, le TLIG peut être répété une fois pendant la période de sélection. S'il y a un deuxième résultat indéterminé, le sujet sera exclu i. Les sujets avec un résultat IGRA positif lors du dépistage peuvent être re-dépistés et inscrits s'ils remplissent les 3 critères suivants
- La tuberculose active est exclue par un spécialiste certifié de la tuberculose ou un pneumologue familiarisé avec le diagnostic et le traitement de la tuberculose (comme acceptable selon la pratique locale) ;
- Le sujet a suivi au moins 30 jours de prophylaxie adaptée à l'ITL avant le départ avec des agents recommandés comme traitement préventif de l'ITL conformément aux directives spécifiques au pays/CDC (le traitement par l'isoniazide pendant 6 mois n'est pas un régime prophylactique approprié pour cette étude et il ne doit pas être utilisé); et
- Le sujet est prêt à suivre l'intégralité du traitement recommandé pour l'ITL ii. Si un sujet avec un résultat IGRA positif lors du dépistage a des preuves documentées de l'achèvement du traitement de l'ITL avec un régime de traitement et une durée de traitement appropriés pour cette étude, le sujet peut être inscrit sans autre prophylaxie s'il est recommandé par un spécialiste certifié de la tuberculose ou un pneumologue qui est familier avec le diagnostic et le traitement de la tuberculose (comme acceptable par la pratique locale) et aucune nouvelle exposition en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose active après la fin du traitement prophylactique n'est suspectée
- Malignité concomitante ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome du col de l'utérus in situ traité avec succès et du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde traités avec succès au moins 1 an avant le dépistage [et pas plus de 3 excisés cancers de la peau au cours des 5 dernières années précédant le dépistage])
Sujets présentant l'une des conditions CV suivantes :
- Insuffisance cardiaque congestive non compensée, ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV définie par la classification de la New York Heart Association (The Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994)
- Hypertension artérielle non traitée ou résistante Grade II-III (pression artérielle systolique (TA) > 100 mm Hg)
- Antécédents ou présence d'un trouble CV grave et/ou incontrôlé concomitant (y compris, mais sans s'y limiter, un syndrome coronarien aigu ou un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire au cours des 3 mois précédant le dépistage) qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du sujet à l'étude clinique , ou cliniquement suffisamment significatif de l'avis de l'investigateur pour modifier la disposition du traitement à l'étude, ou constituer un facteur de confusion possible pour l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité du traitement à l'étude
- Sujets ayant des antécédents ou la présence de toute condition médicale grave et/ou incontrôlée concomitante (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, dermatologiques, neurologiques, psychiatriques, hématologiques (y compris les troubles hémorragiques) ou les troubles immunologiques/immunodéficitaires (s) ) qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient la participation du sujet à l'étude clinique, ou seraient suffisamment significatives sur le plan clinique de l'avis de l'investigateur pour modifier la disposition du traitement à l'étude, ou constitueraient un facteur de confusion possible pour l'évaluation de l'efficacité ou sécurité du traitement à l'étude
- Diabète sucré non contrôlé
- Sujets présentant une infection nécessitant une antibiothérapie orale ou un traitement antiviral dans les 2 semaines précédant le dépistage ou au départ, un traitement anti-infectieux injectable au cours des 4 dernières semaines avant le départ, ou une infection grave ou récurrente avec des antécédents d'hospitalisation dans les 6 mois précédant ligne de base
- - Sujets présentant des signes d'infection disséminée par le zona, d'encéphalite à zona, de méningite ou d'autres infections à zona non spontanément résolutives au cours des 6 mois précédant le départ
- Sujets avec une intervention chirurgicale prévue pendant l'étude ou une intervention chirurgicale ≤ 4 semaines avant le dépistage et dont le sujet ne s'est pas complètement rétabli, à en juger par l'investigateur
- Sujets atteints de diverticulite ou d'autres affections gastro-intestinales symptomatiques susceptibles de prédisposer le sujet aux perforations, y compris les sujets ayant des antécédents de telles affections prédisposantes (par exemple, diverticulite, perforation gastro-intestinale ou colite ulcéreuse)
- Troubles préexistants de démyélinisation du système nerveux central (par exemple, sclérose en plaques et névrite optique)
- Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues, selon le jugement de l'enquêteur
- Sujets de sexe féminin qui sont enceintes, qui allaitent actuellement, qui ont allaité au cours des 12 dernières semaines ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude
- Sujets féminins en âge de procréer (sauf arrêt définitif des menstruations, déterminé rétrospectivement après qu'une femme a connu 12 mois d'aménorrhée naturelle telle que définie par l'aménorrhée avec un statut sous-jacent (par exemple, l'âge corrélatif) ou 6 mois d'aménorrhée naturelle avec follicule sérique documenté- taux d'hormones stimulantes> 40 mUI / ml et œstradiol
OU ALORS
Sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière administration du traitement à l'étude
Une contraception hautement efficace est définie comme :
Chirurgie de stérilisation féminine : hystérectomie, ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins 6 semaines avant la première dose du traitement à l'étude
- Dans le cas d'une ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation documentée du niveau d'hormones
- Abstinence totale si c'est le mode de vie préféré et constant du sujet. Ainsi, l'abstinence périodique telle que l'ovulation, les méthodes symptothermiques, la post-ovulation, les méthodes calendaires et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
- Chirurgie de stérilisation masculine : au moins 6 mois avant le dépistage (avec la documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de sperme dans l'éjaculat). Pour les sujets féminins, l'homme vasectomisé doit être le seul partenaire.
- Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) établi : DIU au cuivre ou DIU à la progestérone
Méthode de barrière (préservatif et spermicide intravaginal, capes cervicales avec spermicide, diaphragme avec spermicide) en combinaison avec ce qui suit : méthodes de contraception hormonale orale, injectée ou implantée établies ou patch contraceptif
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit pharmaceutique OKZ, de l'adalimumab ou du placebo
- Sujets présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des composants du médicament de secours
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins
- Refus ou incapacité du sujet à suivre les procédures décrites dans le protocole
- Autres conditions médicales ou psychiatriques ou anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque potentiel associé à la participation à l'étude et à l'administration de produits expérimentaux, ou qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, rendre le sujet inéligible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Olokizumab q4w
Olokizumab 64 mg sous-cutané toutes les 4 semaines + placebo + traitement de fond concomitant (méthotrexate) à une dose stable avec une voie d'administration stable (orale, sous-cutanée ou intramusculaire) afin de maintenir l'aveugle, les sujets randomisés pour recevoir OKZ toutes les 4 semaines ont reçu des injections de placebo à l'autre Intervalle toutes les 4 semaines (par exemple, Semaine 2, Semaine 6, etc.)
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Solution de chlorure de sodium à 0,9 % fournie en flacon ou en ampoule de 10 ml, selon la disponibilité sur le marché.
Chaque placebo sera emballé dans une boîte en carton pour contenir 1 flacon ou ampoule
Solution stérile à 160 mg/mL pour injection SC dans un flacon en verre transparent de type I de 2 mL
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Expérimental: Bras 2 : Olokizumab q2w
Olokizumab 64mg sous-cutané toutes les 2 semaines + Méthotrexate 64 mg d'olokizumab administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines + traitement de fond concomitant (méthotrexate) à dose stable avec une voie d'administration stable (orale, sous-cutanée ou intramusculaire) |
Solution stérile à 160 mg/mL pour injection SC dans un flacon en verre transparent de type I de 2 mL
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Comparateur actif: Bras 3 : Adalimumab q2w
Adalimumab 40mg q2w sous-cutané + Méthotrexate Les sujets ont reçu de l'adalimumab 40 mg toutes les 2 semaines par injection sous-cutanée en tant que comparateur actif + traitement de fond concomitant (méthotrexate) à une dose stable avec une voie d'administration stable (orale, sous-cutanée ou intramusculaire) |
Seringue unidose préremplie de 0,4 ou 0,8 mL
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras 4 : Placebo q2w
Placebo q2w sous-cutané + Méthotrexate Placebo administré par voie sous-cutanée 1 fois toutes les 2 semaines + traitement de fond concomitant (méthotrexate) à dose stable avec une voie d'administration stable (orale, sous-cutanée ou intramusculaire) |
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % fournie en flacon ou en ampoule de 10 ml, selon la disponibilité sur le marché.
Chaque placebo sera emballé dans une boîte en carton pour contenir 1 flacon ou ampoule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology
Délai: à la semaine 12
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La différence entre OKZ et le placebo dans le pourcentage de sujets obtenant une réponse ACR20 et restant sous traitement randomisé et dans l'étude à la semaine 12. (où un répondeur était défini comme tout sujet satisfaisant aux critères ACR20 et restant sous traitement randomisé et dans l'étude à la semaine 12. Semaine 12) Ce critère d'évaluation a permis de démontrer que l'efficacité d'OKZ était supérieure au placebo. La réponse à 20 % de l'American College of Rheumatology est un composite défini comme une amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations enflées évalué dans 66 articulations et du nombre d'articulations sensibles évalué dans 68 articulations ; et une amélioration ≥ 20 % par rapport à la ligne de base dans au moins 3 des 5 mesures de base restantes :
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à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets atteignant une faible activité de la maladie
Délai: à la semaine 12
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Défini comme un score d'activité de la maladie, nombre d'articulations de 28 (DAS28), protéine C-réactive (CRP) < 3,2, et restant sous traitement randomisé et dans l'étude à la semaine 12.
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à la semaine 12
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse ACR20 : comparaison de l'olokizumab avec l'adalimumab
Délai: à la semaine 12
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Un répondeur a été défini comme tout sujet satisfaisant aux critères ACR20 et restant sous traitement randomisé et dans l'étude à la semaine 12. Ce critère d'évaluation a permis de démontrer que l'efficacité d'OKZ n'était pas inférieure à l'adalimumab, à condition que la supériorité de l'adalimumab sur le placebo (sensibilité du test ) a été démontré simultanément sur la base du même critère d'évaluation. La réponse à 20 % de l'American College of Rheumatology est un composite défini comme une amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations enflées évalué dans 66 articulations et du nombre d'articulations sensibles évalué dans 68 articulations ; et une amélioration ≥ 20 % par rapport à la ligne de base dans au moins 3 des 5 mesures de base restantes :
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à la semaine 12
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Pourcentage de sujets atteignant une faible activité de la maladie : comparaison de l'olokizumab avec l'adalimumab
Délai: à la semaine 12
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Pourcentage de sujets atteignant une faible activité de la maladie, définie comme DAS28 (CRP) <3,2, et restant sous traitement randomisé et dans l'étude à la semaine 12 ; a permis de démontrer que l'efficacité d'OKZ n'était pas inférieure à celle de l'adalimumab, à condition que la supériorité de l'adalimumab par rapport au placebo (sensibilité du test) ait été démontrée simultanément sur la base du même critère d'évaluation.
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à la semaine 12
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Amélioration de la capacité physique entre le départ et la semaine 12, telle que mesurée par le questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité (HAQ-DI)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Modification de la capacité physique entre le départ (la dernière évaluation disponible avant la première dose du traitement à l'étude) et la semaine 12, telle que mesurée par HAQ-DI.
Le HAQ-DI évalue le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne à l'aide de 20 questions. Les domaines sont l'habillement et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités quotidiennes courantes, et chaque domaine se compose de 2 ou 3 articles.
Pour chaque question, le niveau de difficulté est noté de 0 à 3 où 0 = sans aucune difficulté (le meilleur résultat), 1 = avec quelques difficultés, 2 = beaucoup de difficulté et 3 = incapable de faire (le pire résultat).
Chaque catégorie reçoit un score en prenant le score maximum de chaque question.
Une diminution par rapport à la ligne de base indique une amélioration du HAQ-DI. Le HAQ-DI a été calculé en divisant la somme des scores des catégories par le nombre de catégories avec au moins une question répondue.
Le score total HAQ-DI varie de 0 (le meilleur résultat) à 3 (le pire résultat).
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology
Délai: à la semaine 24
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Différence entre OKZ et le placebo dans le pourcentage de sujets obtenant une réponse ACR50 et restant sous traitement randomisé et dans l'étude à la semaine 24 La réponse à 50 % de l'American College of Rheumatology est un composite défini comme ≥ 50 %, une amélioration par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées évalué dans 66 articulations et du nombre d'articulations sensibles évalué dans 68 articulations ; et une amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base dans au moins 3 des 5 mesures de base restantes :
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à la semaine 24
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Pourcentage de sujets présentant un indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) ≤ 2,8 (rémission)
Délai: à la semaine 24
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Différence entre OKZ et le placebo dans le pourcentage de sujets avec un indice d'activité clinique (CDAI) ≤ 2,8 (rémission) et restant sous traitement randomisé et dans l'étude à la semaine 24
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à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mikhail Samsonov, R-Pharm
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL04041023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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