Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til to doseringsregimer av Olokizumab (OKZ), sammenlignet med placebo og Adalimumab, hos personer med revmatoid artritt (RA) som tar metotreksat men har aktiv sykdom (CREDO 2)
19. september 2023 oppdatert av: R-Pharm International, LLC
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebo- og aktivkontrollert, multisenter fase III-studie av effektiviteten og sikkerheten til Olokizumab hos personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt utilstrekkelig kontrollert av metotreksatterapi
Hensikten med denne studien var å bestemme hvor effektivt og trygt studiemedisinen Olokizumab er hos pasienter med revmatoid artritt (RA) som allerede får, men ikke responderer fullt ut på behandling med metotreksat (MTX).
Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av OKZ 64 mg administrert subkutant (SC) en gang hver 2. uke (q2w) eller en gang hver 4. uke (q4w) i forhold til placebo hos personer med moderat til alvorlig aktiv RA utilstrekkelig kontrollert av MTX terapi
Det sekundære målet var å evaluere effekten av OKZ i forhold til adalimumab hos personer med moderat til alvorlig aktiv RA som er utilstrekkelig kontrollert av MTX-behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne fase III-studien var å vurdere effekten, sikkerheten og toleransen til OKZ hos personer med moderat til alvorlig aktiv RA som har respondert utilstrekkelig på MTX. Det primære endepunktet for studien var ved uke 12. Olokizumab ble forventet å redusere sykdomsaktiviteten og forbedre fysisk funksjon. Studien ble forventet å gi sikkerhetsinformasjon til en stor gruppe forsøkspersoner over en periode på minst 24 uker.
Denne studien inkluderte en 4-ukers screeningsperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode fra uke 0 til uke 24, og en sikkerhetsoppfølgingsperiode fra uke 24 til uke 44. Forsøkspersonene ble vurdert for å være kvalifisert til å delta i studien i løpet av den 4-ukers screeningsperioden. Totalt 1575 forsøkspersoner ble planlagt tilfeldig tildelt 1 av 4 behandlingsgrupper i et forhold på 2:2:2:1 (henholdsvis 450, 450, 450 og 225 individer per gruppe):
- Olokizumab 64 mg q4w: SC-injeksjon av OKZ 64 mg q4w (vekselvis med SC-injeksjon av placebo q4w for å opprettholde blinding) + MTX
- Olokizumab 64 mg q2w: SC-injeksjon av OKZ 64 mg q2w + MTX
- Adalimumab 40 mg q2w: SC-injeksjon av adalimumab 40 mg q2w + MTX
- Placebo: SC-injeksjon av placebo q2w + MTX
Gjennom den dobbeltblindede behandlingsperioden måtte alle forsøkspersoner forbli på en stabil dose av bakgrunns-MTX med en stabil administreringsvei. Samtidig behandling med folsyre var nødvendig for alle forsøkspersoner. Den siste dosen av studiebehandlingen (OKZ, adalimumab eller placebo) var ved uke 22 i alle gruppene.
Etter besøk 2 (randomisering; uke 0), returnerte forsøkspersonene til studiestedet minst annenhver uke gjennom uke 24 for respons og sikkerhetsvurderinger.
Ved uke 14 ble forsøkspersoner som ikke forbedret seg med minst 20 % i både hovne og ømme ledd, klassifisert som ikke-responderende og ble administrert sulfasalazin og/eller hydroksyklorokin som redningsmedisin i tillegg til den tildelte behandlingen.
Etter fullføring av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden, gikk forsøkspersonene enten over i den langsiktige åpne utvidelsesstudien (OLE) eller gikk inn i sikkerhetsoppfølgingsperioden. I løpet av sikkerhetsoppfølgingsperioden returnerte forsøkspersoner for besøk +4, +8 og +22 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
Forsøkspersoner som avbrøt randomisert behandling for tidlig, ble pålagt å komme for avsluttet behandling (EoT) besøk 2 uker etter siste studiebehandlingsadministrasjon og deretter fortsette med de planlagte studiebesøkene.
Bivirkninger (AE) ble vurdert gjennom hele studien (startet da forsøkspersonen signerte skjemaet for informert samtykke) og evaluert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0. Det var løpende overvåking av sikkerhetshendelser, inkludert laboratoriefunn, av sponsoren eller sponsorens utpekte. I tillegg ble sikkerheten vurdert gjennom hele studien av et uavhengig Data Safety Monitoring Board, og potensielle alvorlige uønskede hjertehendelser ble evaluert av en uavhengig kardiovaskulær bedømmelseskomité.
Studien ble utført på 209 steder i 18 land globalt (i USA, EU (EU), Storbritannia (Storbritannia), Russland, Asia, Latin-Amerika)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1648
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Institute Investigaciones Clinc Quilme
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
-
Cordoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
- Clinica de Higado y Aparato Digestivo
-
Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, S2600KUE
- Sanatorio San Martin
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
-
Santa Catarina, Brasil, 88301-215
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
São Paulo, Brasil, 04032-060
- Hospital Abreu Sodré - AACD
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
Maringá, Paraná, Brasil, 87013-250
- Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900-010
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT Pulmed OOD
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- MHAT - Shumen, AD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- MC Synexus - Sofia EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Medicity S.A.S.
-
Cali, Colombia, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Centro de Investigacion Medico
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Institute n a Nasonova
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 190068
- SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
-
-
Moscovskaya Oblast
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 119435
- FSBEI HE "FMSMU n.a. I.M. Sechenov of MoH of RF", University Hospital #2, Departament of New Drugs Introduction
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 111539
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 603126
- SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450005
- Hospital n a Kuvatov
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Den russiske føderasjonen, 185019
- SBHI of Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A.Baranov"
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 214025
- Non-govarnmental Healtheare Institution "Regional Clinical Hospital at Smolensk station of OJSC "Russian Railways"
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 620102
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 620149
- SBEI HPE "Ural State Medical University" of MoH of RF based MBI "Central City Clinical Hospital #6"
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 50406
- Medita Kliinik OÜ
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- TriWest Research Associates
-
Hemet, California, Forente stater, 92543
- MD Med Corp.
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-5403
- Valerius Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Grpoup
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
West Hills, California, Forente stater, 91607
- Center for Rheumatology Research
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 6606
- New England Research Associates LLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Javed Rheumatology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- RASF - Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32810
- Omega Research Consultants
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Arthritis Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Family Clinical Trials, LLC.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- AdventHealth Medical Group, PA
-
Venice, Florida, Forente stater, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Klein and Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier View Research Instutute-Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Physician Resrch Collaboration
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Medication Management, LLC
-
Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
- Trinity Medical Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- STAT Research, Inc.
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Accurate Clinical Management LLC
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Accurate Clinical Mangemnt LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Accurate Clinical Research
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Endocrinology, Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Dr. Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35233
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Jeju, Korea, Republikken, 63241
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, LV-3401
- Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen, 62114
- Alytаus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
-
Kaunas, Litauen, 45130
- Republican Kaunas Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Siauliai, Litauen, 76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Litauen, LT-01117
- Center Outpatient Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
San Luis Potosi, Mexico, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
DisMexicotrito Federal
-
Mexico, DisMexicotrito Federal, Mexico, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 3300
- Clinicos Asociados BOCM S.C.
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 6100
- Cryptex Investigacion Clinica S.C
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna PodrażkaSzczepaniak S.C.
-
Kielce, Polen, 25-355
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz, Polen, 91-363
- Centrum Medyczne AMED
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Sieradz, Polen, 98-200
- Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Clinmed Research
-
Skierniewice, Polen, 90 368
- CCBR - Lodz - PL
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- RCMed
-
Staszow, Polen, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Tomaszow Lubelski, Polen, 22-600
- Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
-
Torun, Polen, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polen, 02-777
- McM Polimedica
-
Zamosc, Polen, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
Zgierz, Polen, 95-100
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Constanta, Romania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- CCR Brno s.r.o
-
Jihlava, Tsjekkia, 586 01
- Nemocnice Jihlava p.o
-
Kladno, Tsjekkia, 272 01
- MUDr. Gabriela Simkova ordinace lekare specialisty interna revmatologie
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- CTCenter MaVe s.r.o.
-
Ostrava, Tsjekkia, 70200
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, Tsjekkia, 722 00
- Artroscan s.r.o.
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- Arthrohelp S.R.O.
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- CCR Pardubice
-
Praha, Tsjekkia, 148 00
- Affidea Praha, s.r.o.
-
Praha, Tsjekkia, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 3, Tsjekkia, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 4 Nusle, Tsjekkia, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin, Tsjekkia, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
Northeim, Tyskland, 40878
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
- SMO.MD GmbH
-
-
Westfalen
-
Aachen, Westfalen, Tyskland, 52064
- Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Balatonfured, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
-
Kiskunhalas, Ungarn, 6400
- Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- DRC Szekesfehervar
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Vital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er villige og i stand til å signere informert samtykke
- Pasienter må ha en diagnose av RA med voksendebut klassifisert etter ACR/EULAR 2010 reviderte klassifiseringskriterier for RA i minst 12 uker før screening. (Hvis forsøkspersonen ble diagnostisert i henhold til ACR 1987-kriterier tidligere, kan etterforskeren klassifisere forsøkspersonen i henhold til ACR 2010 retrospektivt ved å bruke tilgjengelige kildedata)
- Utilstrekkelig respons på behandling med MTX i minst 12 uker før screening ved en dose på 15 til 25 mg/uke (eller ≥10 mg/uke hvis du ikke tåler høyere doser) (dosen og administreringsmåten for MTX må ha vært stabil for minst 6 uker før screening.)
- Forsøkspersonene må være villige til å ta folsyre eller tilsvarende gjennom hele studiet.
Forsøkspersoner må ha moderat til alvorlig aktiv RA-sykdom som definert av alle følgende:
- ≥6 ømme ledd (68 ledd) ved screening og baseline; og
- ≥6 hovne ledd (66 ledd) ved screening og baseline; og
- CRP over ULN ved Screening basert på de sentrale laboratorieresultatene
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av enhver annen inflammatorisk leddgikt eller systemisk revmatisk sykdom (f.eks. gikt, psoriasis eller reaktiv leddgikt, Crohns sykdom, borreliose, juvenil idiopatisk artritt eller systemisk lupus erythematosus); Personer kan imidlertid ha sekundært Sjogrens syndrom eller hypotyreose.
- Forsøkspersoner som er Steinbrocker klasse IV funksjonsevne (ufør, stort sett eller helt sengeliggende eller begrenset til rullestol, med liten eller ingen egenomsorg)
- Tidligere eksponering for alle lisensierte eller undersøkelsesforbindelser direkte eller indirekte rettet mot IL 6 eller IL 6R (inkludert tofacitinib eller andre Janus-kinaser og milt-tyrosinkinase-hemmere [SYK]-hemmere)
- Tidligere behandling med celledepletende terapier inkludert anti CD20 eller undersøkelsesmidler (f.eks. CAMPATH, anti CD4, anti CD5, anti CD3 og anti CD19)
- Tidligere bruk av bDMARDs
- Bruk av parenterale og/eller intraartikulære glukokortikoider innen 4 uker før baseline
- Bruk av orale glukokortikoider større enn 10 mg/dag prednison (eller tilsvarende) eller endring i dose innen 2 uker før baseline
- Tidligere dokumentert historie uten respons på hydroksyklorokin og sulfasalazin
Tidligere bruk av cDMARDs (annet enn MTX) innenfor følgende vinduer før baseline (cDMARDs bør ikke avbrytes for å lette en forsøkspersons deltakelse i studien, men bør i stedet ha vært avbrutt tidligere som en del av en pasients medisinske behandling av RA):
- 4 uker for sulfasalazin, azatioprin, cyklosporin, hydroksyklorokin, klorokin, gull, penicillamin, minocyklin eller doksycyklin
- 12 uker for leflunomid med mindre forsøkspersonen har fullført følgende eliminasjonsprosedyre minst 4 uker før baseline: Kolestyramin i en dosering på 8 gram 3 ganger daglig i minst 24 timer, eller aktivt kull i en dosering på 50 gram 4 ganger daglig for minst 24 timer
- 24 uker for cyklofosfamid
- Vaksinasjon med levende vaksiner i de 6 ukene før baseline eller planlagt vaksinasjon med levende vaksiner under studien
- Deltakelse i en hvilken som helst annen legemiddelstudie innen 30 dager eller 5 ganger den terminale halveringstiden til det utprøvde legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før baseline
- Andre behandlinger for RA (f.eks. Prosorba-enhet/kolonne) innen 6 måneder før baseline
- Bruk av intraartikulære hyaluronsyreinjeksjoner innen 4 uker før baseline
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) på ustabil dose eller bytte av NSAIDs innen 2 uker før baseline
- Tidligere deltagelse i denne studien (randomisert) eller en annen studie av OKZ
Unormale laboratorieverdier som definert nedenfor:
- Kreatininnivå ≥ 1,5 mg/dL (132 µmol/L) for kvinner eller ≥ 2,0 mg/dL (177 µmol/L) for menn
- ALT- eller AST-nivå ≥ 1,5× ULN
- Blodplater
- Antall hvite blodlegemer
- Antall nøytrofiler
- Hemoglobinnivå ≤ 80 g/L
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå ≥ 8 %
Personer med samtidig akutt eller kronisk viral hepatitt B- eller C-infeksjon som påvist ved blodprøver ved screening (f.eks. positive for hepatitt B-overflateantigen [HBsAg], totalt hepatitt B-kjerneantistoff [anti-HBc] eller hepatitt C-virusantistoff [HCV] Ab])
a) Personer som er positive for hepatitt B overflateantistoffer (anti-HBs), men negative for HBsAg og anti-HBc, vil være kvalifisert
- Personer med HIV-infeksjon
Emner med:
- Mistenkt eller bekreftet nåværende aktiv tuberkulosesykdom eller en historie med aktiv tuberkulose
- Nær kontakt (dvs. deler samme husholdning eller andre lukkede omgivelser, for eksempel et sosialt samlingssted, arbeidsplass eller anlegg, i lengre perioder i løpet av dagen) med en person med aktiv tuberkulose innen 1,5 år før screening
- Anamnese med ubehandlet latent TB-infeksjon (LTBI), uavhengig av IGRA-resultat ved screening
Jeg. Personer med en historie med ubehandlet LTBI kan screenes på nytt og registreres hvis de oppfyller alle tre av følgende kriterier:
- Aktiv TB er utelukket av en sertifisert TB-spesialist eller lungelege som er kjent med diagnostisering og behandling av TB (som akseptabelt i henhold til lokal praksis);
- Pasienten har fullført minst 30 dager med LTBI-egnet profylakse før baseline med midler anbefalt som forebyggende terapi for LTBI i henhold til landsspesifikke/Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer (behandling med isoniazid i 6 måneder er ikke en passende profylaktisk regime for denne studien, og det bør ikke brukes); og
- Personen er villig til å fullføre hele kurset med anbefalt LTBI-terapi d. Resultat av positiv interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) ved screening. Hvis ubestemt, kan IGRA gjentas én gang i løpet av screeningsperioden. Hvis det er et nytt ubestemt resultat, vil emnet bli ekskludert, dvs. Forsøkspersoner med et positivt IGRA-resultat ved screening kan screenes på nytt og meldes inn hvis de oppfyller alle tre av følgende kriterier
- Aktiv TB er utelukket av en sertifisert TB-spesialist eller lungelege som er kjent med diagnostisering og behandling av TB (som akseptabelt i henhold til lokal praksis);
- Pasienten har fullført minst 30 dager med LTBI-egnet profylakse før baseline med midler anbefalt som forebyggende terapi for LTBI i henhold til landsspesifikke/CDC-retningslinjer (behandling med isoniazid i 6 måneder er ikke et passende profylaktisk regime for denne studien, og det skal ikke brukes); og
- Personen er villig til å fullføre hele kurset med anbefalt LTBI-behandling ii. Hvis en forsøksperson med et positivt IGRA-resultat ved screening har dokumentert bevis for å fullføre behandling for LTBI med et behandlingsregime og behandlingsvarighet som er passende for denne studien, kan forsøkspersonen innskrives uten ytterligere profylakse dersom det anbefales av en sertifisert TB-spesialist eller lungelege som er kjent med diagnostisering og behandling av tuberkulose (som akseptabelt i henhold til lokal praksis) og det er ikke mistanke om ny eksponering i nær kontakt med en person med aktiv tuberkulose etter fullført profylaktisk behandling
- Samtidig malignitet eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (med unntak av vellykket behandlet karsinom i livmorhalsen in situ og vellykket behandlet basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom ikke mindre enn 1 år før screening [og ikke mer enn 3 utskåret hudkreft i løpet av de siste 5 årene før screening])
Emner med en av følgende CV-betingelser:
- Ukompensert kongestiv hjertesvikt, eller klasse III eller IV hjertesvikt definert av New York Heart Association-klassifiseringen (The Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994)
- Ubehandlet eller resistent arteriell hypertensjon grad II-III (systolisk blodtrykk (BP) >100 mm Hg)
- Anamnese eller tilstedeværelse av samtidig alvorlig og/eller ukontrollert CV-lidelse (inkludert, men ikke begrenset til, akutt koronarsyndrom eller slag/forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 3 månedene før screening) som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien , eller klinisk signifikant nok etter etterforskerens mening til å endre disponeringen av studiebehandlingen, eller utgjøre en mulig forvirrende faktor for vurdering av effekt eller sikkerhet av studiebehandlingen
- Personer med en historie eller tilstedeværelse av en samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand (inkludert men ikke begrenset til respiratorisk, lever, nyre, GI, endokrinologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk, hematologisk (inkludert blødningsforstyrrelse) eller immunologisk/immunsviktforstyrrelse (s) ) som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien, eller klinisk signifikant nok etter etterforskerens oppfatning til å endre disposisjonen til studiebehandlingen, eller utgjøre en mulig forvirrende faktor for vurdering av effekt eller sikkerhet ved studiebehandlingen
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Personer med en infeksjon som krever oral antibiotika eller antiviral behandling i løpet av de 2 ukene før screening eller ved baseline, injiserbar anti-infeksjonsbehandling i de siste 4 ukene før baseline, eller alvorlig eller tilbakevendende infeksjon med sykehusinnleggelseshistorie i de 6 månedene før grunnlinje
- Personer med tegn på spredt herpes zoster-infeksjon, zoster-encefalitt, meningitt eller andre ikke-selvbegrensede herpes zoster-infeksjoner i de 6 månedene før baseline
- Personer med planlagt kirurgi under studien eller operasjonen ≤ 4 uker før screening og som forsøkspersonen ikke har kommet seg helt fra, som bedømt av etterforskeren
- Personer med divertikulitt eller andre symptomatiske GI-tilstander som kan disponere individet for perforeringer, inkludert personer med tidligere slike disponerende tilstander (f.eks. divertikulitt, GI-perforasjon eller ulcerøs kolitt)
- Eksisterende demyeliniserende forstyrrelser i sentralnervesystemet (f.eks. multippel sklerose og optisk nevritt)
- Historie om kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk som bedømt av etterforskeren
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, som for tiden ammer, har amming i løpet av de siste 12 ukene, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien eller innen 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (med mindre permanent opphør av menstruasjonsperioder, bestemt retrospektivt etter at en kvinne har opplevd 12 måneder med naturlig amenoré som definert av amenoréen med underliggende status (f.eks. korrelativ alder) eller 6 måneder med naturlig amenoré med dokumentert serumfollikkel- stimulerende hormonnivåer >40 mIU/ml og østradiol
ELLER
Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder som ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 3 måneder etter siste administrering av studiebehandlingen
Svært effektiv prevensjon er definert som:
Kvinnelig steriliseringskirurgi: hysterektomi, kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi), eller tubal ligering minst 6 uker før den første dosen av studiebehandlingen
- Ved ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved dokumentert oppfølging av hormonnivåvurdering
- Total avholdenhet hvis det er den foretrukne og konstante livsstilen til faget. Derfor er periodisk avholdenhet som eggløsning, symptotermisk, postovulasjon, kalendermetoder og abstinenser ikke akseptable prevensjonsmetoder
- Mannsteriliseringskirurgi: minst 6 måneder før screening (med passende postvasektomidokumentasjon på fravær av sæd i ejakulatet). For kvinnelige forsøkspersoner bør den vasektomiserte hannen være den eneste partneren.
- Plassering av etablert intrauterin enhet (IUD): IUD kobber eller IUD med progesteron
Barrieremetode (kondom og intravaginal spermicid, cervical caps med spermicid, diafragma med spermicid) i kombinasjon med følgende: etablerte orale, injiserte eller implanterte hormonmetoder for prevensjon eller prevensjonsplaster
- Personer med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av OKZ-medisinproduktet, adalimumab eller placebo
- Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen komponent i redningsmedisinen
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
- Subjektets manglende vilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke potensiell risiko forbundet med studiedeltakelse og administrasjon av undersøkelsesprodukter, eller som kan påvirke tolkningen av studieresultatene og, i henhold til etterforskerens vurdering, gjøre forsøkspersonen uegnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Olokizumab q4w
Olokizumab 64 mg subkutan q4w + placebo+ samtidig bakgrunnsbehandling (metotreksat) i en stabil dose med en stabil administrasjonsvei (oral, subkutan eller intramuskulær) for å opprettholde blinde, pasienter randomisert til å motta OKZ q4w fikk placebo-injeksjoner ved alternative q4w-intervall (f.eks. uke 2, uke 6 osv.)
|
natriumklorid 0,9 % oppløsning levert i enten et 10 ml hetteglass eller ampulle, avhengig av tilgjengeligheten på markedet.
Hver placebo vil bli pakket i en pappeske som inneholder 1 hetteglass eller ampulle
160 mg/mL steril oppløsning for SC-injeksjon i et 2 mL klart Type I hetteglass
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Olokizumab q2w
Olokizumab 64mg subkutan q2w + Metotreksat 64 mg Olokizumab administrert subkutant en gang annenhver uke + samtidig bakgrunnsbehandling (metotreksat) i en stabil dose med en stabil administreringsvei (oral, subkutan eller intramuskulær) |
160 mg/mL steril oppløsning for SC-injeksjon i et 2 mL klart Type I hetteglass
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Adalimumab q2w
Adalimumab 40mg q2w subkutant + Metotreksat Forsøkspersonene ble administrert adalimumab 40 mg q2w via SC-injeksjon som en aktiv komparator+ samtidig bakgrunnsterapi (metotreksat) i en stabil dose med en stabil administrasjonsvei (oral, subkutan eller intramuskulær) |
0,4 eller 0,8 ml ferdigfylt enkeltdosesprøyte
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 4: Placebo q2w
Placebo q2w subkutan + Metotreksat Placebo administrert subkutant en gang annenhver uke + samtidig bakgrunnsbehandling (metotreksat) i en stabil dose med stabil administreringsvei (oral, subkutan eller intramuskulær) |
natriumklorid 0,9 % oppløsning levert i enten et 10 ml hetteglass eller ampulle, avhengig av tilgjengeligheten på markedet.
Hver placebo vil bli pakket i en pappeske som inneholder 1 hetteglass eller ampulle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons
Tidsramme: i uke 12
|
Forskjellen mellom OKZ og placebo i prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en ACR20-respons og gjenstår på randomisert behandling og i studien ved uke 12. (hvor en responder ble definert som et hvilket som helst forsøksperson som tilfredsstiller ACR20-kriteriene og som gjenstår på randomisert behandling og i studien kl. Uke 12) Dette endepunktet tjente til å demonstrere at effekten av OKZ var overlegen placebo. American College of Rheumatology 20 % respons er en kompositt definert som en ≥ 20 % forbedring fra baseline i antall hovne ledd vurdert i 66 ledd og i antall ømme ledd vurdert i 68 ledd; og en forbedring på ≥20 % fra baseline i minst 3 av de 5 gjenværende tiltakene i kjernesett:
|
i uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår lav sykdomsaktivitet
Tidsramme: i uke 12
|
Definert som Disease Activity Score 28-leddstall (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) <3,2, og gjenstår på randomisert behandling og i studien ved uke 12
|
i uke 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ACR20-respons: Olokizumab-sammenligning med Adalimumab
Tidsramme: i uke 12
|
En responder ble definert som et hvilket som helst forsøksperson som tilfredsstilte ACR20-kriteriene og forble på randomisert behandling og i studien ved uke 12. Dette endepunktet tjente til å demonstrere at effekten av OKZ var ikke dårligere enn adalimumab, forutsatt at adalimumab er overlegent i forhold til placebo (analysesensitivitet). ) ble demonstrert samtidig basert på samme endepunkt. American College of Rheumatology 20 % respons er en kompositt definert som en ≥ 20 % forbedring fra baseline i antall hovne ledd vurdert i 66 ledd og i antall ømme ledd vurdert i 68 ledd; og en forbedring på ≥20 % fra baseline i minst 3 av de 5 gjenværende tiltakene i kjernesett:
|
i uke 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår lav sykdomsaktivitet: Olokizumab-sammenligning med Adalimumab
Tidsramme: i uke 12
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår lav sykdomsaktivitet, definert som DAS28 (CRP) <3,2, og som gjenstår på randomisert behandling og i studien ved uke 12; tjent for å demonstrere at effekten av OKZ ikke var dårligere enn adalimumab, forutsatt at overlegenhet av adalimumab i forhold til placebo (analysesensitivitet) ble demonstrert samtidig basert på samme endepunkt
|
i uke 12
|
|
Forbedring av fysisk evne fra baseline til uke 12, målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring av fysisk evne fra baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studiebehandlingen) til uke 12, målt med HAQ-DI.
HAQ-DI vurderer vanskelighetsgraden som oppleves i 8 domener av daglige aktiviteter ved hjelp av 20 spørsmål. Domenene er påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter, og hvert domene består av 2 eller 3 elementer.
For hvert spørsmål scores vanskelighetsgraden fra 0 til 3 der 0 = uten noen vanskeligheter (det beste resultatet), 1 = med noen vanskeligheter, 2 = mye vanskeligheter og 3 = ikke klarer (det dårligste resultatet).
Hver kategori får en poengsum ved å ta den maksimale poengsummen for hvert spørsmål.
En nedgang fra baseline indikerer forbedring for HAQ-DI. HAQ-DI ble beregnet ved å dele summen av kategoriskårene på antall kategorier med minst 1 spørsmål besvart.
Totalpoengsummen for HAQ-DI varierer fra 0 (det beste resultatet) til 3 (det dårligste resultatet).
|
Baseline til uke 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons
Tidsramme: i uke 24
|
Forskjellen mellom OKZ og placebo i prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en ACR50-respons og forblir på randomisert behandling og i studien ved uke 24 American College of Rheumatology 50 % respons er en kompositt definert som ≥50 %, forbedring fra baseline i antall hovne ledd vurdert i 66 ledd og i antall ømme ledd vurdert i 68 ledd; og en ≥50 % forbedring fra baseline i minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene:
|
i uke 24
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤ 2,8 (Remisjon)
Tidsramme: i uke 24
|
Forskjellen mellom OKZ og placebo i prosentandelen av forsøkspersoner med Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤2,8 (remisjon) og gjenværende på randomisert behandling og i studien ved uke 24
|
i uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mikhail Samsonov, R-Pharm
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
3. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL04041023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .