Anemi vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

1. Studera design:

   Tvåhundra (200) patienter med inflammatorisk tarmsjukdom i remission - 100 patienter med Crohns sjukdom och 100 patienter med ulcerös kolit - kommer att väljas ut slumpmässigt.

   Patienterna kommer att informeras om att deras deltagande i studien inte kommer att generera några kostnader eller ekonomiska fördelar för dem. Eventuella tvivel de kan ha om studien kommer att klargöras och de kommer att vara fria att delta i den eller inte. Deras vägran kommer inte att resultera i någon påföljd eller förändring i sättet de kommer att avtjänas. De kan när som helst dra tillbaka sitt samtycke eller avbryta sitt deltagande.

   Laboratorietester kommer att utföras på Universitetssjukhuset, enligt den uppföljningsrutin som tillämpas på patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, och de kommer inte att representera någon annan hälsorisk än vanliga blodprover.

   Studieprotokollet kommer att lämnas till Akademiska sjukhusets forskningsetiska kommitté för utvärdering. Alla patienter som ingår i studien kommer att underteckna ett gratis och informerat samtyckesformulär. Patienterna kommer att bedömas enligt behörighetskriterier och deras demografiska data (ålder, kön) och kroppsvikt kommer att registreras vid det första besöket. De kommer att genomgå en intervju för att bedöma symtom och eventuell sjukdomsaktivitet en vecka innan behandlingen påbörjas. De kommer också att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet, ångest och depression och ett annat om trötthet före och efter behandlingen. Endast patienter som har avslutat den 8 veckor långa behandlingen kommer att inkluderas i studien.

   Blodprover (10 ml) kommer att samlas in för hematologiska, biokemiska och immunologiska bedömningar, efter behandlingen. Följande hematologiska och biokemiska tester kommer att utföras på patienter med anemi: fullständigt blodvärde, MCV, MCH, MCHC, ferritin, transferrinmättnadsindex, hepcidin, kvantitativt CRP, IL-6 och fekalt kalprotektin.

   Blodinsamlingen kommer att utföras av en biokemibosatt vid universitetssjukhuset i Juiz de Fora, liksom undersökningarna, som kommer att göras under överinseende av biokemiprofessorer från universitetssjukhusets residensprogram.

   Alla patienter i studien kommer att utsättas för följande tester: a. klinisk bedömning; b. frågeformulär om livskvalitet c. frågeformulär om trötthet d. frågeformulär om ångest och depression e. biokemisk bedömning; f. ileokolonoskopi med biopsi för histopatologisk studie.

2. Studieflödesschema

   1. Fas I

      • Patienturval
      • Klinisk, biokemisk, koloskopisk och histopatologisk bedömning
      • Bedömning av IBDQ, HAD och Fatigue skalor

   2. Fas II

      • Tillskott med oralt järn
      • Övervakning av komplikationer

   3. Fas III

      • Klinisk, biokemisk, koloskopisk och histopatologisk omprövning
      • Omvärdering av IBDQ, HAD och Fatigue skalor
      • Studiens slutförande
3. Statistisk analys Den insamlade informationen kommer att analyseras med en specifik statistisk programvara (SPSS -Statistical Package for Social Sciences™, version 21.0).

Patienterna kommer att delas in i två grupper (lindrig och måttlig anemi) för dataanalys, enligt deras hemoglobinnivåer. Jämförelserna mellan grupper, såväl som de möjliga sambanden mellan sociodemografiska och kliniska variabler, och förändringar i IBDQ, HAD och utmattningsskalor kommer att analyseras genom parametriskt Students t-test, Chi-square-test eller icke-parametriskt Mann-Whitney-test, närhelst lämplig. Univariata och multivariata logistiska analyser kommer att utföras för att identifiera möjliga oberoende prediktorer för oralt järnsvar inom hela gruppen.

Resultaten kommer att presenteras som oddskvot (OR) och 95 % konfidensintervall (CI). Den statistiska signifikansnivån kommer att sättas till P