Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anémie při zánětlivém onemocnění střev (IBD)

7. srpna 2016 aktualizováno: Federal University of Juiz de Fora

Léčba anémie u zánětlivého onemocnění střev: Prediktivní faktory odpovědi na perorální léčbu železem

Anémie je klinickým projevem, který je běžně pozorován u pacientů se zánětlivým onemocněním střev a představuje významnou ztrátu kvality života těchto pacientů. Cílem současné studie je zhodnotit efekt perorálně podávané léčby železem a také její prediktory odpovědi u pacientů se zánětlivým onemocněním střev, kteří jsou v remisi a mají anémii. Do studie bude přijato 100 pacientů s Crohnovou chorobou (CD) a 100 pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) diagnostikovaných a pravidelně monitorovaných v Centru pro zánětlivé onemocnění střev ve Fakultní nemocnici Federální univerzity Juiz de Fora pro klinické, hematologické a biochemické účely. a imunologické vyšetření. Odeberou se vzorky krve (10 ml) a u všech pacientů s anémií (v remisi) budou na začátku léčby a po 8 týdnech provedeny následující testy: kompletní krevní obraz, střední korpuskulární objem (MCV), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), index saturace transferinu, feritin, železo v séru, hepcidin, kvantitativní C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6)) a stolice kalprotektin. Kromě toho budou na pacienty aplikovány dotazníky kvality života, úzkosti, deprese a únavy (IBDQ, HAD a Chalder). Pro diagnostiku anémie budou použita kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO), proto bude hemoglobin nižší než 12 g/dl u žen a 13 g/dl u mužů považován za anémii; hemoglobin nižší než 10 g/dl bude považován za těžkou anémii. Pacienti s mírnou a středně těžkou anémií v remisi budou zpočátku léčeni perorálním železem (perorální lipozomální železo) a bude hodnocen výskyt možných symptomů souvisejících s intolerancí perorálního železa, stejně jako úroveň aktivity onemocnění a kvalita života pacientů. Sledovaní pacienti budou po osmém týdnu perorální léčby železem podrobeni novým laboratorním testům. Očekává se, že výsledky současné studie pomohou při hodnocení účinnosti perorálního železa a prediktorů odezvy, jakož i vedlejších účinků léčby a jejího dopadu na kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Studovat design:

    Náhodně bude vybráno 200 (200) pacientů se zánětlivým onemocněním střev v remisi – 100 pacientů s Crohnovou chorobou a 100 pacientů s ulcerózní kolitidou.

    Pacienti budou informováni, že jejich účast ve studii pro ně nebude znamenat žádné náklady ani finanční přínos. Jakékoli pochybnosti, které mohou mít ohledně studie, budou objasněny a budou mít možnost se jí zúčastnit či nikoli. Jejich odmítnutí nebude mít za následek žádný trest nebo změnu ve způsobu, jakým budou doručeny. Mohou svůj souhlas kdykoli odvolat nebo ukončit svou účast.

    Laboratorní testy budou prováděny ve Fakultní nemocnici podle kontrolní rutiny aplikované na pacienty se zánětlivým onemocněním střev a nebudou představovat jiné zdravotní riziko než běžné krevní testy.

    Protokol studie bude předložen k posouzení Etické komisi pro výzkum FN. Všichni pacienti zařazení do studie podepíší svobodný a informovaný souhlas. Pacienti budou posouzeni podle kritérií způsobilosti a při první návštěvě budou zaznamenány jejich demografické údaje (věk, pohlaví) a tělesná hmotnost. Týden před začátkem léčby absolvují pohovor k posouzení symptomů a možné aktivity onemocnění. Dále vyplní dotazník o kvalitě života, úzkosti a depresích a další o únavě před a po léčbě. Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří dokončili 8týdenní léčbu.

    Po ošetření budou odebrány vzorky krve (10 ml) pro hematologické, biochemické a imunologické vyšetření. U pacientů s anémií budou provedena následující hematologická a biochemická vyšetření: kompletní krevní obraz, MCV, MCH, MCHC, feritin, index saturace transferinu, hepcidin, kvantitativní CRP, IL-6 a fekální kalprotektin.

    Odběr krve bude provádět rezident biochemie ve Fakultní nemocnici Juiz de Fora, stejně jako vyšetření, která budou provedena pod dohledem profesorů biochemie rezidenčního programu Fakultní nemocnice.

    Všichni pacienti ve studii budou podrobeni následujícím testům: a. klinické hodnocení; b. c. dotazník o kvalitě života dotazník o únavě d. dotazník o úzkosti a depresi e. biochemické hodnocení; F. ileokolonoskopie s biopsií pro histopatologickou studii.

  2. Prostudujte si vývojový diagram

    1. Fáze I

      • Výběr pacienta
      • Klinické, biochemické, kolonoskopické a histopatologické vyšetření
      • Hodnocení IBDQ, HAD a stupnice únavy

    2. Fáze II

      • Suplementace perorálním železem
      • Sledování komplikací

    3. Fáze III

      • Klinické, biochemické, kolonoskopické a histopatologické přehodnocení
      • Přehodnocení IBDQ, HAD a stupnice únavy
      • Ukončení studia
  3. Statistická analýza Shromážděná data budou analyzována specifickým statistickým softwarem (SPSS -Statistical Package for Social Sciences™, verze 21.0).

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin (mírná a středně těžká anémie) pro analýzu dat podle jejich hladin hemoglobinu. Srovnání mezi skupinami, stejně jako možné vztahy mezi sociodemografickými a klinickými proměnnými a změny IBDQ, HAD a únavových škál budou analyzovány pomocí parametrického Studentova t-testu, Chi-kvadrát testu nebo neparametrického Mann-Whitneyho testu, kdykoli odpovídající. Budou provedeny jednorozměrné a vícerozměrné logistické analýzy k identifikaci možných nezávislých prediktorů orální odpovědi na železo v rámci celé skupiny.

Výsledky budou prezentovány jako poměr šancí (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI). Hladina statistické významnosti bude nastavena na P

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) v remisi
  • Anémie

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující onemocnění jater
  • Selhání ledvin
  • Klinicky významné plicní onemocnění
  • Systémová infekce
  • Těhotenství
  • Aktuální historie jakéhokoli typu malignity (kromě kožního)
  • Gastrektomie
  • Totální kolektomie nebo rozsáhlá resekce střeva (> 100 cm)
  • Aktivita zánětlivého onemocnění střev
  • Těžká anémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba perorálním lipozomálním železem
Perorální lipozomální železo - 28 mg denně po dobu 8 týdnů
Lék: perorální lipozomální železo
Po screeningu budou anemičtí pacienti léčeni po dobu 8 týdnů 28 mg perorálního lipozomálního železa denně a poté výzkumníci uvedou údaje hodnotící snášenlivost a účinnost perorální léčby lipozomálním železem u těchto pacientů.
Ostatní jména:
  • pyrofosfát železitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení hladiny hemoglobinu
Časové okno: 8 týdnů
Suplementace bude prováděna u pacientů s mírnou až středně těžkou anémií, protože pacienti s těžkou anémií obvykle vyžadují agresivnější léčbu. Doplňování bude pacientům poskytováno zdarma v dávce 2 (dvě) tablety lipozomálního železa na den (ekvivalent 28 mg železa). Pacienti budou poučeni, aby užívali jednu 14 mg tabletu dvakrát denně. Během intervenční fáze budou v týdenních intervalech telefonicky sledováni za účelem optimalizace jejich přilnavosti k léčbě a ověření výskytu možných nežádoucích účinků a zlepšení hladiny hemoglobinu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 8 týdnů
Údaje z dotazníku IBDQ budou aplikovány před a po léčbě. Naše studie bude používat následující klasifikaci kvality života: Rovná nebo vyšší než 200 = Výborná; Mezi 151 a 199 = dobrý; Mezi 101 a 150 = Normální; Nižší nebo rovno 100 = Špatné.
8 týdnů
Zlepšení únavy
Časové okno: 8 týdnů

Účastníci budou instruováni, aby zodpověděli dotazník o únavě (Chalder Fatigue Scale - přiložena) před a 8 týdnů po perorální léčbě železem.

Dotazník obsahuje 12 položek souvisejících s intenzitou příznaků únavy. Je to stupnice Likertova typu se skóre v rozmezí od jedné do čtyř v každé položce. Položky se počítají v bimodálním skóre. S ohledem na Likertovu škálu budou hodnoty v rozmezí od jedné do čtyř v bimodálních výpočtech považovány za nulové. Hodnoty jako tři a čtyři budou považovány za jedničku. Součet, ve kterém je hodnota větší nebo rovna čtyřem, bude představovat únavu
8 týdnů
Aktivace zánětu
Časové okno: 8 týdnů
Zánětlivá aktivita bude hodnocena podle Harvey-Bradshawova indexu pro pacienty s CD a pacienti s UC budou hodnoceni podle kritérií Truelove a Wittse.
8 týdnů
Zlepšení úzkosti a deprese
Časové okno: 8 týdnů

Účastníci budou instruováni, aby odpověděli na dotazník týkající se úzkosti a deprese (škála HAD) před a 8 týdnů po perorální léčbě železem.

Dotazník obsahuje 14 položek týkajících se symptomů úzkosti a deprese. Za úzkost se považuje, pokud je získáno 9 a více bodů, v položkách úzkost a žádná úzkost, pokud je méně než 8 bodů. Stejná kritéria se používají pro depresi.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Juiz de Fora

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla VA Antunes, MSc. MD, Federal University of Juiz de Fora

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE:0200.0.200.000-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

údaje budou zveřejňovány každých 6 měsíců až do konce studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální lipozomální železo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit