Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedarmoede bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD)

7 augustus 2016 bijgewerkt door: Federal University of Juiz de Fora

Behandeling van bloedarmoede bij inflammatoire darmaandoeningen: voorspellende factoren van respons op orale ijzerbehandeling

Bloedarmoede is een klinische manifestatie die vaak wordt waargenomen bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, en veroorzaakt een aanzienlijk verlies aan kwaliteit van leven van deze patiënten. Het doel van de huidige studie is om het effect van oraal toegediende ijzerbehandeling te beoordelen, evenals de responsvoorspellers ervan bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die in remissie zijn en bloedarmoede vertonen. De studie zal 100 patiënten rekruteren met de ziekte van Crohn (CD) en 100 patiënten met colitis ulcerosa (UC), gediagnosticeerd en regelmatig gecontroleerd in het Inflammatory Bowel Disease Center van het Universitair Ziekenhuis van de Federale Universiteit van Juiz de Fora, voor klinische, hematologische, biochemische onderzoeken. en immunologische beoordeling. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen (10 ml) en de volgende tests zullen worden uitgevoerd bij alle anemiepatiënten (in remissie) aan het begin van de behandeling en 8 weken later: volledig bloedbeeld, gemiddeld corpusculair volume (MCV), gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH), gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), transferrineverzadigingsindex, ferritine, serumijzer, hepcidine, kwantitatief C-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 ​​(IL-6)) en fecaal calprotectine. Daarnaast zullen vragenlijsten over kwaliteit van leven, angst en depressie en vermoeidheid worden toegepast op de patiënten (IBDQ, HAD en Chalder). De criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zullen worden gebruikt om bloedarmoede te diagnosticeren, daarom wordt hemoglobine lager dan 12 g/dl voor vrouwen en 13 g/dl voor mannen als bloedarmoede beschouwd; hemoglobine lager dan 10 g/dl wordt beschouwd als ernstige bloedarmoede. Patiënten met milde en matige anemie in remissie zullen in eerste instantie worden behandeld met oraal ijzer (oraal liposomaal ijzer) en het optreden van mogelijke symptomen gerelateerd aan orale ijzerintolerantie zal worden beoordeeld, evenals het ziekteactiviteitsniveau en de kwaliteit van leven van de patiënt. De patiënten in follow-up zullen worden onderworpen aan nieuwe laboratoriumtesten na de achtste week van de orale ijzerbehandeling. De resultaten van de huidige studie zullen naar verwachting helpen bij het beoordelen van de orale ijzerwerkzaamheid en responsvoorspellers, evenals de bijwerkingen van de behandeling en de impact ervan op de kwaliteit van leven van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studie ontwerp:

    Tweehonderd (200) patiënten met inflammatoire darmziekte in remissie - 100 patiënten met de ziekte van Crohn en 100 patiënten met colitis ulcerosa - zullen willekeurig worden geselecteerd.

    De patiënten zullen worden geïnformeerd dat hun deelname aan het onderzoek geen kosten of financieel voordeel voor hen zal opleveren. Eventuele twijfels die zij hebben over het onderzoek worden opgehelderd en het staat hen vrij om al dan niet aan het onderzoek deel te nemen. Hun weigering zal niet resulteren in enige straf of wijziging in de manier waarop ze zullen worden uitgezeten. Zij kunnen op elk moment hun toestemming intrekken of hun deelname stopzetten.

    Laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis, volgens de follow-uproutine die wordt toegepast bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, en ze vormen geen ander risico voor de gezondheid dan dat van gewone bloedtesten.

    Het onderzoeksprotocol wordt ter beoordeling voorgelegd aan de Ethische Onderzoekscommissie van het Universitair Ziekenhuis. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen een gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen. De patiënten zullen worden beoordeeld op basis van geschiktheidscriteria en hun demografische gegevens (leeftijd, geslacht) en lichaamsgewicht zullen bij het eerste bezoek worden geregistreerd. Een week voor het begin van de behandeling zullen zij een interview ondergaan om de symptomen en mogelijke ziekteactiviteit te beoordelen. Ook vullen ze voor en na de behandeling een vragenlijst in over kwaliteit van leven, angst en depressie en over vermoeidheid. Alleen patiënten die de behandeling van 8 weken hebben voltooid, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

    Na de behandeling worden bloedmonsters (10 ml) afgenomen voor hematologische, biochemische en immunologische beoordelingen. De volgende hematologische en biochemische tests zullen worden uitgevoerd bij patiënten met bloedarmoede: volledig bloedbeeld, MCV, MCH, MCHC, ferritine, transferrine-saturatie-index, hepcidine, kwantitatieve CRP, IL-6 en fecale calprotectine.

    De bloedafname zal worden uitgevoerd door een biochemie-inwoner van het Universitair Ziekenhuis van Juiz de Fora, evenals de onderzoeken, die zullen worden uitgevoerd onder toezicht van biochemieprofessoren van het residentieprogramma van het Universitair Ziekenhuis.

    Alle patiënten in het onderzoek zullen aan de volgende tests worden onderworpen: klinische beoordeling; b. vragenlijst over kwaliteit van leven c. vragenlijst over vermoeidheid d. vragenlijst over angst en depressie e. biochemische beoordeling; f. ileocolonoscopie met biopsie voor histopathologisch onderzoek.

  2. Bestudeer het stroomschema

    1. Fase l

      • Patiënt selectie
      • Klinische, biochemische, colonoscopische en histopathologische beoordeling
      • Beoordeling van IBDQ-, HAD- en Vermoeidheidsschalen

    2. Fase II

      • Suppletie met oraal ijzer
      • Monitoring van complicaties

    3. Fase III

      • Klinische, biochemische, colonoscopische en histopathologische herbeoordeling
      • Herbeoordeling van IBDQ-, HAD- en Vermoeidheidsschalen
      • Afronding studie
  3. Statistische analyse De verzamelde gegevens worden geanalyseerd door een specifieke statistische software (SPSS -Statistical Package for Social Sciences™, versie 21.0).

De patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen (milde en matige bloedarmoede) voor gegevensanalyse, op basis van hun hemoglobinegehalte. De vergelijkingen tussen groepen, evenals de mogelijke relaties tussen sociaal-demografische en klinische variabelen, en veranderingen in IBDQ-, HAD- en vermoeidheidsschalen zullen worden geanalyseerd door middel van parametrische Student's t-test, Chi-kwadraat-test of niet-parametrische Mann-Whitney-test, wanneer gepast. Univariate en multivariate logistieke analyses zullen worden uitgevoerd om mogelijke onafhankelijke voorspellers van orale ijzerrespons binnen de gehele groep te identificeren.

De resultaten worden gepresenteerd als odds ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI). Het statistische significantieniveau wordt vastgesteld op P

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) in remissie
  • Bloedarmoede

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande leverziekte
  • Nierfalen
  • Klinisch significante longziekte
  • Systemische infectie
  • Zwangerschap
  • Huidige geschiedenis van elk type maligniteit (behalve huid)
  • Gastrectomie
  • Totale colectomie of uitgebreide darmresectie (> 100 cm)
  • Inflammatoire darmziekte activiteit
  • Ernstige bloedarmoede.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale liposomale ijzerbehandeling
Oraal liposomaal ijzer - 28 mg per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: oraal liposomaal ijzer
Na screening zullen anemische patiënten gedurende 8 weken worden behandeld met 28 mg oraal liposomaal ijzer per dag en daarna zullen de onderzoekers gegevens rapporteren die de verdraagbaarheid en werkzaamheid van orale liposomale ijzerbehandeling bij deze patiënten beoordelen.
Andere namen:
  • ijzerpyrofosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 8 weken
De suppletie zal worden uitgevoerd bij patiënten met milde tot matige bloedarmoede, aangezien patiënten met ernstige bloedarmoede meestal agressievere behandelingen nodig hebben. De suppletie wordt kosteloos aan de patiënten verstrekt bij een dosis van 2 (twee) ijzerliposomale ijzertabletten per dag (overeenkomend met 28 mg ijzer). De patiënten krijgen de instructie om tweemaal daags één tablet van 14 mg in te nemen. Ze zullen tijdens de interventiefase wekelijks telefonisch worden gecontroleerd om hun therapietrouw te optimaliseren en het optreden van mogelijke bijwerkingen en de verbetering van het hemoglobinegehalte te verifiëren.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
De gegevens van de IBDQ-vragenlijst worden voor en na de behandeling toegepast. Ons onderzoek zal de volgende classificatie van levenskwaliteit gebruiken: Gelijk aan of hoger dan 200 = Uitstekend; Tussen 151 en 199 = Goed; Tussen 101 en 150 = Normaal; Lager dan of gelijk aan 100 = Slecht.
8 weken
Verbetering van vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken

De deelnemers krijgen de instructie om de vragenlijst over vermoeidheid (Chalder Fatigue Scale - bijgevoegd) voor en 8 weken na de orale ijzerbehandeling in te vullen.

De vragenlijst bestaat uit 12 items die betrekking hebben op de intensiteit van vermoeidheidssymptomen. Het is een Likert-schaal met scores van één tot vier voor elk item. De items worden berekend in bimodale scores. Rekening houdend met de Likert-schaal, worden de waarden van één tot vier in bimodale berekeningen als nul beschouwd. Waarden zoals drie en vier worden als één beschouwd. De som waarin de waarde groter is dan of gelijk is aan vier zal vermoeidheid vertonen
8 weken
Activering van ontstekingen
Tijdsspanne: 8 weken
De ontstekingsactiviteit zal worden beoordeeld volgens de Harvey-Bradshaw-index voor CD-patiënten en UC-patiënten zullen worden beoordeeld volgens de Truelove- en Witts-criteria.
8 weken
Verbetering van angst en depressie
Tijdsspanne: 8 weken

De deelnemers krijgen de instructie om de vragenlijst over angst en depressie (HAD-schaal) voor en 8 weken na de orale ijzerbehandeling in te vullen.

De vragenlijst bestaat uit 14 items die betrekking hebben op angst- en depressiesymptomen. Het wordt als angst beschouwd als het 9 of meer punten heeft behaald, in items van angst en geen angst als het minder dan 8 punten is. Dezelfde criteria worden gebruikt voor depressie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Juiz de Fora

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla VA Antunes, MSc. MD, Federal University of Juiz de Fora

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE:0200.0.200.000-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

gegevens zullen elke 6 maanden worden gepubliceerd tot het einde van het onderzoek

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren