Anæmi ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

1. Studere design:

   To hundrede (200) patienter med inflammatorisk tarmsygdom i remission - 100 patienter med Crohns sygdom og 100 patienter med colitis ulcerosa - vil blive udvalgt tilfældigt.

   Patienterne vil blive informeret om, at deres deltagelse i undersøgelsen ikke vil generere nogen udgift eller økonomisk fordel for dem. Eventuelle tvivl, de måtte have om undersøgelsen, vil blive afklaret, og de vil være frie til at deltage i den eller ej. Deres afvisning vil ikke resultere i nogen straf eller ændring i måden, de vil blive afsonet på. De kan til enhver tid trække deres samtykke tilbage eller afbryde deres deltagelse.

   Laboratorieundersøgelser vil blive udført på Universitetshospitalet i overensstemmelse med den opfølgningsrutine, der anvendes på patienter med inflammatorisk tarmsygdom, og de vil ikke udgøre nogen sundhedsrisiko anderledes end ved almindelige blodprøver.

   Studieprotokollen vil blive forelagt den forskningsetiske komité på Universitetshospitalet til evaluering. Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, vil underskrive en gratis og informeret samtykkeerklæring. Patienterne vil blive vurderet i henhold til berettigelseskriterier, og deres demografiske data (alder, køn) og kropsvægt vil blive registreret ved det første besøg. De vil gennemgå en samtale for at vurdere symptomer og mulig sygdomsaktivitet en uge før påbegyndelse af behandlingen. De vil også udfylde et spørgeskema om livskvalitet, angst og depression og et andet om træthed før og efter behandlingen. Kun patienter, der har gennemført den 8-ugers behandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

   Blodprøver (10 ml) vil blive indsamlet til hæmatologiske, biokemiske og immunologiske vurderinger efter behandlingen. Følgende hæmatologiske og biokemiske tests vil blive udført hos patienter med anæmi: komplet blodtælling, MCV, MCH, MCHC, ferritin, transferrinmætningsindeks, hepcidin, kvantitativ CRP, IL-6 og fækal calprotectin.

   Blodopsamlingen vil blive udført af en biokemiboende på universitetshospitalet i Juiz de Fora, samt undersøgelserne, som vil blive udført under supervision af biokemiprofessorer fra universitetshospitalets opholdsprogram.

   Alle patienter i undersøgelsen vil blive udsat for følgende tests: a. klinisk vurdering; b. spørgeskema om livskvalitet c. spørgeskema om træthed d. spørgeskema om angst og depression e. biokemisk vurdering; f. ileokolonoskopi med biopsi til histopatologisk undersøgelse.

2. Studieflowdiagram

   1. Fase I

      • Patientvalg
      • Klinisk, biokemisk, koloskopisk og histopatologisk vurdering
      • Vurdering af IBDQ, HAD og Fatigue skalaer

   2. Fase II

      • Tilskud med oralt jern
      • Overvågning af komplikationer

   3. Fase III

      • Klinisk, biokemisk, koloskopisk og histopatologisk revurdering
      • Revurdering af IBDQ, HAD og Fatigue skalaer
      • Studieafslutning
3. Statistisk analyse De indsamlede data vil blive analyseret med en specifik statistisk software (SPSS -Statistical Package for Social Sciences™, version 21.0).

Patienterne vil blive opdelt i to grupper (mild og moderat anæmi) til dataanalyse i henhold til deres hæmoglobinniveauer. Sammenligningerne mellem grupper, såvel som de mulige relationer mellem sociodemografiske og kliniske variabler og ændringer i IBDQ, HAD og træthedsskalaer vil blive analyseret gennem parametrisk Students t-test, Chi-square test eller ikke-parametrisk Mann-Whitney test, når som helst passende. Univariate og multivariate logistiske analyser vil blive udført for at identificere mulige uafhængige prædiktorer for oral jernrespons inden for hele gruppen.

Resultaterne vil blive præsenteret som odds ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI). Det statistiske signifikansniveau vil blive sat til P