Hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávkovacích režimů olokizumabu (OKZ) ve srovnání s placebem a adalimumabem u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří užívají methotrexát, ale mají aktivní onemocnění (CREDO 2)
19. září 2023 aktualizováno: R-Pharm International, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze III účinnosti a bezpečnosti olokizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou nedostatečně kontrolovanou terapií methotrexátem
Účelem této studie bylo zjistit, jak účinný a bezpečný je studovaný lék Olokizumab u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří již dostávají, ale plně nereagují na léčbu methotrexátem (MTX).
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost OKZ 64 mg podávané subkutánně (SC) jednou za 2 týdny (q2w) nebo jednou za 4 týdny (q4w) ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní RA nedostatečně kontrolovanou MTX terapie
Sekundárním cílem bylo zhodnotit účinnost OKZ ve vztahu k adalimumabu u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní RA nedostatečně kontrolovanou terapií MTX
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie fáze III bylo posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost OKZ u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní RA, kteří neadekvátně reagovali na MTX. Primární cíl studie byl v týdnu 12. Olokizumab měl snížit aktivitu onemocnění a zlepšit fyzické funkce. Očekávalo se, že studie poskytne informace o bezpečnosti u velké skupiny subjektů po dobu alespoň 24 týdnů.
Tato studie zahrnovala 4týdenní screeningové období, dvojitě zaslepené léčebné období od týdne 0 do týdne 24 a období bezpečnostního sledování od týdne 24 do týdne 44. U subjektů byla hodnocena způsobilost pro vstup do studie během 4týdenního screeningového období. Bylo plánováno, že celkem 1575 subjektů bude náhodně rozděleno do 1 ze 4 léčebných skupin v poměru 2:2:2:1 (450, 450, 450 a 225 subjektů na skupinu, v tomto pořadí):
- Olokizumab 64 mg q4w: SC injekce OKZ 64 mg q4w (střídání s SC injekcí placeba q4w k udržení oslepení) + MTX
- Olokizumab 64 mg q2w: SC injekce OKZ 64 mg q2w + MTX
- Adalimumab 40 mg q2w: SC injekce adalimumabu 40 mg q2w + MTX
- Placebo: SC injekce placeba q2w + MTX
Během dvojitě zaslepeného léčebného období museli všichni jedinci zůstat na stabilní dávce základního MTX se stabilním způsobem podávání. U všech subjektů byla nutná současná léčba kyselinou listovou. Poslední dávka studijní léčby (OKZ, adalimumab nebo placebo) byla ve 22. týdnu ve všech skupinách.
Po návštěvě 2 (randomizace; týden 0) se subjekty vracely na místo studie alespoň každé 2 týdny až do týdne 24 za účelem hodnocení reakce a bezpečnosti.
V týdnu 14 byli jedinci, kteří se nezlepšili alespoň o 20 % v počtu oteklých i citlivých kloubů, klasifikováni jako nereagující a byl jim podáván sulfasalazin a/nebo hydroxychlorochin jako záchranná medikace navíc k přidělené léčbě.
Po dokončení 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období subjekty buď přešly do dlouhodobé otevřené rozšířené studie (OLE) nebo vstoupily do období následného sledování bezpečnosti. Během bezpečnostního následného období se subjekty vracely na návštěvy +4, +8 a +22 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
Subjekty, které předčasně ukončily randomizovanou léčbu, musely přijít na návštěvu na konci léčby (EoT) 2 týdny po posledním podání studijní léčby a poté pokračovat v plánovaných návštěvách studie.
Nežádoucí příhody (AEs) byly hodnoceny v průběhu studie (počínaje tím, když subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu) a hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. Průběžně probíhalo monitorování bezpečnostních událostí, včetně laboratorních nálezů, ze strany zadavatele nebo jeho pověřené osoby. Kromě toho byla bezpečnost v průběhu studie hodnocena nezávislou komisí pro monitorování bezpečnosti dat a potenciální závažné nežádoucí srdeční příhody byly hodnoceny nezávislou komisí pro posuzování kardiovaskulárních onemocnění.
Studie byla provedena na 209 místech v 18 zemích světa (v USA, Evropské unii (EU), Spojeném království (UK), Ruské federaci, Asii, Latinské Americe)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1648
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Institute Investigaciones Clinc Quilme
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organización Médica de Investigación (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
-
Cordoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto Medico CER
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
- Clinica de Higado y Aparato Digestivo
-
Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, S2600KUE
- Sanatorio San Martin
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
-
Santa Catarina, Brazílie, 88301-215
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
São Paulo, Brazílie, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
São Paulo, Brazílie, 04032-060
- Hospital Abreu Sodré - AACD
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
Maringá, Paraná, Brazílie, 87013-250
- Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95900-010
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brazílie, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- UMHAT Pulmed OOD
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
-
Shumen, Bulharsko, 9700
- MHAT - Shumen, AD
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- MC Synexus - Sofia EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Medita Kliinik OÜ
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Kolumbie, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bucaramanga, Kolumbie, 680003
- Medicity S.A.S.
-
Cali, Kolumbie, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
- Centro de Investigacion Medico
-
-
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 35233
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Jeju, Korejská republika, 63241
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Alytus, Litva, 62114
- Alytаus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
-
Kaunas, Litva, 45130
- Republican Kaunas Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Litva, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Siauliai, Litva, 76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Litva, LT-01117
- Center Outpatient Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Liepaja, Lotyšsko, LV-3401
- Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Balatonfured, Maďarsko, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
-
Kiskunhalas, Maďarsko, 6400
- Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- DRC Szekesfehervar
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
DisMexicotrito Federal
-
Mexico, DisMexicotrito Federal, Mexiko, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 3300
- Clinicos Asociados BOCM S.C.
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 6100
- Cryptex Investigacion Clinica S.C
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hamburg, Německo, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
Northeim, Německo, 40878
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Německo, 39120
- SMO.MD GmbH
-
-
Westfalen
-
Aachen, Westfalen, Německo, 52064
- Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna PodrażkaSzczepaniak S.C.
-
Kielce, Polsko, 25-355
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz, Polsko, 91-363
- Centrum Medyczne AMED
-
Olsztyn, Polsko, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Sieradz, Polsko, 98-200
- Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Skierniewice, Polsko, 96-100
- Clinmed Research
-
Skierniewice, Polsko, 90 368
- CCBR - Lodz - PL
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- RCMed
-
Staszow, Polsko, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Staszow
-
Tomaszow Lubelski, Polsko, 22-600
- Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
-
Torun, Polsko, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Warszawa, Polsko, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polsko, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polsko, 02-777
- McM Polimedica
-
Zamosc, Polsko, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
Zgierz, Polsko, 95-100
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Constanta, Rumunsko, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Institute n a Nasonova
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ruská Federace, 190068
- SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
-
-
Moscovskaya Oblast
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, Ruská Federace, 119435
- FSBEI HE "FMSMU n.a. I.M. Sechenov of MoH of RF", University Hospital #2, Departament of New Drugs Introduction
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Ruská Federace, 111539
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ruská Federace, 603126
- SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ruská Federace, 450005
- Hospital n a Kuvatov
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Ruská Federace, 185019
- SBHI of Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A.Baranov"
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Ruská Federace, 214025
- Non-govarnmental Healtheare Institution "Regional Clinical Hospital at Smolensk station of OJSC "Russian Railways"
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ruská Federace, 620102
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ruská Federace, 620149
- SBEI HPE "Ural State Medical University" of MoH of RF based MBI "Central City Clinical Hospital #6"
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
- Basingstoke And North Hampshire Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Spojené království, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- TriWest Research Associates
-
Hemet, California, Spojené státy, 92543
- MD Med Corp.
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-5403
- Valerius Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Grpoup
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
West Hills, California, Spojené státy, 91607
- Center for Rheumatology Research
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 6606
- New England Research Associates LLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Javed Rheumatology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- RASF - Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
- Omega Research Consultants
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Arthritis Research
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Family Clinical Trials, LLC.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- AdventHealth Medical Group, PA
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Springfield Clinic, Llp
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Klein and Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier View Research Instutute-Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Physician Resrch Collaboration
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Medication Management, LLC
-
Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- Trinity Medical Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- STAT Research, Inc.
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Accurate Clinical Management LLC
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Accurate Clinical Mangemnt LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Accurate Clinical Research
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Endocrinology, Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dr. Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Brno, Česko, 60200
- CCR Brno s.r.o
-
Jihlava, Česko, 586 01
- Nemocnice Jihlava p.o
-
Kladno, Česko, 272 01
- MUDr. Gabriela Simkova ordinace lekare specialisty interna revmatologie
-
Olomouc, Česko, 77900
- CTCenter MaVe s.r.o.
-
Ostrava, Česko, 70200
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, Česko, 722 00
- Artroscan s.r.o.
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Arthrohelp S.R.O.
-
Pardubice, Česko, 530 02
- CCR Pardubice
-
Praha, Česko, 148 00
- Affidea Praha, s.r.o.
-
Praha, Česko, 128 00
- Revmatologicky ustav
-
Praha 10, Česko, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 3, Česko, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Praha 4, Česko, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 4 Nusle, Česko, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin, Česko, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas
- Subjekty musí mít diagnózu RA s nástupem v dospělosti klasifikovanou podle revidovaných klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010 pro RA alespoň 12 týdnů před screeningem. (Pokud byl subjekt dříve diagnostikován podle kritérií ACR 1987, zkoušející může subjekt klasifikovat podle ACR 2010 zpětně s použitím dostupných zdrojových dat)
- Neadekvátní odpověď na léčbu MTX po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem v dávce 15 až 25 mg/týden (nebo ≥10 mg/týden při intoleranci vyšších dávek) (Dávka a způsob podávání MTX musí být stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem.)
- Subjekty musí být ochotny užívat kyselinu listovou nebo její ekvivalent v průběhu studie.
Subjekty musí mít středně těžkou až těžkou aktivní RA onemocnění, jak je definováno všemi následujícími:
- ≥6 citlivých kloubů (počet 68 kloubů) při screeningu a na začátku; a
- ≥6 oteklých kloubů (počet 66 kloubů) při screeningu a na začátku; a
- CRP nad ULN při screeningu na základě výsledků centrální laboratoře
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jakékoli jiné zánětlivé artritidy nebo systémového revmatického onemocnění (např. dna, psoriatická nebo reaktivní artritida, Crohnova choroba, Lymeská choroba, juvenilní idiopatická artritida nebo systémový lupus erythematodes); Nicméně subjekty mohou mít sekundární Sjogrenův syndrom nebo hypotyreózu.
- Subjekty, které mají Steinbrockerovu funkční kapacitu třídy IV (neschopné, z velké části nebo zcela upoutané na lůžko nebo upoutané na invalidní vozík, s malou nebo žádnou vlastní péčí)
- Před vystavením jakékoli licencované nebo zkoušené sloučenině přímo nebo nepřímo zacílené na IL 6 nebo IL 6R (včetně tofacitinibu nebo jiných Janusových kináz a inhibitorů slezinné tyrosinkinázy [SYK])
- Předchozí léčba terapiemi vyčerpávajícími buňky včetně anti CD20 nebo zkoumaných látek (např. CAMPATH, anti CD4, anti CD5, anti CD3 a anti CD19)
- Předchozí použití bDMARD
- Použití parenterálních a/nebo intraartikulárních glukokortikoidů během 4 týdnů před výchozí hodnotou
- Užívání perorálních glukokortikoidů vyšších než 10 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) nebo změna dávkování během 2 týdnů před výchozí hodnotou
- Předchozí dokumentovaná historie žádné odpovědi na hydroxychlorochin a sulfasalazin
Předchozí použití cDMARD (jiných než MTX) v následujících obdobích před výchozím stavem (cDMARD by neměly být přerušeny, aby se usnadnila účast subjektu ve studii, ale místo toho by měly být již dříve ukončeny jako součást léčby RA subjektem):
- 4 týdny pro sulfasalazin, azathioprin, cyklosporin, hydroxychlorochin, chlorochin, zlato, penicilamin, minocyklin nebo doxycyklin
- 12 týdnů pro leflunomid, pokud subjekt nedokončil následující eliminační proceduru alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou: Cholestyramin v dávce 8 gramů 3krát denně po dobu alespoň 24 hodin nebo aktivní uhlí v dávce 50 gramů 4krát denně pro minimálně 24 hodin
- 24 týdnů pro cyklofosfamid
- Očkování živými vakcínami během 6 týdnů před výchozím stavem nebo plánované očkování živými vakcínami během studie
- Účast na jakékoli jiné studii hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5násobku terminálního poločasu hodnoceného léku, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou
- Jiná léčba RA (např. Prosorba Device/Column) během 6 měsíců před výchozí hodnotou
- Použití intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové během 4 týdnů před výchozí hodnotou
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) při nestabilní dávce nebo změna NSAID během 2 týdnů před výchozí hodnotou
- Předchozí účast v této studii (randomizované) nebo jiné studii OKZ
Abnormální laboratorní hodnoty definované níže:
- Hladina kreatininu ≥ 1,5 mg/dl (132 µmol/L) pro ženy nebo ≥ 2,0 mg/dl (177 µmol/L) pro muže
- Hladina ALT nebo AST ≥ 1,5× ULN
- Krevní destičky
- Počet bílých krvinek
- Počet neutrofilů
- Hladina hemoglobinu ≤ 80 g/l
- Hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥ 8 %
Subjekty se současnou akutní nebo chronickou infekcí virovou hepatitidou B nebo C zjištěnou krevními testy při screeningu (např. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg], celkovou protilátku proti hepatitidě B [anti-HBc] nebo protilátku proti viru hepatitidy C [HCV] Ab])
a) Subjekty, které jsou pozitivní na povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs), ale negativní na HBsAg a anti-HBc, budou způsobilé
- Subjekty s infekcí HIV
Předměty s:
- Podezření nebo potvrzené aktuální aktivní onemocnění TBC nebo anamnéza aktivního onemocnění TBC
- Úzký kontakt (tj. sdílení stejné domácnosti nebo jiného uzavřeného prostředí, jako je místo společenského setkávání, pracoviště nebo zařízení, po delší dobu během dne) s jedincem s aktivní TBC během 1,5 roku před screeningem
- Anamnéza neléčené latentní TBC infekce (LTBI), bez ohledu na výsledek IGRA při screeningu
i. Subjekty s anamnézou neléčeného LTBI mohou být znovu vyšetřeny a zapsány, pokud splňují všechna 3 z následujících kritérií:
- Aktivní TBC je vyloučena certifikovaným specialistou na TBC nebo pneumologem, který je obeznámen s diagnostikou a léčbou TBC (jak je přijatelné podle místní praxe);
- Subjekt dokončil alespoň 30 dní vhodné profylaxe LTBI před výchozím stavem s látkami doporučenými jako preventivní léčba LTBI podle pokynů pro danou zemi/centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (léčba isoniazidem po dobu 6 měsíců není vhodný profylaktický režim pro tuto studii a neměl by být používán); a
- d. Subjekt je ochoten absolvovat celý kurz doporučené terapie LTBI. Pozitivní výsledek testu uvolňování interferonu-gama (IGRA) při screeningu. V případě neurčitosti lze IGRA jednou během screeningového období opakovat. Pokud existuje druhý neurčitý výsledek, subjekt bude vyloučen, tj. Subjekty s pozitivním výsledkem IGRA při screeningu mohou být znovu vyšetřeny a zapsány, pokud splňují všechna 3 z následujících kritérií
- Aktivní TBC je vyloučena certifikovaným specialistou na TBC nebo pneumologem, který je obeznámen s diagnostikou a léčbou TBC (jak je přijatelné podle místní praxe);
- Subjekt dokončil alespoň 30 dní profylaxe vhodné pro LTBI před výchozím stavem s látkami doporučenými jako preventivní léčba LTBI podle doporučení pro danou zemi/CDC (léčba isoniazidem po dobu 6 měsíců není pro tuto studii vhodným profylaktickým režimem a by se nemělo používat); a
- Subjekt je ochoten absolvovat celý kurz doporučené LTBI terapie ii. Pokud subjekt s pozitivním výsledkem IGRA při screeningu prokázal, že dokončil léčbu LTBI s léčebným režimem a délkou léčby, které jsou vhodné pro tuto studii, může být subjekt zařazen bez další profylaxe, pokud to doporučí certifikovaný specialista na tuberkulózu nebo pneumolog, který je obeznámen s diagnostikou a léčbou TBC (jak je přijatelné podle místní praxe) a není podezření na žádnou novou expozici v úzkém kontaktu s jedincem s aktivní TBC po dokončení profylaktické léčby
- Současná malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let (s výjimkou úspěšně léčeného karcinomu děložního čípku in situ a úspěšně léčeného bazocelulárního karcinomu a spinocelulárního karcinomu nejméně 1 rok před screeningem [a ne více než 3 excidovaných rakoviny kůže během posledních 5 let před screeningem])
Subjekty s některou z následujících podmínek CV:
- Nekompenzované městnavé srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy III nebo IV definované klasifikací New York Heart Association (The Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994)
- Neléčená nebo rezistentní arteriální hypertenze stupně II-III (systolický krevní tlak (BP) >100 mm Hg)
- Anamnéza nebo přítomnost souběžné závažné a/nebo nekontrolované KV poruchy (včetně, ale bez omezení na ně, akutního koronárního syndromu nebo cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky v předchozích 3 měsících před screeningem), která by podle úsudku zkoušejícího kontraindikovala účast subjektu v klinické studii nebo klinicky dostatečně významné podle názoru zkoušejícího, aby změnily dispozice studijní léčby, nebo představují možný matoucí faktor pro hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studijní léčby
- Subjekty s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli souběžného závažného a/nebo nekontrolovaného zdravotního stavu (včetně, ale bez omezení na respirační, jaterní, ledvinové, GI, endokrinologické, dermatologické, neurologické, psychiatrické, hematologické (včetně krvácivých poruch) nebo imunologické/imunodeficitní poruchy (s) ), které by podle úsudku zkoušejícího kontraindikovaly účast subjektu v klinické studii nebo by byly podle názoru zkoušejícího dostatečně klinicky významné na to, aby změnily dispozice studijní léčby, nebo by představovaly možný matoucí faktor pro hodnocení účinnosti nebo bezpečnost studované léčby
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Subjekty s jakoukoli infekcí vyžadující perorální antibiotickou nebo antivirovou léčbu během 2 týdnů před screeningem nebo na začátku, injekční antiinfekční léčbu během posledních 4 týdnů před výchozím stavem nebo vážnou nebo recidivující infekcí s anamnézou hospitalizace během 6 měsíců před základní linie
- Jedinci s prokázanou diseminovanou infekcí herpes zoster, zosterovou encefalitidou, meningitidou nebo jinými neomezenými infekcemi herpes zoster během 6 měsíců před výchozím stavem
- Subjekty s plánovaným chirurgickým zákrokem během studie nebo chirurgickým zákrokem ≤ 4 týdny před screeningem a z nichž se subjekt plně nezotavil, jak posoudil zkoušející
- Subjekty s divertikulitidou nebo jinými symptomatickými GI stavy, které by mohly predisponovat subjekt k perforacím, včetně subjektů s anamnézou takových predisponujících stavů (např. divertikulitida, perforace GI nebo ulcerózní kolitida)
- Preexistující demyelinizační poruchy centrálního nervového systému (např. roztroušená skleróza a optická neuritida)
- Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog podle posouzení vyšetřovatele
- Ženy, které jsou těhotné, v současné době kojí, kojily během posledních 12 týdnů nebo které plánují otěhotnět během studie nebo do 6 měsíců od poslední dávky studijní léčby
- Ženy ve fertilním věku (pokud není trvalé ukončení menstruace, stanovené retrospektivně poté, co žena prodělala 12 měsíců přirozené amenorey definované amenoreou se základním stavem (např. korelativní věk) nebo 6 měsíců přirozené amenorey s dokumentovaným sérovým folikulem- hladiny stimulujícího hormonu >40 mIU/ml a estradiolu
NEBO
Muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po posledním podání studijní léčby
Vysoce účinná antikoncepce je definována jako:
Sterilizační operace žen: hysterektomie, chirurgická bilaterální ooforektomie (s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 týdnů před první dávkou studijní léčby
- V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen dokumentovaným kontrolním vyšetřením hormonální hladiny
- Úplná abstinence, pokud je to preferovaný a stálý životní styl subjektu. Periodická abstinence, jako je ovulace, symptotermální, postovulace, kalendářní metody a vysazení, tedy nejsou přijatelné metody antikoncepce.
- Mužská sterilizační operace: nejméně 6 měsíců před screeningem (s příslušnou dokumentací po postvasektomii nepřítomnosti spermií v ejakulátu). U žen by měl být muž po vasektomii jediným partnerem.
- Umístění zavedeného nitroděložního tělíska (IUD): IUD měď nebo IUD s progesteronem
Bariérová metoda (kondom a intravaginální spermicid, cervikální čepice se spermicidem, diafragma se spermicidem) v kombinaci s: zavedenými perorálními, injekčními nebo implantovanými hormonálními metodami antikoncepce nebo antikoncepční náplastí
- Subjekty se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku léčivého přípravku OKZ, adalimumab nebo placebo
- Subjekty se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na kteroukoli složku záchranné medikace
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
- Neochota nebo neschopnost subjektu dodržovat postupy uvedené v protokolu
- Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit potenciální riziko spojené s účastí ve studii a podáváním hodnocených produktů nebo které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího učinit subjekt nezpůsobilým
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Olokizumab q4w
Olokizumab 64 mg subkutánně q4w + placebo+ souběžná základní terapie (methotrexát) ve stabilní dávce se stabilním způsobem podání (perorální, subkutánní nebo intramuskulární) za účelem udržení slepoty, subjekty randomizované do OKZ q4w dostávaly injekce placeba střídavě interval q4w (např. týden 2, týden 6 atd.)
|
0,9% roztok chloridu sodného dodávaný buď v 10ml lahvičce nebo ampulce, v závislosti na dostupnosti na trhu.
Každé placebo bude zabaleno do kartonu, který bude obsahovat 1 lahvičku nebo ampuli
160 mg/ml sterilní roztok pro SC injekci v 2ml lahvičce z čirého skla typu I
|
|
Experimentální: Rameno 2: Olokizumab q2w
Olokizumab 64 mg subkutánně q2w + methotrexát 64 mg olokizumabu podávaného subkutánně jednou za 2 týdny + současná základní terapie (methotrexát) ve stabilní dávce se stabilní cestou podání (perorální, subkutánní nebo intramuskulární) |
160 mg/ml sterilní roztok pro SC injekci v 2ml lahvičce z čirého skla typu I
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3: Adalimumab q2w
Adalimumab 40 mg q2w subkutánně + methotrexát Subjektům byl podáván adalimumab 40 mg q2w prostřednictvím sc injekce jako aktivní komparátor + doprovodná základní terapie (methotrexát) ve stabilní dávce se stabilní cestou podání (orální, subkutánní nebo intramuskulární) |
0,4 nebo 0,8 ml předplněná jednodávková injekční stříkačka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 4: Placebo q2w
Placebo q2w subkutánně + methotrexát Placebo podávané subkutánně jednou za 2 týdny + současná základní terapie (methotrexát) ve stabilní dávce se stabilní cestou podání (orální, subkutánní nebo intramuskulární) |
0,9% roztok chloridu sodného dodávaný buď v 10ml lahvičce nebo ampulce, v závislosti na dostupnosti na trhu.
Každé placebo bude zabaleno do kartonu, který bude obsahovat 1 lahvičku nebo ampuli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology 20 % (ACR20) odpověď
Časové okno: v týdnu 12
|
Rozdíl mezi OKZ a placebem v procentu subjektů, které dosáhly odpovědi ACR20 a zůstaly na randomizované léčbě a ve studii v týdnu 12. (kde byl respondér definován jako jakýkoli subjekt splňující kritéria ACR20 a zbývající na randomizované léčbě a ve studii v Týden 12) Tento cílový bod sloužil k prokázání, že účinnost OKZ byla lepší než účinnost placeba. 20% odpověď American College of Rheumatology je souhrn definovaný jako ≥ 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů hodnocených u 66 kloubů a v počtu citlivých kloubů hodnocených u 68 kloubů; a ≥20% zlepšení oproti výchozímu stavu alespoň ve 3 z 5 zbývajících základních opatření:
|
v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů dosahujících nízké aktivity onemocnění
Časové okno: v týdnu 12
|
Definováno jako skóre aktivity onemocnění 28-kloubní počet (DAS28) C-reaktivní protein (CRP) <3,2 a zbývající na randomizované léčbě a ve studii v týdnu 12
|
v týdnu 12
|
|
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi ACR20: Srovnání olokizumabu s adalimumabem
Časové okno: v týdnu 12
|
Reagující osoba byla definována jako jakýkoli subjekt splňující kritéria ACR20 a setrvávající na randomizované léčbě a ve studii v týdnu 12. Tento cílový bod sloužil k prokázání, že účinnost OKZ nebyla horší než adalimumab, za předpokladu, že nadřazenost adalimumabu nad placebem (senzitivita testu ) byl prokázán souběžně na základě stejného koncového bodu. 20% odpověď American College of Rheumatology je souhrn definovaný jako ≥ 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů hodnocených u 66 kloubů a v počtu citlivých kloubů hodnocených u 68 kloubů; a ≥20% zlepšení oproti výchozímu stavu alespoň ve 3 z 5 zbývajících základních opatření:
|
v týdnu 12
|
|
Procento subjektů dosahujících nízké aktivity onemocnění: Srovnání olokizumabu s adalimumabem
Časové okno: v týdnu 12
|
Procento subjektů dosahujících nízké aktivity onemocnění, definované jako DAS28 (CRP) <3,2, a zbývajících na randomizované léčbě a ve studii v týdnu 12; sloužily k prokázání, že účinnost OKZ byla noninferiorní než adalimumab, za předpokladu, že superiorita adalimumabu nad placebem (senzitivita testu) byla prokázána souběžně na základě stejného koncového bodu
|
v týdnu 12
|
|
Zlepšení fyzické schopnosti od výchozího stavu do 12. týdne, měřeno pomocí dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna fyzické schopnosti od výchozí hodnoty (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijní léčby) do týdne 12, měřeno pomocí HAQ-DI.
HAQ-DI hodnotí míru obtíží v 8 oblastech každodenních činností pomocí 20 otázek. Oblasti jsou oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti a každá oblast se skládá ze 2 nebo 3 položky.
U každé otázky je úroveň obtížnosti bodována od 0 do 3, kde 0 = bez jakýchkoli potíží (nejlepší výsledek), 1 = s určitými obtížemi, 2 = velké obtíže a 3 = nezvládnu to (nejhorší výsledek).
Každé kategorii je přiděleno skóre na základě maximálního skóre každé otázky.
Pokles od výchozí hodnoty ukazuje zlepšení pro HAQ-DI. HAQ-DI byl vypočten vydělením součtu skóre kategorií počtem kategorií s alespoň 1 zodpovězenou otázkou.
Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 3 (nejhorší výsledek).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology 50 % (ACR50) odpověď
Časové okno: v týdnu 24
|
Rozdíl mezi OKZ a placebem v procentu subjektů, které dosáhly odpovědi ACR50 a zůstaly na randomizované léčbě a ve studii v týdnu 24 50% odezva American College of Rheumatology je kompozit definovaný jako ≥50 %, zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů hodnocených u 66 kloubů a v počtu citlivých kloubů hodnocených u 68 kloubů; a ≥ 50 % zlepšení oproti výchozímu stavu alespoň ve 3 z 5 zbývajících opatření základní sady:
|
v týdnu 24
|
|
Procento subjektů s indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI) ≤ 2,8 (remise)
Časové okno: v týdnu 24
|
Rozdíl mezi OKZ a placebem v procentu subjektů s indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI) ≤ 2,8 (remise) a zbývajících na randomizované léčbě a ve studii v týdnu 24
|
v týdnu 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mikhail Samsonov, R-Pharm
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL04041023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo q2w
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Čína
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...DokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníČína
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...Zatím nenabíráme
-
Hope Medicine (Nanjing) Co., LtdDokončenoAndrogenetická alopecieČína
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Dokončeno
-
Eli Lilly and CompanyUkončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy, Německo, Tchaj-wan, Francie, Japonsko, Mexiko, Polsko, Ruská Federace, Španělsko, Kolumbie, Argentina, Řecko, Nový Zéland, Jižní Afrika, Austrálie, Korejská republika, Brazílie, Itálie, Malajsie
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdZatím nenabírámeMetastatický karcinom prsu | Lokálně pokročilý karcinom prsu (LABC)Čína
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.NáborOftalmopatie štítné žlázyČína
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...DokončenoDermatitida, atopikaČína