Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania olokizumabu (OKZ) w porównaniu z placebo i adalimumabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy przyjmują metotreksat, ale mają aktywną chorobę (CREDO 2)
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy z grupą równoległą, z grupą kontrolną placebo i substancją czynną, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olokizumabu u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego niedostatecznie kontrolowanym przez leczenie metotreksatem
Celem tego badania było określenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku olokizumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy już otrzymują leczenie metotreksatem (MTX), ale nie w pełni reagują na to leczenie.
Głównym celem tego badania była ocena skuteczności OKZ w dawce 64 mg podawanej podskórnie (sc) raz na 2 tygodnie (co 2 tygodnie) lub raz na 4 tygodnie (co 4 tygodnie) w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS niedostatecznie kontrolowanym przez MTX terapia
Celem drugorzędowym była ocena skuteczności OKZ w porównaniu z adalimumabem u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS niedostatecznie kontrolowanym terapią MTX
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania fazy III była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji OKZ u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS, którzy niewłaściwie zareagowali na MTX. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był tydzień 12. Oczekiwano, że olokizumab zmniejszy aktywność choroby i poprawi sprawność fizyczną. Oczekiwano, że badanie dostarczy informacji dotyczących bezpieczeństwa w dużej grupie pacjentów przez co najmniej 24 tygodnie.
Badanie to obejmowało 4-tygodniowy okres przesiewowy, okres leczenia z podwójnie ślepą próbą od tygodnia 0 do tygodnia 24 oraz okres obserwacji bezpieczeństwa od tygodnia 24 do tygodnia 44. Pacjenci byli oceniani pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu podczas 4-tygodniowego okresu przesiewowego. W sumie 1575 osób zaplanowano losowo przydzielonych do 1 z 4 grup terapeutycznych w stosunku 2:2:2:1 (odpowiednio 450, 450, 450 i 225 osób na grupę):
- Olokizumab 64 mg co 4 tygodnie: wstrzyknięcie SC OKZ 64 mg co 4 tygodnie (naprzemiennie z wstrzyknięciem SC placebo co 4 tygodnie w celu utrzymania zaślepienia) + MTX
- Olokizumab 64 mg co 2 tygodnie: wstrzyknięcie SC OKZ 64 mg co 2 tygodnie + MTX
- Adalimumab 40 mg co 2 tygodnie: wstrzyknięcie podskórne adalimumabu 40 mg co 2 tygodnie + MTX
- Placebo: wstrzyknięcie podskórne placebo co 2 tygodnie + MTX
Przez cały okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci musieli otrzymywać stałą dawkę podstawowego MTX ze stabilną drogą podawania. U wszystkich pacjentów wymagane było jednoczesne leczenie kwasem foliowym. Ostatnia dawka badanego leku (OKZ, adalimumabu lub placebo) została podana w 22. tygodniu we wszystkich grupach.
Po wizycie 2 (randomizacja; tydzień 0) uczestnicy wracali do ośrodka badawczego co najmniej co 2 tygodnie do tygodnia 24 w celu oceny odpowiedzi i bezpieczeństwa.
W 14. tygodniu pacjentów, u których liczba obrzękniętych i bolesnych stawów nie poprawiła się o co najmniej 20%, sklasyfikowano jako osoby niereagujące na leczenie i podano im sulfasalazynę i/lub hydroksychlorochinę jako lek ratunkowy jako dodatek do przypisanego leczenia.
Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą, uczestnicy albo przeszli do długoterminowego otwartego badania przedłużonego (OLE), albo weszli do okresu obserwacji bezpieczeństwa. W okresie obserwacji bezpieczeństwa pacjenci wracali na wizyty +4, +8 i +22 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
Osoby, które przedwcześnie przerwały randomizowane leczenie, musiały zgłosić się na wizytę końcową leczenia (EoT) 2 tygodnie po ostatnim podaniu badanego leku, a następnie kontynuować zaplanowane wizyty w ramach badania.
Zdarzenia niepożądane (AE) oceniano w trakcie badania (począwszy od podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody) i oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0. Sponsor lub osoba wyznaczona przez Sponsora prowadzili ciągłe monitorowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, w tym wyników badań laboratoryjnych. Ponadto bezpieczeństwo było oceniane przez cały czas trwania badania przez niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych, a potencjalne poważne niepożądane zdarzenia sercowe zostały ocenione przez niezależną Komisję Orzekającą ds. Układu Krążenia.
Badanie przeprowadzono w 209 lokalizacjach w 18 krajach na całym świecie (w USA, Unii Europejskiej (UE), Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania), Federacji Rosyjskiej, Azji, Ameryce Łacińskiej)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
- Institute Investigaciones Clinc Quilme
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentyna, C1046AAQ
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Cordoba, Argentyna, X5003DCE
- Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
-
Cordoba, Argentyna, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
San Juan, Argentyna, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CFJ
- Clinica de Higado y Aparato Digestivo
-
Venado Tuerto, Santa Fe, Argentyna, S2600KUE
- Sanatorio San Martin
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
-
Santa Catarina, Brazylia, 88301-215
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
São Paulo, Brazylia, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
São Paulo, Brazylia, 04032-060
- Hospital Abreu Sodré - AACD
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
Maringá, Paraná, Brazylia, 87013-250
- Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95900-010
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brazylia, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- UMHAT Pulmed OOD
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
-
Shumen, Bułgaria, 9700
- MHAT - Shumen, AD
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Bułgaria, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- MC Synexus - Sofia EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Brno, Czechy, 60200
- CCR Brno s.r.o
-
Jihlava, Czechy, 586 01
- Nemocnice Jihlava p.o
-
Kladno, Czechy, 272 01
- MUDr. Gabriela Simkova ordinace lekare specialisty interna revmatologie
-
Olomouc, Czechy, 77900
- CTCenter MaVe s.r.o.
-
Ostrava, Czechy, 70200
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, Czechy, 722 00
- Artroscan s.r.o.
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Arthrohelp S.R.O.
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- CCR Pardubice
-
Praha, Czechy, 148 00
- Affidea Praha, s.r.o.
-
Praha, Czechy, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 10, Czechy, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 3, Czechy, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Praha 4, Czechy, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 4 Nusle, Czechy, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin, Czechy, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonia, 50406
- Medita Kliinik OÜ
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Institute n a Nasonova
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 190068
- SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
-
-
Moscovskaya Oblast
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 119435
- FSBEI HE "FMSMU n.a. I.M. Sechenov of MoH of RF", University Hospital #2, Departament of New Drugs Introduction
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 111539
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 603126
- SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450005
- Hospital n a Kuvatov
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federacja Rosyjska, 185019
- SBHI of Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A.Baranov"
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 214025
- Non-govarnmental Healtheare Institution "Regional Clinical Hospital at Smolensk station of OJSC "Russian Railways"
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 620102
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 620149
- SBEI HPE "Ural State Medical University" of MoH of RF based MBI "Central City Clinical Hospital #6"
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680003
- Medicity S.A.S.
-
Cali, Kolumbia, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- Centro de Investigacion Medico
-
-
-
-
-
Alytus, Litwa, 62114
- Alytаus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
-
Kaunas, Litwa, 45130
- Republican Kaunas Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Litwa, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Siauliai, Litwa, 76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Litwa, LT-01117
- Center Outpatient Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
DisMexicotrito Federal
-
Mexico, DisMexicotrito Federal, Meksyk, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 3300
- Clinicos Asociados BOCM S.C.
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 6100
- Cryptex Investigacion Clinica S.C
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, Meksyk, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
Northeim, Niemcy, 40878
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Niemcy, 39120
- SMO.MD GmbH
-
-
Westfalen
-
Aachen, Westfalen, Niemcy, 52064
- Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna PodrażkaSzczepaniak S.C.
-
Kielce, Polska, 25-355
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz, Polska, 91-363
- Centrum Medyczne AMED
-
Olsztyn, Polska, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Sieradz, Polska, 98-200
- Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- Clinmed Research
-
Skierniewice, Polska, 90 368
- CCBR - Lodz - PL
-
Sochaczew, Polska, 96-500
- RCMed
-
Staszow, Polska, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Tomaszow Lubelski, Polska, 22-600
- Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
-
Torun, Polska, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Warszawa, Polska, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polska, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polska, 02-777
- McM Polimedica
-
Zamosc, Polska, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
Zgierz, Polska, 95-100
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 35233
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Jeju, Republika Korei, 63241
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Constanta, Rumunia, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- TriWest Research Associates
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
- MD Med Corp.
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-5403
- Valerius Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Grpoup
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91607
- Center for Rheumatology Research
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6606
- New England Research Associates LLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Javed Rheumatology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- RASF - Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
- Omega Research Consultants
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Arthritis Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Family Clinical Trials, LLC.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- AdventHealth Medical Group, PA
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Klein and Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier View Research Instutute-Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Physician Resrch Collaboration
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Medication Management, LLC
-
Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
- Trinity Medical Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- STAT Research, Inc.
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Accurate Clinical Management LLC
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Accurate Clinical Mangemnt LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Accurate Clinical Research
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Endocrinology, Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dr. Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Balatonfured, Węgry, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Węgry, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
-
Kiskunhalas, Węgry, 6400
- Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- DRC Szekesfehervar
-
Szolnok, Węgry, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
-
Liepaja, Łotwa, LV-3401
- Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby chcące i zdolne do podpisania świadomej zgody
- Pacjenci muszą mieć rozpoznanie RZS w wieku dorosłym, sklasyfikowane zgodnie z poprawionymi kryteriami klasyfikacji RZS ACR/EULAR 2010 przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. (Jeśli pacjent został wcześniej zdiagnozowany zgodnie z kryteriami ACR 1987, Badacz może retrospektywnie sklasyfikować pacjenta zgodnie z ACR 2010, korzystając z dostępnych danych źródłowych)
- Nieodpowiednia odpowiedź na leczenie MTX przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym w dawce od 15 do 25 mg/tydzień (lub ≥10 mg/tydzień w przypadku nietolerancji większych dawek) (dawka i sposób podawania MTX muszą być stabilne przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym).
- Uczestnicy muszą być chętni do przyjmowania kwasu foliowego lub jego odpowiednika przez cały okres badania.
Pacjenci muszą mieć umiarkowaną lub ciężką aktywną chorobę RZS, zdefiniowaną przez wszystkie poniższe kryteria:
- ≥6 bolesnych stawów (liczba stawów 68) podczas badania przesiewowego i na początku badania; oraz
- ≥6 obrzękniętych stawów (liczba stawów 66) podczas badania przesiewowego i na początku badania; oraz
- CRP powyżej GGN podczas badania przesiewowego na podstawie wyników laboratorium centralnego
Kryteria wyłączenia:
- dna moczanowa, łuszczycowe lub reaktywne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, borelioza, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy); jednakże pacjenci mogą mieć wtórny zespół Sjogrena lub niedoczynność tarczycy.
- Osoby, które są w stanie funkcjonalnym IV klasy Steinbrockera (niesprawne, w większości lub całkowicie przykute do łóżka lub przykute do wózka inwalidzkiego, z niewielką samoobsługą lub bez niej)
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek licencjonowany lub badany związek bezpośrednio lub pośrednio ukierunkowany na IL 6 lub IL 6R (w tym tofacytynib lub inne kinazy Janus i inhibitory kinazy tyrozynowej śledziony [SYK])
- Wcześniejsze leczenie terapiami niszczącymi komórki, w tym anty-CD20 lub badanymi lekami (np. CAMPATH, anty-CD4, anty-CD5, anty-CD3 i anty-CD19)
- Wcześniejsze stosowanie bDMARD
- Stosowanie pozajelitowych i (lub) dostawowych glikokortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
- Stosowanie doustnych glikokortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg/dobę prednizonu (lub odpowiednika) lub zmiana dawkowania w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Wcześniejsza udokumentowana historia braku odpowiedzi na hydroksychlorochinę i sulfasalazynę
Wcześniejsze stosowanie cDMARD (innych niż MTX) w następujących oknach przed punktem wyjściowym (cDMARD nie należy przerywać, aby ułatwić uczestnikowi udział w badaniu, ale zamiast tego należy je wcześniej odstawić w ramach leczenia RZS pacjenta):
- 4 tygodnie dla sulfasalazyny, azatiopryny, cyklosporyny, hydroksychlorochiny, chlorochiny, złota, penicylaminy, minocykliny lub doksycykliny
- 12 tygodni dla leflunomidu, chyba że pacjent ukończył następującą procedurę eliminacji co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym: cholestyramina w dawce 8 gramów 3 razy na dobę przez co najmniej 24 godziny lub węgiel aktywowany w dawce 50 gramów 4 razy na dobę przez co najmniej 24 godziny
- 24 tygodnie dla cyklofosfamidu
- Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planowane szczepienie żywymi szczepionkami podczas badania
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni lub 5-krotności końcowego okresu półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed punktem wyjściowym
- Inne metody leczenia RZS (np. urządzenie/kolumna Prosorba) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Stosowanie dostawowych iniekcji kwasu hialuronowego w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w niestabilnej dawce lub zmiana NLPZ w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
- Wcześniejszy udział w tym badaniu (randomizowanym) lub innym badaniu OKZ
Nieprawidłowe wartości laboratoryjne określone poniżej:
- Stężenie kreatyniny ≥ 1,5 mg/dl (132 µmol/l) dla kobiet lub ≥ 2,0 mg/dl (177 µmol/l) dla mężczyzn
- Poziom ALT lub AST ≥ 1,5 × GGN
- Płytki krwi
- Liczba białych krwinek
- Liczba neutrofili
- Poziom hemoglobiny ≤ 80 g/l
- Poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ≥ 8%
Pacjenci ze współistniejącym ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, wykrytym w badaniach krwi podczas badań przesiewowych (np. z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg], całkowitych przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV Ab])
a) Osoby, które są dodatnie pod względem przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs), ale ujemne pod względem HBsAg i anty-HBc, będą kwalifikować się
- Osoby zakażone wirusem HIV
Przedmioty z:
- Podejrzenie lub potwierdzenie aktualnej czynnej gruźlicy lub aktywna gruźlica w wywiadzie
- Bliski kontakt (tj. dzielenie tego samego gospodarstwa domowego lub innego zamkniętego środowiska, takiego jak miejsce spotkań towarzyskich, miejsce pracy lub obiekt przez dłuższy czas w ciągu dnia) z osobą z aktywną gruźlicą w ciągu 1,5 roku przed badaniem przesiewowym
- Historia nieleczonej utajonej gruźlicy (LTBI), niezależnie od wyniku IGRA podczas badania przesiewowego
ja. Pacjenci z historią nieleczonego LTBI mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu i włączeni, jeśli spełniają wszystkie 3 z poniższych kryteriów:
- Aktywna gruźlica jest wykluczona przez certyfikowanego specjalistę gruźlicy lub pulmonologa, który jest zaznajomiony z diagnozowaniem i leczeniem gruźlicy (zgodnie z lokalną praktyką);
- Pacjent ukończył co najmniej 30-dniową profilaktykę odpowiednią dla LTBI przed punktem wyjściowym z zastosowaniem środków zalecanych jako terapia zapobiegawcza dla LTBI zgodnie z wytycznymi dla poszczególnych krajów/Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) (leczenie izoniazydem przez 6 miesięcy nie jest odpowiedni schemat profilaktyczny dla tego badania i nie należy go stosować); oraz
- d. Pacjent jest chętny do odbycia całego kursu zalecanej terapii LTBI d. Pozytywny wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) podczas badania przesiewowego. Jeśli nie jest to określone, IGRA może zostać powtórzona raz w Okresie Weryfikacji. Jeśli pojawi się drugi nieokreślony wynik, podmiot zostanie wykluczony, tj. Osoby z pozytywnym wynikiem IGRA podczas badania przesiewowego mogą zostać ponownie przebadane i zapisane, jeśli spełniają wszystkie 3 poniższe kryteria
- Aktywna gruźlica jest wykluczona przez certyfikowanego specjalistę gruźlicy lub pulmonologa, który jest zaznajomiony z diagnozowaniem i leczeniem gruźlicy (zgodnie z lokalną praktyką);
- Pacjent ukończył co najmniej 30-dniową profilaktykę odpowiednią dla LTBI przed punktem wyjściowym z zastosowaniem środków zalecanych jako terapia zapobiegawcza dla LTBI zgodnie z wytycznymi dla poszczególnych krajów/CDC (leczenie izoniazydem przez 6 miesięcy nie jest odpowiednim schematem profilaktycznym dla tego badania i nie należy używać); oraz
- Pacjent jest chętny do ukończenia całego kursu zalecanej terapii LTBI ii. Jeśli pacjent z dodatnim wynikiem IGRA podczas badań przesiewowych ma udokumentowane dowody na ukończenie leczenia LTBI z zastosowaniem schematu leczenia i czasu trwania leczenia odpowiednich dla tego badania, pacjent może zostać włączony bez dalszej profilaktyki, jeśli zaleci to certyfikowany specjalista gruźlicy lub pulmonolog, który jest zaznajomiony z diagnozowaniem i leczeniem gruźlicy (zgodnie z lokalną praktyką) i nie podejrzewa się nowego narażenia w bliskim kontakcie z osobą z aktywną gruźlicą po zakończeniu leczenia profilaktycznego
- Jednoczesny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka szyjki macicy in situ oraz skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego nie mniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym [i nie więcej niż 3 wycięte nowotwory skóry w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym])
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych warunków CV:
- Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (The Criteria Committee of New York Heart Association, 1994)
- Nieleczone lub oporne nadciśnienie tętnicze stopnia II-III (skurczowe ciśnienie krwi (BP) >100 mm Hg)
- Historia lub obecność współistniejących ciężkich i/lub niekontrolowanych zaburzeń sercowo-naczyniowych (w tym między innymi ostrego zespołu wieńcowego lub udaru/przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu klinicznym lub wystarczająco istotne klinicznie w opinii badacza, aby zmienić działanie badanego leku lub stanowić potencjalny czynnik zakłócający ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku
- Pacjenci z historią lub współistniejącymi ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami (w tym między innymi zaburzeniami układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznymi, dermatologicznymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi, hematologicznymi (w tym zaburzeniami krzepnięcia) lub zaburzeniami immunologicznymi/niedoboru odporności (s) ), które w ocenie Badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu klinicznym lub byłyby wystarczająco istotne klinicznie w opinii Badacza, aby zmienić dyspozycję badanego leczenia lub stanowić potencjalny czynnik zakłócający ocenę skuteczności lub bezpieczeństwo badanego leczenia
- Niekontrolowana cukrzyca
- Pacjenci z jakąkolwiek infekcją wymagającą doustnego antybiotyku lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub na początku badania, terapii przeciwinfekcyjnej w postaci wstrzyknięć w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub poważną lub nawracającą infekcją z historią hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem linia bazowa
- Pacjenci z objawami rozsianego półpaśca, półpaśca mózgu, zapalenia opon mózgowych lub innych nieustępujących samoograniczających się półpaśca w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Pacjenci z planowaną operacją podczas badania lub operacją ≤ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, po której uczestnik nie w pełni wyzdrowiał, według oceny badacza
- Osoby z zapaleniem uchyłków lub innymi objawowymi chorobami przewodu pokarmowego, które mogą predysponować do perforacji, w tym osoby z takimi stanami predysponującymi w wywiadzie (np. zapalenie uchyłków, perforacja przewodu pokarmowego lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Istniejące wcześniej zaburzenia demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane i zapalenie nerwu wzrokowego)
- Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków według oceny badacza
- Kobiety, które są w ciąży, obecnie karmią piersią, karmiły piersią w ciągu ostatnich 12 tygodni lub które planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku
- Kobiety w wieku rozrodczym (z wyjątkiem trwałego ustania krwawień miesięcznych, stwierdzonego retrospektywnie po 12-miesięcznym naturalnym braku miesiączki, zdefiniowanym na podstawie braku miesiączki ze stanem leżącym u podstaw (np. wiek korelacyjny) lub 6-miesięcznym naturalnym braku miesiączki z udokumentowanym poziom hormonu stymulującego >40 mIU/ml i estradiolu
LUB
Mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku
Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako:
Operacje sterylizacji kobiet: histerektomia, chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy status rozrodczy kobiety został potwierdzony udokumentowaną kontrolną oceną poziomu hormonów
- Całkowita abstynencja, jeśli jest to preferowany i stały styl życia podmiotu. Tym samym okresowa abstynencja, taka jak metody owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne, kalendarzowe i wycofanie, nie jest akceptowalną metodą antykoncepcji
- Operacja sterylizacji męskiej: co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z odpowiednią dokumentacją powazektomii dotyczącą braku plemników w ejakulacie). W przypadku kobiet, mężczyzna po wazektomii powinien być jedynym partnerem.
- Umieszczenie ustalonej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD): wkładka miedziana lub wkładka z progesteronem
Metoda barierowa (prezerwatywa i środek plemnikobójczy dopochwowy, kapturki naszyjkowe ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym) w połączeniu z: ustaloną doustną, wstrzykiwaną lub wszczepioną hormonalną metodą antykoncepcji lub plastrem antykoncepcyjnym
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu leczniczego OKZ, adalimumabu lub placebo
- Osoby ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniem do jakiegokolwiek składnika leku doraźnego
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
- Niechęć lub niezdolność podmiotu do przestrzegania procedur określonych w protokole
- Inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć potencjalne ryzyko związane z udziałem w badaniu i podawaniem badanych produktów lub które mogą wpłynąć na interpretację wyników badania i, zgodnie z oceną Badacza, sprawić, że uczestnik nie zostanie zakwalifikowany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Olokizumab co 4 tyg
Olokizumab 64 mg podskórnie co 4 tyg. + placebo + towarzysząca terapia podstawowa (metotreksat) w stałej dawce ze stałą drogą podania (doustnie, podskórnie lub domięśniowo) w celu utrzymania ślepoty, osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej OKZ co 4 tyg. otrzymywały zastrzyki placebo co 4 tyg. interwał q4w (np. Tydzień 2, Tydzień 6 itd.)
|
0,9% roztwór chlorku sodu dostarczany w 10 ml fiolce lub ampułce, w zależności od dostępności na rynku.
Każde placebo zostanie zapakowane w kartonowe pudełko zawierające 1 fiolkę lub ampułkę
Sterylny roztwór do wstrzykiwań SC o stężeniu 160 mg/ml w 2 ml fiolce z przezroczystego szkła typu I
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Olokizumab co 2 tyg
Olokizumab 64 mg podskórnie co 2 tygodnie + metotreksat 64 mg olokizumabu podawane podskórnie raz na 2 tygodnie + jednoczesna terapia podstawowa (metotreksat) w stabilnej dawce ze stałą drogą podania (doustnie, podskórnie lub domięśniowo) |
160 mg/ml sterylnego roztworu do wstrzykiwań SC w fiolce o pojemności 2 ml z przezroczystego szkła typu I
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3: Adalimumab co 2 tyg
Adalimumab 40 mg co 2 tygodnie podskórnie + metotreksat Osobnikom podawano adalimumab w dawce 40 mg co 2 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym jako aktywny lek porównawczy + towarzyszącą terapię podstawową (metotreksat) w stabilnej dawce ze stabilną drogą podania (doustnie, podskórnie lub domięśniowo). |
Ampułko-strzykawka jednodawkowa o pojemności 0,4 lub 0,8 ml
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 4: Placebo co 2 tyg
Placebo q2w podskórnie + metotreksat Placebo podawane podskórnie raz na 2 tygodnie + jednoczesna terapia podstawowa (metotreksat) w stałej dawce ze stałą drogą podania (doustnie, podskórnie lub domięśniowo) |
0,9% roztwór chlorku sodu dostarczany w 10 ml fiolce lub ampułce, w zależności od dostępności na rynku.
Każde placebo zostanie zapakowane w kartonowe pudełko zawierające 1 fiolkę lub ampułkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź 20% według American College of Rheumatology (ACR20)
Ramy czasowe: w tygodniu 12
|
Różnica pomiędzy OKZ a placebo pod względem odsetka pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20 i pozostali na randomizowanym leczeniu oraz w badaniu w 12. tygodniu (gdzie osobę odpowiadającą na leczenie zdefiniowano jako dowolnego pacjenta spełniającego kryteria ACR20 i pozostającego na randomizowanym leczeniu oraz w badaniu w Tydzień 12) Ten punkt końcowy służył do wykazania, że skuteczność OKZ była lepsza od placebo. Odpowiedź 20% American College of Rheumatology to złożona zdefiniowana jako poprawa o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie liczby obrzękniętych stawów ocenianych w 66 stawach oraz liczby bolesnych stawów ocenianych w 68 stawach; oraz poprawa o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych w co najmniej 3 z 5 pozostałych wskaźników zestawu podstawowego:
|
w tygodniu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osobników osiągających niską aktywność chorobową
Ramy czasowe: w tygodniu 12
|
Zdefiniowany jako wskaźnik aktywności choroby, liczba 28 stawów (DAS28), białko C-reaktywne (CRP) < 3,2 i pozostający w leczeniu randomizowanym oraz w badaniu w 12. tygodniu
|
w tygodniu 12
|
|
Procent pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20: porównanie olokizumabu z adalimumabem
Ramy czasowe: w tygodniu 12
|
Osoba reagująca została zdefiniowana jako dowolny pacjent spełniający kryteria ACR20 i pozostający w leczeniu randomizowanym oraz w badaniu w 12. tygodniu. Ten punkt końcowy służył do wykazania, że skuteczność OKZ nie była gorsza od adalimumabu, pod warunkiem, że wyższość adalimumabu nad placebo (czułość testu ) wykazano jednocześnie w oparciu o ten sam punkt końcowy. Odpowiedź 20% American College of Rheumatology to złożona zdefiniowana jako poprawa o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie liczby obrzękniętych stawów ocenianych w 66 stawach oraz liczby bolesnych stawów ocenianych w 68 stawach; oraz poprawa o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych w co najmniej 3 z 5 pozostałych wskaźników zestawu podstawowego:
|
w tygodniu 12
|
|
Procent pacjentów osiągających niską aktywność choroby: porównanie olokizumabu z adalimumabem
Ramy czasowe: w tygodniu 12
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli niską aktywność choroby, zdefiniowaną jako DAS28 (CRP) <3,2 i którzy pozostali w leczeniu randomizowanym oraz w badaniu w 12. tygodniu; posłużyło do wykazania, że skuteczność OKZ nie była gorsza od adalimumabu, pod warunkiem, że jednocześnie wykazano wyższość adalimumabu nad placebo (czułość testu) w oparciu o ten sam punkt końcowy
|
w tygodniu 12
|
|
Poprawa sprawności fizycznej od wartości wyjściowej do 12. tygodnia, mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia i wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Zmiana sprawności fizycznej w stosunku do stanu wyjściowego (ostatnia dostępna ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) do 12. tygodnia, mierzona metodą HAQ-DI.
HAQ-DI ocenia stopień trudności doświadczanych w 8 obszarach codziennych czynności za pomocą 20 pytań. Domeny obejmują ubieranie się i higienę, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, sięganie, chwyt i typowe codzienne czynności, a każda domena składa się z 2 lub 3 sztuki.
Dla każdego pytania oceniany jest poziom trudności w skali od 0 do 3, gdzie 0 = bez żadnych trudności (najlepszy wynik), 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = duże trudności i 3 = niemożność zrobienia (najgorszy wynik).
Każdej kategorii przyznawany jest wynik, biorąc pod uwagę maksymalny wynik z każdego pytania.
Spadek w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę HAQ-DI. HAQ-DI obliczono poprzez podzielenie sumy wyników kategorii przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi na co najmniej 1 pytanie.
Całkowity wynik HAQ-DI waha się od 0 (najlepszy wynik) do 3 (najgorszy wynik).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Procent pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź 50% według American College of Rheumatology (ACR50)
Ramy czasowe: w tygodniu 24
|
Różnica pomiędzy OKZ i placebo pod względem odsetka pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR50 i pozostali w leczeniu randomizowanym oraz w badaniu w 24. tygodniu Odpowiedź American College of Rheumatology 50% Response to wynik złożony zdefiniowany jako ≥50%, poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie liczby obrzękniętych stawów ocenianych w 66 stawach oraz liczby bolesnych stawów ocenianych w 68 stawach; oraz ≥50% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników:
|
w tygodniu 24
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznym wskaźnikiem aktywności choroby (CDAI) ≤ 2,8 (remisja)
Ramy czasowe: w tygodniu 24
|
Różnica pomiędzy OKZ i placebo pod względem odsetka pacjentów z klinicznym wskaźnikiem aktywności choroby (CDAI) ≤2,8 (remisja) i pozostałych w trakcie leczenia randomizowanego oraz w badaniu w 24. tygodniu
|
w tygodniu 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mikhail Samsonov, R-Pharm
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL04041023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .