Анемия при воспалительном заболевании кишечника (IBD)

1. Дизайн исследования:

   Двести (200) пациентов с воспалительным заболеванием кишечника в стадии ремиссии - 100 пациентов с болезнью Крона и 100 пациентов с язвенным колитом - будут выбраны случайным образом.

   Пациенты будут проинформированы о том, что их участие в исследовании не принесет им никаких расходов или финансовой выгоды. Любые сомнения, которые у них могут возникнуть в отношении исследования, будут прояснены, и они смогут свободно участвовать в нем или нет. Их отказ не приведет к какому-либо штрафу или изменению способа их обслуживания. Они могут отозвать свое согласие или прекратить свое участие в любое время.

   Лабораторные анализы будут проводиться в университетской больнице в соответствии с процедурой последующего наблюдения, применяемой к пациентам с воспалительным заболеванием кишечника, и они не будут представлять другого риска для здоровья, чем обычные анализы крови.

   Протокол исследования будет представлен Комитету по этике исследований университетской больницы для оценки. Все пациенты, включенные в исследование, подпишут форму свободного и информированного согласия. Пациентов будут оценивать в соответствии с критериями приемлемости, а их демографические данные (возраст, пол) и массу тела будут регистрировать при первом посещении. Они пройдут собеседование для оценки симптомов и возможной активности заболевания за неделю до начала лечения. Они также заполнят анкету о качестве жизни, тревоге и депрессии и еще одну об усталости до и после лечения. В исследование будут включены только пациенты, завершившие 8-недельный курс лечения.

   Образцы крови (10 мл) будут взяты для гематологических, биохимических и иммунологических оценок после лечения. Больным с анемией будут проводиться следующие гематологические и биохимические исследования: общий анализ крови, MCV, MCH, MCHC, ферритин, индекс насыщения трансферрина, гепсидин, количественный СРБ, ИЛ-6 и фекальный кальпротектин.

   Сбор крови будет проводиться резидентом-биохимиком университетской больницы Жуис-де-Фора, а также исследования, которые будут проводиться под наблюдением профессоров биохимии программы резидентуры университетской больницы.

   Все пациенты в исследовании будут подвергнуты следующим тестам: a. клиническая оценка; б. анкета качества жизни c. опросник по усталости d. опросник по тревоге и депрессии e. биохимическая оценка; ф. илеоколоноскопия с биопсией для гистологического исследования.

2. Блок-схема исследования

   1. Фаза I

      • Отбор пациентов
      • Клиническая, биохимическая, колоноскопическая и гистопатологическая оценка
      • Оценка IBDQ, HAD и шкал усталости

   2. Фаза II

      • Дополнение пероральным железом
      • Мониторинг осложнений

   3. Фаза III

      • Клиническая, биохимическая, колоноскопическая и гистопатологическая переоценка
      • Переоценка шкал IBDQ, HAD и усталости
      • Завершение исследования
3. Статистический анализ Собранные данные будут проанализированы специальным статистическим программным обеспечением (SPSS – Статистический пакет для социальных наук™, версия 21.0).

Пациенты будут разделены на две группы (легкая и умеренная анемия) для анализа данных в соответствии с их уровнем гемоглобина. Сравнения между группами, а также возможные отношения между социально-демографическими и клиническими переменными, а также изменения IBDQ, HAD и шкал усталости будут анализироваться с помощью параметрического t-критерия Стьюдента, критерия Хи-квадрат или непараметрического критерия Манна-Уитни, когда соответствующий. Будет проведен одномерный и многомерный логистический анализ для выявления возможных независимых предикторов перорального ответа железа во всей группе.

Результаты будут представлены в виде отношения шансов (ОШ) и 95% доверительного интервала (ДИ). Уровень статистической значимости будет установлен на уровне P