Olokitsumabin (OKZ) kahden annostusohjelman tehon ja turvallisuuden arviointi lumelääkkeeseen ja adalimumabiin verrattuna potilailla, joilla on nivelreuma (RA) ja jotka käyttävät metotreksaattia, mutta joilla on aktiivinen sairaus (CREDO 2)
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: R-Pharm International, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä-, plasebo- ja aktiivikontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus olokitsumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen nivelreuma, jota metotreksaattihoito ei hallitse riittävästi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, kuinka tehokas ja turvallinen tutkimuslääke Olokitsumab on nivelreumapotilailla, jotka jo saavat metotreksaattihoitoa (MTX), mutta eivät täysin reagoi siihen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ihonalaisesti (SC) kerran 2 viikossa (q2w) tai kerran 4 viikossa (q4w) annetun OKZ:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma, jota MTX ei hallinnut riittävästi. terapiaa
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida OKZ:n tehoa suhteessa adalimumabiin potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma, jota MTX-hoidolla ei saatu riittävästi hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena oli arvioida OKZ:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi MTX:ään. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli viikolla 12. Olokitsumabin odotettiin vähentävän taudin aktiivisuutta ja parantavan fyysistä toimintaa. Tutkimuksen odotettiin tarjoavan turvallisuustietoa suurelle ryhmälle koehenkilöitä vähintään 24 viikon ajan.
Tämä tutkimus sisälsi 4 viikon seulontajakson, kaksoissokkohoitojakson viikosta 0 viikkoon 24 ja turvallisuuden seurantajakson viikosta 24 viikkoon 44. Koehenkilöiden kelpoisuus osallistua tutkimukseen arvioitiin 4 viikon seulontajakson aikana. Yhteensä 1575 koehenkilöä suunniteltiin jaettavaksi satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä suhteessa 2:2:2:1 (450, 450, 450 ja 225 henkilöä ryhmää kohden):
- Olokitsumabi 64 mg q4w: 64 mg OKZ:n sc-injektio q4w (vuorotellen plasebon sc-injektion kanssa q4w sokeuden ylläpitämiseksi) + MTX
- Olokitsumabi 64 mg q2w: SC 64 mg OKZ-injektio 2 vrk + MTX
- Adalimumabi 40 mg 2 vrk: 40 mg adalimumabi SC 2 vrk + MTX
- Plasebo: plasebo q2w + MTX SC-injektio
Koko kaksoissokkohoitojakson ajan kaikkien koehenkilöiden piti pysyä vakaalla tausta-MTX-annoksella vakaalla antoreitillä. Samanaikainen foolihappohoito vaadittiin kaikilta koehenkilöiltä. Viimeinen tutkimushoitoannos (OKZ, adalimumabi tai lumelääke) oli viikolla 22 kaikissa ryhmissä.
Vierailun 2 jälkeen (satunnaistaminen; viikko 0) koehenkilöt palasivat tutkimuspaikalle vähintään joka 2. viikko viikolle 24 asti vaste- ja turvallisuusarviointeja varten.
Viikolla 14 koehenkilöt, joilla ei parantunut vähintään 20 % turvonneiden ja arkojen nivelten määrässä, luokiteltiin ei-reagoimattomiksi ja heille annettiin sulfasalatsiinia ja/tai hydroksiklorokiinia pelastuslääkkeenä määrätyn hoidon lisäksi.
24 viikon kaksoissokkohoitojakson päätyttyä koehenkilöt joko siirtyivät pitkän aikavälin avoimeen jatkotutkimukseen (OLE) tai siirtyivät turvallisuuden seurantajaksoon. Turvallisuusseurantajakson aikana koehenkilöt palasivat käynneille +4, +8 ja +22 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Koehenkilöt, jotka lopettivat satunnaistetun hoidon ennenaikaisesti, joutuivat hoidon lopetuskäynnille (EoT) 2 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen ja jatkavat sitten suunnitelluilla tutkimuskäynneillä.
Haittatapahtumat (AE) arvioitiin koko tutkimuksen ajan (alkaen siitä, kun koehenkilö allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen) ja arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versiota 4.0. Sponsori tai sponsorin edustaja seurasi jatkuvasti turvallisuustapahtumia, mukaan lukien laboratoriolöydöksiä. Lisäksi turvallisuutta arvioi koko tutkimuksen ajan riippumaton Data Safety Monitoring Board, ja mahdollisia merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia arvioi riippumaton Cardiovascular Adjudication Committee.
Tutkimus suoritettiin 209 toimipaikassa 18 maassa maailmanlaajuisesti (Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa (EU), Isossa-Britanniassa (Yhdistynyt kuningaskunta), Venäjän federaatiossa, Aasiassa, Latinalaisessa Amerikassa)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1648
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
- Institute Investigaciones Clinc Quilme
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentiina, C1046AAQ
- Aprillus Asistencia e Investigacion
-
Cordoba, Argentiina, X5003DCE
- Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
-
Cordoba, Argentiina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
San Juan, Argentiina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
- Instituto Medico CER
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CFJ
- Clinica de Higado y Aparato Digestivo
-
Venado Tuerto, Santa Fe, Argentiina, S2600KUE
- Sanatorio San Martin
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
-
Santa Catarina, Brasilia, 88301-215
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
São Paulo, Brasilia, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
São Paulo, Brasilia, 04032-060
- Hospital Abreu Sodré - AACD
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
Maringá, Paraná, Brasilia, 87013-250
- Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95900-010
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasilia, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT Pulmed OOD
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- MHAT - Shumen, AD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- MC Synexus - Sofia EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680003
- Medicity S.A.S.
-
Cali, Kolumbia, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- Centro de Investigacion Medico
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35233
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Jeju, Korean tasavalta, 63241
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, LV-3401
- Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua, 62114
- Alytаus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
-
Kaunas, Liettua, 45130
- Republican Kaunas Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Liettua, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Siauliai, Liettua, 76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Liettua, LT-01117
- Center Outpatient Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
DisMexicotrito Federal
-
Mexico, DisMexicotrito Federal, Meksiko, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 3300
- Clinicos Asociados BOCM S.C.
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 6100
- Cryptex Investigacion Clinica S.C
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna PodrażkaSzczepaniak S.C.
-
Kielce, Puola, 25-355
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz, Puola, 91-363
- Centrum Medyczne AMED
-
Olsztyn, Puola, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Sieradz, Puola, 98-200
- Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Clinmed Research
-
Skierniewice, Puola, 90 368
- CCBR - Lodz - PL
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- RCMed
-
Staszow, Puola, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Tomaszow Lubelski, Puola, 22-600
- Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
-
Torun, Puola, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Warszawa, Puola, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Puola, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Puola, 02-777
- McM Polimedica
-
Zamosc, Puola, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
Zgierz, Puola, 95-100
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Constanta, Romania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
Northeim, Saksa, 40878
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Saksa, 39120
- SMO.MD GmbH
-
-
Westfalen
-
Aachen, Westfalen, Saksa, 52064
- Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Brno, Tšekki, 60200
- CCR Brno s.r.o
-
Jihlava, Tšekki, 586 01
- Nemocnice Jihlava p.o
-
Kladno, Tšekki, 272 01
- MUDr. Gabriela Simkova ordinace lekare specialisty interna revmatologie
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- CTCenter MaVe s.r.o.
-
Ostrava, Tšekki, 70200
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, Tšekki, 722 00
- Artroscan s.r.o.
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Arthrohelp S.R.O.
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- CCR Pardubice
-
Praha, Tšekki, 148 00
- Affidea Praha, s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 10, Tšekki, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 3, Tšekki, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Praha 4, Tšekki, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 4 Nusle, Tšekki, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- MEDICAL PLUS s.r.o.
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Unkari, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
-
Kiskunhalas, Unkari, 6400
- Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- DRC Szekesfehervar
-
Szolnok, Unkari, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Institute n a Nasonova
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Venäjän federaatio, 190068
- SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
-
-
Moscovskaya Oblast
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 119435
- FSBEI HE "FMSMU n.a. I.M. Sechenov of MoH of RF", University Hospital #2, Departament of New Drugs Introduction
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Venäjän federaatio, 111539
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Venäjän federaatio, 603126
- SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450005
- Hospital n a Kuvatov
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Venäjän federaatio, 185019
- SBHI of Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A.Baranov"
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Venäjän federaatio, 214025
- Non-govarnmental Healtheare Institution "Regional Clinical Hospital at Smolensk station of OJSC "Russian Railways"
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 620102
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 620149
- SBEI HPE "Ural State Medical University" of MoH of RF based MBI "Central City Clinical Hospital #6"
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Viro, 50406
- Medita Kliinik OÜ
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- Triwest Research Associates
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
- MD Med Corp.
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-5403
- Valerius Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Grpoup
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91607
- Center for Rheumatology Research
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 6606
- New England Research Associates LLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Javed Rheumatology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- RASF - Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Omega Research Consultants
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Arthritis Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Family Clinical Trials, LLC.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- AdventHealth Medical Group, PA
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Klein and Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier View Research Instutute-Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Resrch Collaboration
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Medication Management, LLC
-
Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Trinity Medical Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- STAT Research, Inc.
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Amarillo Center For Clinical Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Accurate Clinical Management LLC
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Mangemnt LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Accurate Clinical Research
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Endocrinology, Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dr. Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöillä on oltava aikuisiän alkaneen nivelreuman diagnoosi, joka on luokiteltu ACR/EULAR 2010:n tarkistetuilla nivelreuman luokituskriteereillä vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa. (Jos koehenkilöllä on diagnosoitu ACR 1987 -kriteerien mukaan aiemmin, tutkija voi luokitella kohteen ACR 2010:n mukaan takautuvasti käyttämällä saatavilla olevia lähdetietoja)
- Riittämätön vaste MTX-hoidolle vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa annoksella 15-25 mg/viikko (tai ≥10 mg/viikko, jos ei siedä suurempia annoksia) (MTX:n annoksen ja antotavan on oltava vakaa vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.)
- Koehenkilöiden on oltava valmiita ottamaan foolihappoa tai vastaavaa koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöillä on oltava keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, joka on määritelty seuraavilla seikoilla:
- ≥6 arkoja niveliä (68 niveltä) seulonnassa ja lähtötilanteessa; ja
- ≥6 turvonneet nivelet (66 niveltä) seulonnassa ja lähtötilanteessa; ja
- CRP yli ULN seulonnassa keskuslaboratoriotulosten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tulehduksellisen niveltulehduksen tai systeemisen reumaattisen sairauden (esim. kihti, psoriaattinen tai reaktiivinen niveltulehdus, Crohnin tauti, Lymen tauti, juveniili idiopaattinen niveltulehdus tai systeeminen lupus erythematosus) diagnoosi).
- Koehenkilöt, jotka ovat Steinbrocker-luokan IV toimintakykyisiä (työkyvyttömiä, suurelta osin tai kokonaan sängyssä tai pyörätuoliin rajoittuneita, vähäisiä tai ei lainkaan itsehoitoa)
- Aiempi altistuminen mille tahansa lisensoidulle tai tutkittavalle yhdisteelle, joka kohdistuu suoraan tai epäsuorasti IL 6:een tai IL 6R:ään (mukaan lukien tofasitinibi tai muut Janus-kinaasit ja pernan tyrosiinikinaasin [SYK] estäjät)
- Aiempi hoito soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien anti-CD20 tai tutkimusaineet (esim. CAMPATH, anti CD4, anti CD5, anti CD3 ja anti CD19)
- bDMARD-lääkkeiden aikaisempi käyttö
- Parenteraalisten ja/tai nivelensisäisten glukokortikoidien käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Suun kautta otettavien glukokortikoidien käyttö yli 10 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) tai annoksen muutos 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Aiempi dokumentoitu historia, jossa ei ole saatu vastetta hydroksiklorokiinille ja sulfasalatsiinille
cDMARD-lääkkeiden (muiden kuin MTX) aiempi käyttö seuraavien ikkunoiden aikana ennen lähtötilannetta (cDMARD-lääkkeitä ei pidä lopettaa, jotta koehenkilö osallistuisi tutkimukseen, vaan se olisi sen sijaan pitänyt lopettaa aiemmin osana potilaan nivelreuman lääketieteellistä hoitoa):
- 4 viikkoa sulfasalatsiinille, atsatiopriinille, syklosporiinille, hydroksiklorokiinille, klorokiinille, kullalle, penisillamiinille, minosykliinille tai doksisykliinille
- 12 viikkoa leflunomidille, ellei koehenkilö ole suorittanut seuraavaa eliminaatiomenettelyä vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta: kolestyramiini annoksella 8 grammaa 3 kertaa vuorokaudessa vähintään 24 tunnin ajan tai aktiivihiili annoksella 50 grammaa 4 kertaa päivässä vähintään 24 tuntia
- 24 viikkoa syklofosfamidille
- Rokotus elävillä rokotteilla 6 viikkoa ennen lähtötilannetta tai suunniteltu rokotus elävillä rokotteilla tutkimuksen aikana
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen 30 päivän sisällä tai 5 kertaa tutkimuslääkkeen terminaalinen puoliintumisaika, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen lähtötasoa
- Muut nivelreuman hoidot (esim. Prosorba-laite/kolonni) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Nivelensisäisten hyaluronihappoinjektioiden käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö epävakaalla annoksella tai tulehduskipulääkkeiden vaihtaminen 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen (satunnaistettu) tai toiseen OKZ-tutkimukseen
Poikkeavat laboratorioarvot, kuten alla on määritelty:
- Kreatiniinitaso ≥ 1,5 mg/dl (132 µmol/L) naisilla tai ≥ 2,0 mg/dl (177 µmol/l) miehillä
- ALT- tai AST-taso ≥ 1,5 × ULN
- Verihiutaleet
- Valkosolujen määrä
- Neutrofiilien määrä
- Hemoglobiinitaso ≤ 80 g/l
- Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ≥ 8 %
Potilaat, joilla on samanaikainen akuutti tai krooninen virushepatiitti B- tai C -infektio, joka on todettu verikokeissa seulonnassa (esim. positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBsAg], hepatiitti B:n kokonaisydinvasta-aineelle [anti-HBc] tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle [HCV Ab])
a) Tutkittavat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n pintavasta-aineille (anti-HBs), mutta negatiiviset HBsAg:lle ja anti-HBc:lle, ovat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on HIV-infektio
Aiheet:
- Epäilty tai vahvistettu nykyinen aktiivinen tuberkuloosi tai aiempi aktiivinen tuberkuloosi
- Läheinen kontakti (eli jakaminen samassa kotitaloudessa tai muussa suljetussa ympäristössä, kuten sosiaalinen kokoontumispaikka, työpaikka tai laitos, pitkiä aikoja päivän aikana) aktiivista tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa 1,5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi hoitamaton piilevä tuberkuloosiinfektio (LTBI), riippumatta seulonnan IGRA-tuloksesta
i. Kohteet, joilla on ollut hoitamaton LTBI, voidaan seuloa uudelleen ja ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki kolme seuraavista kriteereistä:
- Aktiivisen tuberkuloosin sulkee pois sertifioitu tuberkuloosilääkäri tai keuhkolääkäri, joka tuntee tuberkuloosin diagnosoinnin ja hoidon (paikallisen käytännön mukaan);
- Potilas on suorittanut vähintään 30 päivää LTBI-sopivaa ennaltaehkäisyä ennen lähtötasoa lääkkeillä, joita suositellaan LTBI:n ennaltaehkäiseväksi hoidoksi maakohtaisten/Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ohjeiden mukaisesti (6 kuukauden isoniatsidihoito ei ole soveltuva profylaktinen hoito tähän tutkimukseen, eikä sitä tule käyttää); ja
- Tutkittava on valmis suorittamaan koko suositellun LTBI-hoidon kurssin d. Positiivinen interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA) tulos seulonnassa. Jos IGRA on epämääräinen, se voidaan toistaa kerran seulontajakson aikana. Jos on toinen epämääräinen tulos, kohde suljetaan pois ts. Koehenkilöt, joilla on positiivinen IGRA-tulos seulonnassa, voidaan seuloa uudelleen ja ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki kolme seuraavista kriteereistä
- Aktiivisen tuberkuloosin sulkee pois sertifioitu tuberkuloosilääkäri tai keuhkolääkäri, joka tuntee tuberkuloosin diagnosoinnin ja hoidon (paikallisen käytännön mukaan);
- Potilas on suorittanut vähintään 30 päivää LTBI-sopivaa ennaltaehkäisyä ennen lähtötasoa lääkkeillä, joita suositellaan LTBI:n ennaltaehkäiseväksi hoidoksi maakohtaisten/CDC:n ohjeiden mukaisesti (6 kuukauden isoniatsidihoito ei ole sopiva profylaktinen hoito tähän tutkimukseen ja se ei saa käyttää); ja
- Tutkittava on valmis suorittamaan koko suositellun LTBI-hoidon kurssin ii. Jos tutkittavalla, jolla on positiivinen IGRA-tulos seulonnassa, on dokumentoitua näyttöä LTBI-hoidon saamisesta päätökseen tähän tutkimukseen sopivalla hoito-ohjelmalla ja hoidon kestolla, tutkittava voidaan ottaa mukaan ilman lisäprofylaksia, jos sertifioitu tuberkuloosilääkäri tai keuhkolääkäri suosittelee sitä. tuntee tuberkuloosin diagnosoinnin ja hoidon (paikallisen käytännön mukaan) eikä uutta altistumista läheisessä kosketuksessa aktiiviseen tuberkuloosiin sairastuneen henkilön kanssa epäillä profylaktisen hoidon päättymisen jälkeen
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää ja levyepiteelisyöpää vähintään 1 vuosi ennen seulontaa [ja enintään 3 leikattua ihosyövät viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa])
Aiheet, joilla on jokin seuraavista CV-ehdoista:
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty New York Heart Associationin luokituksessa (The Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994)
- Hoitamaton tai resistentti valtimoverenpaine, aste II-III (systolinen verenpaine (BP) >100 mmHg)
- Samanaikainen vakava ja/tai kontrolloimaton sydän- ja verisuonihäiriö (mukaan lukien mutta ei rajoittuen akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa) anamneesi tai esiintyminen, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aiheisia koehenkilön osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen tai se on tutkijan mielestä kliinisesti niin merkittävää, että se muuttaa tutkimushoidon järjestystä tai muodostaa mahdollisen hämmentävän tekijän tutkimushoidon tehokkuuden tai turvallisuuden arvioinnissa
- Potilaat, joilla on ollut samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengityselinten, maksan, munuaisten, GI, endokrinologiset, dermatologiset, neurologiset, psykiatriset, hematologiset (mukaan lukien verenvuotohäiriöt) tai immunologinen/immuunipuutoshäiriö (s) ) joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen koehenkilön osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen tai tutkijan mielestä kliinisesti riittävän merkittävä muuttaakseen tutkimushoidon suuntaa, tai muodostaa mahdollisen sekaannuksen tehon arvioinnissa tai tutkimushoidon turvallisuutta
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on mikä tahansa infektio, joka vaatii oraalista antibiootti- tai viruslääkitystä seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana tai lähtötilanteessa, injektoitavaa infektiolääkitystä viimeisten 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta tai vakava tai toistuva infektio, joka on ollut sairaalahoidossa 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta. perusviiva
- Potilaat, joilla on merkkejä levinneestä vyöruusuinfektiosta, zoster enkefaliitista, aivokalvontulehduksesta tai muista ei-itserajoittuvista herpes zoster -infektioista 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana tai leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen seulontaa ja joista henkilö ei ole tutkijan arvioiden mukaan toipunut täysin
- Potilaat, joilla on divertikuliitti tai muita oireellisia maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat altistaa potilaan perforaatioille, mukaan lukien henkilöt, joilla on ollut tällaisia alttiita sairauksia (esim. divertikuliitti, ruoansulatuskanavan perforaatio tai haavainen paksusuolitulehdus)
- Aiemmin olemassa olevat keskushermoston demyelinisoivat häiriöt (esim. multippeliskleroosi ja näköhermon tulehdus)
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät parhaillaan, ovat imettäneet viimeisen 12 viikon aikana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimusannoksesta
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt (elleivät kuukautiset pysyvästi keskeydy, määritetty takautuvasti sen jälkeen, kun naisella on ollut 12 kuukautta luonnollista kuukautisia, kuten kuukautiset määritellään taustalla (esim. korrelatiivisella iällä) tai 6 kuukautta luonnollista kuukautisia ja dokumentoitua seerumin munarakkuloita. stimuloivan hormonin tasot >40 mIU/ml ja estradioli
TAI
Miespuoliset, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen
Erittäin tehokas ehkäisy on määritelty seuraavasti:
Naisten sterilointileikkaus: kohdunpoisto, kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu dokumentoidulla seurantahormonitason arvioinnilla
- Täydellinen pidättyvyys, jos se on kohteen ensisijainen ja jatkuva elämäntapa. Näin ollen säännöllinen raittius, kuten ovulaatio, oireenmukainen, postovulaatio, kalenterimenetelmät ja vieroitus, eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Miesten sterilointileikkaus: vähintään 6 kuukautta ennen seulontatutkimusta (asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä). Naispuolisten koehenkilöiden ainoana kumppanina tulee olla vasektomoitu mies.
- Vakiintuneen kohdunsisäisen laitteen (IUD) sijoittaminen: IUD kupari tai progesteronikierukka
Estemenetelmä (kondomi ja emättimensisäinen siittiöiden torjunta-aine, kohdunkaulan korkit spermisidillä, diafragma siittiömyrkkyllä) yhdessä seuraavien kanssa: vakiintuneet oraaliset, injektoidut tai implantoidut hormoniehkäisymenetelmät tai ehkäisylastari
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin OKZ-lääkevalmisteen aineosalle, adalimumabille tai lumelääkkeelle
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin pelastuslääkkeen komponentille
- Aiemmin vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Tutkittavan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa esitettyjä menettelyjä
- Muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen ja tutkimustuotteiden antamiseen liittyvää mahdollista riskiä tai jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan ja tehdä tutkijan harkinnan mukaan tutkittavan kelpoisuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Olokitsumab q4w
Olokitsumabi 64 mg ihonalaisesti q4w + lumelääke + samanaikainen taustahoito (metotreksaatti) vakaalla annoksella vakaalla antoreitillä (suun kautta, ihon alle tai lihakseen) sokeuden säilyttämiseksi, OKZ q4w -hoitoon satunnaistetut henkilöt saivat lumelääkettä vaihtoehtoisesti q4w-väli (esim. viikko 2, viikko 6 jne.)
|
0,9 % natriumkloridiliuos toimitetaan joko 10 ml:n injektiopullossa tai ampullissa markkinoiden saatavuudesta riippuen.
Jokainen lumelääke pakataan pahvikoteloon, joka sisältää yhden injektiopullon tai ampullin
160 mg/ml steriili liuos SC-injektiota varten 2 ml:n kirkkaassa tyypin I lasisessa injektiopullossa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Olokitsumab q2w
Olokitsumabi 64 mg ihon alle 2 kertaa viikossa + metotreksaatti 64 mg olokitsumabia ihonalaisesti kerran 2 viikossa + samanaikainen taustahoito (metotreksaatti) vakaalla annoksella vakaalla antoreitillä (suun kautta, ihon alle tai lihakseen) |
160 mg/ml steriili liuos SC-injektiota varten 2 ml:n kirkkaassa tyypin I lasisessa injektiopullossa
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3: Adalimumab q2w
Adalimumabi 40 mg 2 kertaa ihon alle + metotreksaatti Koehenkilöille annettiin adalimumabia 40 mg q2w sc-injektiona aktiivisena vertailuaineena + samanaikainen taustahoito (metotreksaatti) vakaana annoksena vakaalla antoreitillä (suun kautta, ihonalaisesti tai lihakseen). |
0,4 tai 0,8 ml esitäytetty kerta-annosruisku
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 4: Placebo q2w
Plasebo q2w ihonalainen + metotreksaatti Plasebo annettuna ihon alle 2 viikon välein + samanaikainen taustahoito (metotreksaatti) vakaalla annoksella vakaalla antoreitillä (suun kautta, ihon alle tai lihakseen) |
0,9 % natriumkloridiliuos toimitetaan joko 10 ml:n injektiopullossa tai ampullissa markkinoiden saatavuudesta riippuen.
Jokainen lumelääke pakataan pahvikoteloon, joka sisältää yhden injektiopullon tai ampullin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 % (ACR20) -vasteen
Aikaikkuna: viikolla 12
|
OKZ:n ja lumelääkkeen välinen ero ACR20-vasteen saavuttaneiden ja satunnaistetussa hoidossa jäljellä olevien koehenkilöiden prosenttiosuudessa ja tutkimuksessa viikolla 12. (jossa vasteen saajaksi määriteltiin mikä tahansa ACR20-kriteerit täyttävä ja satunnaistettua hoitoa jatkava henkilö ja tutkimuksessa klo. Viikko 12) Tämä päätetapahtuma osoitti, että OKZ:n teho oli parempi kuin lumelääke. American College of Rheumatology 20 % vaste on yhdistelmä, joka määritellään ≥ 20 %:n parantuneeksi lähtötasosta 66 nivelessä arvioitujen turvonneiden nivelten määrässä ja arkojen nivelten määrässä 68 nivelessä; ja ≥20 % parannus lähtötasosta vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustoimenpiteestä:
|
viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhaisen taudin aktiivisuuden saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Määritelty taudin aktiivisuuspisteeksi: 28 nivelen määrä (DAS28) C-reaktiivinen proteiini (CRP) <3,2 ja jäljellä satunnaistetussa hoidossa ja tutkimuksessa viikolla 12
|
viikolla 12
|
|
ACR20-vasteen saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus: Olokitsumabin vertailu adalimumabiin
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Vastaajaksi määriteltiin jokainen henkilö, joka täyttää ACR20-kriteerit ja jäi satunnaistetulle hoidolle ja tutkimuksessa viikolla 12. Tämä päätepiste osoitti, että OKZ:n teho ei ollut huonompi kuin adalimumabi, edellyttäen, että adalimumabi oli parempi kuin lumelääke (määrityksen herkkyys). ) osoitettiin samanaikaisesti saman päätepisteen perusteella. American College of Rheumatology 20 % vaste on yhdistelmä, joka määritellään ≥ 20 %:n parantuneeksi lähtötasosta 66 nivelessä arvioitujen turvonneiden nivelten määrässä ja arkojen nivelten määrässä 68 nivelessä; ja ≥20 % parannus lähtötasosta vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustoimenpiteestä:
|
viikolla 12
|
|
Alhaisen taudin aktiivisuuden saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus: Olokitsumabin vertailu adalimumabiin
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden, määriteltynä DAS28:ksi (CRP) <3,2, ja jotka jäivät satunnaistetulle hoidolle ja tutkimukseen viikolla 12; osoitti, että OKZ:n teho ei ollut huonompi kuin adalimumabi, edellyttäen että adalimumabin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna (määrityksen herkkyys) osoitettiin samanaikaisesti saman päätepisteen perusteella.
|
viikolla 12
|
|
Fyysisen kyvyn paraneminen lähtötilanteesta viikkoon 12 mitattuna Health Assessment Questionnaire-Disability -indeksillä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Fyysisen kyvyn muutos lähtötasosta (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta) viikkoon 12 mitattuna HAQ-DI:llä.
HAQ-DI arvioi vaikeusasteen kahdeksalla päivittäisen elämän alueella 20 kysymyksen avulla. Osa-alueet ovat pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset päivittäiset toiminnot, ja jokainen alue koostuu kahdesta osa-alueesta. tai 3 kohdetta.
Jokaisen kysymyksen vaikeustaso pisteytetään välillä 0–3, jossa 0 = ilman vaikeuksia (paras tulos), 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty (huonoin tulos).
Jokaiselle kategorialle annetaan pisteet ottamalla kunkin kysymyksen enimmäispistemäärä.
Lasku lähtötasosta osoittaa HAQ-DI:n paranemisen. HAQ-DI laskettiin jakamalla luokkapisteiden summa niiden kategorioiden määrällä, joihin on vastattu vähintään yhteen kysymykseen.
HAQ-DI kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras tulos) 3:een (huonoin tulos).
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Ero OKZ:n ja lumelääkkeen välillä ACR50-vasteen saavuttaneiden ja satunnaistetussa hoidossa jäljellä olevien koehenkilöiden prosenttiosuudessa ja tutkimuksessa viikolla 24 American College of Rheumatology 50 % Response on yhdistelmä, joka määritellään ≥ 50 %:ksi, parannus lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä arvioituna 66 nivelessä ja arkojen nivelten määrässä arvioituna 68 nivelessä; ja ≥ 50 % parannus lähtötasosta vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustoimenpiteestä:
|
viikolla 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) ≤ 2,8 (remissio)
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Ero OKZ:n ja lumelääkkeen välillä niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joiden kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) oli ≤ 2,8 (remissio) ja jotka olivat edelleen satunnaistetussa hoidossa ja tutkimuksessa viikolla 24
|
viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mikhail Samsonov, R-Pharm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL04041023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .