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Anémie dans les maladies inflammatoires de l'intestin (IBD)

7 août 2016 mis à jour par: Federal University of Juiz de Fora

Traitement de l'anémie dans les maladies inflammatoires de l'intestin : facteurs prédictifs de réponse au traitement par le fer par voie orale

L'anémie est une manifestation clinique couramment observée chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin, et elle représente une perte significative de la qualité de vie de ces patients. L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet du traitement au fer administré par voie orale, ainsi que ses prédicteurs de réponse chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin qui sont en rémission et présentent une anémie. L'étude recrutera 100 patients atteints de la maladie de Crohn (MC) et 100 patients atteints de colite ulcéreuse (CU) diagnostiqués et régulièrement suivis au Centre des maladies inflammatoires de l'intestin de l'hôpital universitaire de l'Université fédérale de Juiz de Fora, pour des analyses cliniques, hématologiques, biochimiques et évaluation immunologique. Des échantillons de sang seront prélevés (10 ml) et les tests suivants seront effectués chez tous les patients anémiques (en rémission) au début du traitement et 8 semaines plus tard : formule sanguine complète, volume corpusculaire moyen (VGM), hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), indice de saturation de la transferrine, ferritine, fer sérique, hepcidine, protéine C-réactive quantitative (CRP), interleukine-6 ​​(IL-6)) et fécale calprotectine. De plus, des questionnaires de qualité de vie, d'anxiété et de dépression et de fatigue seront appliqués aux patients (IBDQ, HAD et Chalder). Les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) seront utilisés pour diagnostiquer l'anémie, par conséquent, une hémoglobine inférieure à 12 g/dl pour les femmes et à 13 g/dl pour les hommes sera considérée comme une anémie ; une hémoglobine inférieure à 10 g/dl sera considérée comme une anémie sévère. Les patients présentant une anémie légère à modérée en rémission seront initialement traités par du fer oral (fer liposomal oral) et la survenue d'éventuels symptômes liés à une intolérance au fer oral sera évaluée, ainsi que le niveau d'activité de la maladie et la qualité de vie des patients. Les patients suivis seront soumis à de nouveaux tests de laboratoire après la huitième semaine de traitement au fer par voie orale. Les résultats de la présente étude devraient aider à évaluer l'efficacité du fer par voie orale et les prédicteurs de réponse, ainsi que les effets secondaires du traitement et son impact sur la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Étudier le design:

    Deux cents (200) patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin en rémission - 100 patients atteints de la maladie de Crohn et 100 patients atteints de rectocolite hémorragique - seront sélectionnés au hasard.

    Les patients seront informés que leur participation à l'étude n'engendrera pour eux aucune dépense ni avantage financier. Tout doute qu'ils pourraient avoir sur l'étude sera clarifié et ils seront libres d'y participer ou non. Leur refus n'entraînera aucune pénalité ni modification de la manière dont ils seront servis. Ils peuvent retirer leur consentement ou interrompre leur participation à tout moment.

    Des tests de laboratoire seront effectués au CHU, selon la routine de suivi appliquée aux patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin, et ils ne représenteront aucun risque pour la santé différent de celui des tests sanguins courants.

    Le protocole d'étude sera soumis au comité d'éthique de la recherche du CHU pour évaluation. Tous les patients inclus dans l'étude signeront un formulaire de consentement libre et éclairé. Les patients seront évalués selon des critères d'éligibilité et leurs données démographiques (âge, sexe) et leur poids corporel seront enregistrés lors de la première visite. Ils passeront un entretien pour évaluer les symptômes et l'éventuelle activité de la maladie une semaine avant le début du traitement. Ils rempliront également un questionnaire sur la qualité de vie, l'anxiété et la dépression et un autre sur la fatigue avant et après le traitement. Seuls les patients ayant terminé le traitement de 8 semaines seront inclus dans l'étude.

    Des échantillons de sang (10 ml) seront prélevés pour des évaluations hématologiques, biochimiques et immunologiques, après le traitement. Les tests hématologiques et biochimiques suivants seront effectués chez les patients anémiques : numération globulaire complète, MCV, MCH, MCHC, ferritine, indice de saturation de la transferrine, hepcidine, CRP quantitative, IL-6 et calprotectine fécale.

    Le prélèvement sanguin sera effectué par un résident en biochimie de l'hôpital universitaire de Juiz de Fora, ainsi que les examens, qui seront effectués sous la supervision de professeurs de biochimie du programme de résidence de l'hôpital universitaire.

    Tous les patients de l'étude seront soumis aux tests suivants : a. évaluation clinique; b. questionnaire sur la qualité de vie c. questionnaire sur la fatigue d. questionnaire sur l'anxiété et la dépression e. évaluation biochimique; F. iléocoloscopie avec biopsie pour étude histopathologique.

  2. Organigramme de l'étude

    1. La phase I

      • Sélection des patients
      • Bilan clinique, biochimique, coloscopique et histopathologique
      • Évaluation des échelles IBDQ, HAD et Fatigue

    2. Phase II

      • Supplémentation en fer par voie orale
      • Surveillance des complications

    3. Phase III

      • Réévaluation clinique, biochimique, coloscopique et histopathologique
      • Réévaluation des échelles IBDQ, HAD et Fatigue
      • Achèvement de l'étude
  3. Analyse statistique Les données collectées seront analysées par un logiciel statistique spécifique (SPSS -Statistical Package for Social Sciences™, version 21.0).

Les patients seront divisés en deux groupes (anémie légère et modérée) pour l'analyse des données, en fonction de leur taux d'hémoglobine. Les comparaisons entre les groupes, ainsi que les relations possibles entre les variables socio-démographiques et cliniques, et les changements des échelles IBDQ, HAD et de fatigue seront analysées à l'aide du test t de Student paramétrique, du test du chi carré ou du test de Mann-Whitney non paramétrique, chaque fois que approprié. Des analyses logistiques univariées et multivariées seront effectuées pour identifier d'éventuels prédicteurs indépendants de la réponse orale en fer dans l'ensemble du groupe.

Les résultats seront présentés sous forme de rapport de cotes (OR) et d'intervalle de confiance (IC) à 95 %. Le niveau de signification statistique sera fixé à P

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) en rémission
  • Anémie

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique préexistante
  • Insuffisance rénale
  • Maladie pulmonaire cliniquement significative
  • Infection systémique
  • Grossesse
  • Antécédents actuels de tout type de malignité (à l'exception de la peau)
  • Gastrectomie
  • Colectomie totale ou résection intestinale extensive (> 100 cm )
  • Activité des maladies inflammatoires de l'intestin
  • Anémie sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au fer liposomal oral
Fer liposomal oral - 28 mg par jour pendant 8 semaines
Médicament: fer liposomal oral
Après le dépistage, les patients anémiques seront traités pendant 8 semaines avec 28 mg de fer liposomal oral par jour, puis les enquêteurs rapporteront des données évaluant la tolérance et l'efficacité du traitement au fer liposomal oral chez ces patients.
Autres noms:
  • pyrophosphate ferrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du taux d'hémoglobine
Délai: 8 semaines
La supplémentation sera effectuée chez les patients souffrant d'anémie légère à modérée, car les patients souffrant d'anémie sévère nécessitent généralement des traitements plus agressifs. Le réapprovisionnement sera fourni sans frais aux patients à la dose de 2 (deux) comprimés de fer liposomal par jour (équivalent à 28 mg de fer). Les patients seront invités à prendre un comprimé de 14 mg deux fois par jour. Ils seront suivis par téléphone par intervalles hebdomadaires tout au long de la phase d'intervention afin d'optimiser leur adhésion au traitement et de vérifier la survenue d'éventuels effets secondaires et l'amélioration du taux d'hémoglobine.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 8 semaines
Les données du questionnaire IBDQ seront appliquées avant et après le traitement. Notre étude utilisera la classification de qualité de vie suivante : Égal ou supérieur à 200 = Excellent ; Entre 151 et 199 = Bon ; Entre 101 et 150 = Régulier ; Inférieur ou égal à 100 = Médiocre.
8 semaines
Amélioration de la fatigue
Délai: 8 semaines

Les participants seront invités à répondre au questionnaire sur la fatigue (Chalder Fatigue Scale - ci-joint) avant et 8 semaines après le traitement au fer par voie orale.

Le questionnaire comprend 12 items liés à l'intensité des symptômes de fatigue. Il s'agit d'une échelle de type Likert avec des scores allant de un à quatre pour chaque élément. Les items sont calculés en scores bimodaux. Compte tenu de l'échelle de Likert, les valeurs allant de un à quatre dans les calculs bimodaux seront considérées comme nulles. Des valeurs telles que trois et quatre seront considérées comme un. La somme dans laquelle la valeur est supérieure ou égale à quatre comportera la fatigue
8 semaines
Activation de l'inflammation
Délai: 8 semaines
L'activité inflammatoire sera évaluée selon l'indice Harvey-Bradshaw pour les patients CD et les patients CU seront évalués selon les critères Truelove et Witts.
8 semaines
Amélioration de l'anxiété et de la dépression
Délai: 8 semaines

Les participants seront invités à répondre au questionnaire sur l'anxiété et la dépression (échelle HAD) avant et 8 semaines après le traitement au fer par voie orale.

Le questionnaire comprend 14 items liés aux symptômes d'anxiété et de dépression. Il est considéré comme de l'anxiété s'il obtient 9 points ou plus, dans les items d'anxiété et de non-anxiété s'il est inférieur à 8 points. Les mêmes critères sont utilisés pour la dépression.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Juiz de Fora

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla VA Antunes, MSc. MD, Federal University of Juiz de Fora

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2016

Première publication (Estimation)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE:0200.0.200.000-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

les données seront publiées tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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