Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anemia w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD)

7 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Federal University of Juiz de Fora

Leczenie niedokrwistości w nieswoistym zapaleniu jelit: czynniki predykcyjne odpowiedzi na doustne leczenie żelazem

Niedokrwistość jest objawem klinicznym, który często obserwuje się u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit i odpowiada za znaczną utratę jakości życia tych pacjentów. Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu doustnego leczenia żelazem, a także predyktorów odpowiedzi na nieswoiste zapalenie jelit u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit, którzy są w remisji i mają niedokrwistość. Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) i 100 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) zdiagnozowanych i regularnie monitorowanych w Centrum Chorób Zapalnych Jelita Szpitala Uniwersyteckiego Federalnego Uniwersytetu Juiz de Fora, na badania kliniczne, hematologiczne, biochemiczne i ocena immunologiczna. Zostaną pobrane próbki krwi (10 ml) i wykonane zostaną następujące badania u wszystkich pacjentów z niedokrwistością (w stanie remisji) na początku leczenia i 8 tygodni później: morfologia krwi, średnia objętość krwinek (MCV), średnia hemoglobina krwinek (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC), szybkość opadania krwinek czerwonych (OB), wskaźnik nasycenia transferyny, ferrytyna, żelazo w surowicy, hepcydyna, ilościowe białko C-reaktywne (CRP), interleukina-6 (IL-6)) i kał kalprotektyna. Ponadto pacjentom zostaną poddane kwestionariusze dotyczące jakości życia, lęku i depresji oraz zmęczenia (IBDQ, HAD i Chalder). Kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) będą stosowane do diagnozowania niedokrwistości, dlatego za niedokrwistość uważa się stężenie hemoglobiny niższe niż 12 g/dl dla kobiet i 13 g/dl dla mężczyzn; stężenie hemoglobiny niższe niż 10 g/dl będzie uważane za ciężką anemię. Pacjenci z łagodną i umiarkowaną niedokrwistością w okresie remisji będą początkowo leczeni doustnie żelazem (oral liposomal iron) i oceniane będzie występowanie ewentualnych objawów związanych z doustną nietolerancją żelaza, stopień aktywności choroby i jakość życia pacjentów. Pacjenci w okresie obserwacji zostaną poddani nowym badaniom laboratoryjnym po ósmym tygodniu doustnej terapii żelazem. Oczekuje się, że wyniki obecnego badania pomogą w ocenie skuteczności doustnego żelaza i predyktorów odpowiedzi, a także skutków ubocznych leczenia i jego wpływu na jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania:

    Dwustu (200) pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w remisji – 100 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i 100 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego – zostanie wybranych losowo.

    Pacjenci zostaną poinformowani, że ich udział w badaniu nie będzie dla nich wiązać się z żadnymi kosztami ani korzyściami finansowymi. Wszelkie wątpliwości, jakie mogą mieć na temat badania, zostaną wyjaśnione i będą mogli w nim uczestniczyć lub nie. Ich odmowa nie spowoduje żadnej kary ani zmiany sposobu ich doręczenia. W każdej chwili mogą wycofać swoją zgodę lub zrezygnować z uczestnictwa.

    Badania laboratoryjne będą wykonywane w Szpitalu Uniwersyteckim zgodnie z procedurą kontroli pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit i nie będą stanowić innego zagrożenia dla zdrowia niż zwykłe badania krwi.

    Protokół badania zostanie przedłożony do oceny Komisji Etyki Badań Szpitala Uniwersyteckiego. Wszyscy pacjenci włączeni do badania podpiszą formularz dobrowolnej i świadomej zgody. Pacjenci będą oceniani według kryteriów kwalifikacyjnych, a ich dane demograficzne (wiek, płeć) i masa ciała będą rejestrowane podczas pierwszej wizyty. Tydzień przed rozpoczęciem leczenia zostaną oni poddani wywiadowi w celu oceny objawów i ewentualnej aktywności choroby. Wypełnią również ankietę dotyczącą jakości życia, lęku i depresji oraz ankietę dotyczącą zmęczenia przed i po leczeniu. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy ukończyli 8-tygodniowe leczenie.

    Po zabiegu zostaną pobrane próbki krwi (10 ml) do badań hematologicznych, biochemicznych i immunologicznych. U pacjentów z niedokrwistością zostaną wykonane badania hematologiczne i biochemiczne: morfologia, MCV, MCH, MCHC, ferrytyna, wskaźnik wysycenia transferyny, hepcydyna, ilościowe CRP, IL-6 oraz kalprotektyna w kale.

    Pobieranie krwi będzie wykonywane przez rezydenta biochemii Szpitala Uniwersyteckiego w Juiz de Fora, podobnie jak badania, które będą wykonywane pod nadzorem profesorów biochemii programu rezydencyjnego Szpitala Uniwersyteckiego.

    Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani następującym badaniom: a. ocena kliniczna; b. kwestionariusz dotyczący jakości życia c. kwestionariusz dotyczący zmęczenia d. kwestionariusz dotyczący lęku i depresji e. ocena biochemiczna; f. ileokolonoskopia z biopsją do badania histopatologicznego.

  2. Schemat badania

    1. faza pierwsza

      • Wybór pacjenta
      • Ocena kliniczna, biochemiczna, kolonoskopowa i histopatologiczna
      • Ocena skali IBDQ, HAD i zmęczenia

    2. etap II

      • Suplementacja doustnym żelazem
      • Monitorowanie powikłań

    3. Faza III

      • Ponowna ocena kliniczna, biochemiczna, kolonoskopowa i histopatologiczna
      • Ponowna ocena skal IBDQ, HAD i zmęczenia
      • Ukończenie studiów
  3. Analiza statystyczna Zebrane dane zostaną przeanalizowane przez specjalne oprogramowanie statystyczne (SPSS - Statistical Package for Social Sciences™, wersja 21.0).

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (niedokrwistość łagodna i umiarkowana) w celu analizy danych, w zależności od poziomu hemoglobiny. Porównania między grupami, a także możliwe relacje między zmiennymi socjodemograficznymi i klinicznymi oraz zmiany w IBDQ, HAD i skalach zmęczenia będą analizowane za pomocą parametrycznego testu t-Studenta, testu Chi-kwadrat lub nieparametrycznego testu Manna-Whitneya, ilekroć odpowiedni. Przeprowadzona zostanie jedno- i wieloczynnikowa analiza logistyczna w celu zidentyfikowania możliwych niezależnych predyktorów doustnej odpowiedzi żelaza w całej grupie.

Wyniki zostaną przedstawione jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI). Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie P

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) w okresie remisji
  • Niedokrwistość

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej choroba wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Klinicznie istotna choroba płuc
  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Ciąża
  • Aktualna historia dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego (z wyjątkiem skóry)
  • Wycięcie żołądka
  • Całkowita kolektomia lub rozległa resekcja jelita (> 100 cm )
  • Aktywność nieswoistych zapaleń jelit
  • Ciężka anemia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustne leczenie żelazem liposomalnym
Doustne żelazo liposomalne - 28 mg dziennie przez 8 tygodni
Lek: doustne żelazo liposomalne
Po badaniu przesiewowym pacjenci z niedokrwistością będą leczeni przez 8 tygodni 28 mg doustnego żelaza liposomalnego dziennie, a następnie badacze przedstawią dane oceniające tolerancję i skuteczność doustnego leczenia żelazem liposomalnym u tych pacjentów.
Inne nazwy:
  • pirofosforan żelazowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Suplementacja będzie prowadzona u pacjentów z łagodną i umiarkowaną anemią, ponieważ pacjenci z ciężką anemią zwykle wymagają bardziej agresywnego leczenia. Uzupełnienie będzie zapewnione bezpłatnie pacjentom w dawce 2 (dwóch) tabletek żelaza liposomalnego dziennie (co odpowiada 28 mg żelaza). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę 14 mg dwa razy na dobę. Przez całą fazę interwencji będą oni monitorowani telefonicznie w odstępach tygodniowych w celu optymalizacji ich przyczepności do zabiegu oraz weryfikacji występowania ewentualnych skutków ubocznych i poprawy poziomu hemoglobiny.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dane z kwestionariusza IBDQ zostaną zastosowane przed i po leczeniu. W naszym badaniu wykorzystamy następującą klasyfikację jakości życia: równa lub wyższa niż 200 = doskonała; Między 151 a 199 = dobrze; Pomiędzy 101 a 150 = Regularne; Niższy lub równy 100 = Słaby.
8 tygodni
Poprawa zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odpowiedzieć na kwestionariusz dotyczący zmęczenia (skala zmęczenia Chaldera – w załączeniu) przed i 8 tygodni po doustnym leczeniu żelazem.

Kwestionariusz składa się z 12 pozycji dotyczących nasilenia objawów zmęczenia. Jest to skala typu Likerta z punktacją od jednego do czterech w każdej pozycji. Pozycje są obliczane w wynikach bimodalnych. Biorąc pod uwagę skalę Likerta, wartości od jednego do czterech w obliczeniach bimodalnych będą uważane za zero. Wartości takie jak trzy i cztery będą traktowane jako jeden. Suma, w której wartość jest większa lub równa cztery, będzie oznaczać zmęczenie
8 tygodni
Aktywacja stanu zapalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aktywność zapalna będzie oceniana zgodnie z indeksem Harvey-Bradshaw dla pacjentów z CD, a pacjenci z UC będą oceniani zgodnie z kryteriami Truelove i Witts.
8 tygodni
Poprawa lęku i depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odpowiedzieć na kwestionariusz dotyczący lęku i depresji (skala HAD) przed i 8 tygodni po doustnym leczeniu żelazem.

Kwestionariusz składa się z 14 pozycji dotyczących objawów lęku i depresji. Za niepokój uważa się uzyskanie 9 lub więcej punktów, w pozycjach lęku i braku lęku poniżej 8 punktów. Te same kryteria stosuje się w przypadku depresji.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Juiz de Fora

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla VA Antunes, MSc. MD, Federal University of Juiz de Fora

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE:0200.0.200.000-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

dane będą publikowane co 6 miesięcy do końca badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na doustne żelazo liposomalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj