Anemi ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

1. Studere design:

   To hundre (200) pasienter med inflammatorisk tarmsykdom i remisjon - 100 pasienter med Crohns sykdom og 100 pasienter med ulcerøs kolitt - vil bli tilfeldig valgt.

   Pasientene vil bli informert om at deres deltakelse i studien ikke vil generere noen utgifter eller økonomisk fordel for dem. Eventuelle tvil de måtte ha om studien vil bli avklart og de vil stå fritt til å delta i den eller ikke. Deres avslag vil ikke resultere i noen straff eller endring i måten de vil bli servert på. De kan når som helst trekke tilbake samtykket eller avbryte deltakelsen.

   Laboratorietester vil bli utført ved Universitetssykehuset, i henhold til oppfølgingsrutinen for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, og de vil ikke representere noen helserisiko annerledes enn ved vanlige blodprøver.

   Studieprotokollen vil bli forelagt Forskningsetisk komité ved Universitetssykehuset for vurdering. Alle pasienter som er inkludert i studien vil signere et gratis og informert samtykkeskjema. Pasientene vil bli vurdert i henhold til kvalifikasjonskriterier og deres demografiske data (alder, kjønn) og kroppsvekt vil bli registrert ved første besøk. De vil gjennomgå et intervju for å vurdere symptomer og mulig sykdomsaktivitet en uke før behandlingsstart. De skal også fylle ut et spørreskjema om livskvalitet, angst og depresjon og et annet om tretthet før og etter behandlingen. Kun pasienter som har fullført 8-ukers behandling vil bli inkludert i studien.

   Blodprøver (10 ml) vil bli samlet inn for hematologiske, biokjemiske og immunologiske vurderinger, etter behandlingen. Følgende hematologiske og biokjemiske tester vil bli utført hos pasienter med anemi: fullstendig blodtelling, MCV, MCH, MCHC, ferritin, transferrinmetningsindeks, hepcidin, kvantitativ CRP, IL-6 og fekalt kalprotektin.

   Blodinnsamlingen vil bli utført av en biokjemibosatt ved universitetssykehuset i Juiz de Fora, samt undersøkelsene, som vil bli utført under veiledning av biokjemiprofessorer ved universitetssykehusets residensprogram.

   Alle pasienter i studien vil bli utsatt for følgende tester: a. klinisk vurdering; b. spørreskjema om livskvalitet c. spørreskjema om tretthet d. spørreskjema om angst og depresjon e. biokjemisk vurdering; f. ileokolonoskopi med biopsi for histopatologisk studie.

2. Studieflytskjema

   1. Fase I

      • Pasientvalg
      • Klinisk, biokjemisk, koloskopisk og histopatologisk vurdering
      • Vurdering av IBDQ, HAD og Fatigue skalaer

   2. Fase II

      • Tilskudd med oralt jern
      • Overvåking av komplikasjoner

   3. Fase III

      • Klinisk, biokjemisk, koloskopisk og histopatologisk revurdering
      • Revurdering av IBDQ, HAD og Fatigue skalaer
      • Studieavslutning
3. Statistisk analyse De innsamlede dataene vil bli analysert med en spesifikk statistisk programvare (SPSS -Statistical Package for Social Sciences™, versjon 21.0).

Pasientene vil bli delt inn i to grupper (mild og moderat anemi) for dataanalyse, i henhold til deres hemoglobinnivåer. Sammenligningene mellom grupper, så vel som mulige sammenhenger mellom sosiodemografiske og kliniske variabler, og endringer i IBDQ, HAD og utmattelsesskalaer vil bli analysert gjennom parametrisk Students t-test, Chi-square test eller ikke-parametrisk Mann-Whitney test, når som helst passende. Univariate og multivariate logistiske analyser vil bli utført for å identifisere mulige uavhengige prediktorer for oral jernrespons i hele gruppen.

Resultatene vil bli presentert som oddsratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI). Det statistiske signifikansnivået vil bli satt til P