Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee doseringsregimes van olokizumab (OKZ), vergeleken met placebo en adalimumab, bij proefpersonen met reumatoïde artritis (RA) die methotrexaat gebruiken maar een actieve ziekte hebben (CREDO 2)
Een gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, placebogecontroleerd en actiefgecontroleerd, multicenter fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van olokizumab bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die onvoldoende onder controle is door methotrexaattherapie
Het doel van deze studie was om te bepalen hoe effectief en veilig het onderzoeksgeneesmiddel Olokizumab is bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) die al een behandeling met methotrexaat (MTX) krijgen, maar daar niet volledig op reageren.
Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van OKZ 64 mg subcutaan toegediend (SC) eens per 2 weken (q2w) of eens per 4 weken (q4w) ten opzichte van placebo bij personen met matig tot ernstig actieve RA die onvoldoende onder controle zijn met MTX. behandeling
Het secundaire doel was het evalueren van de werkzaamheid van OKZ ten opzichte van adalimumab bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve RA die onvoldoende onder controle waren met MTX-therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze fase III-studie was het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van OKZ bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve RA die onvoldoende reageerden op MTX. Het primaire eindpunt van de studie was in week 12. Verwacht werd dat olokizumab de ziekteactiviteit zou verminderen en het lichamelijk functioneren zou verbeteren. Het onderzoek zou veiligheidsinformatie opleveren bij een grote groep proefpersonen gedurende een periode van ten minste 24 weken.
Deze studie omvatte een screeningperiode van 4 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van week 0 tot week 24 en een follow-upperiode voor de veiligheid van week 24 tot week 44. Proefpersonen werden beoordeeld op geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek tijdens de screeningperiode van 4 weken. Het was de bedoeling dat in totaal 1575 proefpersonen willekeurig zouden worden toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsgroepen in een verhouding van 2:2:2:1 (respectievelijk 450, 450, 450 en 225 proefpersonen per groep):
- Olokizumab 64 mg q4w: SC injectie van OKZ 64 mg q4w (afgewisseld met SC injectie van placebo q4w om blindering te behouden) + MTX
- Olokizumab 64 mg q2w: SC injectie van OKZ 64 mg q2w + MTX
- Adalimumab 40 mg q2w: SC injectie van adalimumab 40 mg q2w + MTX
- Placebo: SC-injectie van placebo q2w + MTX
Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode moesten alle proefpersonen op een stabiele dosis achtergrond-MTX blijven met een stabiele toedieningsweg. Gelijktijdige behandeling met foliumzuur was vereist voor alle proefpersonen. De laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (OKZ, adalimumab of placebo) was in week 22 in alle groepen.
Na bezoek 2 (randomisatie; week 0) keerden de proefpersonen tot en met week 24 ten minste om de 2 weken terug naar de onderzoekslocatie voor respons- en veiligheidsbeoordelingen.
In week 14 werden proefpersonen bij wie het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten niet met ten minste 20% verbeterde, geclassificeerd als non-responders en kregen ze naast de toegewezen behandeling sulfasalazine en/of hydroxychloroquine toegediend als noodmedicatie.
Na voltooiing van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode stapten de proefpersonen over naar het langdurige open-label extensieonderzoek (OLE) of gingen ze de veiligheidsopvolgingsperiode in. Tijdens de follow-upperiode voor veiligheid kwamen proefpersonen +4, +8 en +22 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling terug voor bezoeken.
Proefpersonen die de gerandomiseerde behandeling voortijdig stopzetten, moesten 2 weken na de laatste toediening van de studiebehandeling komen voor het End of Treatment (EoT)-bezoek en daarna doorgaan met de geplande studiebezoeken.
Bijwerkingen (AE's) werden tijdens het onderzoek beoordeeld (beginnend toen de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekende) en geëvalueerd aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0. Veiligheidsgebeurtenissen, inclusief laboratoriumbevindingen, werden voortdurend gecontroleerd door de sponsor of de door de sponsor aangewezen persoon. Bovendien werd de veiligheid gedurende het hele onderzoek beoordeeld door een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board en werden mogelijke ernstige cardiale bijwerkingen beoordeeld door een onafhankelijke Cardiovasculaire Adjudication Committee.
De studie werd uitgevoerd op 209 locaties in 18 landen wereldwijd (in de VS, Europese Unie (EU), Verenigd Koninkrijk (VK), Russische Federatie, Azië, Latijns-Amerika)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
- Institute Investigaciones Clinc Quilme
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentinië, C1046AAQ
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Cordoba, Argentinië, X5003DCE
- Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
-
Cordoba, Argentinië, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
San Juan, Argentinië, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CFJ
- Clinica de Higado y Aparato Digestivo
-
Venado Tuerto, Santa Fe, Argentinië, S2600KUE
- Sanatorio San Martin
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20241-180
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
-
Santa Catarina, Brazilië, 88301-215
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
São Paulo, Brazilië, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
São Paulo, Brazilië, 04032-060
- Hospital Abreu Sodré - AACD
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
Maringá, Paraná, Brazilië, 87013-250
- Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95900-010
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brazilië, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- UMHAT Pulmed OOD
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Sevlievo, Bulgarije, 5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
-
Shumen, Bulgarije, 9700
- MHAT - Shumen, AD
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Bulgarije, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- MC Synexus - Sofia EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Medicity S.A.S.
-
Cali, Colombia, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Centro de Investigacion Medico
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
Northeim, Duitsland, 40878
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Duitsland, 39120
- SMO.MD GmbH
-
-
Westfalen
-
Aachen, Westfalen, Duitsland, 52064
- Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 50406
- Medita Kliinik OÜ
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Balatonfured, Hongarije, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
-
Kiskunhalas, Hongarije, 6400
- Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- DRC Szekesfehervar
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35233
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Jeju, Korea, republiek van, 63241
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Liepaja, Letland, LV-3401
- Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
-
-
-
-
-
Alytus, Litouwen, 62114
- Alytаus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
-
Kaunas, Litouwen, 45130
- Republican Kaunas Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Litouwen, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Siauliai, Litouwen, 76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Litouwen, LT-01117
- Center Outpatient Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
San Luis Potosi, Mexico, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
DisMexicotrito Federal
-
Mexico, DisMexicotrito Federal, Mexico, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 3300
- Clinicos Asociados BOCM S.C.
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 6100
- Cryptex Investigacion Clinica S.C
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna PodrażkaSzczepaniak S.C.
-
Kielce, Polen, 25-355
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz, Polen, 91-363
- Centrum Medyczne AMED
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Sieradz, Polen, 98-200
- Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Clinmed Research
-
Skierniewice, Polen, 90 368
- CCBR - Lodz - PL
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- RCMed
-
Staszow, Polen, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Tomaszow Lubelski, Polen, 22-600
- Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
-
Torun, Polen, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polen, 02-777
- McM Polimedica
-
Zamosc, Polen, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
Zgierz, Polen, 95-100
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Constanta, Roemenië, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- Institute n a Nasonova
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Federatie, 190068
- SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
-
-
Moscovskaya Oblast
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, Russische Federatie, 119435
- FSBEI HE "FMSMU n.a. I.M. Sechenov of MoH of RF", University Hospital #2, Departament of New Drugs Introduction
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Russische Federatie, 111539
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Federatie, 603126
- SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Federatie, 450005
- Hospital n a Kuvatov
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Russische Federatie, 185019
- SBHI of Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A.Baranov"
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Federatie, 214025
- Non-govarnmental Healtheare Institution "Regional Clinical Hospital at Smolensk station of OJSC "Russian Railways"
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Federatie, 620102
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Federatie, 620149
- SBEI HPE "Ural State Medical University" of MoH of RF based MBI "Central City Clinical Hospital #6"
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Brno, Tsjechië, 60200
- CCR Brno s.r.o
-
Jihlava, Tsjechië, 586 01
- Nemocnice Jihlava p.o
-
Kladno, Tsjechië, 272 01
- MUDr. Gabriela Simkova ordinace lekare specialisty interna revmatologie
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- CTCenter MaVe s.r.o.
-
Ostrava, Tsjechië, 70200
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, Tsjechië, 722 00
- Artroscan s.r.o.
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Arthrohelp S.R.O.
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- CCR Pardubice
-
Praha, Tsjechië, 148 00
- Affidea Praha, s.r.o.
-
Praha, Tsjechië, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 10, Tsjechië, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 3, Tsjechië, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Praha 4, Tsjechië, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 4 Nusle, Tsjechië, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin, Tsjechië, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- TriWest Research Associates
-
Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
- MD Med Corp.
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-5403
- Valerius Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Grpoup
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91607
- Center for Rheumatology Research
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 6606
- New England Research Associates LLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Javed Rheumatology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- RASF - Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
- Omega Research Consultants
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Arthritis Research
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Family Clinical Trials, LLC.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- AdventHealth Medical Group, PA
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Klein and Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier View Research Instutute-Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Physician Resrch Collaboration
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Medication Management, LLC
-
Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
- Trinity Medical Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- STAT Research, Inc.
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Accurate Clinical Management LLC
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Accurate Clinical Mangemnt LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Accurate Clinical Research
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Endocrinology, Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dr. Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Proefpersonen moeten ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening een diagnose van RA met aanvang op volwassen leeftijd hebben, geclassificeerd door ACR/EULAR 2010 herziene classificatiecriteria voor RA. (Als de proefpersoon eerder is gediagnosticeerd volgens de ACR 1987-criteria, kan de onderzoeker de proefpersoon achteraf classificeren volgens de ACR 2010, gebruikmakend van beschikbare brongegevens)
- Onvoldoende respons op behandeling met MTX gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan Screening met een dosis van 15 tot 25 mg/week (of ≥10 mg/week indien hogere doses niet worden verdragen) (De dosis en wijze van toediening van MTX moeten stabiel zijn geweest gedurende minimaal 6 weken voorafgaand aan de screening.)
- Proefpersonen moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek foliumzuur of een equivalent hiervan te nemen.
Proefpersonen moeten een matig tot ernstig actieve RA-ziekte hebben, zoals gedefinieerd door elk van de volgende:
- ≥6 gevoelige gewrichten (68 gewrichten) bij screening en baseline; en
- ≥6 gezwollen gewrichten (66 gewrichten) bij screening en baseline; en
- CRP boven ULN bij Screening op basis van de centrale laboratoriumuitslagen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een andere inflammatoire artritis of systemische reumatische aandoening (bijv. jicht, psoriatische of reactieve artritis, de ziekte van Crohn, de ziekte van Lyme, juveniele idiopathische artritis of systemische lupus erythematosus); Patiënten kunnen echter secundair het syndroom van Sjögren of hypothyreoïdie hebben.
- Proefpersonen met functionele capaciteit van Steinbrocker klasse IV (onbekwaam, grotendeels of geheel bedlegerig of in een rolstoel gekluisterd, met weinig of geen zelfzorg)
- Eerdere blootstelling aan een goedgekeurde stof of stof in onderzoek die direct of indirect gericht is op IL 6 of IL 6R (inclusief tofacitinib of andere Janus-kinasen en milttyrosinekinase [SYK]-remmers)
- Voorafgaande behandeling met therapieën die de cellen afbreken, waaronder anti-CD20 of experimentele middelen (bijv. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3 en anti-CD19)
- Eerder gebruik van bDMARD's
- Gebruik van parenterale en/of intra-articulaire glucocorticoïden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
- Gebruik van orale glucocorticoïden van meer dan 10 mg / dag prednison (of equivalent) of verandering in dosering binnen 2 weken voorafgaand aan baseline
- Eerder gedocumenteerde geschiedenis van geen reactie op hydroxychloroquine en sulfasalazine
Voorafgaand gebruik van cDMARD's (anders dan MTX) binnen de volgende vensters voorafgaand aan baseline (cDMARD's mogen niet worden stopgezet om de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek te vergemakkelijken, maar moeten in plaats daarvan eerder zijn stopgezet als onderdeel van de medische behandeling van RA door een proefpersoon):
- 4 weken voor sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine, hydroxychloroquine, chloroquine, goud, penicillamine, minocycline of doxycycline
- 12 weken voor leflunomide, tenzij de proefpersoon ten minste 4 weken voor de uitgangswaarde de volgende eliminatieprocedure heeft doorlopen: colestyramine in een dosering van 8 gram 3 maal daags gedurende tenminste 24 uur, of actieve kool in een dosering van 50 gram 4 maal daags gedurende minimaal 24 uur
- 24 weken voor cyclofosfamide
- Vaccinatie met levende vaccins in de 6 weken voorafgaand aan baseline of geplande vaccinatie met levende vaccins tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in studie binnen 30 dagen of 5 keer de terminale halfwaardetijd van het geneesmiddel in onderzoek, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de uitgangswaarde
- Andere behandelingen voor RA (bijv. Prosorba Device/Column) binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline
- Gebruik van intra-articulaire hyaluronzuurinjecties binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij een onstabiele dosis of overschakeling van NSAID's binnen 2 weken voorafgaand aan baseline
- Eerdere deelname aan dit onderzoek (gerandomiseerd) of een ander onderzoek van OKZ
Abnormale laboratoriumwaarden zoals hieronder gedefinieerd:
- Creatininegehalte ≥ 1,5 mg/dl (132 µmol/l) voor vrouwen of ≥ 2,0 mg/dl (177 µmol/l) voor mannen
- ALT- of AST-niveau ≥ 1,5× ULN
- Bloedplaatjes
- Aantal witte bloedcellen
- Aantal neutrofielen
- Hemoglobinegehalte ≤ 80 g/L
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) niveau ≥ 8%
Proefpersonen met gelijktijdige acute of chronische virale hepatitis B- of C-infectie zoals gedetecteerd door bloedtesten bij screening (bijv. positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg], totaal hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBc] of hepatitis C-virusantilichaam [HCV AB])
a) Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakte-antilichamen (anti-HBs), maar negatief voor HBsAg en anti-HBc, komen in aanmerking
- Proefpersonen met HIV-infectie
Onderwerpen met:
- Vermoedelijke of bevestigde huidige actieve tbc-ziekte of een voorgeschiedenis van actieve tbc-ziekte
- Nauw contact (d.w.z. gedurende langere tijd gedurende de dag in hetzelfde huishouden of in een andere afgesloten omgeving, zoals een sociale ontmoetingsplaats, werkplek of faciliteit) met een persoon met actieve tbc binnen 1,5 jaar voorafgaand aan de screening
- Voorgeschiedenis van onbehandelde latente tbc-infectie (LTBI), ongeacht het IGRA-resultaat bij de screening
i. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van onbehandelde LTBI kunnen opnieuw worden gescreend en ingeschreven als ze voldoen aan alle 3 van de volgende criteria:
- Actieve tbc wordt uitgesloten door een gecertificeerde tbc-specialist of longarts die bekend is met het diagnosticeren en behandelen van tbc (zoals acceptabel volgens de lokale praktijk);
- De proefpersoon heeft voorafgaand aan de baseline ten minste 30 dagen LTBI-geschikte profylaxe ondergaan met middelen die worden aanbevolen als preventieve therapie voor LTBI volgens de landspecifieke/Centers for Disease Control and Prevention (CDC) richtlijnen (behandeling met isoniazide gedurende 6 maanden is geen passend profylactisch regime voor dit onderzoek en mag niet worden gebruikt); en
- De proefpersoon is bereid om de volledige kuur van de aanbevolen LTBI-therapie af te ronden d. Positief resultaat van de interferon-gamma-afgiftetest (IGRA) bij screening. Indien onbepaald, kan de IGRA eenmaal worden herhaald tijdens de screeningsperiode. Bij een tweede onbepaalde uitslag wordt de proefpersoon uitgesloten i. Proefpersonen met een positief IGRA-resultaat bij de screening kunnen opnieuw worden gescreend en ingeschreven als ze voldoen aan alle 3 van de volgende criteria
- Actieve tbc wordt uitgesloten door een gecertificeerde tbc-specialist of longarts die bekend is met het diagnosticeren en behandelen van tbc (zoals acceptabel volgens de lokale praktijk);
- De proefpersoon heeft voorafgaand aan de baseline ten minste 30 dagen LTBI-geschikte profylaxe ondergaan met middelen die worden aanbevolen als preventieve therapie voor LTBI volgens landspecifieke/CDC-richtlijnen (behandeling met isoniazide gedurende 6 maanden is geen geschikt profylactisch regime voor dit onderzoek en het mag niet worden gebruikt); en
- De proefpersoon is bereid om de volledige kuur van de aanbevolen LTBI-therapie af te ronden ii. Als een proefpersoon met een positief IGRA-resultaat bij de screening gedocumenteerd bewijs heeft van het voltooien van de behandeling voor LTBI met een behandelingsregime en behandelingsduur die geschikt zijn voor dit onderzoek, kan de proefpersoon worden ingeschreven zonder verdere profylaxe indien aanbevolen door een gecertificeerde tbc-specialist of longarts die is bekend met het diagnosticeren en behandelen van tuberculose (zoals aanvaardbaar volgens de lokale praktijk) en er wordt geen nieuwe blootstelling vermoed in nauw contact met een persoon met actieve tuberculose na voltooiing van de profylactische behandeling
- Gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van succesvol behandeld carcinoom van de cervix in situ en succesvol behandeld basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom niet minder dan 1 jaar voorafgaand aan de screening [en niet meer dan 3 geëxcideerde huidkanker in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening])
Onderwerpen met een van de volgende CV-voorwaarden:
- Niet-gecompenseerd congestief hartfalen, of klasse III of IV hartfalen gedefinieerd door de classificatie van de New York Heart Association (The Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994)
- Onbehandelde of resistente arteriële hypertensie Graad II-III (systolische bloeddruk (BP) >100 mm Hg)
- Geschiedenis of aanwezigheid van gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde CV stoornis (inclusief maar niet beperkt tot acuut coronair syndroom of beroerte/transient ischaemic attack in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan de screening) die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor deelname van de proefpersoon aan de klinische studie , of klinisch significant genoeg naar de mening van de onderzoeker om de dispositie van de onderzoeksbehandeling te veranderen, of een mogelijke verstorende factor vormen voor de beoordeling van de werkzaamheid of veiligheid van de onderzoeksbehandeling
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot ademhalings-, lever-, nier-, GI-, endocrinologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische, hematologische (inclusief bloedingsstoornis) of immunologische/immunodeficiëntiestoornis (s) ) die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de proefpersoon aan de klinische studie, of klinisch significant genoeg naar de mening van de onderzoeker om de dispositie van de onderzoeksbehandeling te veranderen, of een mogelijke verwarrende factor zou vormen voor de beoordeling van de werkzaamheid of veiligheid van de studiebehandeling
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Proefpersonen met een infectie die orale antibiotica of antivirale therapie nodig had in de 2 weken voorafgaand aan de screening of bij baseline, injecteerbare anti-infectieuze therapie in de laatste 4 weken voorafgaand aan baseline, of een ernstige of terugkerende infectie met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname in de 6 maanden voorafgaand aan basislijn
- Proefpersonen met bewijs van gedissemineerde herpes zoster-infectie, zoster-encefalitis, meningitis of andere niet-zelfbeperkende herpes zoster-infecties in de 6 maanden voorafgaand aan baseline
- Proefpersonen met een geplande operatie tijdens het onderzoek of een operatie ≤ 4 weken voorafgaand aan de screening en waarvan de proefpersoon niet volledig is hersteld, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Proefpersonen met diverticulitis of andere symptomatische gastro-intestinale aandoeningen die de proefpersoon vatbaar kunnen maken voor perforaties, inclusief proefpersonen met een voorgeschiedenis van dergelijke predisponerende aandoeningen (bijv. diverticulitis, gastro-intestinale perforatie of colitis ulcerosa)
- Reeds bestaande demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijv. multiple sclerose en optische neuritis)
- Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, momenteel borstvoeding geven, borstvoeding hebben gegeven in de afgelopen 12 weken, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (tenzij de menstruatie definitief is gestaakt, retrospectief bepaald nadat een vrouw 12 maanden natuurlijke amenorroe heeft doorgemaakt zoals gedefinieerd door de amenorroe met onderliggende status (bijv. correlatieve leeftijd) of 6 maanden natuurlijke amenorroe met gedocumenteerde serumfollikel- stimulerende hormoonspiegels> 40 mIU / ml en oestradiol
OF
Mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
Zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als:
Vrouwelijke sterilisatiechirurgie: hysterectomie, chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie), of afbinden van de eileiders ten minste 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Alleen in het geval van ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door gedocumenteerde follow-up hormoonspiegelbepaling
- Totale onthouding als het de geprefereerde en constante levensstijl van het onderwerp is. Periodieke onthouding zoals ovulatie, symptothermische, postovulatie-, kalendermethoden en ontwenning zijn dus geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
- Sterilisatie-operatie mannelijke: ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening (met de juiste documentatie na vasectomie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat). Voor vrouwelijke proefpersonen zou de gesteriliseerde man de enige partner moeten zijn.
- Plaatsing van een gevestigd intra-uterien apparaat (IUD): IUD koper of IUD met progesteron
Barrièremethode (condoom en intravaginale zaaddodend middel, cervicale kapjes met zaaddodend middel, diafragma met zaaddodend middel) in combinatie met het volgende: gevestigde orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormoonmethoden voor anticonceptie of anticonceptiepleister
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het OKZ-geneesmiddel, adalimumab of placebo
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de bestanddelen van de reddingsmedicatie
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
- De onwil of het onvermogen van de proefpersoon om de in het protocol beschreven procedures te volgen
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het potentiële risico in verband met deelname aan de studie en de toediening van onderzoeksproducten kunnen verhogen, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon niet geschikt maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Olokizumab q4w
Olokizumab 64 mg subcutaan q4w +placebo+ gelijktijdige achtergrondtherapie (Methotrexaat) in een stabiele dosis met een stabiele toedieningsweg (oraal, subcutaan of intramusculair) om blind te blijven, proefpersonen die gerandomiseerd waren om OKZ q4w te krijgen, kregen afwisselend placebo-injecties q4w interval (bijv. week 2, week 6, enz.)
|
natriumchloride 0,9%-oplossing geleverd in een injectieflacon of ampul van 10 ml, afhankelijk van beschikbaarheid op de markt.
Elke placebo wordt verpakt in een kartonnen doos die 1 injectieflacon of ampul bevat
160 mg/ml steriele oplossing voor SC-injectie in een heldere Type I glazen injectieflacon van 2 ml
|
|
Experimenteel: Arm 2: Olokizumab q2w
Olokizumab 64 mg subcutaan q2w + Methotrexaat 64 mg olokizumab eenmaal per 2 weken subcutaan toegediend + gelijktijdige achtergrondtherapie (methotrexaat) in een stabiele dosis met een stabiele toedieningsweg (oraal, subcutaan of intramusculair) |
160 mg/ml steriele oplossing voor subcutane injectie in een 2 ml heldere Type I glazen injectieflacon
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3: Adalimumab q2w
Adalimumab 40 mg q2w subcutaan + Methotrexaat Proefpersonen kregen adalimumab 40 mg q2w toegediend via subcutane injectie als actieve comparator + gelijktijdige achtergrondtherapie (methotrexaat) in een stabiele dosis met een stabiele toedieningsweg (oraal, subcutaan of intramusculair). |
0,4 of 0,8 ml voorgevulde injectiespuit voor eenmalig gebruik
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 4: Placebo q2w
Placebo q2w subcutaan + Methotrexaat Placebo eenmaal per 2 weken subcutaan toegediend + gelijktijdige achtergrondtherapie (Methotrexaat) in een stabiele dosis met een stabiele toedieningsweg (oraal, subcutaan of intramusculair) |
natriumchloride 0,9%-oplossing geleverd in een injectieflacon of ampul van 10 ml, afhankelijk van beschikbaarheid op de markt.
Elke placebo wordt verpakt in een kartonnen doos die 1 injectieflacon of ampul bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: in week 12
|
Het verschil tussen OKZ en placebo in het percentage proefpersonen dat een ACR20-respons bereikte en op de gerandomiseerde behandeling bleef en in het onderzoek in week 12 (waar een responder werd gedefinieerd als elke proefpersoon die aan de ACR20-criteria voldeed en op de gerandomiseerde behandeling bleef en in het onderzoek op Week 12) Dit eindpunt diende om aan te tonen dat de werkzaamheid van OKZ superieur was aan die van placebo. De 20%-respons van het American College of Rheumatology is een samengestelde respons, gedefinieerd als een verbetering van ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten, beoordeeld in 66 gewrichten, en in het aantal gevoelige gewrichten, beoordeeld in 68 gewrichten; en een verbetering van ≥20% ten opzichte van de uitgangssituatie in ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen:
|
in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een lage ziekteactiviteit bereikt
Tijdsspanne: in week 12
|
Gedefinieerd als Disease Activity Score 28-joint count (DAS28) C-reactief proteïne (CRP) <3,2, en blijft op gerandomiseerde behandeling en in het onderzoek in week 12
|
in week 12
|
|
Percentage proefpersonen dat een ACR20-respons bereikt: vergelijking van olokizumab met adalimumab
Tijdsspanne: in week 12
|
Een responder werd gedefinieerd als elke proefpersoon die voldeed aan de ACR20-criteria en die in week 12 een gerandomiseerde behandeling en in het onderzoek bleef volgen. Dit eindpunt diende om aan te tonen dat de werkzaamheid van OKZ niet-inferieur was aan die van adalimumab, op voorwaarde dat de superioriteit van adalimumab ten opzichte van placebo (assaygevoeligheid ) werd gelijktijdig gedemonstreerd op basis van hetzelfde eindpunt. De 20%-respons van het American College of Rheumatology is een samengestelde respons, gedefinieerd als een verbetering van ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten, beoordeeld in 66 gewrichten, en in het aantal gevoelige gewrichten, beoordeeld in 68 gewrichten; en een verbetering van ≥20% ten opzichte van de uitgangssituatie in ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen:
|
in week 12
|
|
Percentage proefpersonen dat een lage ziekteactiviteit bereikt: vergelijking van olokizumab met adalimumab
Tijdsspanne: in week 12
|
Percentage proefpersonen dat een lage ziekteactiviteit bereikt, gedefinieerd als DAS28 (CRP) <3,2, en dat in week 12 de gerandomiseerde behandeling en in het onderzoek blijft volgen; diende om aan te tonen dat de werkzaamheid van OKZ niet-inferieur was aan die van adalimumab, op voorwaarde dat de superioriteit van adalimumab ten opzichte van placebo (assaygevoeligheid) gelijktijdig werd aangetoond op basis van hetzelfde eindpunt
|
in week 12
|
|
Verbetering van het fysieke vermogen vanaf de basislijn tot week 12, zoals gemeten door de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering van het fysieke vermogen vanaf baseline (de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling) tot week 12, zoals gemeten met HAQ-DI.
De HAQ-DI beoordeelt de mate van moeilijkheid die wordt ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten aan de hand van 20 vragen. De domeinen zijn aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en gewone dagelijkse activiteiten, en elk domein bestaat uit 2 of 3 stuks.
Voor elke vraag wordt de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 = zonder enige moeite (het beste resultaat), 1 = met enige moeite, 2 = veel moeite en 3 = niet in staat om het te doen (het slechtste resultaat).
Elke categorie krijgt een score door de maximale score van elke vraag te nemen.
Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de HAQ-DI. De HAQ-DI werd berekend door de som van de categoriescores te delen door het aantal categorieën met ten minste één beantwoorde vraag.
De HAQ-DI-totaalscore varieert van 0 (het beste resultaat) tot 3 (het slechtste resultaat).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage proefpersonen dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: in week 24
|
Verschil tussen OKZ en placebo in het percentage proefpersonen dat een ACR50-respons bereikte en de gerandomiseerde behandeling bleef volgen, en in het onderzoek in week 24 American College of Rheumatology 50% Response is een samengesteld getal gedefinieerd als ≥50%, verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal gezwollen gewrichten, beoordeeld in 66 gewrichten, en van het aantal gevoelige gewrichten, beoordeeld in 68 gewrichten; en een verbetering van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen:
|
in week 24
|
|
Percentage proefpersonen met klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI) ≤ 2,8 (remissie)
Tijdsspanne: in week 24
|
Verschil tussen OKZ en placebo in het percentage proefpersonen met een Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤2,8 (remissie) en die een gerandomiseerde behandeling bleven volgen, en in het onderzoek in week 24
|
in week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mikhail Samsonov, R-Pharm
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL04041023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .