Avaliação da eficácia e segurança de dois regimes de dosagem de olokizumab (OKZ), em comparação com placebo e adalimumab, em indivíduos com artrite reumatóide (AR) que estão tomando metotrexato, mas têm doença ativa (CREDO 2)
19 de setembro de 2023 atualizado por: R-Pharm International, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo e ativo, multicêntrico de fase III da eficácia e segurança do oloquizumabe em indivíduos com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa inadequadamente controlada pela terapia com metotrexato
O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia e a segurança do medicamento em estudo Olokizumab em pacientes com artrite reumatóide (AR) que já estão recebendo, mas não respondem totalmente ao tratamento com metotrexato (MTX).
O objetivo primário deste estudo foi avaliar a eficácia de OKZ 64 mg administrado por via subcutânea (SC) uma vez a cada 2 semanas (q2w) ou uma vez a cada 4 semanas (q4w) em relação ao placebo em indivíduos com AR ativa moderada a grave inadequadamente controlada por MTX terapia
O objetivo secundário foi avaliar a eficácia do OKZ em relação ao adalimumabe em indivíduos com AR ativa moderada a grave inadequadamente controlada pela terapia com MTX
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de Fase III foi avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do OKZ em indivíduos com AR ativa moderada a grave que responderam inadequadamente ao MTX. O endpoint primário do estudo foi na semana 12. Esperava-se que o olokizumab reduzisse a atividade da doença e melhorasse a função física. Esperava-se que o estudo fornecesse informações de segurança em um grande grupo de indivíduos durante um período de pelo menos 24 semanas.
Este estudo incluiu um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento duplo-cego da semana 0 à semana 24 e um período de acompanhamento de segurança da semana 24 à semana 44. Os indivíduos foram avaliados quanto à elegibilidade para entrar no estudo durante o período de triagem de 4 semanas. Um total de 1.575 indivíduos foram planejados para serem distribuídos aleatoriamente em 1 de 4 grupos de tratamento em uma proporção de 2:2:2:1 (450, 450, 450 e 225 indivíduos por grupo, respectivamente):
- Olokizumab 64 mg q4w: injeção SC de OKZ 64 mg q4w (alternando com injeção SC de placebo q4w para manter a cegueira) + MTX
- Olokizumabe 64 mg q2w: injeção SC de OKZ 64 mg q2w + MTX
- Adalimumabe 40 mg q2w: injeção SC de adalimumabe 40 mg q2w + MTX
- Placebo: injeção SC de placebo q2w + MTX
Ao longo do período de tratamento duplo-cego, todos os indivíduos foram obrigados a permanecer em uma dose estável de MTX de base com uma via de administração estável. O tratamento concomitante com ácido fólico foi necessário para todos os indivíduos. A última dose do tratamento do estudo (OKZ, adalimumabe ou placebo) foi na semana 22 em todos os grupos.
Após a Visita 2 (randomização; Semana 0), os indivíduos retornaram ao local do estudo pelo menos a cada 2 semanas até a Semana 24 para avaliações de resposta e segurança.
Na semana 14, os indivíduos que não melhoraram em pelo menos 20% nas contagens de articulações inchadas e sensíveis foram classificados como não respondedores e receberam sulfassalazina e/ou hidroxicloroquina como medicação de resgate, além do tratamento designado.
Após a conclusão do período de tratamento duplo-cego de 24 semanas, os participantes passaram para o estudo de extensão aberta de longo prazo (OLE) ou entraram no período de acompanhamento de segurança. Durante o Período de Acompanhamento de Segurança, os indivíduos retornaram para as visitas +4, +8 e +22 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
Indivíduos que descontinuaram o tratamento randomizado prematuramente foram obrigados a vir para a Visita de Fim do Tratamento (EoT) 2 semanas após a última administração do tratamento do estudo e então continuar com as visitas do estudo agendadas.
Os eventos adversos (EAs) foram avaliados ao longo do estudo (começando quando o sujeito assinou o formulário de consentimento informado) e avaliados usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 4.0. Houve monitoramento contínuo de eventos de segurança, incluindo achados laboratoriais, pelo Patrocinador ou pessoa designada pelo Patrocinador. Além disso, a segurança foi avaliada ao longo do estudo por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente e os eventos cardíacos adversos graves potenciais foram avaliados por um Comitê de Adjudicação Cardiovascular independente.
O estudo foi realizado em 209 locais em 18 países em todo o mundo (nos EUA, União Europeia (UE), Reino Unido (Reino Unido), Federação Russa, Ásia, América Latina)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1648
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
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Northeim, Alemanha, 40878
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemanha, 39120
- SMO.MD GmbH
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Westfalen
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Aachen, Westfalen, Alemanha, 52064
- Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
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Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Institute Investigaciones Clinc Quilme
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Instituto Centenario
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
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Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
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Cordoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
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San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico CER
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
- Clinica de Higado y Aparato Digestivo
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Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, S2600KUE
- Sanatorio San Martin
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatologicas
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
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Santa Catarina, Brasil, 88301-215
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
São Paulo, Brasil, 04032-060
- Hospital Abreu Sodré - AACD
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
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Maringá, Paraná, Brasil, 87013-250
- Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
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Rio Grande Do Sul
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Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900-010
- Hospital Bruno Born
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT Pulmed OOD
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Ruse, Bulgária, 7002
- MHAT - Ruse, AD
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
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Shumen, Bulgária, 9700
- MHAT - Shumen, AD
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Sofia, Bulgária, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Bulgária, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
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Sofia, Bulgária, 1431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
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Sofia, Bulgária, 1784
- MC Synexus - Sofia EOOD
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
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-
Bogota, Colômbia, 111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Colômbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bucaramanga, Colômbia, 680003
- Medicity S.A.S.
-
Cali, Colômbia, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
- Centro de Investigacion Medico
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Triwest Research Associates
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- MD Med Corp.
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5403
- Valerius Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Grpoup
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
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West Hills, California, Estados Unidos, 91607
- Center for Rheumatology Research
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Medvin Clinical Research
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 6606
- New England Research Associates LLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Javed Rheumatology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- RASF - Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Arthritis Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Family Clinical Trials, LLC.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- AdventHealth Medical Group, PA
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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-
Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
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-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein and Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Instutute-Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Resrch Collaboration
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management, LLC
-
Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Medical Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- STAT Research, Inc.
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Low Country Rheumatology, PA
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-
Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management LLC
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Mangemnt LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Research
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Endocrinology, Internal Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dr. Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Tallinn, Estônia, 11312
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estônia, 50406
- Medita Kliinik OÜ
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Institute n a Nasonova
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Leningradskaya Oblast
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federação Russa, 190068
- SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
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Moscovskaya Oblast
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, Federação Russa, 119435
- FSBEI HE "FMSMU n.a. I.M. Sechenov of MoH of RF", University Hospital #2, Departament of New Drugs Introduction
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Moscow Region
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Moscow, Moscow Region, Federação Russa, 111539
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
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Nizhegorodskaya Oblast
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Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federação Russa, 603126
- SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federação Russa, 450005
- Hospital n a Kuvatov
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Republic Of Karelia
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Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federação Russa, 185019
- SBHI of Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A.Baranov"
-
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Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federação Russa, 214025
- Non-govarnmental Healtheare Institution "Regional Clinical Hospital at Smolensk station of OJSC "Russian Railways"
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Sverdlovskaya Oblast
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Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federação Russa, 620102
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
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Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federação Russa, 620149
- SBEI HPE "Ural State Medical University" of MoH of RF based MBI "Central City Clinical Hospital #6"
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Baja, Hungria, 6500
- Principal SMO Kft.
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Balatonfured, Hungria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Budapest, Hungria, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
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Kiskunhalas, Hungria, 6400
- Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- DRC Szekesfehervar
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Szolnok, Hungria, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Veszprem, Hungria, 8200
- Vital Medical Center
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Liepaja, Letônia, LV-3401
- Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
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Alytus, Lituânia, 62114
- Alytаus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
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Kaunas, Lituânia, 45130
- Republican Kaunas Hospital, Public Institution
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Klaipeda, Lituânia, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Siauliai, Lituânia, 76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Lituânia, LT-01117
- Center Outpatient Clinic, Public Institution
-
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-
-
Chihuahua, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
San Luis Potosi, México, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
DisMexicotrito Federal
-
Mexico, DisMexicotrito Federal, México, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 3300
- Clinicos Asociados BOCM S.C.
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico, Distrito Federal, México, 6100
- Cryptex Investigacion Clinica S.C
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, México, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
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Bialystok, Polônia, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna PodrażkaSzczepaniak S.C.
-
Kielce, Polônia, 25-355
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz, Polônia, 91-363
- Centrum Medyczne AMED
-
Olsztyn, Polônia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Sieradz, Polônia, 98-200
- Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Skierniewice, Polônia, 96-100
- Clinmed Research
-
Skierniewice, Polônia, 90 368
- CCBR - Lodz - PL
-
Sochaczew, Polônia, 96-500
- RCMed
-
Staszow, Polônia, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Staszow
-
Tomaszow Lubelski, Polônia, 22-600
- Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
-
Torun, Polônia, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Warszawa, Polônia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polônia, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polônia, 02-777
- McM Polimedica
-
Zamosc, Polônia, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
Zgierz, Polônia, 95-100
- Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki I Leczenia
-
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-
Devon
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35233
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Jeju, Republica da Coréia, 63241
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Constanta, Romênia, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
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-
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
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-
Brno, Tcheca, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Brno, Tcheca, 60200
- CCR Brno s.r.o
-
Jihlava, Tcheca, 586 01
- Nemocnice Jihlava p.o
-
Kladno, Tcheca, 272 01
- MUDr. Gabriela Simkova ordinace lekare specialisty interna revmatologie
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- CTCenter MaVe s.r.o.
-
Ostrava, Tcheca, 70200
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, Tcheca, 722 00
- Artroscan s.r.o.
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- Arthrohelp S.R.O.
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- CCR Pardubice
-
Praha, Tcheca, 148 00
- Affidea Praha, s.r.o.
-
Praha, Tcheca, 128 00
- Revmatologicky ustav
-
Praha 10, Tcheca, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 3, Tcheca, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Praha 4, Tcheca, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 4 Nusle, Tcheca, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- Medical Plus S.R.O.
-
Zlin, Tcheca, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos dispostos e capazes de assinar o consentimento informado
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de AR de início adulto classificado pelos critérios de classificação revisados ACR/EULAR 2010 para AR por pelo menos 12 semanas antes da triagem. (Se o sujeito foi diagnosticado de acordo com os critérios do ACR 1987 anteriormente, o Investigador pode classificar o sujeito de acordo com o ACR 2010 retrospectivamente, usando os dados de origem disponíveis)
- Resposta inadequada ao tratamento com MTX por pelo menos 12 semanas antes da triagem na dose de 15 a 25 mg/semana (ou ≥10 mg/semana se intolerante a doses mais altas) (a dose e o meio de administração de MTX devem ter sido estáveis por pelo menos 6 semanas antes da triagem.)
- Os indivíduos devem estar dispostos a tomar ácido fólico ou equivalente durante o estudo.
Os indivíduos devem ter doença de AR ativa moderada a grave, conforme definido por todos os seguintes:
- ≥6 articulações doloridas (contagem de 68 articulações) na triagem e consulta inicial; e
- ≥6 articulações edemaciadas (contagem de 66 articulações) na triagem e no início do estudo; e
- CRP acima do LSN na triagem com base nos resultados do laboratório central
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória ou doença reumática sistêmica (p.
- Indivíduos com capacidade funcional Steinbrocker classe IV (incapacitados, em grande parte ou totalmente acamados ou confinados a uma cadeira de rodas, com pouco ou nenhum autocuidado)
- Exposição prévia a qualquer composto licenciado ou experimental direcionado direta ou indiretamente a IL 6 ou IL 6R (incluindo tofacitinibe ou outras Janus quinases e inibidores de tirosina quinase [SYK] do baço)
- Tratamento prévio com terapias de depleção celular, incluindo anti CD20 ou agentes em investigação (por exemplo, CAMPATH, anti CD4, anti CD5, anti CD3 e anti CD19)
- Uso prévio de bDMARDs
- Uso de glicocorticóides parenterais e/ou intra-articulares nas 4 semanas anteriores à linha de base
- Uso de glicocorticóides orais acima de 10 mg/dia de prednisona (ou equivalente) ou alteração na dosagem dentro de 2 semanas antes da linha de base
- História prévia documentada de ausência de resposta à hidroxicloroquina e sulfassalazina
Uso prévio de cDMARDs (exceto MTX) nas seguintes janelas antes da linha de base (cDMARDs não devem ser descontinuados para facilitar a participação de um indivíduo no estudo, mas devem ter sido descontinuados anteriormente como parte do tratamento médico de AR de um indivíduo):
- 4 semanas para sulfasalazina, azatioprina, ciclosporina, hidroxicloroquina, cloroquina, ouro, penicilamina, minociclina ou doxiciclina
- 12 semanas para leflunomida, a menos que o indivíduo tenha concluído o seguinte procedimento de eliminação pelo menos 4 semanas antes da linha de base: colestiramina na dose de 8 gramas 3 vezes ao dia por pelo menos 24 horas, ou carvão ativado na dose de 50 gramas 4 vezes ao dia para pelo menos 24 horas
- 24 semanas para ciclofosfamida
- Vacinação com vacinas vivas nas 6 semanas anteriores à linha de base ou vacinação planejada com vacinas vivas durante o estudo
- Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida terminal do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da linha de base
- Outros tratamentos para AR (por exemplo, dispositivo/coluna Prosorba) dentro de 6 meses antes da linha de base
- Uso de injeções intra-articulares de ácido hialurônico dentro de 4 semanas antes da linha de base
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) em dose instável ou troca de AINEs dentro de 2 semanas antes da linha de base
- Participação anterior neste estudo (randomizado) ou outro estudo da OKZ
Valores laboratoriais anormais conforme definido abaixo:
- Nível de creatinina ≥ 1,5 mg/dL (132 µmol/L) para mulheres ou ≥ 2,0 mg/dL (177 µmol/L) para homens
- Nível de ALT ou AST ≥ 1,5 × LSN
- plaquetas
- Contagem de glóbulos brancos
- contagem de neutrófilos
- Nível de hemoglobina ≤ 80 g/L
- Nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 8%
Indivíduos com infecção concomitante por hepatite B ou C viral aguda ou crônica, conforme detectado por exames de sangue na triagem (por exemplo, positivo para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg], anticorpo nuclear total da hepatite B [anti-HBc] ou anticorpo do vírus da hepatite C [HCV Ab])
a) Indivíduos positivos para anticorpos de superfície da hepatite B (anti-HBs), mas negativos para HBsAg e anti-HBc, serão elegíveis
- Indivíduos com infecção pelo HIV
Sujeitos com:
- Suspeita ou confirmação de tuberculose ativa atual ou história de tuberculose ativa
- Contato próximo (ou seja, compartilhar a mesma casa ou outro ambiente fechado, como um local de reunião social, local de trabalho ou instalação, por longos períodos durante o dia) com um indivíduo com TB ativa dentro de 1,5 anos antes da triagem
- História de infecção por tuberculose latente não tratada (LTBI), independentemente do resultado do IGRA na triagem
eu. Indivíduos com histórico de ILTB não tratada podem ser reavaliados e inscritos se preencherem todos os 3 dos seguintes critérios:
- TB ativa é descartada por um especialista certificado em TB ou pneumologista familiarizado com o diagnóstico e tratamento de TB (conforme aceitável pela prática local);
- O indivíduo completou pelo menos 30 dias de profilaxia apropriada para LTBI antes da linha de base com agentes recomendados como terapia preventiva para LTBI de acordo com as diretrizes específicas do país/Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (tratamento com isoniazida por 6 meses não é um regime profilático adequado para este estudo e não deve ser usado); e
- O sujeito está disposto a completar todo o curso da terapia recomendada para ILTB d. Resultado positivo do ensaio de liberação de interferon-gama (IGRA) na triagem. Se indeterminado, o IGRA pode ser repetido uma vez durante o período de triagem. Se houver um segundo resultado indeterminado, o sujeito será excluído i. Indivíduos com um resultado IGRA positivo na triagem podem ser triados novamente e inscritos se preencherem todos os 3 dos seguintes critérios
- TB ativa é descartada por um especialista certificado em TB ou pneumologista familiarizado com o diagnóstico e tratamento de TB (conforme aceitável pela prática local);
- O sujeito completou pelo menos 30 dias de profilaxia apropriada para LTBI antes da linha de base com agentes recomendados como terapia preventiva para LTBI de acordo com as diretrizes específicas do país/CDC (tratamento com isoniazida por 6 meses não é um regime profilático apropriado para este estudo e não deve ser usado); e
- O sujeito está disposto a completar todo o curso da terapia recomendada para ILTB ii. Se um indivíduo com um resultado IGRA positivo na Triagem tiver evidências documentadas de conclusão do tratamento para ILTB com um regime de tratamento e duração de tratamento apropriados para este estudo, o indivíduo poderá ser inscrito sem profilaxia adicional se recomendado por um especialista certificado em TB ou pneumologista que está familiarizado com o diagnóstico e tratamento da TB (conforme aceitável pela prática local) e não há suspeita de nova exposição em contato próximo com um indivíduo com TB ativa após a conclusão do tratamento profilático
- Malignidade concomitante ou história de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma do colo do útero tratado com sucesso in situ e carcinoma basocelular tratado com sucesso e carcinoma de células escamosas não menos de 1 ano antes da triagem [e não mais do que 3 casos excisados cânceres de pele nos últimos 5 anos antes da triagem])
Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições curriculares:
- Insuficiência cardíaca congestiva não compensada ou insuficiência cardíaca classe III ou IV definida pela classificação da New York Heart Association (The Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994)
- Hipertensão arterial não tratada ou resistente Grau II-III (pressão arterial sistólica (PA) >100 mm Hg)
- Histórico ou presença de distúrbio cardiovascular grave e/ou não controlado concomitante (incluindo, entre outros, síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório nos 3 meses anteriores à triagem) que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação do sujeito no estudo clínico , ou clinicamente significativo o suficiente na opinião do investigador para alterar a disposição do tratamento do estudo, ou constituir um possível fator de confusão para avaliação da eficácia ou segurança do tratamento do estudo
- Indivíduos com histórico ou presença de qualquer condição médica grave e/ou descontrolada concomitante (incluindo, entre outros, distúrbios respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, dermatológicos, neurológicos, psiquiátricos, hematológicos (incluindo distúrbios hemorrágicos) ou distúrbios imunológicos/de imunodeficiência (s) ) que, no julgamento do Investigador, contra-indicaria a participação do sujeito no estudo clínico, ou clinicamente significativo o suficiente na opinião do Investigador para alterar a disposição do tratamento do estudo, ou constituir um possível fator de confusão para avaliação da eficácia ou segurança do tratamento do estudo
- Diabetes mellitus descontrolado
- Indivíduos com qualquer infecção que requeira antibioticoterapia oral ou terapia antiviral nas 2 semanas anteriores à triagem ou na linha de base, terapia anti-infecciosa injetável nas últimas 4 semanas antes da linha de base ou infecção grave ou recorrente com história de hospitalização nos 6 meses anteriores à linha de base
- Indivíduos com evidência de infecção disseminada por herpes zoster, encefalite zoster, meningite ou outras infecções não autolimitadas por herpes zoster nos 6 meses anteriores à linha de base
- Indivíduos com cirurgia planejada durante o estudo ou cirurgia ≤ 4 semanas antes da Triagem e da qual o indivíduo não se recuperou totalmente, conforme julgado pelo Investigador
- Indivíduos com diverticulite ou outras condições gastrointestinais sintomáticas que possam predispor o indivíduo a perfurações, incluindo indivíduos com histórico de tais condições predisponentes (por exemplo, diverticulite, perfuração GI ou colite ulcerosa)
- Distúrbios desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes (por exemplo, esclerose múltipla e neurite óptica)
- Histórico de abuso crônico de álcool ou drogas conforme julgado pelo Investigador
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, atualmente amamentando, amamentaram nas últimas 12 semanas ou planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 6 meses da última dose do tratamento do estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (a menos que a cessação permanente dos períodos menstruais, determinada retrospectivamente após uma mulher ter experimentado 12 meses de amenorreia natural, conforme definido pela amenorreia com estado subjacente (por exemplo, idade correlativa) ou 6 meses de amenorreia natural com folículos séricos documentados níveis hormonais estimulantes >40 mIU/mL e estradiol
OU
Indivíduos do sexo masculino com parceiros em idade fértil não dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última administração do tratamento do estudo
A contracepção altamente eficaz é definida como:
Cirurgia de esterilização feminina: histerectomia, ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos 6 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado por avaliação documentada do nível hormonal de acompanhamento
- Abstinência total se for o estilo de vida preferido e constante do sujeito. Assim, abstinência periódica como ovulação, sintotérmica, pós-ovulação, métodos de calendário e retirada não são métodos aceitáveis de contracepção
- Cirurgia de esterilização masculina: pelo menos 6 meses antes da triagem (com a devida documentação pós-vasectomia da ausência de esperma no ejaculado). Para mulheres, o homem vasectomizado deve ser o único parceiro.
- Colocação de dispositivo intrauterino (DIU) estabelecido: DIU de cobre ou DIU com progesterona
Método de barreira (preservativo e espermicida intravaginal, capuz cervical com espermicida, diafragma com espermicida) em combinação com o seguinte: métodos contraceptivos orais, injetáveis ou implantados de hormônios estabelecidos ou adesivo contraceptivo
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento OKZ, adalimumabe ou placebo
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer componente da medicação de resgate
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos
- Relutância ou incapacidade do sujeito em seguir os procedimentos descritos no protocolo
- Outras condições médicas ou psiquiátricas ou anormalidades laboratoriais que possam aumentar o risco potencial associado à participação no estudo e administração de produtos sob investigação, ou que possam afetar a interpretação dos resultados do estudo e, de acordo com o julgamento do Investigador, tornar o sujeito inelegível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Olokizumabe q4w
Olokizumab 64 mg subcutâneo q4w +placebo+ terapia de fundo concomitante (metotrexato) em uma dose estável com uma via de administração estável (oral, subcutânea ou intramuscular) para manter o cego, indivíduos randomizados para receber OKZ q4w receberam injeções de placebo na alternativa intervalo q4w (por exemplo, Semana 2, Semana 6, etc.)
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solução de cloreto de sódio a 0,9% fornecida em frasco ou ampola de 10 mL, dependendo da disponibilidade no mercado.
Cada placebo será embalado em uma caixa de papelão para conter 1 frasco ou ampola
Solução estéril de 160 mg/mL para injeção SC em frasco para injetáveis de vidro tipo I transparente de 2 mL
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Experimental: Braço 2: Olokizumabe q2w
Olokizumabe 64 mg subcutâneo a cada 2 semanas + metotrexato 64 mg de oloquizumabe administrado por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas + terapia de base concomitante (metotrexato) em uma dose estável com uma via de administração estável (oral, subcutânea ou intramuscular) |
Solução estéril de 160 mg/mL para injeção SC em frasco de vidro Tipo I transparente de 2 mL
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Comparador Ativo: Braço 3: Adalimumabe q2w
Adalimumabe 40 mg a cada 2 semanas subcutâneo + metotrexato Os indivíduos receberam adalimumabe 40 mg q2w via injeção SC como um comparador ativo + terapia de base concomitante (metotrexato) em uma dose estável com uma via de administração estável (oral, subcutânea ou intramuscular) |
Seringa de dose única pré-cheia de 0,4 ou 0,8 mL
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 4: Placebo q2w
Placebo q2w subcutâneo + metotrexato Placebo administrado por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas + terapia de base concomitante (metotrexato) em dose estável com via de administração estável (oral, subcutânea ou intramuscular) |
solução de cloreto de sódio a 0,9% fornecida em frasco ou ampola de 10 mL, dependendo da disponibilidade no mercado.
Cada placebo será embalado em uma caixa de papelão para conter 1 frasco ou ampola
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology
Prazo: na semana 12
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A diferença entre OKZ e placebo na porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta ACR20 e permaneceram em tratamento randomizado e no estudo na Semana 12. (onde um respondedor foi definido como qualquer indivíduo que satisfizesse os critérios ACR20 e permanecesse em tratamento randomizado e no estudo em Semana 12) Este endpoint serviu para demonstrar que a eficácia do OKZ foi superior à do placebo. A resposta de 20% do American College of Rheumatology é um composto definido como uma melhoria ≥ 20% em relação ao valor basal na contagem de articulações inchadas avaliada em 66 articulações e na contagem de articulações sensíveis avaliada em 68 articulações; e uma melhoria ≥20% em relação à linha de base em pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico:
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na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançam baixa atividade da doença
Prazo: na semana 12
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Definido como pontuação de atividade da doença contagem de 28 articulações (DAS28) proteína C reativa (PCR) <3,2, e permanecendo no tratamento randomizado e no estudo na semana 12
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na semana 12
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta ACR20: comparação de olokizumabe com adalimumabe
Prazo: na semana 12
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Um respondedor foi definido como qualquer indivíduo que satisfizesse os critérios ACR20 e permanecesse em tratamento randomizado e no estudo na semana 12. Este desfecho serviu para demonstrar que a eficácia do OKZ não era inferior ao adalimumabe, desde que a superioridade do adalimumabe em relação ao placebo (sensibilidade do ensaio ) foi demonstrado simultaneamente com base no mesmo endpoint. A resposta de 20% do American College of Rheumatology é um composto definido como uma melhoria ≥ 20% em relação ao valor basal na contagem de articulações inchadas avaliada em 66 articulações e na contagem de articulações sensíveis avaliada em 68 articulações; e uma melhoria ≥20% em relação à linha de base em pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico:
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na semana 12
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Porcentagem de indivíduos que alcançam baixa atividade da doença: comparação de olokizumabe com adalimumabe
Prazo: na semana 12
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Porcentagem de indivíduos que atingiram baixa atividade da doença, definida como DAS28 (CRP) <3,2, e permaneceram em tratamento randomizado e no estudo na semana 12; serviu para demonstrar que a eficácia do OKZ não era inferior ao adalimumabe, desde que a superioridade do adalimumabe ao placebo (sensibilidade do ensaio) fosse demonstrada simultaneamente com base no mesmo desfecho
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na semana 12
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Melhoria da capacidade física desde o início até a semana 12, conforme medido pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Alteração da capacidade física desde o início (a última avaliação disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo) até a semana 12, conforme medido pelo HAQ-DI.
O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade vivenciado em 8 domínios das atividades de vida diária por meio de 20 questões. Os domínios são vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades diárias comuns, e cada domínio é composto por 2 ou 3 itens.
Para cada questão, o nível de dificuldade é pontuado de 0 a 3, onde 0 = sem nenhuma dificuldade (melhor resultado), 1 = com alguma dificuldade, 2 = muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer (pior resultado).
Cada categoria recebe uma pontuação, obtendo a pontuação máxima de cada questão.
Uma diminuição em relação à linha de base indica melhoria para o HAQ-DI. O HAQ-DI foi calculado dividindo a soma das pontuações das categorias pelo número de categorias com pelo menos uma questão respondida.
A pontuação total do HAQ-DI varia de 0 (melhor resultado) a 3 (pior resultado).
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Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology
Prazo: na semana 24
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Diferença entre OKZ e placebo na percentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta ACR50 e permaneceram no tratamento aleatorizado e no estudo na Semana 24 American College of Rheumatology 50% Response é um composto definido como ≥50%, melhora em relação ao valor basal na contagem de articulações inchadas avaliada em 66 articulações e na contagem de articulações sensíveis avaliada em 68 articulações; e uma melhoria ≥50% em relação à linha de base em pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico:
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na semana 24
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Porcentagem de indivíduos com índice de atividade clínica de doença (CDAI) ≤ 2,8 (remissão)
Prazo: na semana 24
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Diferença entre OKZ e placebo na percentagem de indivíduos com Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) ≤2,8 (remissão) e restantes em tratamento randomizado e no estudo na Semana 24
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na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mikhail Samsonov, R-Pharm
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL04041023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo q2w
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Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2China
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...RecrutamentoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaChina
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Hope Medicine (Nanjing) Co., LtdRecrutamentoAlopecia AndrogenéticaChina
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Eli Lilly and CompanyRescindidoArtrite reumatoideEstados Unidos, Alemanha, Taiwan, França, Japão, México, Polônia, Federação Russa, Espanha, Colômbia, Argentina, Grécia, Nova Zelândia, África do Sul, Austrália, Republica da Coréia, Brasil, Itália, Malásia
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Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Concluído
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ainda não está recrutando
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Concluído
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Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.RecrutamentoOftalmopatia da TireóideChina
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyConcluído
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BiocadConcluído