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炎症性肠病引起的贫血 (IBD)

2016年8月7日 更新者:Federal University of Juiz de Fora

炎症性肠病的贫血治疗:口服铁剂治疗反应的预测因素

贫血是一种临床表现,常见于炎症性肠病患者,是这些患者生活质量显着下降的原因。 本研究的目的是评估口服铁剂治疗的效果,以及它对处于缓解期和贫血状态的炎症性肠病患者的反应预测因子。 该研究将招募 100 名克罗恩病 (CD) 患者和 100 名溃疡性结肠炎 (UC) 患者,这些患者在 Juiz de Fora 联邦大学医院的炎症性肠病中心得到诊断和定期监测,用于临床、血液学、生化和免疫学评估。 将收集血样(10 毫升),并在治疗开始时和 8 周后对所有贫血患者(处于缓解期)进行以下测试:全血细胞计数、平均红细胞体积 (MCV)、平均红细胞血红蛋白(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)、红细胞沉降率 (ESR)、转铁蛋白饱和指数、铁蛋白、血清铁、铁调素、定量 C 反应蛋白 (CRP)、白介素 6 (IL-6)) 和粪便钙卫蛋白。 此外,生活质量、焦虑和抑郁以及疲劳问卷将应用于患者(IBDQ、HAD 和 Chalder)。 世界卫生组织(WHO)的标准将被用于诊断贫血,因此,女性血红蛋白低于 12 g/dl,男性低于 13g/dl 将被视为贫血;低于 10 g/dl 的血红蛋白将被视为严重贫血。 缓解期轻度和中度贫血患者将首先接受口服铁剂(口服脂质体铁剂)治疗,评估与口服铁剂不耐受相关的可能症状的发生情况,以及患者的疾病活动水平和生活质量。 随访患者将在口服铁剂治疗第 8 周后接受新的实验室检查。 目前的研究结果有望帮助评估口服铁剂的疗效和反应预测因子,以及治疗的副作用及其对患者生活质量的影响。

研究概览

详细说明

  1. 学习规划:

    将随机选择两百 (200) 名处于缓解期的炎症性肠病患者——100 名克罗恩病患者和 100 名溃疡性结肠炎患者。

    患者将被告知他们参与研究不会给他们带来任何费用或经济利益。 他们对研究的任何疑问都将得到澄清,他们可以自由选择是否参与。 他们的拒绝不会导致任何处罚或改变服务方式。 他们可以随时撤回同意或停止参与。

    实验室测试将在大学医院进行,根据适用于炎症性肠病患者的后续常规,与普通血液测试相比,它们不会对健康造成任何风险。

    研究方案将提交大学医院研究伦理委员会进行评估。 研究中包括的所有患者都将签署一份免费的知情同意书。 将根据资格标准对患者进行评估,并在第一次就诊时记录他们的人口统计数据(年龄、性别)和体重。 他们将在治疗开始前一周接受采访,以评估症状和可能的疾病活动。 他们还将填写一份关于生活质量、焦虑和抑郁的问卷,以及另一份关于治疗前后疲劳的问卷。 只有完成 8 周治疗的患者才会被纳入研究。

    治疗后将采集血样(10ml)用于血液学、生化和免疫学评估。 将对贫血患者进行以下血液学和生化测试:全血细胞计数、MCV、MCH、MCHC、铁蛋白、转铁蛋白饱和指数、铁调素、定量 CRP、IL-6 和粪便钙卫蛋白。

    血液采集将由 Juiz de Fora 大学医院的一名生物化学住院医师进行,检查将在大学医院住院医师项目的生物化学教授的监督下进行。

    研究中的所有患者都将接受以下测试:临床评估; b.生活质量问卷 C. 疲劳问卷 d. e. 焦虑抑郁问卷生化评估; F。回肠结肠镜检查和活组织检查以进行组织病理学研究。

  2. 学习流程图

    1. 第一阶段

      • 患者选择
      • 临床、生化、结肠镜和组织病理学评估
      • IBDQ、HAD 和疲劳量表的评估
    2. 二期

      • 补充口服铁剂
      • 并发症监测
    3. 第三阶段

      • 临床、生化、结肠镜和组织病理学重新评估
      • 重新评估 IBDQ、HAD 和疲劳量表
      • 学习完成
  3. 统计分析收集到的数据将通过特定的统计软件(SPSS -Statistical Package for Social Sciences™,版本 21.0)进行分析。

根据血红蛋白水平,患者将分为两组(轻度和中度贫血)进行数据分析。 组间比较,以及社会人口统计学和临床​​变量之间的可能关系,以及 IBDQ、HAD 和疲劳量表的变化将通过参数学生 t 检验、卡方检验或非参数 Mann-Whitney 检验进行分析,无论何时合适的。 将进行单变量和多变量逻辑分析,以确定整个组内口服铁反应的可能独立预测因子。

结果将以比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 的形式呈现。 统计显着性水平将设置为 P

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 炎症性肠病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)缓解期的诊断
  • 贫血

排除标准:

  • 既往肝病
  • 肾功能衰竭
  • 有临床意义的肺部疾病
  • 全身感染
  • 怀孕
  • 任何类型恶性肿瘤的当前病史(皮肤除外)
  • 胃切除术
  • 全结肠切除术或广泛肠切除术(> 100 厘米)
  • 炎症性肠病活动
  • 严重贫血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服脂质体铁治疗
口服脂质体铁 - 每天 28 毫克,持续 8 周
筛选后,贫血患者将在 8 周内接受每天 28mg 的口服脂质体铁治疗,然后研究人员将报告评估这些患者口服脂质体铁治疗的耐受性和疗效的数据。
其他名称:
  • 焦磷酸铁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白水平改善
大体时间:8周
补充将在轻度至中度贫血患者中进行,因为严重贫血患者通常需要更积极的治疗。 补充剂将以每天 2(两)片铁脂质体铁片(相当于 28 毫克铁)的剂量免费提供给患者。 将指示患者每天两次服用一粒 14 毫克的药片。 在整个干预阶段,他们将每周通过电话进行监测,以优化他们对治疗的依从性,并验证可能出现的副作用和血红蛋白水平的改善。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
提高生活质量
大体时间:8周
治疗前后将应用 IBDQ 问卷数据。 我们的研究将使用以下生活质量分类:等于或高于 200 = 优秀;在 151 和 199 之间 = 好; 101 和 150 之间 = 常规;低于或等于 100 = 差。
8周
改善疲劳
大体时间:8周

将指导参与者在口服铁剂治疗之前和之后 8 周回答关于疲劳的调查问卷(Chalder 疲劳量表 - 附后)。

该问卷包括与疲劳症状强度相关的 12 个项目。 这是一个李克特式量表,每个项目的分数从 1 到 4 不等。 这些项目以双峰分数计算。 考虑到李克特量表,双峰计算中从 1 到 4 的值将被视为零。 三和四等值将被视为一。 值大于或等于四的总和将具有疲劳特征

8周
激活炎症
大体时间:8周
将根据 CD 患者的 Harvey-Bradshaw 指数评估炎症活性,根据 Truelove 和 Witts 标准评估 UC 患者。
8周
改善焦虑和抑郁
大体时间:8周

将指导参与者在口服铁剂治疗之前和之后 8 周回答关于焦虑和抑郁的问卷(HAD 量表)。

该问卷包括 14 个与焦虑和抑郁症状相关的项目。 9分以上为焦虑,8分以下为焦虑和无焦虑。 同样的标准也适用于抑郁症。

8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carla VA Antunes, MSc. MD、Federal University of Juiz de Fora

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月1日

首次发布 (估计)

2016年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月7日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将每 6 个月发布一次,直至研究结束

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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