Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérszegénység gyulladásos bélbetegségben (IBD)

2016. augusztus 7. frissítette: Federal University of Juiz de Fora

Vérszegénység kezelése gyulladásos bélbetegségben: az orális vaskezelésre adott válasz előrejelző tényezői

A vérszegénység klinikai megnyilvánulása, amelyet általában gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél figyelnek meg, és jelentős életminőség-csökkenést okoz ezeknél a betegeknél. A jelen tanulmány célja az orálisan adott vaskezelés hatásának, valamint a válaszreakció prediktorainak felmérése remisszióban lévő és vérszegénységben szenvedő gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél. A tanulmányban 100 Crohn-betegségben (CD) és 100 colitis ulcerosában (UC) szenvedő beteget vesznek fel, akiket a Juiz de Fora Szövetségi Egyetem Egyetemi Kórházának Gyulladásos Bélbetegség Központjában diagnosztizáltak és rendszeresen monitoroznak klinikai, hematológiai és biokémiai vizsgálatok céljából. és immunológiai értékelés. Vérmintát vesznek (10 ml) és a következő vizsgálatokat végzik el minden vérszegénységben (remisszióban lévő) a kezelés kezdetén és 8 héttel később: teljes vérkép, átlagos testtérfogat (MCV), átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció (MCHC), eritrocita ülepedési sebesség (ESR), transzferrin szaturációs index, ferritin, szérumvas, hepcidin, kvantitatív C-reaktív fehérje (CRP), interleukin-6 (IL-6)) és széklet kalprotektin. Emellett életminőség, szorongás, depresszió és fáradtság kérdőíveket is alkalmaznak a betegeken (IBDQ, HAD és Chalder). A vérszegénység diagnosztizálására az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumait fogják használni, ezért a nőknél 12 g/dl-nél, a férfiaknál a 13 g/dl-nél alacsonyabb hemoglobin vérszegénységnek minősül; 10 g/dl alatti hemoglobinszint súlyos vérszegénységnek minősül. Az enyhe és közepesen súlyos vérszegénységben remisszióban szenvedő betegeket kezdetben orális vassal (orális liposzómás vas) kezelik, és felmérik az orális vasintoleranciával kapcsolatos lehetséges tünetek előfordulását, valamint a betegek betegségaktivitásának szintjét és életminőségét. A nyomon követett betegeket a nyolcadik orális vaskezelési hét után új laboratóriumi vizsgálatoknak vetik alá. A jelenlegi vizsgálat eredményei várhatóan segítik majd az orális vas hatékonyságát és a válaszreakciót előrejelző tényezőket, valamint a kezelés mellékhatásait és a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Dizájnt tanulni:

    Kétszáz (200) remisszióban lévő gyulladásos bélbetegségben szenvedő beteget - 100 Crohn-betegségben és 100 fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő beteget - véletlenszerűen választanak ki.

    A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálatban való részvételük semmilyen költséggel vagy anyagi előnnyel nem jár számukra. A vizsgálattal kapcsolatban esetlegesen felmerülő kétségeik tisztázásra kerülnek, és szabadon részt vehetnek abban, vagy sem. Elutasításuk nem von maga után semmilyen büntetést, vagy nem változik a végrehajtás módja. Hozzájárulásukat bármikor visszavonhatják, vagy részvételüket megszakíthatják.

    Az Egyetemi Kórházban a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek utánkövetési rutinja szerint végeznek laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek nem jelentenek más egészségügyi kockázatot, mint a szokásos vérvizsgálatok.

    A vizsgálati protokollt az Egyetemi Kórház Kutatásetikai Bizottságához kell benyújtani értékelésre. A vizsgálatba bevont összes beteg ingyenes és tájékozott beleegyezési űrlapot ír alá. A betegeket alkalmassági kritériumok alapján értékelik, demográfiai adataikat (életkor, nem) és testsúlyukat az első vizit alkalmával rögzítik. Egy héttel a kezelés megkezdése előtt interjún vesznek részt a tünetek és a betegség lehetséges aktivitásának felmérésére. Ezenkívül kitöltenek egy kérdőívet az életminőségről, a szorongásról és a depresszióról, valamint egy másikat a fáradtságról a kezelés előtt és után. Csak azok a betegek vesznek részt a vizsgálatban, akik befejezték a 8 hetes kezelést.

    A kezelés után vérmintákat (10 ml) veszünk hematológiai, biokémiai és immunológiai vizsgálatokhoz. Anémiás betegeknél a következő hematológiai és biokémiai vizsgálatokat végezzük el: teljes vérkép, MCV, MCH, MCHC, ferritin, transzferrin szaturációs index, hepcidin, kvantitatív CRP, IL-6 és széklet kalprotektin.

    A vérvételt a Juiz de Fora Egyetemi Kórház biokémia rezidense végzi, valamint a vizsgálatokat az Egyetemi Kórház rezidensprogram biokémia professzorainak felügyelete mellett.

    A vizsgálatban részt vevő összes beteget a következő vizsgálatoknak vetik alá: a. klinikai értékelés; b. kérdőív az életminőségről c. kérdőív a fáradtságról d. kérdőív a szorongásról és a depresszióról e. biokémiai értékelés; f. ileocolonoscopia biopsziával a hisztopatológiai vizsgálathoz.

  2. Tanulmányi folyamatábra

    1. I. fázis

      • Beteg kiválasztása
      • Klinikai, biokémiai, kolonoszkópos és kórszövettani vizsgálat
      • Az IBDQ, HAD és Fáradtság skálák értékelése

    2. fázis II

      • Kiegészítés szájon át vasalóval
      • A szövődmények monitorozása

    3. fázis III

      • Klinikai, biokémiai, kolonoszkópos és kórszövettani újraértékelés
      • Az IBDQ, HAD és a fáradtság skálák újraértékelése
      • A tanulmány befejezése
  3. Statisztikai elemzés Az összegyűjtött adatokat egy speciális statisztikai szoftver (SPSS -Statistical Package for Social Sciences™, 21.0 verzió) elemzi.

A betegeket két csoportra osztják (enyhe és közepesen súlyos vérszegénység) az adatok elemzéséhez, hemoglobinszintjük szerint. A csoportok közötti összehasonlításokat, valamint a szocio-demográfiai és klinikai változók közötti lehetséges összefüggéseket, valamint az IBDQ, HAD és fáradtsági skálák változásait parametrikus Student-féle t-próbával, Chi-négyzet teszttel vagy nem paraméteres Mann-Whitney teszttel elemezzük. megfelelő. Egyváltozós és többváltozós logisztikai elemzéseket végeznek az orális vasreakció lehetséges független előrejelzőinek azonosítására a teljes csoporton belül.

Az eredmények esélyhányados (OR) és 95%-os konfidenciaintervallum (CI) formájában jelennek meg. A statisztikai szignifikancia szintje P lesz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) diagnózisa remisszióban
  • Anémia

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő májbetegség
  • Veseelégtelenség
  • Klinikailag jelentős tüdőbetegség
  • Szisztémás fertőzés
  • Terhesség
  • Bármilyen típusú rosszindulatú daganat jelenlegi kórtörténete (a bőr kivételével)
  • Gastrectomia
  • Teljes kolektómia vagy kiterjedt bélreszekció (> 100 cm)
  • Gyulladásos bélbetegség aktivitása
  • Súlyos vérszegénység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális liposzómás vaskezelés
Orális liposzómás vas - 28 mg naponta 8 héten keresztül
Drog: orális liposzómás vas
A szűrést követően a vérszegény betegeket 8 héten keresztül napi 28 mg orális liposzómás vassal kezelik, majd a vizsgálók közölnek adatokat az orális liposzómás vaskezelés tolerálhatóságáról és hatékonyságáról ezeknél a betegeknél.
Más nevek:
  • vas-pirofoszfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin szint javítása
Időkeret: 8 hét
A kiegészítést enyhe vagy közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő betegeknél kell elvégezni, mivel a súlyos vérszegénységben szenvedő betegek általában agresszívabb kezelést igényelnek. Az utánpótlást napi 2 (két) vasliposzómás vastabletta (28 mg vasnak megfelelő) adagban díjmentesen biztosítjuk a betegeknek. A betegeket arra utasítják, hogy vegyenek be egy 14 mg-os tablettát naponta kétszer. Heti intervallumokban telefonon ellenőrizni fogják őket a beavatkozási szakaszban annak érdekében, hogy optimalizálják a kezeléshez való tapadásukat, és ellenőrizzék a lehetséges mellékhatások előfordulását és a hemoglobinszint javulását.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség javítása
Időkeret: 8 hét
Az IBDQ kérdőív adatait a kezelés előtt és után alkalmazzuk. Vizsgálatunk a következő életminőség-besorolást használja: 200-zal egyenlő vagy magasabb = Kiváló; 151 és 199 között = jó; 101 és 150 között = szabályos; 100-nál kisebb vagy egyenlő = Gyenge.
8 hét
A fáradtság javulása
Időkeret: 8 hét

A résztvevőket arra utasítják, hogy válaszoljanak a fáradtságra vonatkozó kérdőívre (Chalder Fatigue Scale - mellékelve) a szájon át történő vaskezelés előtt és 8 héttel azt követően.

A kérdőív 12 tételből áll, amelyek a fáradtsági tünetek intenzitására vonatkoznak. Ez egy Likert-típusú skála, melynek pontszámai minden tételben egytől négyig terjednek. A tételek kiszámítása bimodális pontszámokban történik. A Likert-skálát figyelembe véve a bimodális számításokban egytől négyig terjedő értékeket nullának tekintjük. Az olyan értékek, mint a három és négy, egynek számítanak. Az az összeg, amelyben az érték nagyobb vagy egyenlő négynél, a fáradtságot jelzi
8 hét
A gyulladás aktiválása
Időkeret: 8 hét
A gyulladásos aktivitást a CD-s betegek Harvey-Bradshaw indexe alapján, az UC betegeket pedig a Truelove- és Witts-kritériumok szerint értékelik.
8 hét
A szorongás és a depresszió javulása
Időkeret: 8 hét

A résztvevőket arra utasítják, hogy válaszoljanak a szorongás és depresszió (HAD skála) kérdőívére az orális vaskezelés előtt és 8 héttel azt követően.

A kérdőív 14 szorongásos és depressziós tünetekkel kapcsolatos tételt tartalmaz. Szorongásnak minősül, ha 9 vagy több pontot szerzett, a szorongás és a szorongás hiánya tételeknél, ha 8 pont alatt van. Ugyanezeket a kritériumokat alkalmazzák a depresszióra is.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Juiz de Fora

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carla VA Antunes, MSc. MD, Federal University of Juiz de Fora

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE:0200.0.200.000-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az adatokat 6 havonta publikáljuk a vizsgálat végéig

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel