炎症性腸疾患における貧血 (IBD)
炎症性腸疾患における貧血治療：経口鉄剤治療に対する反応の予測因子
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
寛解状態にある炎症性腸疾患の 200 人の患者 (クローン病の患者 100 人と潰瘍性大腸炎の患者 100 人) が無作為に選択されます。
患者は、研究への参加が彼らに費用や経済的利益をもたらさないことを知らされます。 彼らが研究について持っているかもしれない疑問はすべて明確になり、参加するかどうかは自由になります。 彼らの拒否は、彼らが提供される方法にペナルティや変更をもたらすことはありません. 彼らは、いつでも同意を撤回したり、参加を中止したりすることができます。
臨床検査は、炎症性腸疾患の患者に適用されるフォローアップルーチンに従って大学病院で実施され、一般的な血液検査とは異なり、健康へのリスクはありません.
研究プロトコルは、評価のために大学病院の研究倫理委員会に提出されます。 研究に含まれるすべての患者は、無料のインフォームド コンセント フォームに署名します。 患者は適格基準に従って評価され、人口統計データ（年齢、性別）および体重が最初の訪問時に記録されます。 彼らは、治療開始の 1 週間前に、症状と潜在的な疾患活動性を評価するために面接を受けます。 彼らはまた、生活の質、不安、うつ病についてのアンケートと、治療の前後の疲労についてのアンケートに記入します. 8週間の治療を完了した患者のみが研究に含まれます。
治療後、血液学的、生化学的および免疫学的評価のために血液サンプル（10ml）を採取します。 次の血液学的および生化学的検査は、貧血の患者で行われます：全血球数、MCV、MCH、MCHC、フェリチン、トランスフェリン飽和指数、ヘプシジン、定量的CRP、IL-6、および糞便カルプロテクチン。
採血はジュイス・デ・フォラ大学病院の生化学レジデントによって行われ、検査は大学病院レジデンシー・プログラムの生化学教授の監督の下で行われます。
研究におけるすべての患者は、以下の試験を受ける：ａ．臨床評価; b.生活の質に関するアンケート ｃ． 疲労に関するアンケート ｄ．不安と抑うつに関するアンケート ｅ．生化学的評価; f.組織病理学的研究のための生検を伴う回腸結腸鏡検査。
研究フローチャート
フェーズ I
- 患者の選択
- 臨床的、生化学的、結腸鏡検査および組織病理学的評価
- IBDQ、HAD、および疲労スケールの評価
フェーズ II
- 経口鉄剤の補給
- 合併症のモニタリング
フェーズ III
- 臨床的、生化学的、結腸鏡検査および組織病理学的再評価
- IBDQ、HAD、および疲労スケールの再評価
- 研究の完了
- 統計分析 収集されたデータは、特定の統計ソフトウェア (SPSS -Statistical Package for Social Sciences™、バージョン 21.0) によって分析されます。
患者は、ヘモグロビンレベルに応じて、データ分析のために2つのグループ（軽度および中等度の貧血）に分けられます。 グループ間の比較、社会人口学的変数と臨床変数の間の可能な関係、および IBDQ、HAD、疲労スケールの変化は、パラメトリックなスチューデントの t 検定、カイ 2 乗検定、またはノンパラメトリックなマンホイットニー検定によっていつでも分析されます。適切な。 単変量および多変量ロジスティック分析を実行して、グループ全体の経口鉄反応の可能な独立した予測因子を特定します。
結果は、オッズ比 (OR) および 95% 信頼区間 (CI) として表示されます。 統計的有意水準は P に設定されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 寛解期の炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の診断
- 貧血
除外基準:
- 既存の肝疾患
- 腎不全
- 臨床的に重要な肺疾患
- 全身感染
- 妊娠
- あらゆる種類の悪性腫瘍の現在の病歴（皮膚を除く）
- 胃切除術
- 結腸全摘または広範腸切除（> 100 cm）
- 炎症性腸疾患の活動
- 重度の貧血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経口リポソーム鉄治療
経口リポソーム鉄 - 8 週間にわたって 1 日あたり 28 mg
|
スクリーニング後、貧血患者は1日あたり28mgの経口リポソーム鉄で8週間治療され、その後、研究者はこれらの患者における経口リポソーム鉄治療の忍容性と有効性を評価するデータを報告します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビンレベルの改善
時間枠：8週間
|
重度の貧血の患者は通常、より積極的な治療を必要とするため、補充は軽度から中等度の貧血の患者で行われます.
補充は、1日あたり2（2）鉄リポソーム鉄タブレット（28 mgの鉄に相当）の用量で患者に無料で提供されます。
患者は、1日2回14mgの1錠を服用するように指示されます。
彼らは、治療への接着を最適化し、起こりうる副作用の発生とヘモグロビンレベルの改善を検証するために、介入段階を通して毎週の間隔で電話で監視されます。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の向上
時間枠：8週間
|
IBDQ アンケート データは、治療の前後に適用されます。
私たちの調査では、次の生活の質の分類を使用します。200 以上 = 優れている。 151 ～ 199 = 良好。 101 から 150 の間 = 通常。 100 以下 = 悪い。
|
8週間
|
|
疲労の改善
時間枠：8週間
|
参加者は、経口鉄剤治療の前と8週間後に、疲労に関するアンケートに回答するように指示されます（チャルダー疲労尺度 - 添付）。 アンケートは、疲労症状の強さに関する12項目で構成されています。 これは、各項目のスコアが 1 ～ 4 のリッカート型スケールです。 項目はバイモーダル スコアで計算されます。 リッカート尺度を考慮すると、バイモーダル計算で 1 ～ 4 の範囲の値はゼロと見なされます。 3 や 4 などの値は 1 と見なされます。 値が 4 以上の合計は、疲労を特徴とします。 |
8週間
|
|
炎症の活性化
時間枠：8週間
|
炎症活性は、CD患者のHarvey-Bradshaw Indexに従って評価され、UC患者はTrueloveおよびWitts基準に従って評価されます。
|
8週間
|
|
不安やうつの改善
時間枠：8週間
|
参加者は、経口鉄剤治療の前と8週間後に、不安とうつ病に関するアンケート（HADスケール）に回答するように指示されます。 アンケートは、不安や抑うつ症状に関する14項目で構成されています。 9点以上で不安、8点以下で不安なしと判定します。 同じ基準がうつ病にも使用されます。 |
8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carla VA Antunes, MSc. MD、Federal University of Juiz de Fora
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bergamaschi G, Di Sabatino A, Albertini R, Ardizzone S, Biancheri P, Bonetti E, Cassinotti A, Cazzola P, Markopoulos K, Massari A, Rosti V, Porro GB, Corazza GR. Prevalence and pathogenesis of anemia in inflammatory bowel disease. Influence of anti-tumor necrosis factor-alpha treatment. Haematologica. 2010 Feb;95(2):199-205. doi: 10.3324/haematol.2009.009985. Epub 2009 Oct 8.
- Pisani A, Riccio E, Sabbatini M, Andreucci M, Del Rio A, Visciano B. Effect of oral liposomal iron versus intravenous iron for treatment of iron deficiency anaemia in CKD patients: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):645-52. doi: 10.1093/ndt/gfu357. Epub 2014 Nov 13.
- Nemeth E, Rivera S, Gabayan V, Keller C, Taudorf S, Pedersen BK, Ganz T. IL-6 mediates hypoferremia of inflammation by inducing the synthesis of the iron regulatory hormone hepcidin. J Clin Invest. 2004 May;113(9):1271-6. doi: 10.1172/JCI20945.
- Bager P, Befrits R, Wikman O, Lindgren S, Moum B, Hjortswang H, Dahlerup JF. The prevalence of anemia and iron deficiency in IBD outpatients in Scandinavia. Scand J Gastroenterol. 2011 Mar;46(3):304-9. doi: 10.3109/00365521.2010.533382. Epub 2010 Nov 15.
- Befrits R, Wikman O, Blomquist L, Hjortswang H, Hammarlund P, Bajor A, Klintman D, Blom H. Anemia and iron deficiency in inflammatory bowel disease: an open, prospective, observational study on diagnosis, treatment with ferric carboxymaltose and quality of life. Scand J Gastroenterol. 2013 Sep;48(9):1027-32. doi: 10.3109/00365521.2013.819442. Epub 2013 Jul 29.
- Gasche C, Ahmad T, Tulassay Z, Baumgart DC, Bokemeyer B, Buning C, Howaldt S, Stallmach A; AEGIS Study Group. Ferric maltol is effective in correcting iron deficiency anemia in patients with inflammatory bowel disease: results from a phase-3 clinical trial program. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):579-88. doi: 10.1097/MIB.0000000000000314.
- Iqbal T, Stein J, Sharma N, Kulnigg-Dabsch S, Vel S, Gasche C. Clinical significance of C-reactive protein levels in predicting responsiveness to iron therapy in patients with inflammatory bowel disease and iron deficiency anemia. Dig Dis Sci. 2015 May;60(5):1375-81. doi: 10.1007/s10620-014-3460-4. Epub 2014 Dec 12.
- Kaitha S, Bashir M, Ali T. Iron deficiency anemia in inflammatory bowel disease. World J Gastrointest Pathophysiol. 2015 Aug 15;6(3):62-72. doi: 10.4291/wjgp.v6.i3.62.
- Nielsen OH, Ainsworth M, Coskun M, Weiss G. Management of Iron-Deficiency Anemia in Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review. Medicine (Baltimore). 2015 Jun;94(23):e963. doi: 10.1097/MD.0000000000000963.
- Nielsen OH, Coskun M, Weiss G. Iron replacement therapy: do we need new guidelines? Curr Opin Gastroenterol. 2016 Mar;32(2):128-35. doi: 10.1097/MOG.0000000000000247.
- Antunes CV, Hallack Neto AE, Nascimento CR, Chebli LA, Moutinho IL, Pinheiro Bdo V, Reboredo MM, Malaguti C, Castro AC, Chebli JM. Anemia in inflammatory bowel disease outpatients: prevalence, risk factors, and etiology. Biomed Res Int. 2015;2015:728925. doi: 10.1155/2015/728925. Epub 2015 Feb 1.
- Filmann N, Rey J, Schneeweiss S, Ardizzone S, Bager P, Bergamaschi G, Koutroubakis I, Lindgren S, Morena Fde L, Moum B, Vavricka SR, Schroder O, Herrmann E, Blumenstein I. Prevalence of anemia in inflammatory bowel diseases in european countries: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Inflamm Bowel Dis. 2014 May;20(5):936-45. doi: 10.1097/01.MIB.0000442728.74340.fd.
- Bonovas S, Fiorino G, Allocca M, Lytras T, Tsantes A, Peyrin-Biroulet L, Danese S. Intravenous Versus Oral Iron for the Treatment of Anemia in Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2308. doi: 10.1097/MD.0000000000002308.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。