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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von Olokizumab (OKZ) im Vergleich zu Placebo und Adalimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die Methotrexat einnehmen, aber eine aktive Krankheit haben (CREDO 2)

19. September 2023 aktualisiert von: R-Pharm International, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie in Parallelgruppen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Olokizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die durch eine Methotrexat-Therapie unzureichend kontrolliert wird

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, wie wirksam und sicher das Studienmedikament Olokizumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) ist, die bereits eine Behandlung mit Methotrexat (MTX) erhalten, aber nicht vollständig darauf ansprechen.

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von OKZ 64 mg, das subkutan (sc) einmal alle 2 Wochen (q2w) oder einmal alle 4 Wochen (q4w) verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die durch MTX unzureichend kontrolliert wurde Therapie

Das sekundäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit von OKZ im Vergleich zu Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die durch eine MTX-Therapie unzureichend kontrolliert werden konnte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Phase-III-Studie war die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von OKZ bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf MTX angesprochen haben. Der primäre Endpunkt der Studie lag in Woche 12. Olokizumab sollte die Krankheitsaktivität reduzieren und die körperliche Funktion verbessern. Es wurde erwartet, dass die Studie Sicherheitsinformationen in einer großen Gruppe von Probanden über einen Zeitraum von mindestens 24 Wochen liefern würde.

Diese Studie umfasste einen 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einen doppelblinden Behandlungszeitraum von Woche 0 bis Woche 24 und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum von Woche 24 bis Woche 44. Die Probanden wurden während des 4-wöchigen Screening-Zeitraums auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie beurteilt. Insgesamt 1575 Probanden sollten nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Behandlungsgruppen im Verhältnis 2:2:2:1 zugewiesen werden (450, 450, 450 bzw. 225 Probanden pro Gruppe):

  1. Olokizumab 64 mg q4w: SC-Injektion von OKZ 64 mg q4w (im Wechsel mit subkutaner Placebo-Injektion q4w, um die Verblindung aufrechtzuerhalten) + MTX
  2. Olokizumab 64 mg q2w: SC-Injektion von OKZ 64 mg q2w + MTX
  3. Adalimumab 40 mg q2w: SC-Injektion von Adalimumab 40 mg q2w + MTX
  4. Placebo: SC-Injektion von Placebo q2w + MTX

Während des doppelblinden Behandlungszeitraums mussten alle Probanden auf einer stabilen MTX-Hintergrunddosis mit einem stabilen Verabreichungsweg bleiben. Eine gleichzeitige Behandlung mit Folsäure war für alle Probanden erforderlich. Die letzte Dosis der Studienbehandlung (OKZ, Adalimumab oder Placebo) erfolgte in Woche 22 in allen Gruppen.

Nach Visite 2 (Randomisierung; Woche 0) kehrten die Probanden bis Woche 24 mindestens alle 2 Wochen zur Bewertung des Ansprechens und der Sicherheit zum Studienzentrum zurück.

In Woche 14 wurden Patienten, die sich sowohl bei geschwollenen als auch bei schmerzempfindlichen Gelenken nicht um mindestens 20 % verbesserten, als Non-Responder eingestuft und erhielten zusätzlich zur zugewiesenen Behandlung Sulfasalazin und/oder Hydroxychloroquin als Notfallmedikation.

Nach Abschluss des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums wurden die Probanden entweder in die offene Langzeit-Verlängerungsstudie (OLE) übernommen oder in den Sicherheits-Follow-up-Zeitraum aufgenommen. Während der Sicherheits-Nachbeobachtungszeit kamen die Probanden +4, +8 und +22 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu Besuchen zurück.

Studienteilnehmer, die die randomisierte Behandlung vorzeitig abbrachen, mussten 2 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung zum Behandlungsende (EoT) kommen und dann mit den geplanten Studienbesuchen fortfahren.

Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden während der gesamten Studie bewertet (beginnend mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden) und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 bewertet. Es gab eine laufende Überwachung von Sicherheitsvorfällen, einschließlich Laborbefunden, durch den Sponsor oder den Beauftragten des Sponsors. Darüber hinaus wurde die Sicherheit während der gesamten Studie von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board bewertet, und potenzielle schwere unerwünschte kardiale Ereignisse wurden von einem unabhängigen kardiovaskulären Adjudication Committee bewertet.

Die Studie wurde an 209 Standorten in 18 Ländern weltweit durchgeführt (in den USA, der Europäischen Union (EU), dem Vereinigten Königreich (UK), der Russischen Föderation, Asien und Lateinamerika).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1648

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Institute Investigaciones Clinc Quilme
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentinien, C1046AAQ
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • Cordoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CFJ
        • Clinica de Higado y Aparato Digestivo
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentinien, S2600KUE
        • Sanatorio San Martin
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • Santa Catarina, Brasilien, 88301-215
        • Clínica de Neoplasias Litoral
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87013-250
        • Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC Synexus - Sofia EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Northeim, Deutschland, 40878
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Deutschland, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Westfalen
      • Aachen, Westfalen, Deutschland, 52064
        • Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 50406
        • Medita Kliinik OÜ
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Kolumbien, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Centro de Investigacion Medico
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Jeju, Korea, Republik von, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, 62114
        • Alytаus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
      • Kaunas, Litauen, 45130
        • Republican Kaunas Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • Center Outpatient Clinic, Public Institution
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • DisMexicotrito Federal
      • Mexico, DisMexicotrito Federal, Mexiko, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 3300
        • Clinicos Asociados BOCM S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 6100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.C
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna PodrażkaSzczepaniak S.C.
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmed Research
      • Skierniewice, Polen, 90 368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Staszow, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Tomaszow Lubelski, Polen, 22-600
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
      • Torun, Polen, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • McM Polimedica
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Rumänien
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Institute n a Nasonova
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Föderation, 190068
        • SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
    • Moscovskaya Oblast
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Russische Föderation, 119435
        • FSBEI HE "FMSMU n.a. I.M. Sechenov of MoH of RF", University Hospital #2, Departament of New Drugs Introduction
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Russische Föderation, 111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Föderation, 450005
        • Hospital n a Kuvatov
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Russische Föderation, 185019
        • SBHI of Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A.Baranov"
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Föderation, 214025
        • Non-govarnmental Healtheare Institution "Regional Clinical Hospital at Smolensk station of OJSC "Russian Railways"
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Föderation, 620102
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Föderation, 620149
        • SBEI HPE "Ural State Medical University" of MoH of RF based MBI "Central City Clinical Hospital #6"
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 60200
        • CCR Brno s.r.o
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Nemocnice Jihlava p.o
      • Kladno, Tschechien, 272 01
        • MUDr. Gabriela Simkova ordinace lekare specialisty interna revmatologie
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Tschechien, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • CCR Pardubice
      • Praha, Tschechien, 148 00
        • Affidea Praha, s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 3, Tschechien, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 Nusle, Tschechien, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
      • Kiskunhalas, Ungarn, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • MD Med Corp.
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-5403
        • Valerius Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Grpoup
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Center for Rheumatology Research
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6606
        • New England Research Associates LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Javed Rheumatology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • AdventHealth Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic, Llp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Instutute-Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Resrch Collaboration
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Mangemnt LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Accurate Clinical Research
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Endocrinology, Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dr. Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Probanden müssen mindestens 12 Wochen vor dem Screening eine Diagnose von RA mit Beginn im Erwachsenenalter haben, die gemäß den überarbeiteten Klassifikationskriterien von ACR/EULAR 2010 für RA klassifiziert ist. (Wenn der Proband zuvor gemäß den Kriterien von ACR 1987 diagnostiziert wurde, kann der Prüfarzt den Probanden rückwirkend gemäß ACR 2010 unter Verwendung verfügbarer Quelldaten klassifizieren.)
  • Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit MTX für mindestens 12 Wochen vor dem Screening mit einer Dosis von 15 bis 25 mg/Woche (oder ≥ 10 mg/Woche bei Intoleranz gegenüber höheren Dosen) mindestens 6 Wochen vor dem Screening.)
  • Die Probanden müssen bereit sein, während der gesamten Studie Folsäure oder ein Äquivalent einzunehmen.

  • Die Probanden müssen eine mittelschwere bis schwere aktive RA-Erkrankung haben, wie durch alle folgenden definiert:

    • ≥6 schmerzempfindliche Gelenke (Anzahl 68 Gelenke) beim Screening und bei Baseline; und
    • ≥6 geschwollene Gelenke (Anzahl 66 Gelenke) beim Screening und bei Studienbeginn; und
    • CRP über ULN beim Screening basierend auf den Ergebnissen des Zentrallabors

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis oder systemischen rheumatischen Erkrankung (z. B. Gicht, Psoriasis oder reaktive Arthritis, Morbus Crohn, Lyme-Borreliose, juvenile idiopathische Arthritis oder systemischer Lupus erythematodes); Patienten können jedoch ein sekundäres Sjögren-Syndrom oder Hypothyreose haben.
  • Probanden mit Funktionsfähigkeit der Steinbrocker-Klasse IV (behindert, weitgehend oder vollständig bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden, mit wenig oder keiner Selbstversorgung)
  • Vorheriger Kontakt mit einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Verbindung, die direkt oder indirekt auf IL 6 oder IL 6R abzielt (einschließlich Tofacitinib oder andere Janus-Kinasen und Milz-Tyrosin-Kinase [SYK]-Inhibitoren)
  • Vorherige Behandlung mit zellabbauenden Therapien, einschließlich Anti-CD20 oder Prüfsubstanzen (z. B. CAMPATH, Anti-CD4, Anti-CD5, Anti-CD3 und Anti-CD19)
  • Vorherige Anwendung von bDMARDs
  • Anwendung von parenteralen und/oder intraartikulären Glukokortikoiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Verwendung von oralen Glukokortikoiden von mehr als 10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) oder Änderung der Dosierung innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert
  • Vorgeschichte ohne Reaktion auf Hydroxychloroquin und Sulfasalazin

  • Vorherige Anwendung von cDMARDs (außer MTX) innerhalb der folgenden Zeiträume vor Studienbeginn (cDMARDs sollten nicht abgesetzt werden, um die Teilnahme eines Patienten an der Studie zu erleichtern, sondern sollten stattdessen im Rahmen der medizinischen Behandlung von RA eines Patienten zuvor abgesetzt worden sein):

    1. 4 Wochen für Sulfasalazin, Azathioprin, Cyclosporin, Hydroxychloroquin, Chloroquin, Gold, Penicillamin, Minocyclin oder Doxycyclin
    2. 12 Wochen für Leflunomid, es sei denn, der Proband hat das folgende Eliminationsverfahren mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert abgeschlossen: Cholestyramin in einer Dosierung von 8 Gramm 3-mal täglich für mindestens 24 Stunden oder Aktivkohle in einer Dosierung von 50 Gramm 4-mal täglich für mindestens 24 Stunden
    3. 24 Wochen für Cyclophosphamid
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen in den 6 Wochen vor Studienbeginn oder geplante Impfung mit Lebendimpfstoffen während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der terminalen Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, vor dem Ausgangswert
  • Andere Behandlungen für RA (z. B. Prosorba-Gerät/Säule) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Verwendung von intraartikulären Hyaluronsäure-Injektionen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) in instabiler Dosis oder Umstellung von NSAIDs innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie (randomisiert) oder einer anderen Studie des OKZ

  • Abnormale Laborwerte wie unten definiert:

    1. Kreatininspiegel ≥ 1,5 mg/dL (132 µmol/L) für Frauen oder ≥ 2,0 mg/dL (177 µmol/L) für Männer
    2. ALT- oder AST-Wert ≥ 1,5× ULN
    3. Blutplättchen
    4. Anzahl weißer Blutkörperchen
    5. Anzahl der Neutrophilen
    6. Hämoglobinspiegel ≤ 80 g/L
    7. Spiegel von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) ≥ 8 %

  • Patienten mit gleichzeitiger akuter oder chronischer viraler Hepatitis-B- oder -C-Infektion, die durch Bluttests beim Screening festgestellt wurden (z Ab])

    a) Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs), aber negativ auf HBsAg und Anti-HBc sind, sind teilnahmeberechtigt

  • Personen mit HIV-Infektion

  • Fächer mit:

    1. Verdacht auf oder bestätigte aktuelle aktive TB-Erkrankung oder aktive TB-Erkrankung in der Vorgeschichte
    2. Enger Kontakt (d. h. gemeinsame Nutzung des gleichen Haushalts oder einer anderen geschlossenen Umgebung, wie z. B. eines sozialen Treffpunkts, Arbeitsplatzes oder einer Einrichtung, für längere Zeiträume während des Tages) mit einer Person mit aktiver TB innerhalb von 1,5 Jahren vor dem Screening
    3. Geschichte einer unbehandelten latenten TB-Infektion (LTBI), unabhängig vom IGRA-Ergebnis beim Screening

    ich. Patienten mit unbehandeltem LTBI in der Vorgeschichte können erneut untersucht und aufgenommen werden, wenn sie alle 3 der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Aktive TB wird von einem zertifizierten TB-Spezialisten oder Pneumologen ausgeschlossen, der mit der Diagnose und Behandlung von TB vertraut ist (wie von der örtlichen Praxis akzeptiert);
    2. Der Proband hat vor Studienbeginn mindestens 30 Tage lang eine LTBI-angemessene Prophylaxe mit Mitteln durchgeführt, die gemäß den länderspezifischen/Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Richtlinien als vorbeugende Therapie für LTBI empfohlen werden (eine 6-monatige Behandlung mit Isoniazid ist keine geeignetes prophylaktisches Regime für diese Studie und es sollte nicht verwendet werden); und
    3. Das Subjekt ist bereit, den gesamten Verlauf der empfohlenen LTBI-Therapie zu absolvieren. d. Positives Ergebnis des Interferon-Gamma-Release-Assays (IGRA) beim Screening. Wenn unbestimmt, kann der IGRA während des Screening-Zeitraums einmal wiederholt werden. Bei einem zweiten unbestimmten Ergebnis wird der Proband ausgeschlossen i. Probanden mit einem positiven IGRA-Ergebnis beim Screening können erneut gescreent und aufgenommen werden, wenn sie alle 3 der folgenden Kriterien erfüllen
    1. Aktive TB wird von einem zertifizierten TB-Spezialisten oder Pneumologen ausgeschlossen, der mit der Diagnose und Behandlung von TB vertraut ist (wie von der örtlichen Praxis akzeptiert);
    2. Der Proband hat mindestens 30 Tage lang eine LTBI-angemessene Prophylaxe vor Studienbeginn mit Mitteln durchgeführt, die gemäß den länderspezifischen/CDC-Richtlinien als vorbeugende Therapie für LTBI empfohlen werden (eine 6-monatige Behandlung mit Isoniazid ist kein geeignetes prophylaktisches Regime für diese Studie und sie sollte nicht benutzt werden); und
    3. Der Proband ist bereit, den gesamten Verlauf der empfohlenen LTBI-Therapie zu absolvieren. ii. Wenn ein Proband mit einem positiven IGRA-Ergebnis beim Screening dokumentierte Nachweise für den Abschluss der LTBI-Behandlung mit einem Behandlungsschema und einer für diese Studie geeigneten Behandlungsdauer hat, kann der Proband ohne weitere Prophylaxe aufgenommen werden, wenn dies von einem zertifizierten TB-Spezialisten oder Pneumologen empfohlen wird mit der Diagnose und Behandlung von TB vertraut ist (wie von der örtlichen Praxis akzeptiert) und keine neue Exposition in engem Kontakt mit einer Person mit aktiver TB nach Abschluss der prophylaktischen Behandlung vermutet wird
  • Gleichzeitige Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Karzinom des Gebärmutterhalses in situ und erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom nicht weniger als 1 Jahr vor dem Screening [und nicht mehr als 3 exzidierte Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening])

  • Probanden mit einer der folgenden Lebenslaufbedingungen:

    1. Unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, definiert durch die Klassifikation der New York Heart Association (The Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994)
    2. Unbehandelte oder resistente arterielle Hypertonie Grad II-III (systolischer Blutdruck (BP) > 100 mmHg)
    3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten kardiovaskulären Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall/transiente ischämische Attacke in den letzten 3 Monaten vor dem Screening), die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie kontraindizieren würden , oder nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant genug, um die Disposition der Studienbehandlung zu ändern, oder einen möglichen Störfaktor für die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit der Studienbehandlung darstellen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrinologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische, hämatologische (einschließlich Blutungsstörungen) oder immunologische/Immunschwäche-Störungen (s) ), die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Studienteilnehmers an der klinischen Studie sprechen oder nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant genug sind, um die Disposition der Studienbehandlung zu ändern, oder einen möglichen Störfaktor für die Bewertung der Wirksamkeit darstellen oder Sicherheit der Studienbehandlung
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Probanden mit einer Infektion, die in den 2 Wochen vor dem Screening oder zu Studienbeginn eine orale Antibiotika- oder antivirale Therapie erfordert, eine injizierbare antiinfektiöse Therapie in den letzten 4 Wochen vor dem Studienbeginn oder eine schwere oder wiederkehrende Infektion mit Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte in den 6 Monaten vor Grundlinie
  • - Probanden mit Anzeichen einer disseminierten Herpes-Zoster-Infektion, Zoster-Enzephalitis, Meningitis oder anderen nicht selbstlimitierenden Herpes-Zoster-Infektionen in den 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Probanden mit geplanter Operation während der Studie oder Operation ≤ 4 Wochen vor dem Screening und von der sich der Proband nach Einschätzung des Prüfarztes nicht vollständig erholt hat
  • Patienten mit Divertikulitis oder anderen symptomatischen GI-Zuständen, die den Patienten für Perforationen prädisponieren könnten, einschließlich Patienten mit einer Vorgeschichte solcher prädisponierender Zustände (z. B. Divertikulitis, GI-Perforation oder Colitis ulcerosa)
  • Vorbestehende demyelinisierende Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Multiple Sklerose und Optikusneuritis)
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, derzeit stillen, innerhalb der letzten 12 Wochen stillten oder planen, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (es sei denn, das dauerhafte Ausbleiben der Menstruation, retrospektiv bestimmt, nachdem eine Frau 12 Monate natürliche Amenorrhoe, definiert durch den zugrunde liegenden Status (z. B. korrelatives Alter) oder 6 Monate natürliche Amenorrhoe mit dokumentierter Serumfollikel- stimulierende Hormonspiegel >40 mIU/ml und Östradiol

ODER

Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnern, die nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Hochwirksame Verhütung ist definiert als:

  1. Operation zur Sterilisation der Frau: Hysterektomie, chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

    • Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine dokumentierte Nachuntersuchung des Hormonspiegels bestätigt wurde
  2. Völlige Abstinenz, wenn dies der bevorzugte und konstante Lebensstil des Subjekts ist. Daher sind periodische Abstinenz wie Ovulation, symptothermale, Postovulation, Kalendermethoden und Entzug keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung
  3. Sterilisationsoperation beim Mann: mindestens 6 Monate vor dem Screening (mit entsprechender Postvasektomie-Dokumentation über das Fehlen von Spermien im Ejakulat). Bei weiblichen Probanden sollte der vasektomierte Mann der einzige Partner sein.
  4. Platzierung eines etablierten Intrauterinpessars (IUP): IUP Kupfer oder IUP mit Progesteron

  5. Barrieremethode (Kondom und intravaginale Spermizid, Portiokappe mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid) in Kombination mit: etablierten oralen, injizierten oder implantierten Hormonmethoden zur Empfängnisverhütung oder Verhütungspflaster

    • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des OKZ-Arzneimittels, Adalimumab oder Placebo
    • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für einen Bestandteil der Notfallmedikation
    • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
    • Die mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit des Subjekts, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen
    • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das potenzielle Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme und der Verabreichung von Prüfprodukten erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und den Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes ungeeignet machen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Olokizumab q4w
Olokizumab 64 mg subkutan q4w + Placebo + begleitende Hintergrundtherapie (Methotrexat) in einer stabilen Dosis mit einem stabilen Verabreichungsweg (oral, subkutan oder intramuskulär) Um die Blindheit zu erhalten, erhielten die Patienten, die randomisiert OKZ q4w erhielten, abwechselnd Placebo-Injektionen q4w-Intervall (z. B. Woche 2, Woche 6 usw.)
Arzneimittel: Placebo q2w
0,9 %ige Natriumchloridlösung, die je nach Marktverfügbarkeit entweder in einer 10-ml-Durchstechflasche oder Ampulle geliefert wird. Jedes Placebo wird in einen Karton verpackt, der 1 Durchstechflasche oder Ampulle enthält
Arzneimittel: Olokizumab 64 mg alle 4 Wochen
160 mg/ml sterile Lösung zur SC-Injektion in einer 2-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas
Experimental: Arm 2: Olokizumab q2w

Olokizumab 64 mg subkutan alle 2 Wochen + Methotrexat

64 mg Olokizumab einmal alle 2 Wochen subkutan verabreicht + begleitende Hintergrundtherapie (Methotrexat) in einer stabilen Dosis mit einem stabilen Verabreichungsweg (oral, subkutan oder intramuskulär)
Arzneimittel: Olokizumab 64 mg alle 2 Wochen
160 mg/ml sterile Lösung zur subkutanen Injektion in einer 2-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas
Aktiver Komparator: Arm 3: Adalimumab q2w

Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen subkutan + Methotrexat

Den Probanden wurde Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen per subkutaner Injektion als aktives Vergleichspräparat + begleitende Hintergrundtherapie (Methotrexat) in einer stabilen Dosis mit einem stabilen Verabreichungsweg (oral, subkutan oder intramuskulär) verabreicht.
Arzneimittel: Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen
0,4 oder 0,8 ml vorgefüllte Einzeldosisspritze
Andere Namen:
  • Humira
Placebo-Komparator: Arm 4: Placebo q2w

Placebo q2w subkutan + Methotrexat

Placebo einmal alle 2 Wochen subkutan verabreicht + begleitende Hintergrundtherapie (Methotrexat) in einer stabilen Dosis mit einem stabilen Verabreichungsweg (oral, subkutan oder intramuskulär)
Arzneimittel: Placebo q2w
0,9 %ige Natriumchloridlösung, die je nach Marktverfügbarkeit entweder in einer 10-ml-Durchstechflasche oder Ampulle geliefert wird. Jedes Placebo wird in einen Karton verpackt, der 1 Durchstechflasche oder Ampulle enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine Antwort von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: in Woche 12

Der Unterschied zwischen OKZ und Placebo im Prozentsatz der Probanden, die eine ACR20-Reaktion erreichten und in Woche 12 in der randomisierten Behandlung und in der Studie blieben. (wobei ein Responder als jeder Proband definiert wurde, der die ACR20-Kriterien erfüllte und in der randomisierten Behandlung und in der Studie verblieb Woche 12) Dieser Endpunkt diente dazu, zu zeigen, dass die Wirksamkeit von OKZ dem Placebo überlegen war. Die 20 %-Reaktion des American College of Rheumatology ist ein zusammengesetzter Wert, der definiert ist als eine ≥ 20 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke, gemessen in 66 Gelenken, und bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke, gemessen in 68 Gelenken; und eine Verbesserung von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernsatzmaße:

  • Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität (VAS)
  • Patientenbeurteilung von Schmerzen (VAS)
  • HAQ-DI
  • Physician Global Assessment (VAS)
  • Konzentration des Akute-Phase-Reaktanten (CRP)
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine geringe Krankheitsaktivität erreichen
Zeitfenster: in Woche 12
Definiert als Disease Activity Score 28-joint count (DAS28) C-reaktives Protein (CRP) <3,2 und Verbleib in randomisierter Behandlung und in der Studie in Woche 12
in Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die eine ACR20-Reaktion erreichen: Olokizumab-Vergleich mit Adalimumab
Zeitfenster: in Woche 12

Ein Responder wurde als jeder Proband definiert, der die ACR20-Kriterien erfüllte und in Woche 12 in der randomisierten Behandlung und in der Studie verblieb. Dieser Endpunkt diente dazu, zu zeigen, dass die Wirksamkeit von OKZ Adalimumab nicht unterlegen war, vorausgesetzt, dass Adalimumab dem Placebo überlegen ist (Assay-Sensitivität). ) wurde gleichzeitig basierend auf demselben Endpunkt nachgewiesen.

Die 20 %-Reaktion des American College of Rheumatology ist ein zusammengesetzter Wert, der definiert ist als eine ≥ 20 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke, gemessen in 66 Gelenken, und bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke, gemessen in 68 Gelenken; und eine Verbesserung von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernsatzmaße:

  • Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität (VAS)
  • Patientenbeurteilung von Schmerzen (VAS)
  • HAQ-DI
  • Physician Global Assessment (VAS)
  • Konzentration des Akute-Phase-Reaktanten (CRP)
in Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die eine geringe Krankheitsaktivität erreichen: Olokizumab-Vergleich mit Adalimumab
Zeitfenster: in Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die eine niedrige Krankheitsaktivität erreichen, definiert als DAS28 (CRP) <3,2, und in Woche 12 weiterhin eine randomisierte Behandlung erhalten und an der Studie teilnehmen; diente dem Nachweis, dass die Wirksamkeit von OKZ Adalimumab nicht unterlegen war, vorausgesetzt, dass gleichzeitig die Überlegenheit von Adalimumab gegenüber Placebo (Assay-Sensitivität) basierend auf demselben Endpunkt nachgewiesen wurde
in Woche 12
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit vom Ausgangswert (letzte verfügbare Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung) bis Woche 12, gemessen durch HAQ-DI. Der HAQ-DI bewertet den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten anhand von 20 Fragen. Die Bereiche sind Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und alltägliche Aktivitäten, und jeder Bereich besteht aus 2 oder 3 Artikel. Für jede Frage wird der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit (das beste Ergebnis), 1 = mit einiger Schwierigkeit, 2 = große Schwierigkeit und 3 = nicht möglich (das schlechteste Ergebnis). Jede Kategorie erhält eine Punktzahl, indem die maximale Punktzahl jeder Frage ermittelt wird. Ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des HAQ-DI hin. Der HAQ-DI wurde berechnet, indem die Summe der Kategoriewerte durch die Anzahl der Kategorien dividiert wurde, in denen mindestens eine Frage beantwortet wurde. Der HAQ-DI-Gesamtscore reicht von 0 (das beste Ergebnis) bis 3 (das schlechteste Ergebnis).
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die eine Antwort von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: in Woche 24

Unterschied zwischen OKZ und Placebo im Prozentsatz der Probanden, die eine ACR50-Reaktion erreichten und in Woche 24 in der randomisierten Behandlung und in der Studie blieben

Die 50 %-Reaktion des American College of Rheumatology ist ein zusammengesetzter Wert, der als ≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der geschwollenen Gelenke, gemessen in 66 Gelenken, und in der Anzahl der empfindlichen Gelenke, gemessen in 68 Gelenken, definiert ist; und eine Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmaßnahmen:

  • Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität (VAS)
  • Patientenbeurteilung von Schmerzen (VAS)
  • HAQ-DI
  • Physician Global Assessment (VAS)
  • Konzentration des Akute-Phase-Reaktanten (CRP)
in Woche 24
Prozentsatz der Probanden mit einem Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤ 2,8 (Remission)
Zeitfenster: in Woche 24
Unterschied zwischen OKZ und Placebo im Prozentsatz der Probanden mit einem Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤ 2,8 (Remission), die in Woche 24 weiterhin in randomisierter Behandlung und in der Studie bleiben
in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm International, LLC

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.
OCT Clinical Trials

Ermittler

  • Studienleiter: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL04041023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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