Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för två doseringsregimer av Olokizumab (OKZ), jämfört med placebo och Adalimumab, hos patienter med reumatoid artrit (RA) som tar metotrexat men har aktiv sjukdom (CREDO 2)
19 september 2023 uppdaterad av: R-Pharm International, LLC
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebo- och aktivkontrollerad, multicenter fas III-studie av effektiviteten och säkerheten av Olokizumab hos personer med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit otillräckligt kontrollerad av metotrexatterapi
Syftet med denna studie var att fastställa hur effektivt och säkert studieläkemedlet Olokizumab är, hos patienter med reumatoid artrit (RA) som redan får, men inte helt svarar på behandling med metotrexat (MTX).
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av OKZ 64 mg administrerat subkutant (SC) en gång varannan vecka (q2w) eller en gång var 4:e vecka (q4w) jämfört med placebo hos försökspersoner med måttligt till allvarligt aktiv RA otillräckligt kontrollerad av MTX terapi
Det sekundära målet var att utvärdera effekten av OKZ i förhållande till adalimumab hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv RA otillräckligt kontrollerad av MTX-behandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna fas III-studie var att utvärdera effekten, säkerheten och toleransen av OKZ hos patienter med måttligt till svårt aktiv RA som har svarat otillräckligt på MTX. Studiens primära effektmått var vecka 12. Olokizumab förväntades minska sjukdomsaktiviteten och förbättra den fysiska funktionen. Studien förväntades ge säkerhetsinformation till en stor grupp försökspersoner under en period på minst 24 veckor.
Denna studie inkluderade en 4-veckors screeningperiod, en dubbelblind behandlingsperiod från vecka 0 till vecka 24 och en säkerhetsuppföljningsperiod från vecka 24 till vecka 44. Försökspersonerna bedömdes med avseende på behörighet att delta i studien under den 4 veckor långa screeningperioden. Totalt 1575 försökspersoner var planerade att slumpmässigt fördelas till 1 av 4 behandlingsgrupper i ett förhållande på 2:2:2:1 (450, 450, 450 respektive 225 försökspersoner per grupp):
- Olokizumab 64 mg q4w: SC-injektion av OKZ 64 mg q4w (omväxlande med SC-injektion av placebo q4w för att bibehålla blindning) + MTX
- Olokizumab 64 mg q2w: SC-injektion av OKZ 64 mg q2w + MTX
- Adalimumab 40 mg q2w: SC-injektion av adalimumab 40 mg q2w + MTX
- Placebo: SC-injektion av placebo q2w + MTX
Under hela den dubbelblinda behandlingsperioden krävdes att alla försökspersoner förblir på en stabil dos av bakgrunds-MTX med en stabil administreringsväg. Samtidig behandling med folsyra krävdes för alla försökspersoner. Den sista dosen av studiebehandlingen (OKZ, adalimumab eller placebo) var vecka 22 i alla grupper.
Efter besök 2 (randomisering; vecka 0) återvände försökspersonerna till studieplatsen minst varannan vecka till och med vecka 24 för svar och säkerhetsbedömningar.
Vid vecka 14 klassificerades försökspersoner som inte förbättrades med minst 20 % i både svullna och ömma leder som icke-svarare och fick sulfasalazin och/eller hydroxiklorokin som räddningsmedicin utöver den tilldelade behandlingen.
Efter att den 24-veckors dubbelblinda behandlingsperioden avslutats, gick försökspersonerna antingen över till den långtidsöppna förlängningsstudien (OLE) eller gick in i säkerhetsuppföljningsperioden. Under säkerhetsuppföljningsperioden återvände försökspersonerna för besök +4, +8 och +22 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Försökspersoner som avbröt randomiserad behandling i förtid var tvungna att komma för avslutad behandling (EoT) besök 2 veckor efter den senaste studiebehandlingsadministrationen och sedan fortsätta med de schemalagda studiebesöken.
Biverkningar (AE) utvärderades under hela studien (med början när försökspersonen undertecknade formuläret för informerat samtycke) och utvärderades med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Det pågick en kontinuerlig övervakning av säkerhetshändelser, inklusive laboratoriefynd, av sponsorn eller sponsorns utsedda person. Dessutom utvärderades säkerheten under hela studien av en oberoende Data Safety Monitoring Board och potentiella allvarliga hjärthändelser utvärderades av en oberoende kardiovaskulär bedömningskommitté.
Studien genomfördes på 209 platser i 18 länder globalt (i USA, Europeiska unionen (EU), Storbritannien (Storbritannien), Ryssland, Asien, Latinamerika)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1648
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Institute Investigaciones Clinc Quilme
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
-
Cordoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico CER
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
- Clinica de Higado y Aparato Digestivo
-
Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, S2600KUE
- Sanatorio San Martin
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatologicas
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
-
Santa Catarina, Brasilien, 88301-215
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
São Paulo, Brasilien, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
São Paulo, Brasilien, 04032-060
- Hospital Abreu Sodré - AACD
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
Maringá, Paraná, Brasilien, 87013-250
- Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-010
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- UMHAT Pulmed OOD
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- MHAT - Shumen, AD
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- MC Synexus - Sofia EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Medicity S.A.S.
-
Cali, Colombia, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Centro de Investigacion Medico
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 50406
- Medita Kliinik OÜ
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91722
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
- Triwest Research Associates
-
Hemet, California, Förenta staterna, 92543
- MD Med Corp.
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720-5403
- Valerius Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Grpoup
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91607
- Center for Rheumatology Research
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 6606
- New England Research Associates LLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Javed Rheumatology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- RASF - Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
- Omega Research Consultants
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Arthritis Research
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Family Clinical Trials, LLC.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- AdventHealth Medical Group, PA
-
Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Klein and Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Glacier View Research Instutute-Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Physician Resrch Collaboration
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Medication Management, LLC
-
Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
- Trinity Medical Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- STAT Research, Inc.
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Accurate Clinical Management LLC
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Accurate Clinical Mangemnt LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Accurate Clinical Research
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Endocrinology, Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Dr. Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35233
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
- Cha Bundang Medical Center
-
Jeju, Korea, Republiken av, 63241
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettland, LV-3401
- Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen, 62114
- Alytаus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
-
Kaunas, Litauen, 45130
- Republican Kaunas Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Siauliai, Litauen, 76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Litauen, LT-01117
- Center Outpatient Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
DisMexicotrito Federal
-
Mexico, DisMexicotrito Federal, Mexiko, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 3300
- Clinicos Asociados BOCM S.C.
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 6100
- Cryptex Investigacion Clinica S.C
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna PodrażkaSzczepaniak S.C.
-
Kielce, Polen, 25-355
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz, Polen, 91-363
- Centrum Medyczne AMED
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Sieradz, Polen, 98-200
- Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Clinmed Research
-
Skierniewice, Polen, 90 368
- CCBR - Lodz - PL
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- RCMed
-
Staszow, Polen, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Staszow
-
Tomaszow Lubelski, Polen, 22-600
- Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
-
Torun, Polen, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polen, 02-777
- McM Polimedica
-
Zamosc, Polen, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
Zgierz, Polen, 95-100
- Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki I Leczenia
-
-
-
-
-
Constanta, Rumänien, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Institute n a Nasonova
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ryska Federationen, 190068
- SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
-
-
Moscovskaya Oblast
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, Ryska Federationen, 119435
- FSBEI HE "FMSMU n.a. I.M. Sechenov of MoH of RF", University Hospital #2, Departament of New Drugs Introduction
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Ryska Federationen, 111539
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ryska Federationen, 603126
- SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ryska Federationen, 450005
- Hospital n a Kuvatov
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Ryska Federationen, 185019
- SBHI of Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A.Baranov"
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Ryska Federationen, 214025
- Non-govarnmental Healtheare Institution "Regional Clinical Hospital at Smolensk station of OJSC "Russian Railways"
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ryska Federationen, 620102
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ryska Federationen, 620149
- SBEI HPE "Ural State Medical University" of MoH of RF based MBI "Central City Clinical Hospital #6"
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Storbritannien, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Storbritannien, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Brno, Tjeckien, 60200
- CCR Brno s.r.o
-
Jihlava, Tjeckien, 586 01
- Nemocnice Jihlava p.o
-
Kladno, Tjeckien, 272 01
- MUDr. Gabriela Simkova ordinace lekare specialisty interna revmatologie
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- CTCenter MaVe s.r.o.
-
Ostrava, Tjeckien, 70200
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, Tjeckien, 722 00
- Artroscan s.r.o.
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- Arthrohelp S.R.O.
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- CCR Pardubice
-
Praha, Tjeckien, 148 00
- Affidea Praha, s.r.o.
-
Praha, Tjeckien, 128 00
- Revmatologicky ustav
-
Praha 10, Tjeckien, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 3, Tjeckien, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Praha 4, Tjeckien, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 4 Nusle, Tjeckien, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- Medical Plus S.R.O.
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
Northeim, Tyskland, 40878
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
- SMO.MD GmbH
-
-
Westfalen
-
Aachen, Westfalen, Tyskland, 52064
- Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
-
-
-
-
-
Baja, Ungern, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Balatonfured, Ungern, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Ungern, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Ungern, 1033
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
-
Kiskunhalas, Ungern, 6400
- Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- DRC Szekesfehervar
-
Szolnok, Ungern, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprem, Ungern, 8200
- Vital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som vill och kan underteckna informerat samtycke
- Försökspersonerna måste ha en diagnos av RA i vuxen debut klassificerad enligt ACR/EULAR 2010 reviderade klassificeringskriterier för RA i minst 12 veckor före screening. (Om försökspersonen diagnostiserades enligt ACR 1987 kriterier tidigare, kan utredaren klassificera försökspersonen enligt ACR 2010 retrospektivt, med hjälp av tillgänglig källdata)
- Otillräckligt svar på behandling med MTX under minst 12 veckor före screening vid en dos på 15 till 25 mg/vecka (eller ≥10 mg/vecka om man inte tål högre doser) (Dosen och sättet att administrera MTX måste ha varit stabila för minst 6 veckor före screening.)
- Försökspersonerna måste vara villiga att ta folsyra eller motsvarande under hela studien.
Försökspersoner måste ha måttligt till allvarligt aktiv RA-sjukdom enligt definitionen av alla följande:
- ≥6 ömma leder (antal 68 leder) vid screening och baslinje; och
- ≥6 svullna leder (antal 66 leder) vid screening och baslinje; och
- CRP över ULN vid Screening baserat på de centrala laboratorieresultaten
Exklusions kriterier:
- Diagnos av någon annan inflammatorisk artrit eller systemisk reumatisk sjukdom (t.ex. gikt, psoriasis eller reaktiv artrit, Crohns sjukdom, borrelia, juvenil idiopatisk artrit eller systemisk lupus erythematosus); Emellertid kan försökspersoner ha sekundärt Sjögrens syndrom eller hypotyreos.
- Försökspersoner som har Steinbrocker klass IV funktionsförmåga (oförmögna, till stor del eller helt sängliggande eller rullstolsbundna, med liten eller ingen egenvård)
- Tidigare exponering för någon licensierad eller undersökningssubstans som direkt eller indirekt riktar sig till IL 6 eller IL 6R (inklusive tofacitinib eller andra Janus-kinaser och mjälttyrosinkinashämmare [SYK])
- Tidigare behandling med cellutarmande terapier inklusive anti CD20 eller undersökningsmedel (t.ex. CAMPATH, anti CD4, anti CD5, anti CD3 och anti CD19)
- Tidigare användning av bDMARDs
- Användning av parenterala och/eller intraartikulära glukokortikoider inom 4 veckor före baslinjen
- Användning av orala glukokortikoider som är större än 10 mg/dag prednison (eller motsvarande) eller ändrad dos inom 2 veckor före baslinjen
- Tidigare dokumenterad historia av inget svar på hydroxiklorokin och sulfasalazin
Tidigare användning av cDMARDs (andra än MTX) inom följande fönster före baslinjen (cDMARDs bör inte avbrytas för att underlätta en försökspersons deltagande i studien, utan bör istället ha avbrutits tidigare som en del av patientens medicinska hantering av RA):
- 4 veckor för sulfasalazin, azatioprin, cyklosporin, hydroxiklorokin, klorokin, guld, penicillamin, minocyklin eller doxycyklin
- 12 veckor för leflunomid om inte försökspersonen har genomfört följande elimineringsförfarande minst 4 veckor före baslinjen: Kolestyramin i en dos av 8 gram 3 gånger dagligen i minst 24 timmar, eller aktivt kol i en dos av 50 gram 4 gånger dagligen för minst 24 timmar
- 24 veckor för cyklofosfamid
- Vaccination med levande vaccin under 6 veckor före baslinjen eller planerad vaccination med levande vaccin under studien
- Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar eller 5 gånger den terminala halveringstiden för prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är längre, före baslinjen
- Andra behandlingar för RA (t.ex. Prosorba Device/Column) inom 6 månader före baslinjen
- Användning av intraartikulära hyaluronsyrainjektioner inom 4 veckor före baslinjen
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vid instabil dos eller byte av NSAID inom 2 veckor före baslinjen
- Tidigare deltagande i denna studie (randomiserad) eller annan studie av OKZ
Onormala laboratorievärden enligt definitionen nedan:
- Kreatininnivå ≥ 1,5 mg/dL (132 µmol/L) för kvinnor eller ≥ 2,0 mg/dL (177 µmol/L) för män
- ALAT- eller ASAT-nivå ≥ 1,5× ULN
- Blodplättar
- Antal vita blodkroppar
- Antal neutrofiler
- Hemoglobinnivå ≤ 80 g/L
- Nivå av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 8 %
Försökspersoner med samtidig akut eller kronisk viral hepatit B- eller C-infektion som upptäckts genom blodprov vid screening (t.ex. positiva för hepatit B-ytantigen [HBsAg], total hepatit B-kärnantikropp [anti-HBc] eller hepatit C-virusantikropp [HCV] Ab])
a) Försökspersoner som är positiva för hepatit B-ytantikroppar (anti-HBs), men negativa för HBsAg och anti-HBc, kommer att vara berättigade
- Försökspersoner med HIV-infektion
Ämnen med:
- Misstänkt eller bekräftad aktuell aktiv TB-sjukdom eller en historia av aktiv TB-sjukdom
- Nära kontakt (dvs. att dela samma hushåll eller annan innesluten miljö, såsom en social samlingsplats, arbetsplats eller anläggning, under längre perioder under dagen) med en individ med aktiv TB inom 1,5 år före screening
- Historik av obehandlad latent TB-infektion (LTBI), oavsett IGRA-resultat vid screening
i. Försökspersoner med en historia av obehandlad LTBI kan screenas på nytt och registreras om de uppfyller alla tre av följande kriterier:
- Aktiv TB utesluts av en certifierad TB-specialist eller lungläkare som är bekant med att diagnostisera och behandla TB (som acceptabelt enligt lokal praxis);
- Försökspersonen har genomfört minst 30 dagars LTBI-lämplig profylax före baslinjen med medel som rekommenderas som förebyggande behandling för LTBI enligt landsspecifika/Centers for Disease Control and Prevention (CDC) riktlinjer (behandling med isoniazid i 6 månader är inte en lämplig profylaktisk regim för denna studie och den bör inte användas); och
- Försökspersonen är villig att slutföra hela kursen av rekommenderad LTBI-terapi d. Resultat av positiv interferon-gamma-frisättningsanalys (IGRA) vid screening. Om den är obestämd kan IGRA upprepas en gång under screeningperioden. Om det finns ett andra obestämt resultat kommer ämnet att exkluderas, dvs. Försökspersoner med ett positivt IGRA-resultat vid screening kan screenas på nytt och registreras om de uppfyller alla tre av följande kriterier
- Aktiv TB utesluts av en certifierad TB-specialist eller lungläkare som är bekant med att diagnostisera och behandla TB (som acceptabelt enligt lokal praxis);
- Försökspersonen har genomfört minst 30 dagars LTBI-lämplig profylax före baslinjen med medel som rekommenderas som förebyggande behandling för LTBI enligt landsspecifika/CDC-riktlinjer (behandling med isoniazid i 6 månader är inte en lämplig profylaktisk regim för denna studie och det bör inte användas); och
- Försökspersonen är villig att genomföra hela den rekommenderade LTBI-behandlingen ii. Om en försöksperson med ett positivt IGRA-resultat vid screening har dokumenterade bevis för att ha fullbordat behandling för LTBI med en behandlingsregim och behandlingslängd som är lämpliga för denna studie, kan försökspersonen skrivas in utan ytterligare profylax om det rekommenderas av en certifierad TB-specialist eller lungläkare som är bekant med att diagnostisera och behandla TB (som acceptabelt enligt lokal praxis) och ingen ny exponering i nära kontakt med en individ med aktiv TB efter avslutad profylaktisk behandling misstänks
- Samtidig malignitet eller tidigare malignitet inom de senaste 5 åren (med undantag för framgångsrikt behandlat karcinom i livmoderhalsen in situ och framgångsrikt behandlat basalcellscancer och skivepitelcancer inte mindre än 1 år före screening [och inte mer än 3 utskurna hudcancer under de senaste 5 åren före screening])
Ämnen med något av följande CV-villkor:
- Okompenserad kongestiv hjärtsvikt, eller klass III eller IV hjärtsvikt definierad av New York Heart Association-klassificeringen (The Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994)
- Obehandlad eller resistent arteriell hypertoni Grad II-III (systoliskt blodtryck (BP) >100 mm Hg)
- Historik eller förekomst av samtidig allvarlig och/eller okontrollerad CV-störning (inklusive men inte begränsat till akut kranskärlssyndrom eller stroke/övergående ischemisk attack under de senaste 3 månaderna före screening) som enligt utredarens bedömning skulle kontraindicera försökspersonens deltagande i den kliniska studien , eller tillräckligt kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt för att ändra läggningen av studiebehandlingen, eller utgöra en möjlig störande faktor för bedömning av studiebehandlingens effektivitet eller säkerhet
- Försökspersoner med en historia eller närvaro av något samtidig allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd (inklusive men inte begränsat till andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, dermatologiska, neurologiska, psykiatriska, hematologiska (inklusive blödningsrubbningar) eller immunologiska/immunbriststörningar (s) ) som enligt utredarens bedömning skulle kontraindikera försökspersonens deltagande i den kliniska studien, eller tillräckligt kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning för att ändra läggningen av studiebehandlingen, eller utgöra en möjlig störande faktor för bedömning av effekt eller säkerheten för studiebehandlingen
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Försökspersoner med någon infektion som kräver oral antibiotika eller antiviral behandling under de 2 veckorna före screening eller vid baslinjen, injicerbar anti-infektionsterapi under de senaste 4 veckorna före baslinjen, eller allvarlig eller återkommande infektion med en historia av sjukhusvistelse under de 6 månaderna före baslinje
- Försökspersoner med tecken på spridd herpes zoster-infektion, zoster-encefalit, meningit eller andra icke-självbegränsade herpes zoster-infektioner under de 6 månaderna före baslinjen
- Patienter med planerad operation under studien eller operationen ≤ 4 veckor före screening och från vilka försökspersonen inte har återhämtat sig helt, enligt utredarens bedömning
- Patienter med divertikulit eller andra symtomatiska GI-tillstånd som kan predisponera patienten för perforeringar, inklusive individer med tidigare sådana predisponerande tillstånd (t.ex. divertikulit, GI-perforation eller ulcerös kolit)
- Redan existerande demyeliniserande störningar i centrala nervsystemet (t.ex. multipel skleros och optisk neurit)
- Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, för närvarande ammar, har ammat inom de senaste 12 veckorna, eller som planerar att bli gravida under studien eller inom 6 månader efter den senaste dosen av studiebehandlingen
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (såvida inte menstruationsupphörande permanent, fastställs retrospektivt efter att en kvinna har upplevt 12 månaders naturlig amenorré enligt definitionen av amenorré med underliggande status (t.ex. korrelativ ålder) eller 6 månaders naturlig amenorré med dokumenterad serumfollikel- stimulerande hormonnivåer >40 mIU/ml och östradiol
ELLER
Manliga försökspersoner med partner i fertil ålder som inte är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i minst 3 månader efter den senaste administreringen av studiebehandlingen
Mycket effektiv preventivmedel definieras som:
Kvinnlig steriliseringskirurgi: hysterektomi, kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi), eller tubal ligering minst 6 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom dokumenterad uppföljande bedömning av hormonnivån
- Total abstinens om det är ämnets föredragna och konstanta livsstil. Därför är periodisk abstinens som ägglossning, symtotermisk, postovulation, kalendermetoder och abstinens inte acceptabla preventivmedelsmetoder
- Manlig steriliseringsoperation: minst 6 månader före screening (med lämplig postvasektomidokumentation om frånvaron av spermier i ejakulatet). För kvinnliga försökspersoner bör den vasektomiserade mannen vara den enda partnern.
- Placering av etablerad intrauterin enhet (IUD): IUD koppar eller IUD med progesteron
Barriärmetod (kondom och intravaginal spermiedödande medel, livmoderhalsskydd med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel) i kombination med följande: etablerade orala, injicerade eller implanterade hormonmetoder för preventivmedel eller p-plåster
- Försökspersoner med känd överkänslighet mot någon komponent i OKZ-läkemedlet, adalimumab eller placebo
- Försökspersoner med känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon komponent i räddningsmedicinen
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humana, humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
- Försökspersonens ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet
- Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka den potentiella risken förknippad med studiedeltagande och administrering av undersökningsprodukter, eller som kan påverka tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens bedömning, göra försökspersonen olämplig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Olokizumab q4w
Olokizumab 64 mg subkutant q4w + placebo+ samtidig bakgrundsterapi (metotrexat) i en stabil dos med en stabil administreringsväg (oral, subkutan eller intramuskulär) för att bibehålla blinda, försökspersoner som randomiserades till OKZ q4w fick placebo-injektioner vid alternativen q4w intervall (t.ex. vecka 2, vecka 6, etc.)
|
natriumklorid 0,9 % lösning tillhandahålls i antingen en 10 ml injektionsflaska eller ampull, beroende på marknadstillgänglighet.
Varje placebo kommer att förpackas i en kartong för att innehålla 1 injektionsflaska eller ampull
160 mg/ml steril lösning för SC-injektion i en 2 ml klar typ I glasflaska
|
|
Experimentell: Arm 2: Olokizumab q2w
Olokizumab 64mg subkutant q2w + Metotrexat 64 mg Olokizumab administrerat subkutant en gång varannan vecka + samtidig bakgrundsbehandling (metotrexat) i en stabil dos med en stabil administreringsväg (oral, subkutan eller intramuskulär) |
160 mg/ml steril lösning för SC-injektion i en 2 ml klar typ I glasflaska
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Adalimumab q2w
Adalimumab 40mg q2w subkutant + Metotrexat Försökspersonerna administrerades adalimumab 40 mg q2w via SC-injektion som en aktiv komparator+ samtidig bakgrundsterapi (metotrexat) i en stabil dos med en stabil administreringsväg (oral, subkutan eller intramuskulär) |
0,4 eller 0,8 ml förfylld endosspruta
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm 4: Placebo q2w
Placebo q2w subkutan + Metotrexat Placebo administreras subkutant en gång varannan vecka + samtidig bakgrundsbehandling (metotrexat) i en stabil dos med en stabil administreringsväg (oral, subkutan eller intramuskulär) |
natriumklorid 0,9 % lösning tillhandahålls i antingen en 10 ml injektionsflaska eller ampull, beroende på marknadstillgänglighet.
Varje placebo kommer att förpackas i en kartong för att innehålla 1 injektionsflaska eller ampull
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsram: i vecka 12
|
Skillnaden mellan OKZ och placebo i procentandelen av försökspersoner som uppnår ett ACR20-svar och kvarstår på randomiserad behandling och i studien vid vecka 12. (där en responder definierades som varje försöksperson som uppfyller ACR20-kriterierna och kvar på randomiserad behandling och i studien kl. Vecka 12) Detta effektmått visade att effekten av OKZ var överlägsen placebo. American College of Rheumatology 20 %-svar är en sammansättning definierad som en ≥ 20 % förbättring från baslinjen i antalet svullna leder bedömt i 66 leder och i antalet ömma leder bedömt i 68 leder; och en förbättring på ≥20 % från baslinjen i minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsåtgärderna:
|
i vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner som uppnår låg sjukdomsaktivitet
Tidsram: i vecka 12
|
Definierat som Disease Activity Score 28-ledsräkning (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) <3,2, och kvar på randomiserad behandling och i studien vecka 12
|
i vecka 12
|
|
Procent av försökspersoner som uppnår ACR20-svar: Olokizumab Jämförelse med Adalimumab
Tidsram: i vecka 12
|
En responder definierades som varje försöksperson som uppfyllde ACR20-kriterierna och som var kvar på randomiserad behandling och i studien vid vecka 12. Detta effektmått visade att effekten av OKZ var icke-sämre än adalimumab, förutsatt att adalimumab var överlägset placebo (analyskänslighet). ) visades samtidigt baserat på samma effektmått. American College of Rheumatology 20 %-svar är en sammansättning definierad som en ≥ 20 % förbättring från baslinjen i antalet svullna leder bedömt i 66 leder och i antalet ömma leder bedömt i 68 leder; och en förbättring på ≥20 % från baslinjen i minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsåtgärderna:
|
i vecka 12
|
|
Procent av försökspersoner som uppnår låg sjukdomsaktivitet: Olokizumab Jämförelse med Adalimumab
Tidsram: i vecka 12
|
Andel av försökspersoner som uppnår låg sjukdomsaktivitet, definierad som DAS28 (CRP) <3,2, och som återstår på randomiserad behandling och i studien vid vecka 12; tjänat till att visa att effekten av OKZ inte var sämre än adalimumab, förutsatt att adalimumabs överlägsenhet jämfört med placebo (analyskänslighet) visades samtidigt baserat på samma effektmått
|
i vecka 12
|
|
Förbättring av fysisk förmåga från baslinje till vecka 12, mätt med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring av fysisk förmåga från baslinje (den sista tillgängliga bedömningen före den första dosen av studiebehandlingen) till vecka 12, mätt med HAQ-DI.
HAQ-DI bedömer svårighetsgraden som upplevs i 8 domäner av dagliga aktiviteter med hjälp av 20 frågor. Domänerna är påklädning och skötsel, uppkomst, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter, och varje domän består av 2 eller 3 artiklar.
För varje fråga poängsätts svårighetsgraden från 0 till 3 där 0 = utan svårighet (bästa resultatet), 1 = med viss svårighet, 2 = mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra (sämsta resultatet).
Varje kategori får ett poäng genom att ta högsta poäng för varje fråga.
En minskning från baslinjen indikerar förbättring för HAQ-DI. HAQ-DI beräknades genom att dividera summan av kategoripoängen med antalet kategorier med minst 1 fråga besvarad.
HAQ-DI totalpoäng varierar från 0 (det bästa resultatet) till 3 (det sämsta resultatet).
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Andel av försökspersoner som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsram: i vecka 24
|
Skillnad mellan OKZ och placebo i andelen försökspersoner som uppnår ett ACR50-svar och kvarstår på randomiserad behandling och i studien vid vecka 24 American College of Rheumatology 50 % respons är en sammansättning definierad som ≥50 %, förbättring från baslinjen i antalet svullna leder bedömt i 66 leder och i antalet ömma leder bedömt i 68 leder; och en förbättring på ≥50 % från baslinjen i minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsåtgärderna:
|
i vecka 24
|
|
Procentandel av försökspersoner med Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤ 2,8 (Remission)
Tidsram: i vecka 24
|
Skillnad mellan OKZ och placebo i andelen försökspersoner med Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤2,8 (remission) och kvarstående på randomiserad behandling och i studien vecka 24
|
i vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mikhail Samsonov, R-Pharm
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2016
Första postat (Beräknad)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL04041023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo q2w
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Kina
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...RekryteringLungsjukdom, kronisk obstruktivKina
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadReumatoid artritFörenta staterna, Tyskland, Taiwan, Frankrike, Japan, Mexiko, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Colombia, Argentina, Grekland, Nya Zeeland, Sydafrika, Australien, Korea, Republiken av, Brasilien, Italien, Malaysia
-
Hope Medicine (Nanjing) Co., LtdRekrytering
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...AvslutadDermatit, atopiskKina
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.RekryteringSköldkörteloftalmopatiKina
-
BiocadAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadAstmaFörenta staterna, Tjeckien, Frankrike, Korea, Republiken av, Mexiko, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Storbritannien, Tyskland, Filippinerna, Argentina, Kanada, Chile, Japan
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Avslutad