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염증성 장질환에서의 빈혈 (IBD)

2016년 8월 7일 업데이트: Federal University of Juiz de Fora

염증성 장질환에서 빈혈 치료: 경구용 철분제 치료 반응 예측인자

빈혈은 염증성 장질환 환자에서 흔히 관찰되는 임상증상으로 이들 환자의 삶의 질을 현저히 떨어뜨리는 원인이 된다. 현재 연구의 목적은 관해 상태에 있고 현재 빈혈이 있는 염증성 장 질환 환자에서 철분 경구 투여의 효과와 반응 예측 인자를 평가하는 것입니다. 이 연구는 Juiz de Fora 연방 대학 병원의 염증성 장질환 센터에서 진단되고 정기적으로 모니터링되는 크론병(CD) 환자 100명과 궤양성 대장염(UC) 환자 100명을 모집하여 임상, 혈액학, 생화학 및 면역학적 평가. 혈액 샘플을 채취하고(10 ml) 치료 시작 및 8주 후에 모든 빈혈 환자(관해 상태)에서 다음 검사를 수행합니다: 전체 혈구 수, 평균 적혈구 용적(MCV), 평균 적혈구 헤모글로빈 (MCH), 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC), 적혈구 침강 속도(ESR), 트랜스페린 포화 지수, 페리틴, 혈청 철, 헵시딘, 정량적 C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6)) 및 대변 칼프로텍틴. 또한 환자(IBDQ, HAD 및 Chalder)에게 삶의 질, 불안 및 우울증 및 피로 설문지가 적용될 것입니다. 세계보건기구(WHO) 기준은 빈혈 진단에 사용되므로 헤모글로빈이 여성의 경우 12g/dl 미만, 남성의 경우 13g/dl 미만이면 빈혈로 간주됩니다. 헤모글로빈이 10g/dl 미만이면 중증 빈혈로 간주됩니다. 관해 상태의 경증 및 중등도 빈혈 환자는 초기에 경구용 철분(경구용 리포솜 철)으로 치료하고 경구용 철분 과민증과 관련된 가능한 증상의 발생은 물론 환자의 질병 활동 수준 및 삶의 질을 평가합니다. 후속 조치 중인 환자는 8주차 경구 철분 치료 후 새로운 실험실 검사를 받게 됩니다. 이번 연구의 결과는 경구용 철분 효능과 반응 예측 인자, 치료의 부작용 및 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구 설계:

    관해 상태의 염증성 장질환 환자 200명(크론병 환자 100명과 궤양성 대장염 환자 100명)을 무작위로 선택합니다.

    환자는 연구 참여가 비용이나 금전적 이익을 발생시키지 않는다는 정보를 받게 됩니다. 연구에 대해 가질 수 있는 모든 의심이 명확해질 것이며 참여 여부에 대한 자유가 있을 것입니다. 그들의 거절은 그들이 제공되는 방식에 어떤 불이익이나 변경을 초래하지 않을 것입니다. 그들은 언제든지 동의를 철회하거나 참여를 중단할 수 있습니다.

    실험실 검사는 염증성 장질환 환자에 대한 추적관찰에 따라 대학병원에서 시행되며 일반 혈액검사와 달리 건강에 위해를 나타내지 않습니다.

    연구 프로토콜은 평가를 위해 대학 병원의 연구 윤리 위원회에 제출될 것입니다. 연구에 포함된 모든 환자는 정보에 입각한 무료 동의서에 서명합니다. 환자는 적격성 기준에 따라 평가되고 그들의 인구 통계학적 데이터(연령, 성별) 및 체중은 첫 번째 방문 시 기록됩니다. 그들은 치료 시작 일주일 전에 증상과 가능한 질병 활동을 평가하기 위해 인터뷰를 할 것입니다. 그들은 또한 삶의 질, 불안 및 우울증에 대한 설문지와 치료 전후의 피로에 관한 설문지를 작성할 것입니다. 8주간의 치료를 마친 환자만 연구에 포함됩니다.

    치료 후 혈액학적, 생화학적 및 면역학적 평가를 위해 혈액 샘플(10ml)을 수집합니다. 다음과 같은 혈액학적 및 생화학적 검사가 빈혈 환자에서 수행됩니다: 전체 혈구 수, MCV, MCH, MCHC, 페리틴, 트랜스페린 포화 지수, 헵시딘, 정량적 CRP, IL-6 및 분변 칼프로텍틴.

    채혈은 Juiz de Fora 대학 병원의 생화학 레지던트가 수행하고 검사는 대학 병원 레지던트 프로그램의 생화학 교수의 감독하에 수행됩니다.

    연구의 모든 환자는 다음 테스트를 받게 됩니다. 임상 평가; 비. 삶의 질에 관한 설문지 c. 피로에 관한 설문지 d. 불안과 우울증에 관한 설문지 e. 생화학적 평가; 에프. 조직병리학적 연구를 위한 생검과 함께 회장 대장경 검사.

  2. 연구 순서도

    1. 1단계

      • 환자 선택
      • 임상, 생화학적, 대장내시경 및 조직병리학적 평가
      • IBDQ, HAD 및 피로 척도 평가

    2. 2단계

      • 구강 철분 보충
      • 합병증 모니터링

    3. 3상

      • 임상적, 생화학적, 대장내시경 및 조직병리학적 재평가
      • IBDQ, HAD 및 피로 척도의 재평가
      • 연구 완료
  3. 통계 분석 수집된 데이터는 특정 통계 소프트웨어(SPSS -Statistical Package for Social Sciences™, 버전 21.0)로 분석됩니다.

환자는 헤모글로빈 수치에 따라 데이터 분석을 위해 두 그룹(경증 및 중등도 빈혈)으로 나뉩니다. 그룹 간 비교, 사회 인구학적 변수와 임상 변수 간의 가능한 관계, IBDQ, HAD 및 피로 척도의 변화는 매개변수 학생의 t-검정, 카이제곱 검정 또는 비모수 Mann-Whitney 검정을 통해 분석됩니다. 적절한. 단변량 및 다변량 로지스틱 분석을 수행하여 전체 그룹 내에서 경구 철 반응의 가능한 독립적인 예측 변수를 식별합니다.

결과는 교차비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다. 통계적 유의 수준은 P로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관해 상태의 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염)의 진단
  • 빈혈증

제외 기준:

  • 기존 간 질환
  • 신부전
  • 임상적으로 중요한 폐질환
  • 전신 감염
  • 임신
  • 모든 유형의 악성 종양의 현재 병력(피부 제외)
  • 위절제술
  • 전체 결장 절제술 또는 광범위한 장 절제술(> 100 cm )
  • 염증성 장 질환 활동
  • 심한 빈혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 리포솜 철분 치료
경구용 리포좀 철분 - 8주 동안 매일 28mg
의약품: 구강 리포솜 철
스크리닝 후, 빈혈 환자는 하루 28mg의 경구 리포솜 철로 8주 동안 치료될 것이며, 조사자들은 이들 환자에서 경구 리포솜 철 치료의 내약성 및 효능을 평가하는 데이터를 보고할 것입니다.
다른 이름들:
  • 피로인산제2철

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수치 개선
기간: 8주
빈혈이 심한 환자는 일반적으로 더 적극적인 치료가 필요하기 때문에 경증에서 중등도의 빈혈 환자에게 보충이 수행됩니다. 보충은 하루에 2개의 철 리포솜 철 정제(철 28mg에 해당) 용량으로 환자에게 무료로 제공됩니다. 환자는 하루에 두 번 14mg의 정제를 복용하도록 지시받을 것입니다. 그들은 치료에 대한 유착을 최적화하고 가능한 부작용의 발생과 헤모글로빈 수준의 개선을 확인하기 위해 개입 단계 전체에 걸쳐 매주 간격으로 전화로 모니터링됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 향상
기간: 8주
IBDQ 설문지 데이터는 치료 전후에 적용됩니다. 우리의 연구는 다음과 같은 삶의 질 분류를 사용할 것입니다: 200 이상 = 우수; 151에서 199 사이 = 양호; 101에서 150 사이 = 일반; 100 이하 = 나쁨.
8주
피로 개선
기간: 8주

참가자들은 경구 철분제 치료 전과 치료 후 8주 동안 피로에 대한 설문지(Chalder Fatigue Scale - 첨부)에 답하도록 지시받을 것입니다.

설문지는 피로 증상의 강도와 관련된 12개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 대해 1에서 4까지의 점수가 있는 리커트 유형의 척도입니다. 항목은 바이모달 점수로 계산됩니다. 리커트 척도를 고려하면 바이모달 계산에서 1에서 4까지의 값은 0으로 간주됩니다. 3 및 4와 같은 값은 1로 간주됩니다. 값이 4보다 크거나 같은 합계는 피로를 특징으로 합니다.
8주
염증의 활성화
기간: 8주
CD 환자의 경우 Harvey-Bradshaw 지수에 따라 염증 활성을 평가하고 UC 환자의 경우 Truelove 및 Witts 기준에 따라 평가합니다.
8주
불안 및 우울증 개선
기간: 8주

참가자들은 경구 철분 치료 전후 8주 동안 불안 및 우울증(HAD 척도)에 대한 설문지에 답하도록 지시받을 것입니다.

설문지는 불안 및 우울증 증상과 관련된 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 불안은 9점 이상, 불안은 8점 미만이면 불안으로 판정한다. 우울증에도 동일한 기준이 사용됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Juiz de Fora

수사관

  • 수석 연구원: Carla VA Antunes, MSc. MD, Federal University of Juiz de Fora

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE:0200.0.200.000-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 연구가 끝날 때까지 6개월마다 게시됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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