Anämie bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)

1. Studiendesign:

   Zweihundert (200) Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung in Remission – 100 Patienten mit Morbus Crohn und 100 Patienten mit Colitis ulcerosa – werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.

   Die Patienten werden darüber informiert, dass ihnen durch die Teilnahme an der Studie keine Kosten oder finanziellen Vorteile entstehen. Jegliche Zweifel, die sie an der Studie haben, werden geklärt und es steht ihnen frei, daran teilzunehmen oder nicht. Ihre Weigerung führt zu keiner Strafe oder Änderung der Art und Weise, wie sie zugestellt werden. Sie können ihre Einwilligung jederzeit widerrufen oder ihre Teilnahme beenden.

   Laboruntersuchungen werden im Universitätsklinikum gemäß der Nachsorgeroutine für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen durchgeführt und stellen kein anderes Gesundheitsrisiko dar als herkömmliche Blutuntersuchungen.

   Das Studienprotokoll wird der Forschungsethikkommission des Universitätsklinikums zur Begutachtung vorgelegt. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten unterschreiben eine kostenlose und informierte Einwilligungserklärung. Die Patienten werden nach Eignungskriterien beurteilt und ihre demografischen Daten (Alter, Geschlecht) und ihr Körpergewicht werden beim ersten Besuch erfasst. Sie werden eine Woche vor Beginn der Behandlung einem Gespräch zur Beurteilung von Symptomen und möglicher Krankheitsaktivität unterzogen. Sie füllen auch einen Fragebogen zu Lebensqualität, Angstzuständen und Depressionen und einen weiteren zu Müdigkeit vor und nach der Behandlung aus. Nur Patienten, die die 8-wöchige Behandlung abgeschlossen haben, werden in die Studie aufgenommen.

   Nach der Behandlung werden Blutproben (10 ml) für hämatologische, biochemische und immunologische Untersuchungen entnommen. Die folgenden hämatologischen und biochemischen Tests werden bei Patienten mit Anämie durchgeführt: vollständiges Blutbild, MCV, MCH, MCHC, Ferritin, Transferrin-Sättigungsindex, Hepcidin, quantitatives CRP, IL-6 und fäkales Calprotectin.

   Die Blutentnahme wird von einem am Universitätskrankenhaus von Juiz de Fora ansässigen Biochemiker durchgeführt, ebenso wie die Untersuchungen, die unter der Aufsicht von Biochemie-Professoren des Universitätskrankenhaus-Residenzprogramms durchgeführt werden.

   Alle Patienten in der Studie werden den folgenden Tests unterzogen: a. klinische Untersuchung; b. Fragebogen zur Lebensqualität c. Fragebogen zu Müdigkeit d. Fragebogen zu Angst und Depression e. biochemische Bewertung; f. Ileokoloskopie mit Biopsie zur histopathologischen Untersuchung.

2. Flussdiagramm studieren

   1. Phase I

      • Patientenauswahl
      • Klinische, biochemische, koloskopische und histopathologische Beurteilung
      • Bewertung von IBDQ-, HAD- und Ermüdungsskalen

   2. Phase II

      • Ergänzung mit oralem Eisen
      • Überwachung von Komplikationen

   3. Phase III

      • Klinische, biochemische, koloskopische und histopathologische Neubeurteilung
      • Neubewertung der IBDQ-, HAD- und Ermüdungsskalen
      • Studienabschluss
3. Statistische Analyse Die erhobenen Daten werden mit einer speziellen Statistiksoftware (SPSS – Statistical Package for Social Sciences™, Version 21.0) ausgewertet.

Die Patienten werden für die Datenanalyse entsprechend ihrem Hämoglobinspiegel in zwei Gruppen (leichte und mittelschwere Anämie) eingeteilt. Die Vergleiche zwischen Gruppen sowie die möglichen Beziehungen zwischen soziodemografischen und klinischen Variablen und Änderungen in IBDQ-, HAD- und Müdigkeitsskalen werden durch parametrischen Student's t-Test, Chi-Quadrat-Test oder nichtparametrischen Mann-Whitney-Test analysiert, wann immer angemessen. Univariate und multivariate logistische Analysen werden durchgeführt, um mögliche unabhängige Prädiktoren für das Ansprechen auf orales Eisen innerhalb der gesamten Gruppe zu identifizieren.

Die Ergebnisse werden als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) dargestellt. Das statistische Signifikanzniveau wird auf P gesetzt