Anemia tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD)

1. Opintosuunnitelma:

   Kaksisataa (200) potilasta, joilla on remissiossa tulehduksellinen suolistosairaus – 100 potilasta, joilla on Crohnin tauti ja 100 potilasta, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, valitaan satunnaisesti.

   Potilaille ilmoitetaan, että heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen ei aiheudu heille kuluja tai taloudellista hyötyä. Heillä mahdollisesti olevat tutkimukseen liittyvät epäilykset selvitetään ja he voivat vapaasti osallistua tutkimukseen vai ei. Heidän kieltäytymisensä ei johda rangaistukseen tai muuhun tapaan, jolla heidät toimitetaan. He voivat peruuttaa suostumuksensa tai keskeyttää osallistumisensa milloin tahansa.

   Laboratoriokokeita tehdään yliopistollisessa sairaalassa tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden seurantarutiinin mukaisesti, eivätkä ne muodosta poikkeavaa terveysriskiä kuin tavalliset verikokeet.

   Tutkimuspöytäkirja toimitetaan yliopistollisen sairaalan tutkimuseettisen toimikunnan arvioitavaksi. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat allekirjoittavat ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen. Potilaat arvioidaan kelpoisuuskriteerien mukaan ja heidän demografiset tiedot (ikä, sukupuoli) ja paino kirjataan ensimmäisellä käynnillä. He käyvät haastattelun oireiden ja mahdollisen taudin aktiivisuuden arvioimiseksi viikkoa ennen hoidon aloittamista. He myös täyttävät kyselyn elämänlaadusta, ahdistuksesta ja masennuksesta sekä toisen väsymyksestä ennen ja jälkeen hoidon. Vain potilaat, jotka ovat suorittaneet 8 viikon hoidon, otetaan mukaan tutkimukseen.

   Hoidon jälkeen otetaan verinäytteitä (10 ml) hematologista, biokemiallista ja immunologista arviointia varten. Anemiapotilaille tehdään seuraavat hematologiset ja biokemialliset testit: täydellinen verenkuva, MCV, MCH, MCHC, ferritiini, transferriinin saturaatioindeksi, hepcidiini, kvantitatiivinen CRP, IL-6 ja ulosteen kalprotektiini.

   Verenoton suorittaa Juiz de Foran yliopistollisen sairaalan biokemian residenssi, samoin kuin tutkimukset, jotka tehdään yliopistosairaalan residenssiohjelman biokemian professorien valvonnassa.

   Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään seuraavat testit: a. kliininen arviointi; b. elämänlaatua koskeva kyselylomake c. väsymystä koskeva kyselylomake d. kyselylomake ahdistuksesta ja masennuksesta e. biokemiallinen arviointi; f. ileokolonoskopia ja biopsia histopatologista tutkimusta varten.

2. Tutkimuksen vuokaavio

   1. Vaihe I

      • Potilaan valinta
      • Kliininen, biokemiallinen, kolonoskooppinen ja histopatologinen arviointi
      • IBDQ-, HAD- ja väsymisasteikkojen arviointi

   2. Vaihe II

      • Täydennys suun kautta otettavalla raudalla
      • Komplikaatioiden seuranta

   3. Vaihe III

      • Kliininen, biokemiallinen, kolonoskooppinen ja histopatologinen uudelleenarviointi
      • IBDQ-, HAD- ja väsymisasteikkojen uudelleenarviointi
      • Opintojen suorittaminen
3. Tilastollinen analyysi Kerätyt tiedot analysoidaan tietyllä tilastoohjelmistolla (SPSS -Statistic Package for Social Sciences™, versio 21.0).

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään (lievä ja kohtalainen anemia) tietojen analysointia varten hemoglobiinitasonsa mukaan. Ryhmien väliset vertailut sekä mahdolliset sosiodemografisten ja kliinisten muuttujien väliset suhteet sekä muutokset IBDQ-, HAD- ja väsymisasteikoissa analysoidaan parametrisella Studentin t-testillä, Chi-neliötestillä tai ei-parametrisella Mann-Whitney-testillä aina, kun sopiva. Yksi- ja monimuuttujalogistisia analyysejä tehdään mahdollisten riippumattomien suun kautta otettavan rautavasteen ennustajien tunnistamiseksi koko ryhmässä.

Tulokset esitetään kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI). Tilastollinen merkitsevyystaso asetetaan P:ksi